Sino ang sumulat ng pekeng FDA Memo mula kay Scott Gottlieb, at bakit?

Nagsulputan ang mga alingawngaw kamakailan tungkol sa isang grupo ng adbokasiya na gumagamit ng pekeng memo mula sa Komisyoner ng FDA na si Scott Gottlieb upang mangolekta ng pondo mula sa mga nagbebenta ng vaping. Kung ginamit ba ang dokumento bilang isang kasangkapan sa pangangalap ng pondo ay hindi tiyak, ngunit ang dokumento ay umiiral, at ito ay hindi isang lehitimong memo ni Gottlieb.

Kinumpirma ng Vapor Voice magazine sa opisyal ng pindutin ng FDA na si Michael Felberbaum na “ito ay hindi isang dokumento ng FDA at sa gayon ay hindi nagsasal reflect ng mga komento mula sa Komisyoner.”

Nakakuha ang Vaping360 ng isang kopya sa PDF format nitong linggo mula sa isang hindi nagpapakilalang pinagmulan. Ang dokumento, na sinasabing naglalaman ng mga tala ni Gottlieb tungkol sa industriya ng vaping at kung paano ito maaaring ma-regulate, ay iniharap dito ng buo.

Ang dokumento ay pinamagatang “Gabayan para sa Industriya, Vaporization Nicotine Replacement Therapy, Working Document 14375 (DRAFT).” Ito ay iniharap sa kung ano ang dapat na stationary ng FDA. Nagsisimula ang memo sa mga salitang, “SG Personal Notes,” na nagpapahiwatig na si Komisyoner Scott Gottlieb ang may akda.

Ang aktwal na may akda ng dokumento ay hindi alam. Bagaman iniharap ito bilang mga impormal na tala para sa kanyang sarili, kadalasang nakasulat ito sa buong mga pangungusap, parang itinakda para sa iba. At hindi sila ang maayos na nakabubuong mga pangungusap na nakita sa aktwal na trabaho ng komisyoner.

“Cloud-chasers at mech mods”

Ang mga tala ay tila nagpapakita ng pagninilay-nilay ng pinuno ng FDA tungkol sa direksyon na maaaring tahakin ng regulasyon ng FDA sa industriya ng vaping. Gayunpaman, ang direksyon na talagang kinuha ng FDA — batay sa anunsyo ni Gottlieb noong Hulyo 28 — ay hindi pinansin ang mga alalahanin na nak outline sa sinasabing memo.

Ang gabay na dokumento ay naglilista ng mga isyu sa “mech mods” at “cloud-chasers,” pag-recycle ng plastik na bote, ang kakulangan ng mga doktor bilang “front men” para sa mga grupong adbokasiya ng vaping sa Washington, at naglalaman ng maraming pag-iisip tungkol sa kung isasama ang mga produkto ng vape at nicotine replacement therapy (NRT) sa parehong regulasyong kategorya gaya ng vaping.

Kailangan nito ang pagtanggal ng mga produkto ng vapor mula sa Batas sa Pag-iwas sa Paggamit ng Sigarilyo ng Pamilya at Kontrol sa Tabako (na binabago ng mga regulasyon ng deeming upang isama ang vape), o isama ang NRT sa Batas — alinman sa dalawa ay hindi magagawa ng komisyoner.

“Dapat bang pag-uriin ang vaping at walang combustion na tabako nang sama-sama?” tanong ng may akda. Ang terminong “walang combustion” ay bago, tila nilikha ng misteryosong may akda ng “memo.” Malamang na gagamitin ni Gottlieb ang terminong “smokeless” upang tumukoy sa snus at snuff, at hindi isusulat ang snus sa malalaking titik — “SNUS” — na parang ito ay isang akronim.

“Hindi makagawa ng wastong argumento ang industriya bilang isang klinikal na produkto ng nicotine replacement therapy at pagkatapos ay magkaroon ng karamihan ng mga advertisement at media para sa cloud chasing at inaasahang seryosohin,” ayon sa dokumento. Ngunit walang produkto ng vapor ang kailanman nag-claim na ito ay isang “klinikal na produkto ng nicotine replacement therapy,” at sa katunayan, hindi ito itinuturing na ganoon ng FDA, o maaari itong maging ganoon nang walang pagkilos ng Kongreso.

“Sa mga rally ng vaping ay palaging may mga testimonya na nagsasabi ng mga gumagamit kung paano nailigtas ng produkto ang kanilang buhay at sa parehong rally ay makikita mong malalaking ulap ang lumilipad. Hindi gaanong nakakapaniwala,” sabi ng “memo.” Ang posibilidad na nakita ni Gottlieb ang isang “vaping rally” ay slim, ngunit hindi kasing hindi posible na alam niya at ginagamit ang terminong “blowing clouds.”

Gayundin, ang paggamit ng terminong “mech mods” ay naglalantad ng isang may akda ng vaping. Mech mod o anumang uri ng vape mod at cloud blowing ay slang ng mga vapers — tulad ng vape tanks, isang bagay na tanging vaper lang ang makakapagsalita — hindi mga parirala gamit ng mga empleyado ng FDA o mga propesyonal sa medisina tulad ni Dr. Gottlieb. Ni hindi ito mga isyu na pinagpakanan ng FDA. Sa kabaligtaran, isang pangunahing paksa ng talumpati na ibinigay ni Gottlieb noong Hulyo 28 ay mga lasa ng e-liquid, na hindi nabanggit sa pekeng memo.

Ang pagbanggit sa ECTA — ang Electronic Cigarette Trade Association, mula sa Canada — ay kakaiba. Napaka-imposible na maging pamilyar si Gottlieb sa isang Canadian vaping industry standards group.

Ngunit marahil ang pinaka kakaibang bagay tungkol sa pekeng memo ay ang pambihirang atensyon na ibinibigay sa legal na estratehiya ng “koordinasyon.”

Koordinasyon

Ano ang “koordinasyon”?

Ang konsepto ng koordinasyon ay tanging itinataguyod ng isang grupo ng vaping, ang Electronic Vaping Coalition of America (EVCA). Hindi ito kailanman naipinatupad sa batas sa pagkain at gamot bago, at walang ibang grupong adbokasiya ng vaping ang naniniwala na maaari itong maging epektibo. Noong Mayo, kahit na ang CASAA ay gumawa ng hindi pangkaraniwang hakbang upang sabihin sa mga miyembro nito na huwag makilahok sa crowd-funding drive ng EVCA upang suportahan ang estratehiya sa koordinasyon, tinawag ang pagsisikap sa pangangalap ng pondo na “nalilinlang at nandadaya.”

Nabuo ang EVCA noong nakaraang taon, limang araw pagkatapos ng anunsyo ng mga regulasyong deeming noong Mayo 5. Ang tagapagtatag at direktor ng grupo ay si Mark Block, dating punong kawani para sa 2012 Republican presidential candidate na si Herman Cain, at isang matagal nang personalidad sa pulitika sa Wisconsin. Pag-aari rin ni Block ang isang kumpanya ng vaping na tinatawag na Smoke Safely, na tila hindi aktibo, kahit na sa online.

Ang legal na konsepto ng koordinasyon ay kumplikado. Ito ay nagmumula sa batas at pagpaplano sa paggamit ng lupa, at nangangailangan ng mga pederal na ahensya na kumonsulta sa mga estado at lokal na pamahalaan bago ipataw ang mga aksyon ng ehekutibo na maaaring maging mapanganib o magastos para sa apektadong estado o munisipalidad. Isang paglalarawan ng estratehiya ayon sa nakikita ng EVCA ay nakasaad sa isang panayam kay Block, at mga kapwa miyembro ng lupon ng EVCA na sina Linda Hanson at Fred Kelly Grant. Si Grant ang abogado na matagumpay na nagsampal ng kaso laban sa pederal na gobyerno gamit ang estratehiya sa koordinasyon sa nakaraan — palaging sa mga kaso ng paggamit ng lupa.

Hinimok ng EVCA ang Village of Hartland, WI na magsagawa ng mga pagdinig tungkol sa vaping at ang mga epekto na magkakaroon ng regulasyong deeming sa komunidad, at sa huli ay makipagkita sa FDA upang ipaliwanag ang mga pagtutol ng nayon, at ang plano nito na hamakin ang ahensya sa legal na paraan. Ang Hartland ay tahanan ng Johnson Creek Vapor Company, isang nangungunang tagagawa ng e-liquid na nag-produce ng maraming mga lasa sa mga magsisimulang e-cigarette na aparato.

Ang FDA ay tila hindi tumugon pagkatapos makipagpulong sa mga kinatawan ng nayon. Isang sulat mula sa nayon ay naipadala noong Hulyo 27 kay Komisyoner Gottlieb na nagbibigay sa kanya ng deadline ng Aug. 25 upang makipag-ugnayan sa nayon o makaharap ng kaso.

Isang araw pagkatapos, gumawa si Gottlieb ng kanyang monumental na anunsyo, ipinagpaliban ang pagpapatupad ng premarket tobacco application (PMTA) provision ng regulasyong deeming, at nag-post ang EVCA ng isang press release na pinamagatang, “ISANG ARAW PAGKATAPOS NG PAHAYAG NG HARTLAND, WISCONSIN, IPINAGPALIBAN NG FDA ANG REGULASYON NG TABAKO 'DEEMING.'”

Nababahala ba si Scott Gottlieb tungkol sa koordinasyon?

Ang pekeng Gottlieb memo ay naglalaman ng kalahating pahinang mga alalahanin tungkol sa koordinasyon “banta.”

“Ang magiging magandang coordination win ng vaping industry para sa FDA sa pangmatagalan? O masisira ba nito ang FDA? Oras na bang simulan ang pag-iisip nang naiiba tungkol sa regulasyon?” sinulat ng may-akda ng memo.

Ngunit alam ng tunay na Gottlieb na kahit na manalo ang Village of Hartland sa isang lawsuit — at ang mga apela na susunod — hindi nito “masisira ang FDA,” tulad ng hindi rin nasira ng mga hamon sa koordinasyon ang U.S. Fish and Wildlife Service o ang Bureau of Land Management.

Ang matinding diin sa pekeng memo sa madalang legal na estratehiya na ito ay nagbigay-daan sa malawakang spekulasyon na ang EVCA — ang nag-iisang vaping advocacy organization na nagtaguyod ng koordinasyon bilang isang maaaring estratehiya — ay maaaring nasa likod ng memo. Maaaring makalikom ang EVCA ng pondo mula sa mga vendor, ayon sa pag-iisip, sa pamamagitan ng pagpapahiwatig na may mga pagdududa ang komisyoner ng FDA tungkol sa pagkapanalo sa isang legal na laban laban sa isang challenger na gumagamit ng estratehiyang koordinasyon. Ang pagkakaroon ng isang na-leak na FDA memo ay maaari ring humanga sa mga potensyal na donor ng industriya ng vaping.

Ngunit sa ngayon ito ay spekulasyon lamang. Sinuman ang responsable ay maaaring harapin ang mga konsekwensya na mas malala kaysa sa hindi pag-apruba mula sa industriya ng vaping. Ang pamemeke ay nagdadala ng mga parusang kriminal na maaaring kabilang ang pagkabilanggo.

Tinanggihan ni EVCA Director Mark Block na konektado siya sa dokumento [tingnan ang mga komento sa ibaba].

Mga Tugon mula sa mga lider ng advocacy

Nakipag-ugnayan kami sa mga lider ng lahat ng pambansang grupo ng advocacy para sa komento tungkol sa pekeng memo.

Mark Block, Direktor, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

“Ang tanong na inilabas mo, ay ang aking pananaw sa Gottlieb memo.

“Una, ang mga paratang na libelous ng iba sa Vaping Community na ako o sinuman na kaakibat ng EVCA ay may kinalaman sa pagbuo ng dokumento ay katawa-tawa.

“Ang memo ba ay isang opisyal na pahayag mula sa FDA - hindi.

“Wala pa rin kaming dahilan upang maniwala na ito ay pekeng.

“Ang EVCA ay patuloy na nagsasagawa ng aming estratehiya ng ‘Repeal & Replace,’ ang mga Regulasyon ng FDA at umaasa na ang mga tagasuporta ng aming mga estratehiya ay makikita ang Vape Drama para sa kung ano ito - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Tagapangulo, SEVIA USA

“Wala akong pakialam sa paggamit ng parehong taktika laban sa oposisyon na ginagamit nila laban sa amin, ngunit ang paggamit ng mga taktika na ito sa loob ng aming industriya para sa pagpopondo ay ganap na hindi etikal.”

Alex Clark, Punong Ehekutibo, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Isa sa ilang tunay na hindi sinasadyang mga epekto ng agresibong anti-THR na kampanya at anti-vaping regulasyon ay ang mga aktibista ay tuwirang nakatulong sa paglikha ng isang grupo ng mga tao na ngayon ay desperado na iligtas ang kanilang buhay at handang samantalahin."

Gregory Conley, Pangulo, American Vaping Association (AVA)

"Para sa mga nasa industriya ng vape na ang mga kabuhayan ay nakadepende sa patuloy na pag-iral ng vaping, ganap na nauunawaan na ang memo na ito at ang mga nagpanukala nito ay magiging sobrang kaakit-akit. Sa kasamaang palad, tulad ng ipinapakita ng insidenteng ito, kapag ang isang bagay ay mukhang masyadong mabuti upang maging totoo, kadalasang oras na iyon ang mga pulang bandila ay nagsisimulang lumitaw."

Stefan Didak, Pangulo, Not Blowing Smoke

“Mapanganib para sa sinuman na makilahok sa pagbabahagi, o mas masahol pa, paggamit para sa anumang pakinabang ng mga pamemeke dahil nagbabalik ito sa buong industriya, bawat trade- at advocacy organization. Masyadong madali para sa mga kalaban ng industriya na makagawa ng mga ulo ng balita na nagsasabing Sangkalan ng Industriya ng Vapor na Kabilang sa Felony at ipinta kaming lahat gamit ang brush na nilikha ng mga walang prinsipyong indibidwal na lumikha ng pekeng ‘memo’ na ito.”

Pamela Gorman, Executive Director, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

“Akala ko ang bisa nito ay kapansin-pansin agad. Tila hindi ito handa para sa pangunahing oras na kaya ang sinumang may edukasyon ay ilalagay ito sa opisyal na letterhead ng ahensya at pagkatapos ay ipapakalat ito sa ilalim ng kanilang pangalan na may pagmamalaki. Kung ito ay totoo, ito ay isang working document lamang na na-leak (na nangangahulugang “ninakaw”). Hindi ako tumutugon sa mga pekeng dokumento at hindi ibinabahagi ang mga totoong dokumento na ninakaw. Kaya, wala akong ginamit dito."

Ang pekeng memo ay isinasagawa nang buo sa ibaba.

Gabay para sa Industriya

Mga Pamantayan para sa Kaligtasan at Securing ng Vaporization

Mga Produkto ng Nicotine Replacement Therapy

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Office of the Commissioner (OC)

Center for Tobacco Products (CTP)

Office of Regulatory Affairs (ORA)

SG Personal Notes:

Ang sinasabing pangunahing benepisyo ng bill na Cole-Bishop at ang naunang bersyon na Cole-Bishop amendment sa FDA appropriations bill ay nagbabago ng predicate date mula Pebrero 2007 sa petsa 21 buwan pagkatapos ng pagpapatupad ng bagong bill na ito o 21 buwan pagkatapos ng bisa ng regulasyon ng deeming.

Ang pagpasa ng bill na ito ay katumbas ng pagtanggap sa mga PMTA para sa industriya na sumusulong na syempre nangangahulugang isang konsolidasyon ng industriya sa susunod na dekada habang ang mas maliliit na tagagawa ay hindi makapagdadala ng mga bagong produkto sa merkado. Kapag ang mga PMTA ay nakatakda na, malabo na ang Kongreso ay mauurong.

Ang Cole Bishop ay kumakatawan sa isang landas patungo sa mas malaking konsolidasyon sa loob ng industriya. Konsolidasyon na magdadala ng mas kaunting inobasyon at pagpipilian sa loob ng industriya na hindi makikinabang sa kalusugang pampubliko.

Kung naniniwala tayo na ang vaping ay isang benepisyo sa kalusugan ang Cole Bishop ay net negative dahil babawasan nito ang pagpipilian at kumpetisyon sa Marketplace.

May kamay ba ang malalaking tabako sa Cole Bishop dahil hindi sila tumutol sa pagpasa nito? Tumututol ang malalaking tabako sa Duncan Hunter Legislation.

Self Regulation

Walang isang solong organisasyon sa Estados Unidos na sumusuporta sa mga retail, pagmamanupaktura, at interes ng mga mamimili nang sabay-sabay. Walang solong nilalang na maituturo kapag may nangyaring masama. Nais ng Kongreso na may isang solong daliri na ituturo kung ang industriya ay nagsasagawa ng self regulation.

Ang problema ko ay:

Ang lahat ng mga organisasyon na kumakatawan sa industriya ng vaping ay hindi pa matutuo, kulang sa pondo, at walang kakayahan na magtulungan upang i-coordinate ang kaligtasan para sa publiko.

Nais ng mga lider ng Kongreso na matugunan ang tatlong pangunahing larangan.

Manufacturing: Batteries, Liquid, Wicks, Coils, Vaporizer

Retail: Pagsasanay ng mga Empleyado, Audit ng Mga Pahintulot sa Kalusugan, Audit ng Advertising

Consumers: Mga Timbang at Sukat, babalang pangkaligtasan, tamang instruksyon

Sa ilalim ng self regulation ay magbibigay ang industriya ng:

Kailangan: Sertipikasyon, Akreditasyon, Lisensya, Pamantayan, Audit, at

mga makabuluhang parusang pinansyal para sa hindi pagsunod. Magmumungkahi ang FDA

sa Kongreso ng mga kriminal na parusa bukod sa mga pinansyal na parusa.

Halimbawa ng landas na susundan: ECTA (Canada)

Dapat bang ilagay ang vaping at combustionless tobacco na magkakasama?

Ang pagpapahintulot sa pareho ba ay magbibigay ng malupit na suntok sa sigarilyo?

Papayagan ba ng SNUS ang mga Estado na panatilihin ang kanilang base ng buwis sa mga produkto ng tabako?

Dapat bang ilagay ang Patch, Lozenge, at Spray sa mga produktong walang combustion?

Makakaligtas ba ang tradisyonal na Nicotine Replacement Therapy sa merkado kung makikipagkumpitensya sa pantay na mga kondisyon sa vaporization?

Marami sa Kongreso sa kaliwa at kanan ang nais na patayin ang vaping dahil sa cloud-chasers at mech mods. Hindi magagawa ng industriya na gumawa ng wastong argumento bilang isang clinical nicotine replacement therapy product at pagkatapos ay magkaroon ng karamihan ng kanyang advertising at media para sa cloud chasing at aasahang tatanggapin nang seryoso.

Maari bang ilipat ang industriya ng vaping upang yakapin ang aspeto ng NRT?

Iiwasan ba ng mga lider ng negosyo sa industriya ng Vaping ang alternatibong kultura

na nililikha ng cloud chasing?

Mga Kahilingan ng Anti Vaping Coalition:

Ang kasalukuyang industriya ng vaping ay hindi ginagawa ang sapat upang itaguyod ang kaligtasan.

Ang mga PSAs na nandiyan ay nagmula sa isang kumpanya at hindi mula sa isang Organisasyon ng industriya.

Ang mga aspeto ng pag-recycle ng mga plastik na bote ay hindi kailanman tinatalakay.

Tanging mga wastong PSA ang ginawa ng Not Blowing Smoke at hindi sila nakatuon sa kaligtasan.

Hindi nauunawaan ng industriya na ang edukasyon ng mga miyembro ng kongreso ng mga vapers ay nakakapinsala sa kanilang layunin. Maraming miyembro ng Kongreso ang nagsabi na kung ang heroin ay hindi ilegal, magkakaroon ng lobbying para sa heroin na suportado ng isang grassroots team ng mga adik sa heroin na nagpapahayag ng kanyang medicinal

mga benepisyo. Ang mga vapers ay tinitingnan bilang mga adik ng Kongreso. Kailangan ng industriya ng vaping na magkaroon ng mga Doktor at mga propesyonal sa kalusugan bilang kanilang mga kinatawan sa Washington D.C.. Walang kredibilidad ang mga adik dahil sila ay mga adik. Tiyak, ang mga vaping rallies ay may mga testimonya na nagpapahayag kung paano nailigtas ng produkto ang kanilang buhay at sa parehong rally makikita mo ang malalaking usok na lumalabas. Hindi ito nakakapaniwala.

Koordinasyon