SBA Προτρέπει για μια ακόμη χρονιά πωλήσεων για προϊόντα που έχουν υποβληθεί για PMTA

Μια ομοσπονδιακή υπηρεσία αφιερωμένη στην υποστήριξη της μικρής επιχείρησης έχει προτρέψει την FDA να ζητήσει άδεια προκειμένου οι κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων να διατηρήσουν τα προϊόντα στην αγορά για ένα ακόμη έτος ενώ οι προεπισκοπήσεις τους βρίσκονται σε εξέλιξη.

Σε μια επιστολή που εστάλη στην FDA στις 7 Ιουνίου, το Γραφείο Υποστήριξης Μικρών Επιχειρήσεων (SBA) ζήτησε από τους ρυθμιστές να ζητήσουν δικαστική απόφαση που να παρατείνει για ένα επιπλέον έτος την τρέχουσα αναστολή των εκτελεστικών ενεργειών κατά των μικρών κατασκευαστών ατμιστικών προϊόντων που υπέβαλαν αιτήσεις Προεπισκόπησης Καπνού (PMTAs) πριν την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου του περασμένου έτους.

Η επιστολή εστάλη στην Υπεύθυνη της FDA, Τζάνετ Γουντκοκ, και τον Διευθυντή του Κέντρου Προϊόντων Καπνού των FDA, Μιτς Ζέλερ, και έχει κοινοποιηθεί στον Λευκό Οίκο. Υπογράφηκε από τον Υπεύθυνο του Γραφείου Υποστήριξης του SBA, Τζέιμορ Λ. Κλαρκ III. Η αποστολή του Γραφείου Υποστήριξης είναι να εκπροσωπεί τις απόψεις των μικρών επιχειρήσεων στο Κογκρέσο, τον Λευκό Οίκο, τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες, τα ομοσπονδιακά δικαστήρια και τους κρατικούς νομοθέτες.

Το γραφείο υποστήριξης του SBA ζητά από την FDA να ζητήσει από τον δικαστή της ομοσπονδιακής περιφέρειας των ΗΠΑ, Πολ Γκρίμ, να επιτρέψει στην υπηρεσία να παρατείνει τη διάρκεια που τα προϊόντα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά χωρίς έγκριση PMTA ή εκτελεστική ενέργεια της FDA για ένα επιπλέον έτος, μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2022. Ο Γκρίμ έθεσε την προθεσμία PMTA ως μέρος της απόφασης του το 2019 κατά της FDA σε μήνυση που υπέβαλαν αρκετές ομάδες ελέγχου του καπνού, με επικεφαλής την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής (AAP).

Στην απόφασή του, ο Γκρίμ επέτρεψε σε όλους τους κατασκευαστές που υπέβαλαν αιτήσεις εγκαίρως να έχουν μια παράταση ενός έτους (μέχρι την 9η Σεπτεμβρίου 2021) για να συνεχίσουν την πώληση χωρίς εκτελεστική ενέργεια της FDA, και δήλωσε ότι η FDA θα μπορούσε να χορηγήσει πρόσθετες παρατάσεις στην περίοδο χάριτος του ενός έτους “κατ’ εξαίρεση” για “διάφορους λόγους.” Αλλά αυτός δεν έδωσε περιθώριο στην FDA να χορηγήσει μια εξαίρεση που να καλύπτει όλα τα υποβληθέντα προϊόντα. Αυτό θα απαιτούσε μια νέα απόφαση από τον δικαστή Γκρίμ, και πιθανόν να ήταν αντίθετο με τις ομάδες που μήνυσαν την FDA για να επισπεύσουν την προθεσμία PMTA.

Όπως είναι τα πράγματα τώρα, οι κατασκευαστές που υπέβαλαν PMTAs εγκαίρως πέρσι μπορεί να αφήσουν αυτά τα προϊόντα στην αγορά μέχρι την 9η Σεπτεμβρίου 2021. Μετά από αυτή την ημερομηνία, σύμφωνα με τον ρυθμιστικό δικηγόρο Αζίμ Τσαούντχαρι, μόνο τα προϊόντα που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της διαδικασίας PMTA είναι πιθανό να λάβουν παρατάσεις “κατ’ εξαίρεση” για περιορισμένη εκτελεστική ευχέρεια.

“Για τις εταιρείες που είναι σε επιστημονική αξιολόγηση, έχουν απαντήσει σε επιστολές έλλειψης και έχουν μελέτες ή δοκιμές σε εξέλιξη—αυτό είναι στην ευχέρεια της FDA να χορηγήσει παρατάσεις χωρίς να πάει στον δικαστή Γκρίμ,” δήλωσε ο Τσαούντχαρι στο Vaping360. “Αλλά οποιαδήποτε γενική παράταση θα αμφισβητείτο αμέσως [από τους ενάγοντες στη μήνυση του AAP].”

Επειδή εκατοντάδες κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων υπέβαλαν PMTAs πέρσι για περισσότερα από έξι εκατομμύρια προϊόντα, δεν υπάρχει καμία πιθανότητα η FDA να μπορέσει να επεξεργαστεί τις αιτήσεις πριν οι κατασκευαστές αναγκαστούν να αποσύρουν τα προϊόντα τους από την αγορά. Οι συγγραφείς του SBA αναγνωρίζουν αυτό στην επιστολή τους προς την FDA.

“Οι μικρές κατασκευαστές ENDS δεν μπορούν να αντέξουν να έχουν τα προϊόντα τους αποσυρμένα από τα ράφια των καταστημάτων ενώ η FDA συνεχίζει να εξετάζει τις έγκαιρα υποβληθείσες PMTAs για εκατομμύρια προϊόντα ENDS,” γράφει ο SBA. “Οι περισσότερες μικρές κατασκευές ENDS δεν έχουν τους πόρους να απορροφήσουν τις απώλειες από την απόσυρση των προϊόντων τους από την αγορά για αρκετούς μήνες ή και περισσότερο. Μόλις η FDA διατάξει την απομάκρυνση των προϊόντων των μικρών κατασκευαστών ENDS από την αγορά, αυτές οι μικρές επιχειρήσεις θα κλείσουν μόνιμα.”

Η επιστολή προτρέπει επίσης την FDA να τερματίσει την τρέχουσα πρακτική της να επεξεργάζεται τις PMTAs κατά σειρά μερίδιο αγοράς κατασκευαστών. Κάνοντάς το αυτό, η FDA σχεδόν εγγυάται ότι οι μικρές ατμιστικές εταιρείες δεν θα μπορέσουν να έχουν ολοκληρωθεί οι αξιολογήσεις τους εγκαίρως για να παραμείνουν στην αγορά.

Η επιστολή του SBA δεν σημαίνει ότι η FDA θα ζητήσει από τον δικαστή Γκρίμ να παρατείνει την περίοδο χάριτος εκτέλεσης, αλλά είναι μια ενθαρρυντική εξέλιξη. Υπήρξε συζήτηση μεταξύ των επιχειρήσεων ατμιστικών προϊόντων και των υποστηρικτών σχετικά με την επίσημη υποβολή αίτησης στην FDA για γενική παράταση της περιόδου εκτελεστικής ευχέρειας. Η αίτηση του SBA θα μπορούσε να προσθέσει βάρος σε μια τέτοια αίτηση και μπορεί να αντισταθμίσει την πίεση που θα ασκήσουν οι ομάδες κατά των ατμιστικών προϊόντων στην FDA.