Η Pastel Cartel LLC έχει εθελοντικά τερματίσει την ομοσπονδιακή της αγωγή αμφισβητώντας την άρνηση της FDA να αποδεχθεί αιτήσεις προϊόντων καπνού πριν από την αγορά (PMTA) για περισσότερα από 100 προϊόντα Esco Bar.
Η απόρριψη αφήνει την κεντρική διαφορά unresolved. Επιτρέπει επίσης στην Pastel Cartel να επαναφέρει τις αξιώσεις καθώς η υπόθεση απορρίφθηκε χωρίς prejudice.
Η Pastel Cartel και η FDA κατέθεσαν μια συμφωνία στις 7 Ιουλίου, και ο ανώτερος ομοσπονδιακός δικαστής David A. Ezra απέρριψε την υπόθεση την επόμενη μέρα. Η εντολή μιας σελίδας δεν αποφάσισε αν ο φορέας ενήργησε νομίμως. Απλά έκλεισε μια υπόθεση που εκκρεμούσε από τον Αύγουστο του 2023.
Η εταιρεία αμφισβήτησε τις επιστολές refuse-to-accept (RTA) που καλύπτουν disposable vapes και εμφιαλωμένα e-liquids που πωλούνται με το όνομα Esco Bar. Η Pastel Cartel υποστήριξε ότι η FDA χρησιμοποίησε τεχνικά ελαττώματα κατάθεσης για να μπλοκάρει τις αιτήσεις πριν καν αρχίσει οποιαδήποτε επιστημονική ανασκόπηση, σύμφωνα με την πρώτη αναφορά της απόρριψης.
Μια RTA δεν είναι μια εντολή άρνησης μάρκετινγκ (MDO). Η FDA περιγράφει την ανασκόπηση αποδοχής ως το πρώτο στάδιο της διαδικασίας PMTA. Μια αίτηση που περνά προχωρά προς την κατάθεση και την επιστημονική ανασκόπηση; μια αίτηση που λαμβάνει μια RTA σταματά στην πύλη. Η δική της ανασκόπηση PMTA καθιστά σαφές αυτόν τον τρόπο.
Αυτή η διάκριση είχε σημασία επειδή η Pastel Cartel δεν ζητούσε από ένα δικαστήριο να ανατρέψει μια επιστημονική απόφαση σχετικά με το αν τα προϊόντα της ωφελούσαν τη δημόσια υγεία. Ζητούσε από το δικαστήριο να ανασκοπήσει την άρνηση του φορέα να εξετάσει τις αιτήσεις καθόλου. Η αγωγή επιδίωκε μια προσωρινή διαταγή κατά των επιστολών RTA ενώ η πρόκληση προχωρούσε.
Η Pastel Cartel υποστήριξε ότι ο φορέας θεώρησε λανθασμένα ότι οι απαιτούμενες εξουσιοδοτήσεις του Tobacco Product Master File έλειπαν. Αμφισβήτησε επίσης την εξάρτηση της FDA από τις αναθεωρημένες φόρμες αίτησης που εμφανίστηκαν κοντά στην προθεσμία υποβολής. Η τροποποιημένη καταγγελία υπαινίχθηκε παραβιάσεις του Νόμου Διοικητικών Διαδικασιών και της Ρητρής Διαδικασίας της Πέμπτης Τροπολογίας. Ένας υπόμνημα του Υπουργείου Δικαιοσύνης σχετικά με την υπόθεση αναφέρει ότι το δικαστήριο απέρριψε το αίτημα προσωρινής διαταγής της Pastel Cartel χωρίς prejudice τον Δεκέμβριο του 2023.
Η απόσυρση της εταιρείας σημαίνει ότι η FDA ποτέ δεν χρειάστηκε να κερδίσει αυτά τα επιχειρήματα επί της ουσίας.
Η Esco Bar είχε ήδη γίνει ένας σημαντικός στόχος στην εκστρατεία επιβολής της διοίκησης για τα disposable-vape. Τον Μάιο του 2023, η FDA ανακοίνωσε προειδοποιήσεις και μια προειδοποίηση εισαγωγής, λέγοντας ότι τα προϊόντα Esco Bar στερούνταν εξουσιοδότησης μάρκετινγκ. Ο φορέας αργότερα διευκρίνισε την πολιτική εισαγωγής του, λέγοντας ότι τα μη εξουσιοδοτημένα εισαγόμενα e-cigarettes μπορούν να κρατηθούν χωρίς φυσική εξέταση, και μια εκκρεμούσα αίτηση δεν δημιουργεί νομικό ασφαλές καταφύγιο.
Για τους κατασκευαστές, το αποτέλεσμα είναι γνωστό και δυσαρεστό. Η διαδικασία αναγνώρισης της FDA παραμένει απέναντι σε αυτή την πρόκληση όχι επειδή ένα δικαστήριο την ενέκρινε, αλλά επειδή ο προκλητής αποχώρησε πριν το δικαστήριο αποφανθεί.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
