Ο Κανόνας Deeming: Μια Σύντομη Ιστορία των Ρυθμίσεων Vaping της FDA

Πιθανώς κανένα μεμονωμένο γεγονός δεν έχει αναστατώσει τον κόσμο του ατμιστή όπως η ανακοίνωση του Κανόνα Καθορισμού της FDA στις 5 Μαΐου 2016. Ο Κανόνας Καθορισμού είναι η ρύθμιση που δίνει στην FDA την εξουσία πάνω στα προϊόντα ατμισμού.

Η πρώτη έκδοση ήταν ένα μακρύ έγγραφο—499 διπλής διαστήματος σελίδες—και καθώς οι αναγνώστες προχωρούσαν μέσα σε αυτό, αυτό που είχε φημολογηθεί έγινε πραγματικότητα: η FDA θα επιβάλει μια σκληρή παύση στη ανεξάρτητη βιομηχανία ατμιστή δύο χρόνια μετά την εφαρμογή του κανόνα στις 8 Αυγούστου 2016. Ο οργανισμός θα απαιτούσε υποβολή πολύπλοκων και δαπανηρών αιτήσεων για να αποδείξει ότι τα υπάρχοντα προϊόντα ήταν “κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας.” Και δεν υπήρχε καμία διασφάλιση ότι αυτές οι αιτήσεις θα εγκρίνονταν.

Τα μόνα προϊόντα που θα γλίτωναν τη διαδικασία της “προέγκρισης” ήταν αυτά που βρίσκονταν στην αγορά χωρίς αλλαγές από τις 15 Φεβρουαρίου 2007, την επονομαζόμενη ημερομηνία παραδείγματος που καθορίστηκε στον Νόμο για την Πρόληψη της Οικογενειακής Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνού του 2009. Δεν υπήρχαν προϊόντα ατμισμού που να πληρούν τα κριτήρια; όλα εμφανίστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά από αυτή την ημερομηνία. Ο οργανισμός δεν προσέφερε συγκεκριμένα πρότυπα προϊόντων για τους κατασκευαστές. Δεν υπήρχε κατάλογος επιβλαβών συστατικών που θα απαγορεύονταν, δεν υπήρχαν όρια νικοτίνης, και δεν υπήρχαν κανόνες που θα καθιστούσαν τα προϊόντα πιο ασφαλή για τους καταναλωτές.

Η FDA παραδέχθηκε ότι οι κανονισμοί θα προκαλέσουν περισσότερους από το 99 τοις εκατό των κατασκευαστών ατμιστή να “εγκαταλείψουν την αγορά,” και ότι το κόστος μιας Προκαταρκτικής Αίτησης Καπνού (PMTA) θα ήταν υψηλότερο από ότι θα μπορούσαν να αντέξουν σχεδόν όλες εκτός από λίγες εταιρείες (σχεδόν αποκλειστικά μεγάλες καπνοβιομηχανίες).

Σε αυτό το άρθρο, θα εξετάσουμε τις ρίζες των κανονισμών της FDA για τον ατμισμό, ειδικά τις δυνάμεις που διαμόρφωσαν τον Κανόνα Καθορισμού και την εφαρμογή του.

Ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού: Η FDA αποκτά ρυθμιστική εξουσία

Η εντολή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων να ρυθμίζει τα προϊόντα ατμισμού είχε την προέλευση της στον Νόμο για την Πρόληψη της Οικογενειακής Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνού (συνήθως καλούμενος Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού, ή TCA). Η νομοθεσία—η οποία δημιουργήθηκε με τη συνεργασία της καπνοβιομηχανίας Philip Morris και του προεδρίου της Εκστρατείας για Καπνός-Ελεύθερα Παιδιά, Matthew Myers—πέρασε από το Κογκρέσο με διακομματική υποστήριξη και υπεγράφη σε νόμο στις 22 Ιουνίου 2009 από τον Πρόεδρο Μπαράκ Ομπάμα.

Ο νόμος παραχώρησε στην FDA ρυθμιστική εξουσία πάνω στα προϊόντα καπνού όπως τα τσιγάρα και τον άκαπνο καπνό. Δημιούργησε επίσης ένα νέο γραφείο της FDA, το Κέντρο Προϊόντων Καπνού (CTP), το οποίο θα χρηματοδοτείται πλήρως από τέλη χρήσης από τις καπνοβιομηχανίες. (Το CTP συγκέντρωσε περισσότερα από 700 εκατομμύρια δολάρια σε τέλη χρήσης το 2019 και το 2020.)

Ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού “πάγωσε” τα τσιγάρα και άλλα προϊόντα καπνού που ήταν ήδη διαθέσιμα προς πώληση, αλλά δημιούργησε δύσκολα εμπόδια για οποιαδήποτε νέα προϊόντα που μπορεί να προσπαθούσαν να εισέλθουν στην αγορά. Ο νόμος προστάτευσε ουσιαστικά τις υπάρχουσες μάρκες τσιγάρων από μελλοντικούς ανταγωνιστές—όχι μόνο από άλλα τσιγάρα, αλλά και από προϊόντα νικοτίνης χαμηλού κινδύνου που μπορεί να απειλούσαν τις καπνοβιομηχανίες στο μέλλον.

Ένας σκεπτικιστής γερουσιαστής το ονόμασε "Νόμο για την Προστασία του Marlboro."

Εκτός από τα υπάρχοντα προϊόντα, ο νόμος έδωσε στην FDA την εξουσία να “καθορίζει” οποιοδήποτε νέο προϊόν που περιέχει “νικοτίνη που παράγεται ή προέρχεται από τον καπνό” ως προϊόν καπνού. Αυτό σήμαινε ότι η FDA θα μπορούσε να παραχωρήσει στον εαυτό της την εξουσία να ρυθμίζει οποιοδήποτε προϊόν που αποφάσιζε ότι πληρούσε τα πρότυπα που καθορίστηκαν στον TCA χωρίς περαιτέρω εποπτεία από το Κογκρέσο.

Sottera κατά FDA: NJOY σώζει τη βιομηχανία ατμισμού

Αν και το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA έλαβε την εντολή να ρυθμίζει τα προϊόντα καπνού το 2009, θα χρειαζόταν άλλα επτά χρόνια πριν ο οργανισμός παραχωρούσε στον εαυτό του εξουσία πάνω στα ηλεκτρονικά τσιγάρα. Ωστόσο, η FDA είχε αρχίσει να επιτίθεται στα νέα προϊόντα ακόμα και πριν ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού γίνει νόμος.

Ήταν το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων της FDA (CDER), που χτύπησε πρώτο τη μικρή βιομηχανία που μόλις άρχιζε να δημιουργεί μια αγορά ατμισμού στις Η.Π.Α. στις αρχές του 2009. Σύμφωνα με το ιστορικό χρονολόγιο της CASAA, ο οργανισμός διέταξε τις τελωνειακές αρχές να απορρίψουν αποστολές ηλεκτρονικών τσιγάρων από την Κίνα, βασιζόμενος στο γεγονός ότι ήταν μη εγκεκριμένες συσκευές παράδοσης φαρμάκων.

Το Απρίλιο του 2009, ο κατασκευαστής ηλεκτρονικών τσιγάρων Smoking Everywhere κατέθεσε μήνυση κατά της FDA, και σύντομα μετά η Sottera (γνωστή αργότερα ως NJOY) προσχώρησε στη μήνυση. Οι εταιρείες ισχυρίστηκαν ότι η FDA δεν είχε δικαιοδοσία πάνω στα προϊόντα διότι ήταν προϊόντα καπνού, όχι συσκευές παράδοσης φαρμάκων.

Ακόμα και μετά την ψήφο του Νόμου για τον Έλεγχο του Καπνού τον Ιούνιο του 2009 και αφού ο οργανισμός θα μπορούσε να ρυθμίζει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ως προϊόντα καπνού, η FDA παρέμεινε στη αρχική της νομική στρατηγική. Όπως αποδείχθηκε, αυτό ήταν ένα λάθος, διότι τον Ιανουάριο του 2010 ο Ομοσπονδιακός Δικαστής των Η.Π.Α. Richard Leon έκανε μια γνωμοδότηση υπέρ των κατασκευαστών ατμιστή, και μια διαταγή που προλαμβάνει την FDA από το να κατάσχει τα εισαγόμενα προϊόντα τους.

Έντεκα μήνες αργότερα, το ομοσπονδιακό εφετείο επικύρωσε την απόφαση του δικαστή Leon, κηρύσσοντας ότι εκτός από θεραπευτικές αξιώσεις που υποβάλλονται, η FDA θα μπορούσε να ρυθμίζει μόνο τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ως προϊόντα καπνού. Η FDA δεν άσκησε περαιτέρω έφεση και τον Απρίλιο του 2011 ανακοίνωσε ότι θα ρυθμίζει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ως προϊόντα καπνού.

Θα χρειάζονταν άλλα τρία χρόνια προτού η FDA εξηγήσει πώς θα ήθελε να εφαρμόσει τους κανονισμούς για τον ατμισμό. Κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου, η βιομηχανία ατμιστή γνώρισε εκρηκτική ανάπτυξη και ραγδαία καινοτομία, καθώς εκατομμύρια καπνιστές ανακάλυψαν ότι αυτές οι συσκευές θα μπορούσαν να είναι μια βιώσιμη εναλλακτική λύση στα τσιγάρα.

2014: πρώτη ματιά στους κανονισμούς καθορισμού της FDA

Μεταξύ 2011 και 2014, ο FDA πιέστηκε σφοδρά να εκδώσει κανονισμούς για την αξιολόγηση. Η πίεση προήλθε από Δημοκρατικούς βουλευτές του Κογκρέσου και από ιδιωτικές ομάδες ειδικών συμφερόντων όπως η Αμερικανική Εταιρεία Καρκίνου, η Εκστρατεία για Παιδιά Χωρίς Καπνό, η Αμερικανική Ακαδημία Οικογενειακών Γιατρών και οι συσσωρεύσεις καρδιάς και πνευμόνων.

Οι γεύσεις υγρού ήταν ο κύριος στόχος των ακτιβιστών κατά του ατμιστικού. Η απαγόρευση των ``χαρακτηριστικών γεύσεων`` σε τσιγάρα είχε αποτελέσει μια από τις πρώτες ρυθμιστικές πράξεις του νέου Κέντρου Προϊόντων Καπνού και οι υπερασπιστές κατά του καπνού πίστευαν ότι οι φρουτώδεις και γλυκαντικές γεύσεις θα έπρεπε να απαγορεύονται και στα προϊόντα ατμιστικού χωρίς καύση.

Επίσης ζυγίζοντας την έκκληση για κανονισμό ήταν ο κατασκευαστής Marlboro Altria (πρώην γνωστός ως Philip Morris, η εταιρεία της οποίας οι δικηγόροι βοήθησαν στη σύνταξη του Νόμου για τον Έλεγχο του Καπνού). Ο Altria είπε στον FDA ότι οι κατασκευαστές προϊόντων ατμιστικού θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους κανόνες και περιορισμούς που ίσχυαν για τους παραγωγούς τσιγάρων.

Στις 24 Απριλίου 2014, ο FDA δημοσίευσε τους προτεινόμενους κανονισμούς. Ο προτεινόμενος κανόνας θα εξάλειφε σχεδόν όλη τη βιομηχανία ατμιστικού, εκτός από ορισμένα προϊόντα που κατασκευάζονται από τη Big Tobacco, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να υποβάλουν Αιτήσεις Προϊόντος Καπνού πριν από την αγορά (PMTAs) για όλα τα υπάρχοντα προϊόντα μέσα σε δύο χρόνια μετά την έκδοση του τελικού κανόνα.

Οι κανονισμοί απαιτούσαν μια PMTA για κάθε ``συστατικό ή μέρος``, εκτενείς μελέτες και τοξικολογικές δοκιμές που θα κόστιζαν πιθανώς εκατομμύρια για κάθε προϊόν που υποβλήθηκε, και δεν προσέφεραν συγκεκριμένα πρότυπα προϊόντων. Ο FDA δήλωσε ότι κάθε προϊόν θα έπρεπε να αποδείξει ότι ωφελεί τη δημόσια υγεία - την υγεία του συνόλου του πληθυσμού των Η.Π.Α., όχι μόνο των μεμονωμένων ατμιστών και καπνιστών - κάτι που θα απαιτούσε μελέτες σχετικά με την πρόσληψη από μη καπνιστές και πρώην καπνιστές. Ο FDA δεν εξέφρασε ανησυχίες για την ύπαρξη μαύρης αγοράς.

Ο FDA έδωσε στο κοινό 75 ημέρες (που αργότερα παρατάθηκε) για να υποβάλει σχόλια και στη συνέχεια προχώρησε στη δημιουργία ενός τελικού κανόνα. Η περίοδος σχολίων είναι συχνά μια τυπική διαδικασία, με τον οργανισμό να καταλήγει και πάλι εκεί που ήθελε πάντα να είναι. Ένα σχόλιο που ελήφθη από τον οργανισμό προσέφερε συμβουλές για το πώς ο FDA θα μπορούσε να περιορίσει τη αναπτυσσόμενη βιομηχανία.

Η παρατήρηση από τις Υπηρεσίες RAI (RJ Reynolds, κατασκευαστής τσιγάρων Camel και ηλεκτρονικών τσιγάρων Vuse) ήταν ουσιαστικά ένα σχέδιο για την εξάλειψη της δύσκολης ανεξάρτητης βιομηχανίας ατμιστικού. Ο παραγωγός τσιγάρων πρότεινε ότι ο FDA θα έπρεπε να απαγορεύσει εντελώς τα προϊόντα ατμιστικού ``ανοιχτού συστήματος`` (τα ξεχωριστά συστατικά που συνδυάζονται με διαφορετικούς τρόπους, όπως υγρού με μπουκάλι, mods, ατμοποιητές και πηνία).

“Σε αντίθεση με τα προϊόντα κλειστού συστήματος,” είπε ο Reynolds, “τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος είναι εξαιρετικά παραμετροποιήσιμα. Ως αποτέλεσμα, δεν υπάρχει τρόπος να αξιολογηθεί κατάλληλα πώς θα λειτουργεί ένα τέτοιο προϊόν ή να καθοριστεί αν μπορεί να διατηρηθεί η συνέπεια της σύνθεσης και της ποιότητας του προϊόντος.”

Ο κατασκευαστής τσιγάρων στη συνέχεια εξήγησε πώς τα καταστήματα ατμιστικών θα μπορούσαν να οριστούν ως κατασκευαστές, δεδομένου ότι πολλά ανάμεικτα ατμιστικά παρασκευάζονταν επί τόπου και συναρμολογούνταν τα υλικά σε τελικά προϊόντα. Ο RJ Reynolds, των οποίων τα τσιγάρα είχαν παραταχθεί στην αγορά από τον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού, υπομονετικά καθοδήγησε τον ρυθμιστικό φορέα για το πώς να εξαλείψει τον νέο του ανταγωνιστή με περιοριστικούς και δαπανηρούς κανονισμούς. Και αυτό είναι που έκανε ο FDA.

8 Αυγούστου 2016: ο Κανόνας Αξιολόγησης τίθεται σε εφαρμογή

Στις 5 Μαΐου 2016, ο FDA ανακοίνωσε τον οριστικό Κανόνα Αξιολόγησης. Ήταν ένα σοκ για τους ατμιστές και τις μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών, οι οποίες συνειδητοποίησαν ότι ο FDA δεν είχε ακούσει τις θερμές εκκλήσεις τους να διατηρήσουν αυτά τα προϊόντα, αλλά είχε συστηματικά κατασκευάσει μια σφικτή παγίδα για να πνίξει την ανατρεπτική τεχνολογία και να την παραδώσει στις γιγάντιες καπνοβιομηχανίες που είχε δημιουργηθεί για να αντικαταστήσει.

Ο οργανισμός είχε κατασκευάσει έναν λαβύρινθο ρυθμιστικών εμποδίων για τους ιδιοκτήτες μικρών επιχειρήσεων. Και ο FDA διαβεβαίωσε ότι δεν θα χρειαστεί να ασχοληθεί με μια βουνό PMTA για τον εξοπλισμό απαιτώντας ότι όλες οι αιτήσεις για τμήματα και μέρη θα έπρεπε να δείχνουν πώς μπορεί να λειτουργεί κάθε συσκευή με οποιοδήποτε άλλο συστατικό που θα μπορούσε να συνδυαστεί. Για παράδειγμα, αν η εταιρεία σας θέλει να πουλήσει έναν ατμοποιητή με σύνδεση 510, θα πρέπει να ελέγξετε τη συσκευή με κάθε άλλο προϊόν με το οποίο θα μπορούσε να προσαρτηθεί, και κάθε υγρού που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για ατμοποίηση. Κάθε ξεχωριστός συνδυασμός χιλιάδων συσκευών θα έπρεπε να αποδειχθεί "κατάλληλος για την προστασία της δημόσιας υγείας."

Η “Κατευθυντήρια Γραμμή για τη Βιομηχανία” του FDA ήταν 58 σελίδες. Αυτό το έγγραφο προοριζόταν ως εγχειρίδιο οδηγιών για την προετοιμασία των PMTA, αλλά δεν πρότεινε κανένα τεχνικό πρότυπο που θα απαιτείτο, ή εξήγησε τι θα καθιστούσε ένα προϊόν αποδεκτό ή μη αποδεκτό για τους ρυθμιστές. Οι ιδιοκτήτες επιχειρήσεων είχαν αφεθεί να μαντέψουν τι έπρεπε να κάνουν για να λάβουν έγκριση μάρκετινγκ από τον οργανισμό.

Οι κατασκευαστές είχαν δύο χρόνια για να συνεχίσουν την πώληση προϊόντων. Στο τέλος αυτής της περιόδου, στις 8 Αυγούστου 2018, προϊόντα χωρίς υποβολη PMTA θα έπρεπε να αποσυρθούν από την αγορά ή να αντιμετωπίσουν την επιβολή του FDA.

Σημείωση προς τους αναγνώστες: οι ημερομηνίες συμμόρφωσης για τις διάφορες απαιτήσεις του Κανόνα Αξιολόγησης έχουν αλλάξει πολλές φορές από την έκδοσή του το 2016. Ορισμένες ημερομηνίες άλλαξαν από τον FDA για διάφορους λόγους, και ορισμένες επιβλήθηκαν από δικαστικές αποφάσεις. Αρχικά προσπαθήσαμε να καταγράψουμε κάθε αρχική ημερομηνία και κάθε αλλαγή σε ένα χρονοδιάγραμμα, αλλά έγινε δύσχρηστο. Μπορείτε να δείτε τις αρχικές ημερομηνίες και ορισμένες γενιές των αλλαγών σε αρχαίες εκδόσεις αυτού του άρθρου.

Στην πραγματικότητα, η FDA πρότεινε ότι οι συσκευές κλειστού συστήματος θα έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να κερδίσουν έγκριση. Ο οργανισμός φοβόταν τόσο την μπερδεμένη και πιθανότατα αδύνατη ρυθμιστικά αγορά δεξαμενών, mods και εμφιαλωμένων e-liquid που περπάτησε ανυποψίαστος στην κατάσταση που τώρα αντιμετωπίζει, με τουλάχιστον το μισό της αγοράς να αποτελείται από μικρές και φθηνές pod vapes.

Δεν υπήρξε άμεσος περιορισμός στη γεύση, αλλά ο οργανισμός άφησε ανοιχτό το ενδεχόμενο να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή. Ο Νόμος Καθορισμού, εξήγησε ο διευθυντής του CTP Mitch Zeller, ήταν "μία θεμελιώδης κανονιστική ρύθμιση." Έθετε απλώς την αρχή. Περιορισμοί σε γεύσεις ίσως προστεθούν στο μέλλον. (Όπως αποδείχθηκε, η FDA είχε σκοπό να απαγορεύσει γεύσεις, αλλά εμποδίστηκε από τον Λευκό Οίκο του Ομπάμα.)

Ανάμεσα στα νέα καθορισμένα προϊόντα—που περιλάμβαναν όχι μόνο προϊόντα ατμιστικά, αλλά επίσης πούρα, ναργιλέ, σωλήνες και καπνό σωλήνα—μόνο οι κατασκευαστές καπνού και πούρων θα υποχρεούνταν να πληρώσουν “χρεώσεις χρηστών” στην FDA. Αλλά ο οργανισμός συνέχισε να θεωρεί τους κατασκευαστές προϊόντων ατμιστικής χωρίς καπνό και καύση “κατασκευαστές καπνού.”

Οι κανονισμοί καθορισμού θα έρχονταν σε ισχύ στις 8 Αυγούστου 2016, και αυτές οι διατάξεις τέθηκαν σε εφαρμογή άμεσα:

Νομικές και νομοθετικές προκλήσεις στον Νόμο Καθορισμού

Ακόμα και πριν ανακοινωθούν οι κανονισμοί ατμιστικής της FDA, υπήρξε ένα σχέδιο του Σπιτιού των Η.Π.Α., που εισήγαγε ο Ρεπουμπλικάνος της Οκλαχόμα Tom Cole, το οποίο θα προσέφερε “παλιούς” ατμιστικούς προϊόντες στην αγορά χωρίς έγκριση πριν από την αγορά. Το HR 2058 θα διατηρούσε τις συσκευές ατμιστικής και e-liquids που ήταν στην αγορά όταν ο Νόμος Καθορισμού τέθηκε σε ισχύ. Το σχέδιο δεν προχώρησε, αλλά ο Cole συνέχισε να προωθεί παραλλαγές του σχεδίου του για τα επόμενα δύο χρόνια.

Άμεσα μετά την ανακοίνωση του Νόμου Καθορισμού τον Μάιο, ο Ρεπουμπλικάνος Γερουσιαστής Ron Johnson από το Wisconsin έστειλε μια επιστολή στον Επίτροπο της FDA Robert Califf, απαιτώντας απαντήσεις σχετικά με τους κανονισμούς. Έστειλε επίσης παρακολούθηση, αν και δεν έλαβε ποτέ μια ουσιαστική απάντηση. Μετά την επανεκλογή του τον Νοέμβριο του 2016, το ενδιαφέρον του Johnson φαινόταν να σβήνει. Δεν υπήρξε ποτέ προτεινόμενο νομοθεσία στη Γερουσία για να βοηθήσει τη βιομηχανία ατμιστικής.

Το 2017, ο εκπρόσωπος Cole συνέβαλε σε ένα σχέδιο με τον Δημοκρατικό της Γεωργίας Sanford Bishop, έναν μετριοπαθή με μεγάλη κατασκευάστρια e-liquid στην περιφέρειά του. Ο “νόμος Cole-Bishop” υποστηρίχθηκε από την βιομηχανία ατμιστικής και υποστηρικτές καταναλωτών ως ένα ζωτικό πρώτο βήμα για την αποκατάσταση της ζημιάς του Νόμου Καθορισμού. Ωστόσο, παρά τις ρεπουμπλικανικές πλειοψηφίες και στα δύο σώματα του Κογκρέσου και έναν ρεπουμπλικανό πρόεδρο, το σχέδιο δεν έλαβε ποτέ ψήφο.

Ο Ρεπουμπλικάνος εκπρόσωπος της Καλιφόρνιας Duncan Hunter—όπως ο Γερουσιαστής Johnson, ένας πρώιμος υποστηρικτής του Τραμπ—εισήγαγε ένα σχέδιο το 2017 που θα απαιτούσε λογική κανονιστική ρύθμιση της βιομηχανίας ατμιστικής από την FDA. Ωστόσο, οι υποστηρικτές της (κυρίως η οργάνωση προτύπων e-liquid AEMSA) αποφάσισαν να ανακοινώσουν ότι δεν θα υποστήριζαν τον Cole-Bishop, και αντ' αυτού επέλεξαν να στηρίξουν το σχέδιο Hunter. Αυτό προκάλεσε τριβές με μακροχρόνιους υποστηρικτές, οι οποίοι πίστευαν ότι η δυσαρμονία στη βιομηχανία μπερδεύει τους νομοθέτες. Σε κάθε περίπτωση, ο Hunter δεν φαινόταν να ενδιαφέρεται να προωθήσει τη νομοθεσία του ή να προσκαλέσει συν-χορηγούς, και το σχέδιο απέθανε ήσυχα.

Άμεσα μετά την ανακοίνωση του Νόμου Καθορισμού τον Μάιο, κατατέθηκαν πολλές αγωγές κατά της FDA. Οι δύο πιο γνωστές δράσεις ήταν ξεκίνησαν από τον κατασκευαστή e-liquid Halo, Nicopure Labs και την Συνομοσπονδία Δικαίωμα να είσαι Ελεύθερος από Καπνό, μια ομάδα κρατικών και εθνικών ομάδων βιομηχανίας ατμιστικής. Οι αγωγές Nicopure και R2BSF συνδυάστηκαν από το δικαστήριο, και τον Ιούλιο του 2017 η δικαστής της ομοσπονδιακής περιφέρειας Amy Jackson Berman αποφάνθηκε κατά των προσφυγόντων της βιομηχανίας ατμιστικής. Η απόφαση κατά της Nicopure καταδικάστηκε σε έφεση.

Τρεις αγωγές κατατέθηκαν σε ομοσπονδιακά δικαστήρια σε όλη τη χώρα τον Ιανουάριο του 2018 από την συντηρητική/φιλελεύθερη Οικονομική Ένωση του Ειρηνικού, εκ μέρους αρκετών μικρών επιχειρήσεων ατμιστικής. Αυτές οι κινήσεις συνδυάστηκαν επίσης σε μία μόνο αγωγή, και ηττήθηκαν και στο περιφερειακό δικαστήριο και στο ομοσπονδιακό εφετείο. Οι εναγόντες ζητούσαν από το Ανώτατο Δικαστήριο να εξετάσει την υπόθεση, αλλά απορρίφθηκαν τον Μάιο του 2021.

Μια άλλη αγωγή, από την Big Time Vapes με έδρα το Μισισίπι, που αμφισβητεί την FDA σε αρκετά μοναδικές βάσεις (η διδασκαλία της μη αντιπροσώπευσης) απέτυχε επίσης στις κατώτερες δικαστήρια και ζητούσε να εξεταστεί από το Ανώτατο Δικαστήριο. Και αυτή απέτυχε στις αρχές του 2021.

Ο Σκοτ Γκότλιμπ αναλαμβάνει την FDA

Μετά την απροσδόκητη εκλογή του Ντόναλντ Τραμπ τον Νοέμβριο του 2016, η βιομηχανία του ατμιστικού προϊόντος είδε μια λάμψη ελπίδας για το μέλλον. Και όταν ο Τραμπ διόρισε τον πρώην αξιωματούχο της FDA Σκοτ Γκότλιμπ, M.D., να ηγηθεί της FDA, πολλοί πίστευαν ότι το μέλλον φαινόταν και πάλι φωτεινό.

Ο Γκότλιμπ ανέλαβε γραφείο μόλις ένα χρόνο μετά την ανακοίνωση του κανόνα Deeming. Είχε εργαστεί στο Συντηρητικό Αμερικανικό Ινστιτούτο Επιχειρήσεων, το οποίο είναι γενικά υποστηρικτικό προς το άτμισμα, και υπηρέτησε επίσης στο διοικητικό συμβούλιο μιας εταιρείας ατμιστικών προϊόντων (Kure, μιας εταιρείας franchise ατμιστικών καταστημάτων), γεγονός που του είχε δημιουργήσει κάποιες σκεπτικιστικές ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της ακρόασης επιβεβαίωσης στη Γερουσία.

Σε σχόλια προς τους υπαλλήλους της FDA την πρώτη του μέρα, είπε λόγια που οι ατμιστές ποτέ δεν περίμεναν να ακούσουν από τον ηγέτη της FDA. “Πρέπει να διπλασιάσουμε τις προσπάθειες για να βοηθήσουμε περισσότερους καπνιστές να γίνουν χωρίς καπνό,” είπε ο νέος επιτρόπος. “Και, πρέπει να έχουμε τη βάση επιστημονικών δεδομένων για να εξερευνήσουμε την πιθανότητα να μετακινήσουμε τους τρέχοντες καπνιστές—ανίκανους ή απρόθυμους να σταματήσουν—σε λιγότερο βλαβερές προϊόντα, αν δεν μπορούν να σταματήσουν εντελώς. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να προστατεύσουμε τα παιδιά από τους κινδύνους της χρήσης καπνού.”

Έπειτα, σε ομιλία στις 28 Ιουλίου 2017, ο Γκότλιμπ ανακοίνωσε μια μεγάλη πρωτοβουλία για να αναμορφώσει εντελώς το τοπίο των προϊόντων νικοτίνης στην Αμερική. Ο Γκότλιμπ είπε ότι η FDA θα ξεκινούσε τη διαδικασία κανονισμού για να μειώσει τη νικοτίνη σε τσιγάρα κάτω από επίπεδα εξάρτησης. Και επειδή εκατομμύρια καπνιστές θα χρειαζόταν ασφαλέστερα προϊόντα νικοτίνης για να αντικαταστήσουν τα τσιγάρα τους, ο Γκότλιμπ δήλωσε ότι τα e-cigarettes ήταν ένα σημαντικό μέρος του “συνολικού του σχεδίου.”

Ο Γκότλιμπ είπε ότι η FDA θα αναβάλλει την προθεσμία υποβολής PMTA του 2018 για τέσσερα χρόνια, έως τις 8 Αυγούστου 2022. Αυτό θα επέτρεπε χρόνο για την FDA να δημιουργήσει λειτουργικά πρότυπα για την προεπισκοπήση της αγοράς. Επίσης είπε ότι ενώ οι αιτήσεις εξετάζονταν, τα προϊόντα θα μπορούσαν να παραμείνουν στην αγορά επ’ αόριστον (προηγουμένως επιτρέπεται μόνο να παραμείνουν για ένα χρόνο, ακόμη και αν η FDA δεν είχε καθορίσει την επιλεξιμότητά τους).

Ο επίτροπος ανακοίνωσε επίσης ότι ο οργανισμός θα ξεκινούσε τη διαδικασία κανονισμού για να αντιμετωπίσει τις “γευστικές προτιμήσεις που απευθύνονται σε παιδιά” σε προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένων των e-liquids. Και υποσχέθηκε θεμελιώδεις κανόνες που θα καθιστούσαν τη διαδικασία προεπισκοπής της αγοράς διαφανή και προβλέψιμη, καθώς και οδηγίες για τους “γνωστούς κινδύνους” σε προϊόντα ατμού όπως οι μπαταρίες.

Η βιομηχανία του ατμιστικού προϊόντος επιτέλους είχε έναν λόγο να είναι αισιόδοξη για το μέλλον, και πολλοί πίστευαν ότι ο Γκότλιμπ θα μπορούσε να είναι ο σωτήρας που οι κατασκευαστές και οι λιανοπωλητές περίμεναν. Αλλά αυτό θα άλλαζε.

JUUL και η “επιδημία ατμιστικών” εφήβων

Οι αντίπαλοι των ατμιστικών προϊόντων είχαν πολύ καιρό πια αποτυπώσει τη χορωδία των “γευστικών προτιμήσεων” που απευθύνονται σε παιδιά. Στην πραγματικότητα, η κατηγορία ότι οι γεύσεις (εκτός από τον καπνό) ήταν ιδιαίτερα ελκυστικές για τους νέους υπήρχε με το άτμισμα σχεδόν από την αρχή, πολύ πριν η Lorillard Tobacco αγοράσει την Blu το 2012—την είσοδο της Big Tobacco στην αγορά των ηλεκτρονικών τσιγάρων.

Δεδομένου ότι ο κανόνας Deeming είχε αναβάλει την άμεση απαγόρευση γεύσεων, ομάδες όπως η Εκστρατεία για Καπνό Χωρίς Παιδιά είχαν καταστήσει τις γεύσεις την αιχμή του δόρατος της αντικαπνιστικής προπαγάνδας. Στείλαν συχνά επιστολές στο Κογκρέσο (και εξέδωσαν δελτία τύπου), και ακόμη δημιούργησαν αφιερωμένους ιστότοπους για να προωθήσουν τη θέση κατά των γεύσεων. Για την TFK και τις άλλες ομάδες ελέγχου του καπνού, το “καπνός γεύσης καραμέλας” τους επέτρεψε να συνδέσουν το άτμισμα με προϊόντα καπνού (όπως τα “μικρά πούρα”) με τρόπο που τίποτα άλλο δεν μπορούσε. Επειδή η FDA είχε απαγορεύσει τις γευστικές τσιγάρες (εκτός των μενθόλ), υποστήριξαν ότι οι “χαρακτηριστικές γεύσεις” θα έπρεπε επίσης να απαγορευτούν για άλλα προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένης της εμφιαλωμένης e-liquid.

Η ανεξάρτητη βιομηχανία του ατμιστικού προϊόντος—κατασκευαστές των προϊόντων που βρίσκονται σε χιλιάδες καταστήματα ατμιστικών προϊόντων—φοβάται τους περιορισμούς στις γεύσεις προπάντων άλλων κανονισμών, αφού η γευστική e-liquid είναι ο κύριος κινητήρας των πωλήσεών τους. Οι ακτιβιστές κατά του ατμιστικού προϊόντος γνωρίζουν ότι η βιομηχανία ατμού θα καταρρεύσει χωρίς την σχεδόν ατελείωτη ποικιλία γεύσεων e-liquid. Δεν είναι υπερβολή να πούμε ότι οι γεύσεις είναι η βιομηχανία ατμιστικού προϊόντος.

Υπήρξαν προσπάθειες να δημιουργηθούν επιπλέον αποτρεπτικά στοιχεία για το άτμισμα, καθώς οι ομάδες που ευθυγραμμίστηκαν κατά του ατμιστικού προϊόντος εκτόξευσαν ιδέες στον τοίχο για να δουν τι θα κολλήσει. Το dripping είχε τη στιγμή του στην προβολή, με μια ανησυχητική μελέτη που το παρουσίαζε ως μια επικίνδυνη fringe πρακτική, και δημοσιογραφίες για να προωθήσουν τη δημόσια πανικό που οι ερευνητές ακτιβιστές ελπίδευαν ότι θα ακολουθούσε. Οι εκρήξεις μπαταριών έκαναν συχνά ειδήσεις, αν και μια μελέτη της FDA σχετικά με ατυχήματα μπαταριών έδειξε ότι αυτά τα συμβάντα ήταν εύκολα αποφευκτέα και δεν ήταν ιδιαίτερα κοινά. Παλαιές μελέτες σε τρωκτικά αποσύρθηκαν από την ανενεργή κατάσταση για να δείξουν μια πιθανή σύνδεση μεταξύ της χρήσης νικοτίνης από εφήβους και της ανεπτυγμένης εγκεφαλικής ανάπτυξης.

Αλλά στα μέσα του 2017, αναφορές για μαθητές γυμνασίων που χρησιμοποιούν το JUUL—μια μικρή, χαμηλής ισχύος συσκευή pod που χρησιμοποιεί υψηλής ισχύος e-liquid—άρχισαν να αναδύονται στη βορειοανατολή, ιδιαίτερα στη Μασαχουσέτη. Μέχρι τον Οκτώβριο, ο Γερουσιαστής της Νέας Υόρκης Τσακ Σούμερ έγινε ο πρώτος εθνικός πολιτικός που χρησιμοποίησε το JUUL ως πρόφαση για να ζητήσει από την FDA να εφαρμόσει αμέσως την απαίτηση PMTA του Κανόνα Deeming. Ο Σούμερ έβγαλε μια ανησυχητική ανακοίνωση τύπου, πραγματοποίησε μια συνέντευξη τύπου και έστειλε επιστολή στον Επίτροπο Γκότλιεμπ.

Ο Σούμερ χρησιμοποίησε σημεία ομιλίας που θα γίνονταν πολύ γνωστά τον επόμενο χρόνο. Το JUUL είναι μικρό και εύκολο να κρυφτεί, είπε. Τα παιδιά το χρησιμοποιούν στο σχολείο, και οι δάσκαλοι δεν το παρατηρούν επειδή μοιάζει με USB flash drive. Ένα pod JUUL περιέχει τόση νικοτίνη όσο μια ολόκληρη συσκευασία τσιγάρων! Και οι γεύσεις του JUUL—συμπεριλαμβανομένων των Fruit Medley, Mango και Creme Brulee—ήταν, φυσικά, "φιλικές προς τα παιδιά."

Ομάδες ελέγχου του καπνού ανέβηκαν στο τρένο του JUUL. Άρθρα σε εφημερίδες και τηλεοπτικά σποτ άρχισαν να εμφανίζονται τακτικά, συχνά χρησιμοποιώντας ως παραδείγματα τα ίδια λίγα σχολεία της Νέας Αγγλίας που περιγράφονταν στα πιο πρώιμα άρθρα και την ίδια χούφτα ειδικών σε ειδικές θεραπείες ως εμπειρογνώμονες. Ο πανικός εξαπλώθηκε και πολλαπλασιάστηκε. Μέχρι τον Μάρτιο του 2018, όταν η FDA εξέδωσε την προηγμένη ειδοποίησή της για προτεινόμενη ρύθμιση σχετικά με τις γεύσεις, ο πυρετός του JUUL είχε καταλάβει την συζήτηση για τον ατμό. Και καθώς οι γεύσεις θεωρούνταν μεγάλο μέρος της έλξης του JUUL για τους νέους, οι ειδικοί κατά του ατμιστικού κατάφεραν να ταιριάξουν και τα δύο θέματα σε κάθε ιστορία που αναφέρονταν. Τα σημεία ομιλίας που είχε χρησιμοποιήσει ο Γερουσιαστής Σούμερ τον Οκτώβριο ήταν τώρα παντού. Η χρήση νικοτίνης από τους εφήβους είχε γίνει εθνική έκτακτη ανάγκη!

Στις 19 Απριλίου 2018, οι κύριες μη κερδοσκοπικές ομάδες που έχουν στραφεί κατά του ατμιστικού ξεκίνησαν μια συντονισμένη ενέργεια για να τραβήξουν επικεφαλίδες και να σηματοδοτήσουν το JUUL ως στόχο αυτού που ελπίζουν ότι θα ήταν μια εθνική απαίτηση για δράση. Εκείνη την ημέρα, η Truth Initiative δημοσίευσε μια μελέτη που φαινόταν να αποδεικνύει την απειλή που προκαλεί το JUUL στα παιδιά; έξι οργανώσεις ελέγχου του καπνού έστειλαν επιστολή ζητώντας από την FDA να αναλάβει δράση κατά του JUUL και να αντιστρέψει την καθυστέρηση της διαδικασίας ανασκόπησης της προ-αγοράς; και 11 Δημοκρατικοί γερουμεντατροφίες έστειλαν επιστολές στην FDA και στα εργαστήρια JUUL με παρόμοιες απαιτήσεις.

Υπό πίεση, ο Επίτροπος Γκότλιεμπ άρχισε να στρέφει την προσοχή του στη χρήση νικοτίνης από εφήβους. Μέχρι το καλοκαίρι, χρησιμοποιούσε τον όρο “επιδημία” που προήλθε από ομάδες εστίασης για να περιγράψει τη μόδα του JUUL, και τον Σεπτέμβριο, ο επικεφαλής της FDA απειλούσε να απαγορεύσει γεύσεις και πιθανώς να αποσύρει προϊόντα από την αγορά, βασιζόμενος σε μη δημοσιευμένα προκριματικά δεδομένα από την Εθνική Έρευνα Νέων για τον Καπνό του 2018. Ο οργανισμός ανακοίνωσε μια καμπάνια διαφήμισης 60 εκατομμυρίων δολαρίων με ένα βίντεο που δείχνει υπολογιστικά γεννημένα έντομα να crawl κάτω από το δέρμα των ατμιστών εφήβων.

Ο Γκότλιεμπ τώρα είχε την επιδημία. Στις 15 Νοεμβρίου, ο επίτροπος ανακοίνωσε απαγόρευση γεύσεων ατμιστικού (εκτός από τον καπνό, το μέντα και τη μέντα) εκτός από καταστήματα μόνο για ενήλικες, όπως καταστήματα ατμιστικού ή καπνού. Αυτό σήμαινε ότι οι ενήλικες που δεν ζουν κοντά σε ένα κατάστημα ατμιστικού δεν θα είχαν πρόσβαση στη λιανική πώληση των δημοφιλέστερων προϊόντων ατμιστικού. Ο Γκότλιεμπ υπενθύμισε στο κοινό ότι η FDA εξακολουθούσε να σχεδιάζει κανόνες και για γεύσεις. Υποσχέθηκε επίσης νέες οδηγίες για τις διαδικτυακές πωλήσεις που θα απαιτούσαν “υψηλό” επίπεδο επαλήθευσης ηλικίας.

Πλησιάζοντας στην προθεσμία PMTA, η FDA επικεντρώνεται στις γεύσεις

Μάρτιος 2019, με το σχέδιο του για την επαναρύθμιση του τοπίου νικοτίνης να είναι σχεδόν ξεχασμένο, ο Γκότλιεμπ ανακοίνωσε ότι θα αποχωρήσει από την FDA τον Απρίλιο. Λιγότερο από τρεις μήνες αργότερα, αποδέχθηκε θέση στο διοικητικό συμβούλιο της φαρμακευτικής γιγαντιαίας Pfizer.

Μερικές εβδομάδες μετά την αποχώρηση του Gottlieb, ο δικαστής Paul Grimm του Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου των ΗΠΑ στο Maryland αποφάσισε ότι η αναβολή της προθεσμίας PMTA από τον Gottlieb ήταν παράνομη γιατί ο οργανισμός δεν ακολούθησε τα σωστά βήματα διαδικασίας κανόνων. Η προθεσμία ακυρώθηκε από το δικαστήριο, και ο δικαστής Grimm επέβαλε μια νέα προθεσμία: 11 Μαΐου 2020. (Η προθεσμία αργότερα άλλαξε σε 9 Σεπτεμβρίου λόγω των προκλήσεων COVID-19.) Ο δικαστής Grimm συμφώνησε ότι οι αιτούντες που υποβάλλουν έγκαιρα θα λάβουν μια ετήσια παράταση για να συνεχίσουν τις πωλήσεις ενώ η FDA εξέταζε τις αιτήσεις τους· και ο οργανισμός είχε τη δυνατότητα να χορηγήσει πρόσθετες παρατάσεις κατά περίπτωση “για καλό λόγο.”

Ενώ οι εταιρείες υγρού ανησυχούσαν για την επικείμενη προθεσμία του Σεπτεμβρίου, οι μαζικοί κατασκευαστές αντιμετώπισαν τα δικά τους προβλήματα με τη FDA. Μετά από μήνες δισταγμού της κυβέρνησης Trump, η FDA ανακοίνωσε τον Ιανουάριο του 2020 ότι ο οργανισμός δεν θα χρησιμοποιούσε πλέον την εκτελεστική του διακριτική ευχέρεια για να επιτρέψει προϊόντα σε κάψουλες και κασετίνες σε γεύσεις εκτός από τον καπνό και το μέντα να παραμείνουν στην αγορά.

Αυτό σήμαινε ότι οι πιο δημοφιλείς μάρκες βιντεοκαπνιστή στα καταστήματα ευκολιών, όπως οι JUUL, NJOY και Vuse, θα ήταν διαθέσιμες μόνο στις λιγότερο δημοφιλείς γεύσεις μέχρι (και αν) τα προϊόντα με γεύσεις λάβουν άδεια μάρκετινγκ μέσω της διαδικασίας PMTA. Όταν ήρθε η ώρα να υποβάλουν τις πρώτες τους PMTAs, η Juul Labs υπέβαλε μόνο καπνού και γεύσεις μέντας, πιθανώς υποθέτοντας ότι η στιγμή δεν ήταν ακόμη κατάλληλη για τη FDA να ρισκάρει μια πολιτική καταιγίδα εγκρίνοντας την πώληση γεύσεων JUUL. (Η RJ Reynolds υπέβαλε PMTAs για μερικά προϊόντα Vuse με γεύσεις.)

Λίγοι παρατηρητές πίστευαν ότι οι μικροί κατασκευαστές θα μπορούσαν να συμμορφωθούν με τη αυστηρή και ακριβή διαδικασία PMTA. Αλλά όταν ήρθε η προθεσμία του Σεπτεμβρίου 9, 2020, η FDA εξέπληξε με εκατομμύρια αιτήσεις από περισσότερους από 500 αιτούντες. Ενώ πολλοί από αυτούς τους αιτούντες πιθανώς ήλπιζαν μόνο για την επιπλέον χρονιά στην αγορά που δόθηκε σε αιτούντες που υπέβαλαν έγκαιρα, κάποιες εταιρείες—συμπεριλαμβανομένων μερικών μικρών—προσέγγισαν τη διαδικασία με την πρόθεση να αποκτήσουν άδεια μάρκετινγκ.

Καθώς η προθεσμία ενός έτους για τους αιτούντες που υπέβαλαν έγκαιρα πλησίαζε στο τέλος της στις 9 Σεπτεμβρίου 2021, η FDA ήταν υπό συνεχή πίεση να απορρίψει την εντολή της να αξιολογήσει κάθε προϊόν ξεχωριστά και αντίθετα να εκδώσει μια ολική απαγόρευση των προϊόντων με γεύσεις. Μέλη και των δύο σωμάτων του Κογκρέσου με Δημοκρατική πλειοψηφία κάλεσαν σε ακροάσεις και έγραψαν επιστολές στη FDA απαιτώντας να απαγορευτούν τα προϊόντα με γεύσεις, όπως και μια μεγάλη ομάδα γενικών εισαγγελέων πολιτείας. Ομάδες καταπολέμησης του καπνού χρησιμοποίησαν όλα τα μέσα για να κρατήσουν την προθεσμία PMTA στα νέα, εστιάζοντας ιδιαίτερα στους JUUL.

Με λιγότερες από δύο εβδομάδες να απομένουν μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου, η FDA ούτως ή άλλως εξέδωσε διαταγές άρνησης μάρκετινγκ σε τρεις μικρούς κατασκευαστές. Στην ανακοίνωσή της, ο οργανισμός υπογράμμισε ότι τα υγρά και οι κλειστές συσκευές που περιέχουν γεύσεις εκτός από τον καπνό θα πρέπει να δείξουν “συγκεκριμένα” επιστημονικά στοιχεία ότι τα υγρά και οι συσκευές τους “παρέχουν αρκετό όφελος σε ενήλικες καπνιστές που να υπερνικούν τον κίνδυνο που τίθεται για τους νέους.” Η FDA προχώρησε να δηλώσει ότι τέτοια στοιχεία “θα είναι πιθανόν υπό τη μορφή τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών ή μακροπρόθεστων μελετών” — έρευνες που κοστίζουν εκατομμύρια δολάρια και είναι εκτός εμβέλειας για μικρούς κατασκευαστές βιντεοκαπνιστών — και ότι ο οργανισμός δεν θα ασχοληθεί πλήρως με αιτήσεις που δεν περιέχουν τέτοια στοιχεία.

Οι περισσότεροι στον ανεξάρτητο τομέα του ατμιστικού τομέα εννόησαν την ανακοίνωση να σημαίνει ότι τα υγρά με γεύσεις θα αποκλειόνταν από τον διαγωνισμό PMTA.

Το μέλλον του vaping παραμένει θολό

Κατά τα έτη από τη στιγμή που το Κογκρέσο έδωσε στη FDA κανονιστική εξουσία πάνω στα προϊόντα καπνού, ο οργανισμός δεν έχει δηλώσει ποτέ καθαρά ότι το vaping είναι ασφαλέστερο από το κάπνισμα. Ωστόσο, το vaping έχει αναπτυχθεί γρήγορα—παρά την αποκλειστική στάση των αμερικανικών δημόσιων υγειονομικών αρχών—και έχει επεκταθεί σε όλο τον κόσμο. Ενώ κάποιες χώρες όπως η Ινδία επέλεξαν να υποκύψουν υπό πίεση από ισχυρά συμφέροντα κατά του καπνού και να απαγορεύσουν τα προϊόντα vaping, άλλες όπως το Η.Β. έχουν επιτρέψει και μάλιστα ενθαρρύνει το vaping ως μια ασφαλέστερη επιλογή για τους καπνιστές.

Είτε η FDA παραδεχθεί το λάθος της προσπαθώντας να απαγορεύσει και να περιορίσει προϊόντα που θα μπορούσαν να σώσουν εκατομμύρια ζωές, είτε συνεχίσει να πιέζει κατά της μείωσης βλάβης από το καπνό, το τζίνι του ατμιστικού είναι έξω από το μπουκάλι. Θα είναι αδύνατο να το επιστρέψουν. Για να σώσει τη δική της αξιοπιστία και εξουσία, η FDA θα πρέπει κάποια στιγμή στο κοντινό μέλλον να αναγνωρίσει το vaping ως μια εναλλακτική χαμηλού κινδύνου σε σύγκριση με το κάπνισμα, αλλιώς θα πρέπει να προεδρεύσει μιας αναποτελεσματικής απαγόρευσης και μιας ισχυρής μαύρης αγοράς.