Πώς θα επηρεάσει η προθεσμία PMTA τους καπνιστές ηλεκτρονικού τσιγάρου και τη βιομηχανία;

7 Σεπτεμβρίου 2020

Μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, τα μόνα προϊόντα ατμίσματος που θα μπορούν να πωλούνται νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες θα είναι προϊόντα που έχουν εγκριθεί για εμπορία από το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA ή έχουν υποβληθεί στο πρακτορείο και έχουν γίνει αποδεκτά για περαιτέρω ανασκόπηση. Η διαδικασία υποβολής ονομάζεται Αίτηση Καπνού Προ Πώλησης ή PMTA. Η πραγματική προθεσμία για την υποβολή είναι στις 4:00 μ.μ. στις 9 Σεπτεμβρίου.

Το πώς θα επηρεάσει η προθεσμία για PMTA τις ζωές των ατμιστών και τις επιχειρήσεις που τους εξυπηρετούν αποτέλεσε θέμα πολλών εικοτολογιών, ξεκινώντας όταν η προθεσμία για PMTA ανακοινώθηκε για πρώτη φορά το 2016. Αλλά καθώς η ημερομηνία πλησίαζε—και τώρα είναι μόλις μια μέρα μακριά— οι ερωτήσεις, οι διαφωνίες, οι εικασίες, οι παραπληροφορήσεις, ο φόβος, η οργή και η απελπισία στην κοινότητα των ατμιστών έχουν πολλαπλασιαστεί και εκραγεί.

Το απλό γεγονός είναι ότι κανείς δεν ξέρει τι θα συμβεί αμέσως μετά τις 9 Σεπτεμβρίου, ή τι θα συμβεί την επόμενη εβδομάδα, τον επόμενο μήνα, ή τον επόμενο χρόνο—ή, μάλλον, κανείς δεν ξέρει όλα όσα θα συμβούν. Κάποια πράγματα τα γνωρίζουμε, και κάποια μπορούμε να κάνουμε τεκμηριωμένες εικασίες. Κάποια πράγματα δεν θα τα ξέρουμε μέχρι να συμβούν, και μερικά από αυτά τα πράγματα εξαρτώνται από άλλα πράγματα που επίσης δεν γνωρίζουμε.

Είναι συγκεχυμένο και εκνευριστικό, αλλά δεν χρειάζεται να απελπίζονται οι ατμιστές. Αν προσέξετε τι συμβαίνει, θα πρέπει να μπορείτε να συνεχίσετε το άτμισμα, παρόλο που κάποια πράγματα θα αλλάξουν και πιθανότατα θα υπάρξουν κάποιες ταλαιπωρίες. Δυστυχώς, το μέλλον μπορεί να είναι σκοτεινό για κάποιες μικρές επιχειρήσεις ατμισμάτων, και πολλές πιθανότατα θα γίνουν αγαπημένες αναμνήσεις.

Τι είναι το PMTA και πώς αποφασίστηκε η προθεσμία;

Η διαδικασία PMTA επιβάλλεται από τον Νόμο για την Πρόληψη του Οικογενειακού Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνού (TCA), που έγινε νόμος το 2009. Ο TCA διαπραγματεύθηκε από μέλη του Κογκρέσου, τον πρόεδρο της Καμπάνιας για Παιδιά Χωρίς Καπνό Matthew Myers και δικηγόρους από τον καπνοβιομηχανικό γίγαντα Philip Morris (τώρα ονομάζεται Altria). Επιτρεπεί όλα τα καπνικά προϊόντα που πωλήθηκαν πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2007 στην αγορά και εγκατέστησε μια σειρά από διαδρόμους για την έγκριση νέων προϊόντων.

Ο νόμος προστατεύει τα τσιγάρα, το οποίο ήταν ο πρωταρχικός στόχος για τους διαπραγματευτές της Philip Morris. Κάνει επίσης δύσκολη την είσοδο νέων προϊόντων χαμηλότερου κινδύνου στην αγορά, θέτοντας ένα πολύ υψηλό εμπόδιο για την έγκριση από τον FDA. Οι πιθανοί ανταγωνιστές των εταιρειών τσιγάρων πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους είναι «κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας». Καθώς η χρήση του καπνίσματος από τη νεολαία ήδη καταγράφεται μείωση όταν γραφόταν ο TCA, οι ηγέτες του ελέγχου του καπνού που υποστήριζαν το νόμο ήταν πρόθυμοι να ανταλλάξουν την προστασία των τρεχόντων προϊόντων με κανόνες που θα καθιστούσαν όσο το δυνατόν πιο δύσκολη την είσοδο νέων καπνικών προϊόντων στην αγορά.

Παρόλο που ο νόμος δεν εγκρίθηκε μέχρι το 2009, οι διαπραγματεύσεις είχαν ολοκληρωθεί χρόνια πριν. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν ήταν στο μυαλό κανενός όταν το τελικό προσχέδιο του TCA συμφωνήθηκε από όλα τα μέρη στις αρχές του 2007. Τα προϊόντα ατμίσματος ήταν σε μεγάλο βαθμό διαθεσιμαστι κατά τη διάρκεια του έτους εκείνου στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν παρατηρήθηκαν από τις ομάδες δημόσιας υγείας ή ελέγχου του καπνού μέχρι το 2008.

Ο TCA δημιούργησε το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA (CTP), το οποίο ανέλαβε το έργο της ρύθμισης τσιγάρων, καπνού για στρίψιμο στο χέρι και άκαπνου καπνού. Το Κογκρέσο έδωσε επίσης στο CTP την εξουσία να «θεωρήσει» επιπλέον προϊόντα (περιέχοντα νικοτίνη «παρασκευασμένα ή προερχόμενα από τον καπνό») ως καπνικά προϊόντα, τα οποία θα τα έθεταν υπό την ρυθμιστική αρχή του CTP. Στις 5 Μαΐου 2016, το πρακτορείο εκδόθηκε ο Κανόνας Θεώρησης και κατέγραψε τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, τα πούρα, τις πίπες και τον καπνό για ναργιλέ.

Τα «νεοθεωρημένα» προϊόντα που υπήρχαν στην αγορά πριν από την ημερομηνία φτάνειος του 2007—ένα σημαντικό μέρος από πούρα, πίπες και τον καπνό για ναργιλέ—μπορούσαν να συνεχίζουν να πωλούνται χωρίς αναδρομική έγκριση από τον FDA. Αλλά κανένα προϊόν ατμίσματος δεν είχε βρεθεί στην αγορά πριν από εκείνη την ημερομηνία.

Αυτό σήμαινε ότι όλοι οι κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσιγάρων θα πρέπει να υποβάλουν αιτήσεις στο CTP αποδεικνύοντας ότι τα προϊόντα τους—including όλα τα εξαρτήματα και τα μέρη—ήταν «κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας», και, επομένως, θα επιτρέπονταν να παραμείνουν στην αγορά.

Η προθεσμία για την υποβολή PMTAs για υπάρχοντα προϊόντα ορίστηκε για τις 8 Αυγούστου 2018, και η αγορά παγώθηκε στις 8 Αυγούστου 2016. Οι κατασκευαστές που επιθυμούσαν να εισαγάγουν νέα προϊόντα μετά από αυτήν την ημερομηνία απαιτούνταν να αναζητήσουν και να λάβουν έγκριση PMTA πριν από την πώλησή τους. (Αυτό εξακολουθεί να ισχύει. Μόνο προϊόντα που οι κατασκευαστές μπορούν να αποδείξουν ότι πωλήθηκαν πριν από την καταγραφή του Αυγούστου 2016 μπορούν να παραμείνουν στην αγορά ενώ ο FDA εξετάζει τις PMTAs τους που υποβλήθηκαν πριν από τις 9 Σεπτεμβρίου.)

Η προθεσμία για το PMTA έχει αλλάξει αρκετές φορές. Δύο από τις αλλαγές ήταν αξιοσημείωτες. Στις 28 Ιουλίου 2017, ο νεοδιορισμένος Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb συγκλόνισε τόσο την κοινότητα των ατμιστών όσο και τις ισχυρές αντιλαμβανόμενες οργανώσεις ελέγχου καπνού αναστέλλοντας την προθεσμία τέσσερα χρόνια πιο αργά, στις 8 Αυγούστου 2022.

Το 2018, μια ομάδα οργανώσεων ελέγχου καπνού με επικεφαλής την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής μήνυσε τον FDA, ισχυριζόμενη ότι ο Gottlieb είχε αλλάξει την προθεσμία χωρίς να περάσει από τη συνήθη διαδικασία του οργανισμού, όπως απαιτείται από τον Νόμο για τις Διοικητικές Διαδικασίες. Το 2019, ο ομοσπονδιακός Δικαστής Paul Grimm συμφώνησε και έδωσε στους κατασκευαστές 10 μήνες για να υποβάλουν PMTAs, ορίζοντας τη νέα προθεσμία για τις 12 Μαΐου 2020. Ο Δικαστής Grimm μείωσε την περίοδο που ένα προϊόν υπό ανασκόπηση από τον FDA μπορεί να παραμείνει στην αγορά σε ένα έτος. Έδωσε επίσης στον οργανισμό τη δυνατότητα να κάνει εξαιρέσεις στις απαιτήσεις PMTA κατά περιπτώσεις.

Αυτή την άνοιξη, ο FDA έκανε έφεση στο δικαστήριο για ναεπιτρέψει καθυστέρηση 120 ημερών λόγω των προκλήσεων που αντιμετωπίζουν οι αιτούντες και ο FDA λόγω της πανδημίας του κορονοϊού. Ο Δικαστής Grimm παραχώρησε την καθυστέρηση, και η ημερομηνία προθεσμίας μετατοπίστηκε στις 9 Σεπτεμβρίου.

Η διαδικασία PMTA είναι σκόπιμα δύσκολη

Ο FDA σκόπιμα διαμόρφωσε τον Κανόνα Αναγνώρισης για να τρομάξει τις μικρές επιχειρήσεις ατμίσματος. Η διαδικασία PMTA παρουσιάστηκε ως ένας εφιάλτης «σοκ και δέος» που καμία εταιρεία χωρίς εκατομμύρια δολάρια για ξόδεμα δεν θα τολμούσε να επιχειρήσει. Σχεδιάστηκε ειδικά για να αποθαρρύνει τους κατασκευαστές υγρών και προϊόντων ανοικτών συστημάτων (συσκευές που χρησιμοποιούν εναλλάξιμα μέρη).

Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA δημιουργήθηκε το 2009 με την αποστολή της επιτήρησης μερικών μεγάλων εταιρειών καπνού. Οι νέοι ρυθμιστές καπνού δεν άρεσαν στη βιομηχανία καπνού, αλλά ήξεραν ότι οι μεγάλες εταιρείες, με τους μετόχους τους και στρατιές από νομικούς συμμόρφωσης, θα ήταν καλοί ρυθμιστικοί πολίτες. Από την άλλη πλευρά, η υπηρεσία κοιτούσε με τρόμο τη χαώδη, πολυπληθή βιομηχανία ατμίσματος, με χιλιάδες εταιρείες και εκατομμύρια προϊόντα, και ήξερε ότι θα ήταν αδύνατο να ρυθμιστεί αποτελεσματικά.

Δεδομένου ότι υπάρχουν εκατοντάδες χιλιάδες συσκευές ανοικτού συστήματος (και εξαρτήματα και μέρη), και επειδή όλες μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε αναρίθμητους συνδυασμούς με άλλα «προϊόντα καπνού» (συμπεριλαμβανομένων εκατομμυρίων SKU υγρών), θα ήταν αδύνατο να υποβληθούν αιτήσεις που να λαμβάνουν υπόψη όλες τις πιθανότητες.

Οι περισσότερες μικρές αμερικανικές κατασκευάστριες εταιρείες ατμίσματος παράγουν υγρά. Για να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον Κανόνα Αναγνώρισης, θα πρέπει να δοκιμάσουν καθένα από τα προϊόντα τους σε κάθε συνδυασμό επαναγεμιζόμενου ατμοποιητή και μεταβλητής τάσης ή -ισχύος mod διαθέσιμο στην αγορά—ή τουλάχιστον σε αρκετά μεγάλη ποικιλία για να καλύψουν όλους τους διαθέσιμους τύπους, και σε κάθε πιθανό φάσμα ισχύος. Κάθε ξεχωριστός συνδυασμός συσκευών θα πρέπει να αποδειχθεί «κατάλληλος για την προστασία της δημόσιας υγείας», και κάθε PMTA θα απαιτούσε έρευνα και ανάλυση που κοστίζει εκατομμύρια δολάρια.

Ο FDA εκτίμησε στο προσχέδιο του Κανόνα Αναγνώρισης του 2014 ότι θα λάβει PMTAs για 50 SKUs τα πρώτα δύο χρόνια (αυτή η εκτίμηση αργότερα αυξήθηκε σε 750 SKUs). Η υπηρεσία επίσης δεν παρέχει καμία εγγύηση έγκρισης. Μικροί κατασκευαστές μπορεί να υποθηκεύσουν τα σπίτια τους και να ρευστοποιήσουν τους λογαριασμούς συνταξιοδότησής τους για να ολοκληρώσουν μία μόνο αίτηση, μόνο για να την απορρίψουν χωρίς εξήγηση. Η υπηρεσία προέβλεψε στον Κανόνα Αναγνώρισης ότι θα υπάρξει «σημαντική συγκέντρωση προϊόντων και έξοδος» από την αγορά. Στην πραγματικότητα, αν υποβλήθηκαν μόνο 50 αιτήσεις, αυτό θα σήμαινε ότι η ανεξάρτητη βιομηχανία είχε ήδη καταστραφεί.

Είναι σαφές ότι ο FDA δεν περίμενε ότι οι μικροί κατασκευαστές θα προσπαθήσουν να συμμορφωθούν με τη διαδικασία PMTA. Πράγματι, αυτός ήταν ο σκοπός. Η υπηρεσία διαμόρφωσε σκόπιμα τον Κανόνα Αναγνώρισης και τη διαδικασία PMTA για να αποθαρρύνει τις μικρές εταιρείες από την προσπάθεια συμμόρφωσης.

Αλλά τι θα έκανε η υπηρεσία αν οι μικροί παίκτες την αντάλλαζαν και επέμεναν να προσπαθήσουν παρ' όλα αυτά;

Τι περιλαμβάνει μια υποβολή PMTA;

Οι PMTAs που έχουν εγκριθεί μέχρι τώρα—για ορισμένα προϊόντα snus της Swedish Match και το θερμαινόμενο προϊόν καπνού IQOS της Philip Morris International—έχουν υποβληθεί από μεγάλες εταιρείες καπνού, και ήταν το αποτέλεσμα πολλών ετών έρευνας και δισεκατομμυρίων δολαρίων που ξοδεύτηκαν. Αυτό ήταν σίγουρα ο στόχος πίσω από τον Κανόνα Αναγνώρισης—να καταστεί η διαδικασία όσο το δυνατόν πιο αποθαρρυντική.

Το «τεστ δημόσιας υγείας»

Σύμφωνα με το Νόμο Ελέγχου Καπνού, ο σκοπός ενός αιτούντα είναι να δείξει ότι το προϊόν τους έχει καθαρό όφελος για τη συνολική δημόσια υγεία. Αυτό επαναλαμβάνεται στον τελικό οδηγό PMTA για τη βιομηχανία του CTP:

"Η διαπίστωση του FDA σχετικά με το αν υπάρχει ένδειξη ότι η άδεια να διατεθεί ένα προϊόν στην αγορά θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας (APPH) πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με τους κινδύνους και τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών και μη χρηστών του προϊόντος καπνού και λαμβάνοντας υπόψη:

"(Α) την αυξημένη ή μειωμένη πιθανότητα ότι οι υφιστάμενοι χρήστες προϊόντων καπνού θα σταματήσουν

να χρησιμοποιούν τέτοια προϊόντα· και

"(Β) την αυξημένη ή μειωμένη πιθανότητα ότι όσοι δεν χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού θα

αρχίσουν να χρησιμοποιούν τέτοια προϊόντα."

Η απόδειξη ότι το "προϊόν καπνού" που υποβάλλετε για έγκριση δεν θα προκαλέσει στους μη χρήστες—ιδιαίτερα στους εφήβους, που αποτελούν την κύρια ανησυχία του FDA—να αρχίσουν τη χρήση νικοτίνης είναι ένα πολύ δύσκολο πράγμα να κάνετε. Ομοίως, η απόδειξη ότι είναι πιθανό να προάγει την διακοπή όλων των προϊόντων καπνού (συμπεριλαμβανομένου και αυτού που θέλετε να πουλήσετε) απαιτεί εκτεταμένη—και δαπανηρή—επιστήμη.

Για μια μεγάλη εταιρεία καπνού, μπορούν να προσληφθούν επιστήμονες και να ανατεθεί σε αυτούς ο σχεδιασμός ερευνών και μελετών σε μεγάλες ομάδες για να χρησιμοποιηθούν ως αποδείξεις ότι τα προϊόντα τους δεν ελκύουν τη νεολαία και τους μη χρήστες. Άλλοι επιστήμονες και τεχνικοί μπορούν να μελετήσουν τις φυσικές ιδιότητες του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των περίεργων μέτρων όπως το μέγεθος των σωματιδίων ατμών, και των δύσκολα αξιολογούμενων κινδύνων που προκαλούνται από συγκεκριμένα συστατικά γεύσης. Αλλά για μια μικρή ανεξάρτητη εταιρεία, τέτοια επιστήμη είναι πιθανό να βρίσκεται πέρα από τις δυνατότητές τους.

Παράδειγμα: η περίληψη ευρημάτων της έρευνας

Η εξήγηση όλων όσων προτείνει το FDA να περιλαμβάνει ένα PMTA είναι πέρα από το πεδίο αυτού του άρθρου. Ωστόσο, το παρακάτω απόσπασμα από το έγγραφο καθοδήγησης της βιομηχανίας προσφέρει μια αρκετά καλή ιδέα για το πόσο απαιτητική είναι η διαδικασία—ειδικά για μια μικρή επιχείρηση. Αυτή είναι η πρόταση του οργανισμού για τη δομή μόνο της περίληψης της έρευνας που έχει ολοκληρωθεί.

Το FDA συνιστά "να περιλαμβάνει το PMTA σας μια καλοδομημένη περίληψη για να παρέχει στο FDA μια επαρκής κατανόηση των δεδομένων και των πληροφοριών στο PMTA, συμπεριλαμβανομένων των ποσοτικών πτυχών των δεδομένων....

"(1) Μια περίληψη των μη κλινικών και κλινικών μελετών που σχετίζονται με το PMTA σας, ανεξαρτήτως του

αν θεωρείτε αυτές τις μελέτες ευνοϊκές ή δυσμενείς για την εφαρμογή. Θα ήταν

χρήσιμο να συμπεριλαμβάνονται το συγκεκριμένο προϊόν ή προϊόντα που μελετήθηκαν και πως αυτά

τα προϊόντα έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά (παρόμοια υλικά, συστατικά, σχεδιασμό, σύνθεση,

πηγή θέρμανσης ή άλλα χαρακτηριστικά) με το προϊόν του αιτούντος αν χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ή

συμπλήρωμα για δεδομένα του προϊόντος...;

«(2) Οι σχετικές κίνδυνοι για την υγεία του νέου προϊόντος καπνού τόσο για τους χρήστες όσο και για τους μη χρήστες

σε σύγκριση με άλλα προϊόντα καπνού στην αγορά (π.χ. άλλα ENDS, καπνιστά

προϊόντα καπνού όπως τα τσιγάρα), συμπεριλαμβανομένων προϊόντων καπνού εντός της ίδιας κατηγορίας προϊόντος

καθώς μπορεί να αναμένεται ότι οι καταναλωτές των τρεχόντων προϊόντων εντός της ίδιας

κατηγορίας προϊόντων μπορεί να στραφούν στη χρήση ενός νεοεισαχθέντος προϊόντος, και οι κίνδυνοι για την υγεία

σε σύγκριση με το να μην χρησιμοποιηθούν ποτέ προϊόντα καπνού;

«(3) Η χημική και φυσική ταυτότητα και τα ποσοτικά επίπεδα της εκπομπής αερολυμάτων

κάτω από το εύρος των συνθηκών λειτουργίας (π.χ. διάφορες θερμοκρασίες, τάσεις, συχνότητες

λειτουργίας) και πρότυπα χρήσης (π.χ. εντατικές και μη έντονες συνθήκες χρήσης) εντός των οποίων

είναι πιθανό οι καταναλωτές να χρησιμοποιούν το νέο προϊόν καπνού;

«(4) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας περιλαμβανόμενες στην αίτησή σας, να

οι τρέχοντες μη χρήστες προϊόντων καπνού να ξεκινήσουν ή να επαναλάβουν τη χρήση καπνού χρησιμοποιώντας το

νέο προϊόν καπνού;

«(5) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας περιλαμβανόμενες στην αίτησή σας, ότι

οι καταναλωτές θα υιοθετήσουν το νέο προϊόν καπνού και στη συνέχεια να στραφούν σε άλλα προϊόντα καπνού

που ενδέχεται να παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα κινδύνου, όπως τα τσιγάρα;

«(6) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας περιλαμβανόμενες στην αίτησή σας, να

οι καταναλωτές χρησιμοποιούν το νέο προϊόν καπνού σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα καπνού;

“(7) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας που περιέχονται στην αίτησή σας,

οι τρέχοντες χρήστες προϊόντων καπνού να στραφούν στο προϊόν αντί να σταματήσουν τον καπνό

χρήση προϊόντων ή τη χρήση ενός εγκεκριμένου από το FDA προϊόντος διακοπής καπνού (επειδή η χρήση των ENDS

προϊόντων περιλαμβάνει εγγενή κίνδυνο πάνω από τη διακοπή συνολικά ή τη χρήση μιας εγκεκριμένης από το FDA

θεραπείας αντικατάστασης νικοτίνης (NRT));

“(8) Αξιολόγηση πιθανότητας κατάχρησης (δηλ., η εθιστικότητα, η κακοποίηση και η πιθανότητα κακής χρήσης του

νέου προϊόντος και η έκθεση στη νικοτίνη κατά τη χρήση του προϊόντος);

“(9) Αξιολόγηση τοπογραφίας χρήστη (πώς καταναλώνουν οι μεμονωμένοι χρήστες το προϊόν, π.χ., ο

αριθμός εισπνοών, η διάρκεια εισπνοής, η ένταση εισπνοής, η διάρκεια χρήσης), η συχνότητα με την οποία

οι καταναλωτές χρησιμοποιούν το προϊόν, και οι τάσεις με τις οποίες οι χρήστες καταναλώνουν το προϊόν με την πάροδο

του χρόνου· και

“(10) Μια συζήτηση που να δείχνει πώς τα δεδομένα και οι πληροφορίες που περιέχονται στο PMTA σας

αποδεικνύουν ότι επιτρέποντας την εμπορία του νέου προϊόντος καπνού θα ήταν APPH.

Ο οργανισμός συνεχίζει προτείνοντας ότι, “Ως μέρος της συζήτησης στο στοιχείο (10), το FDA συνιστά να παρέχετε μια συνολική αξιολόγηση της επίδρασης που μπορεί να έχει το νέο προϊόν καπνού στην υγεία του πληθυσμού στο σύνολό του. Η αξιολόγηση θα πρέπει να συνθέτει όλες τις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (όπως περιγράφονται στα στοιχεία αριθμημένα 1-9, παραπάνω) και τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία, τη συμπεριφορά χρήσης καπνού και την έναρξη χρήσης καπνού για να συναχθεί η επίδραση που μπορεί να έχει το ενδεχόμενο επίδρασης της εμπορίας του προϊόντος στη νοσηρότητα και θνησιμότητα που σχετίζονται με τον καπνό.”

Αυτά είναι μόνο τα προτεινόμενα περιεχόμενα της περίληψης ενός μέρους της απαιτούμενης υποβολής. Τα πρόσφατα υποβληθέντα PMTA της Juul Labs περιέχουν “λεπτομερή επιστημονικά δεδομένα από πάνω από 110 μελέτες που συνολικά αποτελούν πάνω από 125.000 σελίδες αξιολογώντας την επίδραση του προϊόντος σε τόσο τους τρέχοντες χρήστες προϊόντων καπνού όσο και μη-χρήστες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ανήλικοι.”

Είναι εύκολο να συγχωρήσουμε τους μικρούς ανεξάρτητους κατασκευαστές που απλά σήκωσαν τα χέρια τους και αποχώρησαν. Ωστόσο, δεν έχει εγκαταλείψει κάθε μικρή εταιρεία.

Θα επιβιώσουν οι κατασκευαστές υγρών αναπλήρωσης την προθεσμία PMTA;

Βασισμένο σε αυτά που γνωρίζαμε το 2016—ή ακόμα και το 2018—φαινόταν απίθανο ότι οποιοσδήποτε μικρός κατασκευαστής θα περάσει την προθεσμία PMTA. Πολλοί άνθρωποι (συμπεριλαμβανομένου και εμού) δεν πίστευαν ότι οι κατασκευαστές εμφιαλωμένων υγρών αναπλήρωσης είχαν καθόλου πιθανότητες να υποβάλουν μια βιώσιμη αίτηση, ανεξάρτητα από το πότε είχε καθοριστεί η προθεσμία.

Προώθηση μιας απλοποιημένης διαδικασίας PMTA

Ωστόσο, οι ατμιστές και οι επιχειρήσεις ατμού εργάστηκαν σκληρά για να ακουστούν. Και παρόλο που τα κύρια αφηγήματα των μέσων ενημέρωσης για τον ατμό είναι κυρίως αρνητικά, οι κυβερνητικοί ρυθμιστές κατανοούν ότι η άρνηση κάθε PMTA από κάθε μικρή επιχείρηση θα τους έκανε να φαίνονται σαν στερεότυπα άκαρδοι γραφειοκράτες και θα τους άφηνε με ένα ανεφάρμοστο χάος μιας μαύρης αγοράς.

Μερικοί ανεξάρτητοι υποστηρικτές της βιομηχανίας ατμού—ιδιαίτερα η συνιδιοκτήτρια της Jvapes από την Αριζόνα Amanda Wheeler και ο δικηγόρος κανονιστικών ρυθμίσεων του Washington, D.C. Azim Chowdhury—έχουν έρθει σε επαφή με το FDA και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), προσπαθώντας για σχεδόν έναν χρόνο να προωθήσουν μια απλοποιημένη διαδικασία PMTA για μικρές επιχειρήσεις.

Η καθοδήγηση της βιομηχανίας από το FDA περιλαμβάνει μερικά συστατικά του PMTA που πρέπει να ολοκληρωθούν επειδή προσδιορίζονται στο Νόμο Ελέγχου Καπνού (νομικές απαιτήσεις). Ωστόσο, μεγάλο μέρος της καθοδήγησης δεν απαιτείται από το TCA, αλλά είναι ακριβώς αυτή: καθοδήγηση.

“Τα έγγραφα καθοδήγησης του FDA, συμπεριλαμβανόμενης αυτής της καθοδήγησης, δεν δημιουργούν νομικά εκτελέσιμες

ευθύνες,” λέει ο οργανισμός στην καθοδήγηση της βιομηχανίας. “Αντίθετα, οι καθοδηγήσεις περιγράφουν την τρέχουσα σκέψη του Οργανισμού σε ένα θέμα και θα πρέπει να θεωρούνται μόνο ως συστάσεις, εκτός εάν αναφέρονται συγκεκριμένες νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις. Η χρήση της λέξης θα πρέπει σε καθοδηγήσεις του Οργανισμού σημαίνει ότι κάτι προτείνεται ή συνιστάται, αλλά δεν απαιτείται.”

Για παράδειγμα, δεν υπάρχει ανάγκη κάθε μικρή επιχείρηση ατμού να ξαναδιερευνήσει το τροχό και να αποδείξει ανεξάρτητα ότι το υγρό αναπλήρωσής τους—όταν χρησιμοποιείται από τους προοριζόμενους ενήλικους καπνιστές ή πρώην καπνιστές πελάτες τους—είναι λιγότερο επιβλαβές από το κάπνισμα. Επειδή τα προϊόντα που πωλούν οι μικροί κατασκευαστές είναι ουσιαστικά τα ίδια, και η σχετική ασφάλειά τους έχει ήδη αποδειχθεί σε εκτεταμένες ελεγμένες μελέτες, μια ισχυρή ανασκόπηση της βιβλιογραφίας πρέπει να επιτραπεί να αντικαταστήσει χιλιάδες διπλές μελέτες. (Στην πραγματικότητα, υπάρχουν ήδη πολλαπλές ανασκοπήσεις ειδικών της επιστημονικής βιβλιογραφίας για την ατμοποίηση από τις οποίες μπορείτε να αντλήσετε, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης του 2018 από τις Εθνικές Ακαδημίες Επιστημών, Μηχανικής και Ιατρικής, που παραγγέλθηκε από το FDA.)

Η Wheeler και ο Chowdhury έχουν ζητήσει από τον οργανισμό να δεχτεί απλοποιημένες PMTAs από μικρούς κατασκευαστές, που θα υποβάλλονται σε δύο μέρη, με πολλά από τα πιο δύσκολα και ακριβά συστατικά, συμπεριλαμβανομένων και των δοκιμών τοξικότητας, να υποβάλλονται σε μεταγενέστερη ημερομηνία.

Το σχέδιο έχει τραβήξει κάποια προσοχή, ιδιαίτερα στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) και τον Λευκό Οίκο. Και ενώ το FDA προσπάθησε να μείνει “απομονωμένο από την πολιτική,” λέει η Wheeler, οι γραφειοκράτες στο HHS είναι λιγότερο προσκολλημένοι στην υποτιθέμενη επιστημονική καθαρότητα και πιο ενδιαφέρονται να βρουν μια λογική λύση σε ένα αγκάθινο πρόβλημα. Άλλωστε, ο Υπουργός Υγείας Alex Azar υποσχέθηκε τον Ιανουάριο να δημιουργήσει μια “απλοποιημένη” διαδικασία PMTA για μικρούς κατασκευαστές—κάτι που δεν έχει υλοποιήσει.

“Η συμβουλή μου για μήνες είναι να παραδώσετε ό,τι μπορείτε μέχρι την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου, γιατί στις συζητήσεις που είχαμε πιστεύουμε ότι θα υπάρξουν αλλαγές μετά την 9η Σεπτεμβρίου,” είπε η Wheeler στo Vaping360. Η εταιρεία της υποβάλλει ένα PMTA καλύπτοντας 98 από τα προϊόντα υγρών αναπλήρωσής της, συμπεριλαμβανομένων και των μη αρωματισμένων.

Σύμφωνα με τη Wheeler, το FDA έχει λάβει οδηγία από τον Λευκό Οίκο και το HHS να προσπαθήσουν να προσαρμόσουν τις μικρές εταιρείες ατμού χωρίς να εγκαταλείψουν τα επιστημονικά του πρότυπα. Είναι δύσκολο, αλλά θυμηθείτε ότι ο Δικαστής Grimm έδωσε στον οργανισμό τη δυνατότητα να κάνει εξαιρέσεις κατά περίπτωση.

“Είπαν στο FDA να το κάνουν με τέτοιο τρόπο ώστε να μην εξαλείψουν όλες τις μικρές επιχειρήσεις, αλλά να το κάνουν με τρόπο που να μην απομακρυνθεί πολύ από την αρχική καθοδήγηση,” λέει. “Και δεν ξέρω—αν είσαι το FDA και ο Λευκός Οίκος σου λέει αυτό—πώς [μπορείς] να επιλύσεις αυτή τη σύγκρουση εκτός από τη διαδικασία επιθεώρησης της αίτησης.

“Δεν περιμένω ότι θα εκδώσουν μεγάλες αλλαγές στις απαιτήσεις. Αλλά αυτό που περιμένω είναι να το κάνουν ήσυχα στη διαδικασία επιθεώρησης.”

Το αν το FDA μπορεί να κάνει παραχωρήσεις στα μικρά συμφέροντα ατμού “αθόρυβα” είναι αμφισβητήσιμο. Οι ίδιες ομάδες πίεσης κατά της ατμιστικής βιομηχανίας που επέτυχαν να σύρουν τον οργανισμό σε αλλαγή της προθεσμίας PMTA κατά δύο χρόνια είναι τώρα οργανωμένες για να αντιταχθούν σε κάθε αποδυνάμωση των προτύπων που καθορίζονται στον Κανονισμό Αξίωσης.

Μια εκστρατεία για τα Παιδιά Χωρίς Καπνό του Αυγούστου δελτίο τύπου υπογράμμισε ένα έγγραφο που εξέδωσαν οι ειδικές ομάδες συμφερόντων με τίτλο “ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FDA ΣΤΗΝ ΠΡΟΕΓΚΡΙΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ε-CIGARETTES ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΠΟ ΔΗΛΩΣΗ.” Οι ομάδες απαιτούν το FDA να κάνει τις υποβληθείσες PMTAs προσβάσιμες στο κοινό, οι πιο αυστηρές από τις συστάσεις καθοδήγησης του FDA να επιβάλλονται με αυστηρότητα, και κανένα προϊόν αρωματισμένου ατμού να μην επιτραπεί ποτέ.

Ο κριτικός και υπέρμαχος του ατμίσματος στο YouTube, Matt Culley, πιστεύει ότι ο FDA θα πρέπει να εγκρίνει κάποια υγρά αναπλήρωσης. Αλλά, λέει, «οι αντίθετοι θα πανικοβληθούν αν ένα προϊόν με γεύση πάρει έγκριση.»

Πράγματι, οι ομάδες κατά του ατμίσματος είναι ακόμα θυμωμένες με την απόφαση του Λευκού Οίκου του Ομπάμα να αφαιρέσει μια πλήρη απαγόρευση γεύσεων από τον Κανονισμό του 2016. Θα κάνουν τα πάντα, αν χρειαστεί, για να αποτρέψουν και πάλι μια απαγόρευση γεύσεων.

Περισσότερες μικρές εταιρείες κάνουν το άλμα

Η είδηση για την προτεινόμενη «PMTA-lite» της Amanda Wheeler διαδόθηκε, και άλλοι μικροί κατασκευαστές αποφάσισαν να χρησιμοποιήσουν το πλάνο της ως πρότυπο και να προχωρήσουν στην προσπάθεια έγκρισης PMTA. Ένας αριθμός αφοσιωμένων εθελοντών—κυρίως η ιδιοκτήτρια καταστήματος ατμισμάτων στο Τέξας, Char Owen—σε μια ιδιωτική ομάδα στο Facebook έχουν εργαστεί ακούραστα με τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου της Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) για να βοηθήσουν πολλές μικρές εταιρίες υγρών αναπλήρωσης να συγκροτήσουν αιτήσεις που πιστεύουν ότι ο FDA θα πρέπει να πάρει στα σοβαρά.

«Όταν [εγώ και ο Azim Chowdhury] κάναμε το πλάνο, αρχικά δεν συνεργαζόμουν με κανέναν,» λέει η Wheeler. «Ο Azim είχε μια αρκετά καλή ιδέα για το τι ήταν αποδεκτό να κατατεθεί μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου και τι όχι, και δουλεύοντας με την ομάδα της Char Owen καταφέραμε να [προσθέσουμε στοιχεία] που μπορούμε να ολοκληρώσουμε εγκαίρως. Η Char, η Lindsay Stroud και άλλοι από το SFATA, είναι εκεί έξω κάνοντας όλη τη δουλειά στο πεδίο, εν μέρει με βοήθεια από τον Azim στις συνοδευτικές επιστολές, τις περιβαλλοντικές αξιολογήσεις και τέτοια, για να γίνει αυτή η πλευρά της PMTA προσβάσιμη [στις μικρές επιχειρήσεις],» λέει η Wheeler.

Μια πλήρης PMTA με όλες τις δοκιμές και μια προσαρμοσμένη ανασκόπηση βιβλιογραφίας που προετοιμάζεται από επαγγελματίες δεν θα ήταν δυνατή για τους μικρούς κατασκευαστές στην ομάδα του Facebook. Ακόμα κι αν μπορούσαν να μαζέψουν, ας πούμε, μισό εκατομμύριο δολάρια για να πληρώσουν συμβούλους και εργαστήρια, δεν υπάρχει εγγύηση ότι ο FDA θα την αποδεχτεί. Αλλά χρησιμοποιώντας το μοντέλο της Wheeler και του Chowdhury και τα πρότυπα της Char Owen, το κόστος είναι αρκετά χαμηλό ώστε πολλοί μικροί επιχειρηματίες να είναι διατεθειμένοι να ρισκάρουν.

«Νομίζω ότι κοστίζει περίπου $1,300—και πάρα πολύ χρόνος που πρέπει να ξοδέψεις κάνοντας αυτά τα έγγραφα,» λέει η Wheeler. Εκατοντάδες μπορεί να υποβάλουν αιτήσεις χρησιμοποιώντας το σχέδιο PMTA με τη συλλογική συνδρομή.

«Χάρη σε αυτή την ομάδα στο Facebook, αυτό έγινε δυνατότητα για εμάς,» μου είπε σε ένα μήνυμα μια μικρή εταιρία υγρών αναπλήρωσης. «Τώρα απλά χρειαζόμαστε διαθέσιμα εργαστήρια με λογικές αμοιβές. Μπορούμε να ελπίζουμε!»

Η ομάδα στο Facebook είναι ένας παράξενος συνδυασμός φιλικής κουβεντούλας και εμπειρογνωμοσύνης συμμόρφωσης. Η καρτέλα Αρχεία είναι γεμάτη με όρους που μόνο ένας ειδικός κανονιστικός για τα προϊόντα καπνού θα καταλάβαινε, αλλά τα άτομα που τα χρησιμοποιούν το κάνουν ενώ βοηθούν πελάτες ή προετοιμάζουν τα παιδιά τους για το παιδικό σταθμό. Δεν μπορείς παρά να υποστηρίζεις αυτούς τους μικρούς επιχειρηματίες που δεν ήθελαν τίποτα άλλο παρά να βγάζουν μια αξιοπρεπή ζωή βοηθώντας ανθρώπους να κόψουν το κάπνισμα—ακριβώς όπως έκαναν και αυτοί. Είναι το ακριβώς αντίθετο των κυνικών εκμεταλλευτών που παρουσιάζονται στα δελτία τύπου του Matthew Myers και των συνεργατών του.

Ένα τρέχον ζήτημα που προκαλεί ένταση στην ομάδα είναι η αμφιλεγόμενη απόφαση του FDA να ενημερώσει ένα από τα προγράμματά του λίγο πριν την προθεσμία PMTA. Κάποιοι κατασκευαστές δεν μπορούν να προσπελάσουν τα αρχεία εγγραφής των προϊόντων τους—που είναι απαραίτητα για την κατάθεση μιας PMTA—και η λήψη βοήθειας από το CTP είναι σχεδόν αδύνατη. Είναι ένα συνηθισμένο πρόβλημα για τις «εταιρείες καπνού» που είναι πολύ μικρές για να έχουν τμήμα συμμόρφωσης που να ασχολείται άμεσα με την ομοσπονδιακή υπηρεσία. Κανείς δεν θα εκπλαγεί αν η τελική πίεση των υποβολών PMTA ρίξει τους πρωτόγονους διακομιστές του FDA.

Παρόμοιες ομάδες στο Facebook δημιουργήθηκαν για να ανταποκριθούν σε προηγούμενες προθεσμίες συμμόρφωσης του Κανονισμού, και πολλοί από τους ίδιους ανθρώπους βρίσκονται σε αυτήν. Τα μέλη ξεκίνησαν τη διαδικασία μαζί, προσπαθώντας να φτιάξουν συμβατικές ετικέτες και να εγγράψουν προϊόντα. Τώρα δεσμεύονται από το χρόνο και την προσπάθεια που έχουν επενδύσει στην πιθανότητα να γίνουν μέλη του κλαμπ PMTA μαζί με τη Philip Morris.

Κάποιοι, λέει η Wheeler, μάλλον αναζητούν απλώς λίγους επιπλέον μήνες στην αγορά για να βγάλουν χρήματα ενώ κλείνουν τις επιχειρήσεις τους.

«Κάποιες εταιρείες θα είναι ευτυχείς με αυτό, γιατί έχουν κουραστεί,» εξηγεί. «Απλά θέλουν όσο επιπλέον χρόνο μπορούν να πάρουν από τον FDA, και μετά τελείωσαν. Αλλά θα υπάρξει άλλη μια ομάδα εταιρειών που θέλουν να βρουν πώς να προχωρήσουν μέχρι το τέλος. Άτομα όπως η Lindsay και η Char και το SFATA και εγώ θα ενώσουμε τα μυαλά μας και θα προσπαθήσουμε να βρούμε πώς μπορούμε να βοηθήσουμε τις εταιρείες να διορθώσουν όλες τις ελλείψεις. Έτσι, θα συνεχίσω να συνεργάζομαι με [τον FDA] για να προσπαθήσω να τους πείσω να δουν τα πράγματα από τη δική μας οπτική και να μας δώσουν λίγη βοήθεια. Και ξέρω ότι η Char δεν πρόκειται να εγκαταλείψει μέχρι να καταφέρει να πάρει έγκριση για την αγορά.»

Υπάρχει μια νευρική ανυπομονησία σε αυτήν την ομάδα. Ξέρουν ότι τα δεδομένα είναι εναντίον τους, αλλά θέλουν να δουν τι θα συμβεί. Και οι πρόσφατες δηλώσεις του FDA τους έχουν δώσει ένα ψήγμα ελπίδας.

Προσφέρει ο FDA μια πορεία προς τα εμπρός για μικρές εταιρείες;

Το ερώτημα για τους ρυθμιστές καπνού του CTP που εξετάζουν τις PMTA για προϊόντα συστημάτων ανοικτού τύπου είναι αν και πώς να φιλοξενήσουν τις μικρές επιχειρήσεις που δεν είναι ικανές να παρέχουν αιτήσεις που πληρούν όλα τα αυστηρά πρότυπα της υπηρεσίας. Ειλικρινά, καμία από τις μικρές εταιρείες που προσπαθούν να κάνουν PMTA από μόνες τους δεν θα μπορέσει να παράγει το μεγαλύτερο μέρος της επιστήμης που προτείνει η υπηρεσία.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως οι δοκιμές για βλαβερές και δυνητικά βλαβερές ουσίες (HPHCs) στα υγρά αναπλήρωσης,

δεν υπάρχουν απλώς αρκετά εργαστήρια πιστοποιημένα από τον FDA για να χειριστούν την επίθεση από μικρές εταιρείες που προσπαθούν να ολοκληρώσουν PMTA. Αυτό δεν είναι ένα νέο πρόβλημα. Οι εταιρείες αδυνατούσαν να βρουν διαθέσιμα εργαστήρια για πάνω από ένα χρόνο. Τώρα η πανδημία κορονοϊού έχει κάνει το πρόβλημα ακόμα χειρότερο. Κάποιοι στον κλάδο νομίζουν ότι μπορεί να χρειαστούν χρόνια για να ανακάμψουν.

Ένα αίτημα τελευταίας στιγμής για μια εξάμηνη καθυστέρηση στην προθεσμία PMTA—βασισμένο στα εμπόδια που προκαλούνται από την πανδημία—από τον Azim Chowdhury εκ μέρους μιας ομάδας μικρών κατασκευαστών και επαγγελματικών ενώσεων, απορρίφθηκε από τον FDA.

Αλλά τις τελευταίες δύο εβδομάδες υπήρξαν δελεαστικά σημάδια από το CTP ότι η υπηρεσία έχει μαλακώσει και θα επιτρέψει σε κάποιους μικρούς κατασκευαστές να υποβάλουν όχι πλήρεις PMTA και να παραμείνουν τουλάχιστον στην αγορά κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης (η οποία μπορεί να διαρκέσει έως και ένα έτος), ή ίσως και περισσότερο. Ο FDA έλαβε την άδεια από τον δικαστή Grimm να λάβει τέτοιες αποφάσεις ανά περίπτωση, και η υπηρεσία φαίνεται να σηματοδοτεί ότι θα το κάνει.

Στα τέλη Αυγούστου, οι απαντήσεις του FDA προς κατασκευαστές που ζητούσαν παράταση της προθεσμίας άρχισαν να περιλαμβάνουν γλώσσα που προσέφερε κάποια ελπίδα για τους μικρούς παρασκευαστές υγρών αναπλήρωσης με ελλιπείς αιτήσεις.

"Ωστόσο, η FDA σκοπεύει να λάβει υπόψη της τις ατομικές συνθήκες καθώς εξετάζει τις προαιρετικές αιτήσεις για προϊόντα καπνού που κατατίθενται έως την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020," αναφέρει η απάντηση του CTP. "Κατά την αξιολόγηση μιας αίτησης, η FDA θα καθορίσει κατά πόσον πληροί τις σχετικές νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις βάσει των άρθρων 905 και 910 του Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, συμπεριλαμβανομένων των τελικών κανονισμών στα μέρη 1105 και 1107 του 21 C.F.R., για να γίνει αποδεκτή και κατατεθειμένη και να προχωρήσει σε επιστημονική ανασκόπηση. Η FDA σας ενθαρρύνει να δηλώσετε ρητά οποιοδήποτε περιεχόμενο μπορεί να λείπει από την αίτησή σας και να εξηγήσετε καθαρά πώς ο COVID-19, μια πρόσφατη φυσική καταστροφή ή άλλες απρόβλεπτες περιστάσεις έχουν επηρεάσει την ικανότητά σας να παρέχετε αυτές τις πληροφορίες."

Ο μικρός αριθμός εργαστηρίων που είναι διαθέσιμα για την εκτέλεση ελέγχου προϊόντων και οι οικονομικές και λογιστικές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν όλες οι επιχειρήσεις εξαιτίας της πανδημίας του κορονοϊού σίγουρα πρέπει να θεωρούνται ως απρόβλεπτες και αναπόφευκτες καταστάσεις. Η ζήτηση για ελέγχους έχει υπερβεί τη δυναμικότητα των εργαστηρίων στις Η.Π.Α. που είναι διαπιστευμένα για την εκτέλεση των συγκεκριμένων αξιολογήσεων που απαιτεί η καθοδήγηση του κλάδου από το CTP. Αυτό είναι επίσης αναπόφευκτο.

«Αν η αίτησή σας είναι επαρκής για να γίνει αποδεκτή, κατατεθεί και προχωρήσει σε επιστημονική ανασκόπηση και, κατά τη διάρκεια αυτής της ανασκόπησης, στη συνέχεια παρέχετε τις απαραίτητες πληροφορίες και πραγματοποιείτε σημαντική πρόοδο στην αντιμετώπιση των ελλείψεων στην αίτησή σας, προτιθέμεθα να λάβουμε υπόψη μας αυτό στην απόφαση για το αν πρέπει να ξεκινήσουμε ενέργειες επιβολής εναντίον των προϊόντων σας για την κυκλοφορία στην αγορά χωρίς προέγκριση, ακόμη και όταν ο FDA εξετάζει την αίτησή σας μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2021. Η απόφαση για το αν θα προβούμε σε επιβολή μετά την ετήσια περίοδο ανασκόπησης μπορεί να λάβει υπόψη σας την ανταπόκρισή σας στα αιτήματά μας, τη συγκεκριμένη φύση και έκταση των επιστημονικών στοιχείων που λείπουν και αποδείξεις ένδειας λόγω της πανδημίας COVID-19, πρόσφατων φυσικών καταστροφών ή άλλων απρόβλεπτων περιστάσεων στην εξασφάλιση αυτών των στοιχείων.» (Προστέθηκε έμφαση.)

Οι ρυθμιστές του CTP φαίνεται να λένε ότι οι μικρές επιχειρήσεις που λαμβάνουν την προθεσμία σοβαρά και κάνουν καλόπιστη προσπάθεια να ολοκληρώσουν όσο το δυνατόν περισσότερο από το έργο, μπορεί να αποφύγουν την επιβολή κυρώσεων, ακόμα κι αν ο οργανισμός δεν έχει ολοκληρώσει την αναθεώρηση της αίτησής τους όταν η ετήσια περίοδος χάριτος τελειώνει.

Στις 31 Αυγούστου, ο διευθυντής του CTP Mitch Zeller εξέδωσε δήλωση που τράβηξε πολύ την προσοχή της βιομηχανίας ατμίσματος. Σημειώνοντας ότι περισσότερα από 400 εκατομμύρια προϊόντα είχαν καταχωρηθεί στο σύστημα του FDA, ο Zeller είπε, «Ακόμα κι αν οι αιτήσεις υποβάλλονται μόνο για ένα μέρος αυτών των προϊόντων, η πιθανότητα ο FDA να εξετάσει όλες αυτές τις αιτήσεις κατά την ετήσια περίοδο ανασκόπησης είναι χαμηλή.»

Για αιτήσεις που επισημαίνονται άμεσα ως μη περιλαμβάνοντες τις βασικές απαιτήσεις για να προχωρήσουν σε ουσιαστική ανασκόπηση, ο Zeller λέει ότι ο οργανισμός μπορεί να μην τις απορρίψει άμεσα, αλλά να προσφέρει μια ευκαιρία για την επιδιόρθωση των προβλημάτων. Σημειώνει ότι «αν και αναμένουμε αιτήσεις υψηλής ποιότητας και πλήρεις έως τις 9 Σεπτεμβρίου, αν βρούμε ελλείψεις, είναι πιθανό ο FDA να εκδώσει Γράμμα Έλλειψης με προθεσμία 90 ημερών για τις απαντήσεις των εταιρειών.»

Αυτό μπορεί να μην ισούται με περισσότερη από μια καθυστέρηση 90 ημερών, αλλά είναι 90 ημέρες που η επιχείρηση δεν είχε πριν, και μπορεί να είναι σε θέση να παρατείνει αυτήν την περίοδο ζητώντας περισσότερο χρόνο.

Είναι όσο πιο κοντά θα φτάσει ο FDA στην επίσημη παροχή ευέλικτων όρων για τους οποίους οι Wheeler και Chowdhury ζήτησαν, και είναι πιο επιεικής από ό,τι οι περισσότεροι παρατηρητές της βιομηχανίας ατμίσματος περίμεναν ποτέ ότι ο οργανισμός θα έδειχνε προς τους κατασκευαστές ανοικτών συστημάτων.

Η Wheeler είναι αισιόδοξη αλλά όχι υπερβολικά. Νομίζει ότι ο FDA μπορεί να συγχωρήσει ελλείψεις από ορισμένες μικρές εταιρείες — αλλά αυτό σημαίνει ακόμα ότι κάποιες θα αποκλειστούν.

«Δεν θα εκπλαγώ καν αν ο FDA περιμένει να δει τι θα λάβει από τις μικρές επιχειρήσεις και ένα είδος να πάρει έναν μέσο όρο», είπε. «Πού είναι το σημείο αποκοπής σε αυτό που λαμβάνουμε από αυτές τις μικρές επιχειρήσεις που δεν θα τις καταστρέψει όλες; Όπως στο σχολείο όταν βαθμολογούν με καμπύλη. Υποψιάζομαι ότι θα δουν τι λαμβάνουν, και θα πάρουν ένα σημείο αναφοράς για το πού είναι οι μικρές επιχειρήσεις, και νομίζω ότι θα τις βαθμολογήσουν με καμπύλη.»

«Νομίζω ότι μόλις μπουν στη διαδικασία ανασκόπησης», λέει η Wheeler, «όταν ο FDA πηγαίνει εμπρός και πίσω με τις εταιρείες σχετικά με αυτό που έχουν υποβάλει και αυτό που περιμένουν, νομίζω ότι θα είναι πολύ ενδιαφέρον να δούμε τι αποφασίζουν να πιέσουν πάνω μας και τι όχι. Υπάρχει τόσο μεγάλη δουλειά που θα πρέπει να γίνει μετά τις 9 Σεπτεμβρίου.»

Παρά όλη τη δουλειά που έχουν κάνει η Wheeler και άλλοι, κανείς δεν ξέρει αν το CTP θα εγκρίνει οποιαδήποτε αρωματισμένα προϊόντα. Κάνοντας το θα ισοδυναμούσε με το να ξεκινήσει ο FDA έναν πόλεμο με την Εκστρατεία για Παιδιά Χωρίς Καπνό και τους συμμάχους τους. Κι όμως, χωρίς να προσφέρει μεγάλη ποικιλία γεύσεων είναι αμφίβολο ότι οποιαδήποτε μικρή εταιρεία υγρών εξατμίσεως θα επιβιώσει.

Πώς θα επηρεάσει η προθεσμία PMTA το υλικό ατμίσματος;

Ο FDA και οι κατασκευαστές εξίσου έχουν σε μεγάλο βαθμό αγνοήσει τους κανόνες για τους κατασκευαστές υλικού που καθορίστηκαν στον Κανόνα Κατάταξης. Μετά την καταληκτική ημερομηνία της 8ης Αυγούστου 2016 για την είσοδο νέων προϊόντων στην αγορά, νέα προϊόντα συνεχίστηκαν να εισρέουν στις Ηνωμένες Πολιτείες από τους Κινέζους κατασκευαστές στο Shenzhen.

Κάθε ένας από τους μεγάλους Κινέζους κατασκευαστές ατμιστικών συσκευών έχει ανακοινώσει υποβολές PMTA για έναν μικρό αριθμό προϊόντων. Θα εγκριθεί οποιοδήποτε ανεξάρτητο επαναγεμιζόμενο προϊόν; Πραγματικά δεν έχουμε πληροφορίες στις οποίες να βασίσουμε μια άποψη.

Όσον αφορά την επιβολή, είναι σχεδόν αδύνατο να φανταστεί κανείς τον FDA να πραγματοποιεί σοβαρή προσπάθεια για να σταματήσει τη ροή των προϊόντων ατμίσματος που έρχονται από το εξωτερικό. Αυτό δεν σημαίνει ότι ο οργανισμός δεν θα προσπαθήσει, αλλά θα απαιτούσε τεράστια δαπάνη χρόνου και πόρων χωρίς πραγματικό όφελος. Σίγουρα ο FDA κατανοεί ότι όσο υπάρχει υγρό για άτμισμα, οι άνθρωποι θα βρουν τρόπο να πάρουν υλικό για να το ατμίσουν.

Η μη λήψη κανενός μέτρου σχετικά με το κινεζικό υλικό ανοικτού συστήματος θα ήταν σίγουρα η λιγότερο προβληματική διαδρομή για έναν ρυθμιστικό οργανισμό που δεν έχει κατορθώσει έως τώρα να σταματήσει τη πιο φανερή γκρίζα αγορά των προκαθαρισμένων καψουλών και των αναλώσιμων προϊόντων. Μικρές, πολύχρωμες ατμιστικές συσκευές πωλούνται σε καταστήματα ευκολίας σε όλη τη χώρα, και αυτά τα προϊόντα αποτελούν τον πρωταρχικό στόχο επιβολής του FDA.

Αν ο FDA τηρήσει τις προτεραιότητες επιβολής που καθορίστηκαν στις κατευθυντήριες γραμμές του Ιανουαρίου 2020, ο οργανισμός μπορεί να μην ασχοληθεί ποτέ με τις ανεξάρτητες, επαναγεμιζόμενες συσκευές. Οι τρεις προτεραιότητες που κέρδισαν σφαίρα ήταν:

Κάτω από αυτά ο FDA πρόσθεσε, «Επιπλέον, ο FDA σκοπεύει να δώσει προτεραιότητα στην επιβολή οποιουδήποτε προϊόντος ENDS που προσφέρεται προς πώληση μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, και για το οποίο ο κατασκευαστής δεν έχει υποβάλει αίτηση προέγκρισης (ή μετά από αρνητική ενέργεια από τον FDA σε εμπρόθεσμη υποβολή αίτησης).»

Δεν είναι αδύνατον, αλλά είναι δύσκολο να δει κανείς μια κατάσταση όπου όλοι οι κύριοι στόχοι επιβολής έχουν εκκαθαριστεί από την αγορά, και ο FDA αποφασίζει να κυνηγήσει τα τελευταία mods που έρχονται από την Κίνα. Θα επιχειρούσε ο FDA να διακόψει αποστολές από την Κίνα με τη βοήθεια των αμερικανικών τελωνειακών αρχών; Αυτό είναι κάτι που ο Πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Ατμιστών, Gregory Conley, αποκαλεί "ανοιχτή ερώτηση".

Ένα ζήτημα στο οποίο ο FDA πιθανότατα δεν θέλει να εμπλακεί είναι το γεγονός ότι οι ίδιες συσκευές που χρησιμοποιούνται για την άτμιση νικοτίνης χρησιμοποιούνται για την άτμιση CBD, το οποίο ο οργανισμός δεν ρυθμίζει (ακόμη). Θέλουν οι ρυθμιστές καπνού του FDA τον πονοκέφαλο να διακρίνουν ποια mods και ατμοποιητές που φτάνουν από την Κίνα προορίζονται να διατίθενται στην αγορά για νικοτίνη; Ο Conley προτείνει ότι οι κατασκευαστές υλικού χρησιμοποιούν τη σύγχυση προς όφελός τους.

"Οποιοσδήποτε κατασκευαστής που πουλάει ένα προϊόν ατμίσματος που δεν περιέχει νικοτίνη—συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων συσκευών—θα ήταν σοφό να τοποθετήσει μια ετικέτα στα προϊόντα τους που να λέει κάτι στο σημείο, 'Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται ή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί με νικοτίνη,'" λέει ο ίδιος. "Ενώ δεν είναι βέβαιο πως θα προλάβει προσπάθειες επιβολής, είναι καλή ιδέα να καθιερώσετε τώρα ότι τα προϊόντα σας προορίζονται για την αγορά χωρίς νικοτίνη."

Το τελικό συμπέρασμα; Η επιβολή του PMTA σε υλικό σχεδόν πρέπει να τοποθετηθεί στην κατηγορία "θα δούμε τι θα συμβεί όταν συμβεί". Και μπορεί να μην συμβεί ποτέ. Ακόμα και αν συμβεί, η επιβολή των εισαγωγών θα στοχεύει προϊόντα που προορίζονται να πωληθούν στις Η.Π.Α., και δεν θα επηρεάσει ατομικούς ατμιστές που παραγγέλλουν προϊόντα για προσωπική χρήση από Κινέζους λιανοπωλητές.

Θα επιβιώσουν τα καταστήματα ατμισμάτων μετά την προθεσμία του PMTA;

Ο κυριότερος άμεσος κίνδυνος για τα καταστήματα ατμισμάτων είναι πιθανώς η αβεβαιότητα των ίδιων των ιδιοκτητών. Είναι πολύ δύσκολο για έναν ιδιοκτήτη επιχείρησης να σχεδιάσει για το μέλλον όταν το μέλλον είναι σχεδόν αδύνατο να προβλεφθεί. Περισσότερα καταστήματα ατμισμάτων κλείνουν παρά ανοίγουν για τουλάχιστον δύο χρόνια, καθώς η αγορά ατμίσματος έχει δεχτεί μια σειρά από μεγάλες αναταραχές:

Για πολλά καταστήματα ατμισμάτων, η προθεσμία του PMTA είναι απλά άλλο ένα χτύπημα στο ηλιακό πλέγμα. Δεν πρόκειται να αναγκαστούν να κλείσουν αμέσως από την προθεσμία του PMTA, αλλά είναι ακόμα μία καταιγίδα αβεβαιότητας που πλησιάζει στον ορίζοντα. Το να ζεις με συνεχή αμφιβολία είναι δύσκολο —και για τους εργαζόμενους επίσης.

Τα επιχειρηματικά σχέδια των καταστημάτων ατμισμάτων είναι θολά στην αβεβαιότητα

"Είναι δύσκολο να λειτουργήσεις έτσι, εξηγώντας στους εργαζόμενους, 'Γεια σας, θα συνεχίσουμε όσο μπορούμε,'" λέει ο Matt Culley. "Το 2016, ήταν ο φόβος και η αβεβαιότητα που χτύπησε τη βιομηχανία περισσότερο. Θα δείτε πολλές εξόδους έτσι. Ο αριθμός [των κλεισίματος καταστημάτων] λόγω της πραγματικής επιβολής πιθανότατα θα είναι αρκετά ελάχιστος στην αρχή."

Ο Greg Conley δεν νομίζει ότι θα υπάρξει καμία σημαντική προσπάθεια από την FDA να επιβάλει σε επίπεδο καταστημάτων ατμισμάτων, τουλάχιστον όχι άμεσα. Αλλά αυτό δεν εμποδίζει τους ιδιοκτήτες καταστημάτων να ανησυχούν για αυτό.

"Εάν αντιμετωπίζετε την προοπτική ανανέωσης μιας πολυετούς μίσθωσης χωρίς διάταξη που να σας επιτρέπει να φύγετε νωρίτερα, μπορεί να υπάρχει λόγος να είστε ανήσυχοι, αλλά το να κλείσετε δεν είναι γενικά απαραίτητο," προσθέτει ο Greg Conley.

Οι μισθώσεις είναι ένας σημαντικός λόγος που κλείνουν τα καταστήματα ατμισμάτων. Η Amanda Wheeler, που είναι συνιδιοκτήτρια πέντε καταστημάτων ατμισμάτων και διευθύνει δύο κρατικές εμπορικές ομάδες (στην Αριζόνα και το Κολοράντο), έχει δει πολλά καταστήματα να κλείνουν μόνιμα επειδή οι ιδιοκτήτες φοβούνται τη δέσμευση μακράς διάρκειας στο παρόν κανονιστικό και νομοθετικό περιβάλλον.

"Δεν μπορούν να σχεδιάσουν τρία χρόνια στο μέλλον για να υπογράψουν μια μίσθωση, οπότε απλά φεύγουν," είπε η ίδια. "Οι άνθρωποι είναι τόσο αβέβαιοι για το τι πρόκειται να συμβεί που κλείνουν απλά εξαιτίας της αβεβαιότητας. Είναι τρομερό."

Το χειρότερο που θα μπορούσε να συμβεί θα ήταν η άμεση αγορά πανικού, ακολουθούμενη από μια μακρά ύφεση στην επιχείρηση. Αυτό συνέβη το 2016, και προκάλεσε το κλείσιμο πολλών κατασκευαστών και καταστημάτων ατμισμάτων. Οι άγριες διακυμάνσεις στον κύκλο του λιανικού εμπορίου δεν είναι καλές για καμία αγορά, αλλά μια αγορά ήδη γεμάτη αβεβαιότητα θα επηρεαστεί ακόμα περισσότερο.

"Αν οι καταναλωτές αρχίσουν να αγοράζουν με πανικό αυτή τη στιγμή, αυτό θα δημιουργήσει ένα ακόμα μεγαλύτερο πρόβλημα για την βιομηχανία," λέει η Amanda Wheeler. "Η αγορά με πανικό δίνει το έναυσμα για τις τιμές των πολέμων. Αυτό μας επηρεάζει όλους, όταν υπάρχει φθηνό υγρό που πλημμυρίζει την αγορά. Και μετά τη φάση αγοράς πανικού, υπάρχει πάντα μια ακραία ύφεση των πωλήσεων."

"Οι ατμιστές θα πρέπει να συνεχίσουν να υποστηρίζουν τους τοπικούς τους λιανοπωλητές," λέει ο Matt Culley, "και να δώσουν σε αυτούς τους ανθρώπους έναν λόγο να μην κλείσουν."

Πότε θα επηρεάσει η επιβολή του PMTA τα καταστήματα ατμισμάτων;

Αν και πιθανότατα δεν θα συμβεί σύντομα, ενδέχεται η επιβολή του PMTA να επηρεάσει τελικά τα καταστήματα ατμισμάτων, και θα αναγκαστούν να προσαρμόσουν τις προσφορές τους για να συμμορφωθούν με την FDA. Αυτό σημαίνει εγκεκριμένα προϊόντα ή εκείνα που έχουν γίνει δεκτά για αναθεώρηση. Αυτό θα μπορούσε να αφήσει τα καταστήματα με ένα μεγάλο απόθεμα υγρού που δεν μπορεί να πωληθεί νόμιμα.

Η FDA δεν είναι πιθανό να πάει από κατάστημα σε κατάστημα για να ερευνήσει το απόθεμα —τουλάχιστον όχι στο εγγύς μέλλον— αλλά οι πολιτείες και οι δήμοι μπορεί να το κάνουν, όταν θεσπίσουν νόμους με ποινές για την πώληση μη συμμορφούμενων προϊόντων.

Ο Greg Conley λέει να "προσέχετε τα νομοσχέδια στα κρατικά νομοθετικά σώματα το 2021 που θέτουν πολύ υψηλά πρόστιμα σε κρατικό επίπεδο για την πώληση προϊόντων που δεν επιτρέπονται βάσει ομοσπονδιακού νόμου. Εταιρίες όπως οι Altria, Reynolds και Juul, καθώς και ορισμένες μικρότερες οντότητες που φαίνονται μεγάλες λόγω της αποδοχής των PMTA θα επιδιώξουν σίγουρα αυτό."

Μια ομάδα εμπορικών οργανώσεων καταστημάτων και πρατηρίων καυσίμων έχει απαιτήσει από την FDA να παράγει λίστα προϊόντων που έχουν υποβάλει PMHAP. Η Ένωση Τεχνολογίας Ατμίσματος (VTA) έχει ζητήσει κι αυτή μια λίστα υποβολών PMTA, υποτίθεται για να βοηθήσει μέλη με καταστήματα ατμισμάτων να επιλέγουν προϊόντα που δεν παρουσιάζουν κίνδυνο επιβολής. Την περασμένη εβδομάδα, ο Διευθυντής του CTP Mitch Zeller συμφώνησε να παρέχει μια λίστα, αλλά σημείωσε ότι μπορεί να πάρει λίγο χρόνο για να ξεκαθαριστούν οι νομικές λεπτομέρειες της κοινοποίησης των πληροφοριών.

Το πρόβλημα με μια τέτοια λίστα είναι ότι θα χρησιμοποιηθεί για να προχωρήσει η νομική παρενόχληση των επιχειρήσεων ατμίσματος από αντι-ατμιστικές οργανώσεις. Μόλις τοπικές ομάδες ελέγχου καπνού αποκτήσουν λίστα συμμορφούμενων προϊόντων, το κυνήγι μαγισσών θα ξεκινήσει. Και δεν μπορεί να είναι μόνο οι αντι-ατμιστικές ομάδες που θα προκαλέσουν προβλήματα για τα καταστήματα ατμισμάτων.

Τουλάχιστον μια ανεξάρτητη εταιρεία ατμίσματος κλειστού συστήματος έχει ήδη δείξει προθυμία να "συνεργαστεί" με την FDA για να εξασφαλίσει ότι οι κανόνες PMTA θα έχουν νομικά δόντια. Μια δημοσίευση στο LinkedIn από τον νομικό σύμβουλο της E-Alternative Solutions (EAS) (και ταμία της VTA) Chris Howard εξήγησε πως "τα PMTA είναι απαραίτητα για την αποστολή μας." Η EAS έχει υποβάλει PMTA για τα προϊόντα Leap pod, και έλαβε επιβεβαίωση ότι θα μεταβεί στη φάση της ουσιαστικής αναθεώρησης.

"Είμαι ρεαλιστής και κατανοώ ότι οι εταιρείες που αποτυγχάνουν να αναπτύξουν υποβολές PMTA μπορεί να επιχειρήσουν να κρατήσουν τα προϊόντα τους στα ράφια, αψηφώντας τους κανόνες και ελπίζοντας να παραμείνουν ενεργοί στην κοινότητα ατμίσματος," γράφει ο Howard. "Αυτό είναι άδικο για τις εταιρείες ατμίσματος που παίζουν με τους κανόνες και τους καταναλωτές που βασίζονται στα προϊόντα μας. Η βιομηχανία μας απεγνωσμένα χρειάζεται καθαρή οπτική από την FDA σχετικά με την προσέγγισή της στην επιβολή. Μπορούμε στη συνέχεια να εργαστούμε απευθείας με τον Οργανισμό ώστε να λογοδοτούν οι κακοί δράστες.”

Η EAS μπορεί να αναφέρεται σε προϊόντα γκρίζας αγοράς όπως το Puff Bar που ανταγωνίζονται με τις κάψουλες σε c-stores (παρόλο που αυτές οι επιχειρήσεις δεν είναι μέρη της "κοινότητας ατμίσματος"). Αλλά η προθυμία να υποστηριχθεί στις προσπάθειες επιβολής της FDA μπορεί ακόμα να σηματοδοτήσει έναν ερχόμενο εμφύλιο πόλεμο μέσα στη βιομηχανία και τις εμπορικές της ομάδες. Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς τη VTA να εγκαταλείψει τις πλουσιότερες εταιρείες μέλη της που πληρώνουν τις περισσότερες εισφορές, υπέρ της προστασίας μικρών επιχειρήσεων που δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά τα PMTA. Μια σύγκρουση μεταξύ μεγάλων και μικρών ανεξάρτητων εταιρειών ατμίσματος και μιας εμπορικής οργάνωσης θα ήταν καταστροφική και ανούσια —αλλά δεν είναι καθόλου απίθανη.

Τα καταστήματα ατμού θα πιαστούν στη μέση κάθε προσπάθειας επιβολής περιορισμών PMTA. Για να είναι επιτυχημένα, χρειάζονται ποικιλία. Χωρίς πολλές επιλογές προϊόντων υγρού ατμίσματος, υπάρχει λίγη διαφοροποίηση μεταξύ των καταστημάτων. Εάν ο FDA εγκρίνει μόνο μερικές δεκάδες προϊόντα, κάθε κατάστημα θα προσφέρει ουσιαστικά τα ίδια προϊόντα. Τότε, λέει η Amanda Wheeler, η επιχείρηση θα γίνει μια καταστροφική μάχη τιμών.

Τα καταστήματα καπνού και τα υβριδικά καταστήματα μπορεί να είναι το μέλλον

Καθώς τα αφιερωμένα καταστήματα ατμού έχουν μειωθεί, τα καταστήματα καπνού έχουν αναλάβει να πωλούν προϊόντα ατμίσματος σε πολλές περιοχές. Αυτά τα καταστήματα συνήθως πωλούν τσιγάρα και άλλα προϊόντα καπνού, καθώς και εξοπλισμό για στριφτά τσιγάρα - και μερικές φορές αξεσουάρ για κάπνισμα κάνναβης. Πολλά έχουν προσθέσει τμήματα που μοιάζουν με ράφια καταστημάτων ατμού, με μια επιλογή από συσκευές και υγρό ατμίσματος. Σε ορισμένα, η επιλογή προϊόντων ατμίσματος έχει αυξηθεί ώστε να καταλαμβάνει μεγάλα μέρη του καταστήματος, και έχουν γίνει ουσιαστικά ένα υβριδικό κατάστημα καπνού-ατμού.

Πόσο από το κατάστημα εστιάζεται στα προϊόντα ατμίσματος μπορεί να εξαρτάται από τον τοπικό ανταγωνισμό. Εάν τα καταστήματα ατμού έχουν απομακρυνθεί από την περιοχή λόγω μιας απαγόρευσης γεύσεων, για παράδειγμα, το τοπικό κατάστημα καπνού μπορεί να είναι το μόνο μέρος για να αποκτήσετε προϊόντα ανοικτού συστήματος.

Ο Matt Culley πιστεύει ότι τα υβριδικά καταστήματα καπνού-ατμού είναι "αυτό που έρχεται" και δεν είναι ο μόνος. Σε ορισμένες πολιτείες και τοπικές περιφέρειες, μπορεί να είναι ο μόνος τρόπος να προχωρήσουν. Επειδή τα καταστήματα καπνού εξαρτώνται λιγότερο από τις πωλήσεις προϊόντων ατμίσματος από ένα αφιερωμένο κατάστημα ατμού, είναι λιγότερο ευάλωτα σε αναπόφευκτες διαταραχές επιχειρήσεων που σχετίζονται με τον ατμό - όπως η προθεσμία PMTA, για παράδειγμα. Πιθανότατα θα ήταν επίσης το μόνο επιχειρηματικό μοντέλο που θα επιβίωνε χωρίς γεύσεις υγρού ατμίσματος που δεν περιέχουν καπνό.

Η πώληση προϊόντων ατμίσματος δίπλα στα τσιγάρα προσβάλλει πολλούς ατμιστές, αλλά έχει νόημα από την άποψη της μείωσης της βλάβης. Αν οι άνθρωποι που καπνίζουν βλέπουν προϊόντα ατμίσματος κάθε φορά που αγοράζουν τσιγάρα, είναι πολύ πιθανόν να τα δοκιμάσουν τελικά.

Για τους ατμιστές, μπορεί να μην έχει σημασία, αρκεί να έχουν πρόσβαση στα προϊόντα που θέλουν. Ωστόσο, οι υπάλληλοι σε καταστήματα καπνού τείνουν να ξέρουν λιγότερα για το άτμισμα από τους υπαλλήλους αφιερωμένων καταστημάτων ατμού, πράγμα που πιθανότατα σημαίνει ότι θα είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στην επίλυση προβλημάτων ή στην απάντηση πολύπλοκων ερωτήσεων. Παρόλα αυτά, παρέχουν πρόσβαση σε προϊόντα που ενδεχομένως δεν πωλούνται αλλού στην περιοχή, και αυτό είναι καλό.

Η μεγαλύτερη πρόκληση: καταστήματα που επίσης παράγουν

Για τα καταστήματα ατμού που είναι επίσης κατασκευαστές υγρών ατμίσματος, οι προκλήσεις είναι ακόμη μεγαλύτερες. Σύμφωνα με την Wheeler, περίπου το μισό των καταστημάτων ατμού κατασκευάζει το δικό τους υγρό ατμίσματος ή έχουν μια εγχώρια σειρά που παράγεται από έναν συνεκτιβαστή. Είτε έτσι είτε αλλιώς, αυτά τα ιδιωτικά μάρκες αντιπροσωπεύουν τη μεγαλύτερη πηγή κέρδους των καταστημάτων. Εάν επιλέξουν να απομακρυνθούν από την κατασκευή, ενδέχεται να μην υπάρχει αρκετό κέρδος για να παραμείνουν ζωντανά.

"Όταν μπορείτε να πουλήσετε μόνο [τα υγρά ατμίσματος άλλων εταιρειών] που δεν έχουν μεγάλο περιθώριο κέρδους, θα είναι καταστροφικό [για τα οικονομικά του καταστήματος]," εξηγεί η Wheeler. "Αυτές οι εγχώριες σειρές που έχουν το περιθώριο κέρδους τους επιτρέπουν να πωλούν μεγάλες μάρκες και συσκευές, επειδή κερδίζουν όλο το χρήμα τους στην εγχώρια σειρά τους."

Οι μακροχρόνιοι πελάτες προτιμούν συχνά τη μάρκα του καταστήματος πάνω από οτιδήποτε άλλο, επειδή είναι αυτό με το οποίο ξεκίνησαν. Για τα καταστήματα ατμού όπως το Jvapes, που πωλεί το δικό του υγρό ατμίσματος από το 2011, όλο το μέλλον μπορεί να στηρίζεται στην επιτυχία των PMTA του.

"Δεν πωλήσαμε ποτέ καμία μάρκα εκτός από τη δική μας μέχρι πριν από ένα χρόνο," λέει η Amanda Wheeler. "Το ψωμί και το βούτυρο μας είναι αυτό που φτιάχνουμε, επειδή το κάναμε εδώ και τόσο καιρό που οι πελάτες μας ξέρουν τι τους αρέσει."

Σύμφωνα με τον Conley της AVA, τα καταστήματα που επίσης κατασκευάζουν πιθανόν να μην είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο επιβολής από τον FDA σε σχέση με τα μη κατασκευαστικά καταστήματα. Σε κάθε περίπτωση, η πραγματική επιβολή του FDA ακολουθεί μια προκαθορισμένη σειρά βημάτων, ξεκινώντας με προειδοποιητικές επιστολές.

"Όσον αφορά τα καταστήματα που αναμειγνύουν τα δικά τους υγρά, ο FDA τα τελευταία τέσσερα χρόνια δεν έχει δείξει κανένα ενδιαφέρον για την επιβολή κατά εταιρειών που δεν μπήκαν καν στον κόπο να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους," λέει ο Conley. "Αυτό είναι πάντα υποκείμενο σε αλλαγή, αλλά ο FDA δεν φαίνεται ποτέ ενθουσιασμένος με την προοπτική να εμπλακεί σε μακροχρόνιες διαμάχες με μικρούς επιχειρηματίες."

Πολλοί από τους κατασκευαστές που εργάζονται σε PMTA στην ομάδα του Facebook της Char Owens ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία. Γνωρίζουν ότι χωρίς τη δική τους σειρά υγρών ατμίσματος, τα καταστήματά τους βρίσκονται σε ακραίο κίνδυνο.

Η μαύρη αγορά έχει ήδη φτάσει

Δεν υπάρχει αμφιβολία τώρα ότι η μελλοντική βιομηχανία ατμίσματος θα περιλαμβάνει ένα μεγάλο, ισχυρό κομμάτι μαύρης και γκρίζας αγοράς. Αυτό θα συμβεί μοναχά όποια κι αν είναι η απόφαση του FDA για την επιβολή των κανόνων PMTA, επειδή υπάρχουν τόσοι άλλοι περιοριστικοί νόμοι, απαγορεύσεις γεύσεων και υπερβολικοί φόροι στα προϊόντα ατμίσματος σε ολόκληρη τη χώρα.

Αλλά πόσο μεγάλη θα γίνει η παράνομη αγορά θα συνδεθεί άμεσα με το ποια προϊόντα θα εγκρίνει η υπηρεσία και πόσο αυστηρή θα είναι η επιβολή τους. Εάν κανένα υγρό ατμίσματος με γεύση δεν λάβει έγκριση, ένα μεγάλο μέρος της αγοράς ατμίσματος θα περάσει άμεσα στο υπόγειο. Οι ατμιστές θα πάρουν τις γεύσεις· εξαρτάται από την FDA αν θα αγοράζουν νόμιμα ή παράνομα προϊόντα.

Η διαφορά μεταξύ μαύρης και γκρίζας αγοράς είναι λεπτή, αλλά βασικά αν πουλάτε προϊόντα με γεύση από το πορτ-μπαγκάζ ενός αυτοκινήτου σε μια πολιτεία με απαγόρευση γεύσεων και δεν εισπράττετε φόρους πωλήσεων ή δεν πληρώνετε φόρους εισοδήματος, αυτό είναι μαύρη αγορά. Από την άλλη πλευρά, αν έχετε ένα παντοπωλείο και πουλάτε Puff Bars, είναι γκρίζα αγορά, επειδή τα φορολογικά στοιχεία συλλέγονται και πληρώνονται για τη συναλλαγή. Φυσικά, υπάρχουν και καταστήματα λιανικής που κάνουν δουλειές εκτός βιβλίων επίσης, αλλά καταλαβαίνετε την αρχή.

Ενώ η μαύρη αγορά ατμίσματος δεν είναι ακόμα γιγαντιαία, υπλαθπάρχει. Τον Ιούλιο, ο Alex Norcia έγραψε στο Filter για ιδιοκτήτες καταστημάτων ατμίσματος στην Πολιτεία της Νέας Υόρκης που πωλούσαν προϊόντα με γεύση ιδιωτικά σε μακροχρόνιους πελάτες και έναν πρώην υπάλληλο της βιομηχανίας που πωλούσε από το πορτ-μπαγκάζ του σε πάρκινγκ.

Η γκρίζα αγορά, από την άλλη, έχει αυξηθεί σημαντικά από τότε που η Juul και άλλοι κατασκευαστές προϊόντων με βάση τα pods άρχισαν να αφαιρούν τις γεύσεις από την αγορά, το οποίο συνέβη ένα χρόνο πριν ο FDA επίσημα επιταχύνει εναντίον των διακεκτυπτωμένων pods. Αντίγραφα χωρίς μάρκα της Juul και οι διαθέσιμες συσκευές μιας χρήσης με γεύση όπως το Puff Bar πωλούνται σε χιλιάδες καταστήματα λιανικής και πρατήρια καυσίμων. Και άλλα παρόμοια προϊόντα θα εμφανιστούν για να καλύψουν το κενό όταν ο FDA προσπαθήσει να επιβάλει.

Όσο πιο δύσκολο κάνουν ο FDA και οι κρατικές κυβερνήσεις για τους ανθρώπους να επιτύχουν στις νόμιμες επιχειρήσεις, τόσο περισσότερο θα αυξάνεται η παράνομη αγορά. Αν η αυστηρή επιβολή του PMTA θέσει εκτός λειτουργίας χιλιάδες κατασκευαστές υγρών ατμίσματος, τι νομίζουν ότι θα συμβεί οι υπέρμαχοι της απαγόρευσης με τις εγκαταστάσεις και το εξοπλισμό που προορίζεται αποκλειστικά για παρασκευή υγρού ατμίσματος; Πολλοί θα επιλέξουν να συνεχίσουν να εξυπηρετούν τους πελάτες τους, όπως έκαναν από τότε που άρχισαν.

Άλλοι θα πειραματιστούν με δύσκολα μοντέλα λιανικής, νικοτίνη χωρίς καπνό, προσπάθεια να πωλούν γεύσεις και νικοτίνη ξεχωριστά, και ούτω καθεξής. Οποιαδήποτε παραθυράκι μπορούμε να σκεφτούμε τώρα έχει πιθανώς ήδη σκεφτεί από τους ρυθμιστικήές επίσης. Αλλά θα υπάρχουν σίγουρα νέες, και πάντα θα υπάρχουν κατασκευαστές και ιδιοκτήτες καταστημάτων πρόθυμοι να δοκιμάσουν παρακάμψεις στους κανόνες του FDA. Τίποτα δεν εμπνέει την επιχειρηματική δημιουργικότητα τόσο όσο οι ηλίθιοι και άσκοποι κανονισμοί.

«Σε αυτόν τον τομέα,» υποστηρικτής της δημόσιας υγείας και υποστηρικτής του ατμίσματοςClive Bates τουίταρε, «οι λεγόμενες ακούσιες συνέπειες θα πρέπει να είναι η κυρίαρχη ανησυχία ενός ρυθμιστή—για παράδειγμα, κανονισμοί και ρυθμιστικές αποφάσεις που αυξάνουν την κατανάλωση τσιγάρων, δημιουργούν μαύρες αγορές ή εξαναγκάζουν τους χρήστες να καταφύγουν σε αμφίβολες παρακάμψεις. Το FDA δεν έχει κατανοήσει αυτό το ζήτημα.»

«Η πραγματικότητα είναι ότι όταν πρόκειται για λιανοπωλητές και μικρούς κατασκευαστές, το FDA CTP τείνει να επιβάλλει με προειδοποιητικές επιστολές προτού καταφύγει σε δικαστικές ενέργειες ή χρηματικά πρόστιμα», λέει ο Greg Conley. «Αν φοβάστε την αβεβαιότητα και το να υπάρχεις μέσα σε νομικές γκρίζες ζώνες, πιθανότατα δεν επιλέξατε να εισέλθετε στη βιομηχανία ατμίσματος αρχικά.»

Η Amanda Wheeler υπογραμμίζει ότι οι Jvapes «δεν πρόκειται να εμπλακούν σε οποιαδήποτε δραστηριότητα μαύρης αγοράς—ή δραστηριότητα παράκαμψης». Ωστόσο, σίγουρα θα μπορούσαν, και αν οι αδέξιοι μηχανισμοί επιβολής του FDA είναι ο μεγαλύτερος κίνδυνος που αντιμετωπίζουν οι μικροκατασκευαστές, πολλοί άλλοι θα επιλέξουν να το κάνουν αυτό.

«Νομίζω ότι οι άνθρωποι θα προσπαθήσουν πολλά πράγματα,» λέει εκείνη. «Η εταιρεία μου είναι μια μικρή εταιρεία, αλλά έχουμε μια λίστα με 30.000 πελάτες. Σκεφτείτε τι μπορούν να κάνουν αυτές οι εταιρείες στη μαύρη αγορά όταν έχουν αυτές τις τεράστιες λίστες πελατών.»

Είναι η προθεσμία για το PMTA το τέλος — ή μια νέα αρχή;

Οι περισσότεροι κατασκευαστές και ιδιοκτήτες καταστημάτων ατμίσματος θεωρούν τη δουλειά τους ευγενή — ακόμη και μια αποστολή — και ένα σημαντικό μέρος πιστεύει στην αποστολή τους σε τέτοιο βαθμό που θα είναι πρόθυμοι να παραβιάσουν άδικους νόμους για να την επιδιώξουν. Μπορούμε να αναμένουμε να δούμε πολλά από αυτά στους προσεχείς μήνες και χρόνια, ειδικά αν όλα τα αρωματισμένα προϊόντα αποκλειστούν από τη διαδικασία έγκρισης.

Στο τέλος της ημέρας, οι κανόνες που δημιούργησαν οι ομοσπονδιακοί ρυθμιστές για να δαμάσουν την «άγρια δύση» του ατμίσματος μπορεί να καταλήξουν να ωθούν τους ατμιστές και τις μικρές επιχειρήσεις ατμίσματος ακόμα πιο μακριά από την καλά οργανωμένη αγορά «προϊόντων καπνού» που οραματίστηκε το FDA στον Κανονισμό Καθορισμού του.

Ό,τι κι αν συμβεί, ένα πράγμα είναι σίγουρο: η πρώτη εποχή του ατμίσματος έχει τελειώσει. Στις 10 Σεπτεμβρίου, θα ξεκινήσουμε τη νέα.