Η FDA ζητά απαντήσεις από 21 εταιρείες ατμιστικών προϊόντων

Η FDA έχει αρχίσει να επιβάλλει μια σημαντική διάταξη του κανόνα Deeming, περισσότερες από δύο χρόνια μετά την εφαρμογή του κανόνα. Ο κανόνας Deeming απαγορεύει την εισαγωγή προϊόντων στην αγορά μετά την 8η Αυγούστου 2016 χωρίς πρώτα να περάσουν από προαξιολόγηση από τον οργανισμό. Κανένα προϊόν δεν έχει υποβληθεί προς αξιολόγηση.

Ο οργανισμός έχει στείλει επιστολές σε 21 εισαγωγείς και πωλητές ατμιστικών προϊόντων ζητώντας αποδείξεις ότι ορισμένα από τα προϊόντα τους ήταν στην αγορά πριν την προθεσμία του 2016. Ορισμένα από τα αναφερόμενα προϊόντα σχεδόν σίγουρα δεν πληρούσαν αυτή την προθεσμία, γεγονός που τα καθιστά παραβίαση του ομοσπονδιακού Νόμου για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά (FDCA). Αυτή είναι η πλήρης λίστα των αναφερόμενων προϊόντων:

Οι περισσότερες από τις συσκευές είναι pod και mini vapes, οι οποίες έχουν γίνει στόχος επιθέσεων από την Εκστρατεία για Τα Παιδιά Χωρίς Καπνό και άλλες ομάδες ελέγχου του καπνού. Οι ακτιβιστές κατά του ατμιστικού θεωρούν ότι όλα τα pod vapes είναι προσπάθειες να αντιγράψουν το JUUL, το οποίο έχει αποτελέσει αντικείμενο μιας συντονισμένης εκστρατείας παραπληροφόρησης στην προσπάθεια να απεικονίσει το άτμισμα γενικά και το JUUL συγκεκριμένα ως σκόπιμα προσπαθούν να προσελκύσουν εφήβους στη χρήση νικοτίνης.

Ο Επίτροπος της FDA, Scott Gottlieb, παρουσιάζει αυτό που θα έπρεπε να κατανοηθεί ως ρουτίνα ενεργειών επιβολής κανονισμών ως ένα εξαιρετικό βήμα που θα επηρεάσει κατά κάποιο τρόπο αυτό που ονομάζει “επιδημία” του εφηβικού ατμιστικού. Ευτυχώς για τον Gottlieb, ο κυρίαρχος τύπος δεν έχει σχεδόν καμία κατανόηση των ζητημάτων, οπότε οι δηλώσεις του επαναλαμβάνονται σε μεγάλο βαθμό χωρίς κριτική ερώτηση. Ορισμένα από τα προϊόντα που αναφέρονται σε αυτή την ενέργεια ήταν στην αγορά πριν από την ημερομηνία κοπής, και κάποια δεν ήταν. Αλλά η αφαίρεση οποιουδήποτε ή όλων θα αναγκάσει τους ανθρώπους να αγοράσουν άλλα παρόμοια προϊόντα.

Ομάδες κατά του ατμιστικού ήταν πίσω από την πρόσφατη σπείρα ιστοριών που κατηγορούσαν τους κατασκευαστές ότι εισήγαγαν προϊόντα μετά την προθεσμία της 8ης Αυγούστου 2016. Αυτά τα άρθρα, σε συνδυασμό με νομικές ενέργειες της JUUL Labs κατά άλλων κατασκευαστών pod, πιθανώς προκάλεσαν την FDA να δράσει — αν και ο οργανισμός σίγουρα πρέπει να είναι ενήμερος ότι υπάρχουν χιλιάδες μη συμμορφούμενα προϊόντα στην αγορά. Οι περισσότερες νικοτινικές αλατισμένες e-liquids, για παράδειγμα, εισήχθησαν μετά την προθεσμία.

Η ενέργεια επιβολής είναι απλώς το τελευταίο γεγονός σε μια ανατρεπτική χρονιά μετά την ανακοίνωση του Επιτρόπου Gottlieb τον Ιούλιο του 2017 ότι η FDA θα αναβάλει την προθεσμία για τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων να υποβάλουν αιτήσεις προαξιολόγησης καπνού (PMTAς) για όλα τα υπάρχοντα προϊόντα μέχρι το 2022. Τον περασμένο μήνα, ο Gottlieb απείλησε να αναιρέσει αυτή την απόφαση και να αποσύρει αμέσως προϊόντα από την αγορά μέχρι να υποβληθούν οι PMTAς. Έχει επίσης προτείνει ότι η FDA μπορεί να απαγορεύσει τις διαδικτυακές πωλήσεις ατμιστικών προϊόντων.

Ο οργανισμός είναι επίσης στη διαδικασία δημιουργίας κανόνων που θα ρυθμίζουν τις γεύσεις e-liquid. Οι περισσότεροι παρατηρητές πιστεύουν ότι η FDA θα περιορίσει τις γεύσεις φρούτων, γλυκών και επιδορπίων, οι οποίες είναι οι γεύσεις που προτιμούν οι περισσότεροι ατμιστές. Υπάρχει επίσης διμερής νομοθεσία στη Γερουσία που θα απαγορεύσει πρακτικά όλες τις μη καπνικές γεύσεις.

Τον τελευταίο χρόνο, η FDA έχει αλλάξει ριζικά από το να φαίνεται να δείχνει κάποια κατανόηση για τα εκατομμύρια των ατμιστών που έχουν χρησιμοποιήσει ηλεκτρονικά τσιγάρα για να αποφύγουν τους κινδύνους του καπνίσματος τσιγάρων στο να ενώνει ενθουσιωδώς χέρια με τις οργανώσεις κατά του ατμιστικού που έχουν ασκήσει πίεση στον οργανισμό να απαγορεύσει τα ατμιστικά προϊόντα, και έχουν ακόμη μηνύσει την FDA για να επαναφέρει την προθεσμία PMTA του 2018.

Η FDA θα ήθελε οι ομάδες ελέγχου του καπνού, πολιτικοί που καταδικάζουν το vaping, και πολιτικά ενεργοί γονείς που υπερτονίζουν την υποτιθέμενη επιδημία juuling στους εφήβους να σκεφτούν ότι η δράση κατά αυτών των πωλητών pod θα απευθύνει κάποιες από τις ανησυχίες τους. Και ο οργανισμός θέλει το κοινό να πιστεύει ότι οι ανώφελες κυρώσεις σε περιθωριακά στοιχεία της κινεζικής βιομηχανίας vaping αντιπροσωπεύουν σημαντικές ενέργειες επιβολής.

“Οι εταιρείες είναι σε ειδοποίηση – η FDA δεν θα επιτρέψει την εξάπλωση των ηλεκτρονικών τσιγάρων ή άλλων προϊόντων καπνού που ενδεχομένως διαφημίζονται παράνομα και εκτός της πολιτικής συμμόρφωσης του οργανισμού, και θα προχωρήσουμε σε άμεσες ενέργειες όταν οι εταιρείες παρακάμπτουν τον νόμο,” είπε ο Επίτροπος Gottlieb. Ο προϊστάμενός του, Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Alex Azar, είναι σύμφωνος με τη νέα στάση της FDA, και αυτό σημαίνει ότι οι ανώτερες βαθμίδες της διοίκησης Trump δεν θα σταθούν εμπόδιο στον Gottlieb.

Τώρα ο επίτροπος της FDA ισχυρίζεται ότι ο οργανισμός θα μάθει ακριβώς πόσοι έφηβοι χρησιμοποιούν κάθε είδους προϊόν vaping. Αυτή είναι μια αρκετά μεγάλη υπόσχεση, δεδομένου ότι χρειάστηκε στη massive ομοσπονδιακή υπηρεσία δύο χρόνια για να πάρει οποιαδήποτε μέτρα επιβολής για να υποστηρίξει τους κανονισμούς της, και ότι φαίνεται ποτέ να μην κάνει τίποτα καθόλου χωρίς να κινείται από ακραία πολιτική πίεση.