Califf meghallgatása kevés nyomot ad a jövőbeni FDA vape szabályozásához.

A szenátorok az utóbbi néhány évben a tinédzser vapingot „járványnak”, „válságnak” és „válsághelyzetnek” írták le. De ma, amikor lehetőség nyílt arra, hogy nyilvánosan megkérdezzük azt az embert, aki valószínűleg foglalkozni fog a problémával, mint következő FDA biztos, csak egy szenátor tett kérdést az e-cigarettákról, és szinte nem volt vita a dohányzási politikai kérdésekről az ügynökségnél.

A Washington Post ma reggel közölt egy cikket, mielőtt Robert Califf jelölési meghallgatása megkezdődött, azt sugallva, hogy sok kérdést fognak feltenni a jelölt vapinggel és a mentollal, illetve nikotinnal kapcsolatos állásfoglalásairól. De a szenátorok nem tettek engedményt.

Az érdektelenség különösen figyelemre méltó, figyelembe véve a bizottsági tagokat, akiknek a vaping ellen íródott története van. A notable anti-vaping szenátorok, Mitt Romney, Patty Murray és Lisa Murkowski mind a Szenátus Egészségügyi, Oktatási, Munkaügyi és Nyugdíjügyi (HELP) Bizottság tagjai, amely a Califf megerősítésére vonatkozó meghallgatást tartotta, akiket Biden elnök jelölt az FDA vezetésére.

Kisebb kivételekkel a meghallgatás barátságos esemény volt, kevés vitával, ami problémákat jelezhetett volna a jelölt bizottsági jóváhagyásában. Legutóbb, amikor Califf a megerősítésen navigált, a folyamat sokkal vitásabb volt, és több demokrata erős ellenállást tanúsított a gyógyszeripari kapcsolatai miatt. Ma Vermont szenátor, Bernie Sanders megkérdőjelezte Califf gyógyszeripari kapcsolatait és befektetéseit, de a csere nem érte el a vita szintjét.

Nyitónyilatkozatában a HELP Bizottság rangidős tagja, Richard Burr, keményen bírálta az FDA Dohánytermékek Központját a vaping termékek szabályozásának lassú és hatástalan bevezetése miatt, említve a dohányiroda egyes vaping termék engedélyezését, amely szégyenteljes az FDA számára.

„Több mint egy évtizeddel azután, hogy a Kongresszustól hatalmat kapott, az FDA nemrégiben adta ki az alapító szabályokat, hogy szabályozási térképet biztosítson az új, és potenciálisan kevésbé káros dohánytermékekhez” – mondta Burr, utalva az FDA végleges PMTA szabályának kiadására egy évvel azután, hogy a gyártókat arra kényszerítették, hogy benyújtsák a jelentkezéseket. „El tudná képzelni, ha az FDA-nak nem lennének alapvető szabályai az új gyógyszerek felülvizsgálatához, miközben továbbra is megköveteli a termékektől, hogy benyújtsák a jelentkezéseket?" – kérdezte Burr.

„Tizennégy év és több mint 7,5 milliárd dollár [dohánycégek felhasználói díjai] után csak egy gőzterméket engedélyezett a piacra lépés korai útvonalán – egy olyan termékosztályt, amely új, potenciálisan kevésbé káros alternatívát kínálhat az egész életen át tartó dohányosok számára” – jegyezte meg Burr. „A CTP-nek a dohánytermékek szabályozásával foglalkozik, ami magában foglalja a közpublic health védelmére szolgáló termékek szabályozásának küldetését.

„Ez a küldetés sem teljesül. Az FDA által 2019-ben nekem biztosított adatok szerint a CTP sokkal többet költött hirdetésekre, mint felügyeleti intézkedésekre a rossz szereplők felderítésére. Dr. Califf, ha megerősítik, azt kérném, hogy alaposan nézzen rá a dohányközpontra, és tegye rendbe a házát.”

A vapinggel vagy dohánytermékekkel kapcsolatos egyetlen kérdést Wisconsin szenátor, Tammy Baldwin tette fel, és az egész csere (2:12:50 percnél az archivált videóban) mindössze egy percig tartott.

„Tudom, hogy az FDA éjt-nappall dolgozik az e-cigaretta Premarket Tobacco Applications nagy számának értékelésén, és örülök, hogy az ügynökség magas elvárásokat állított fel az ízesített e-cigaretták értékesítéséhez az Egyesült Államokban” – mondta Baldwin. „De aggasztanak a hírek, hogy a cégek kihasználják a törvényben lévő kiskapukat, és átállnak az e-cigaretták gyártásáról ízesített szintetikus nikotin termékek gyártására. Ezek a termékek egyre népszerűbbek, és továbbra is a nemzetünk gyermekei ellen irányulnak.

„Mint FDA biztos, hogyan dolgozna a szintetikus nikotin ifjúsági használatának növekedésének kezelésén, és elkötelezi-e magát amellett, hogy együttműködik a Kongresszussal, hogy biztosítsa, hogy az FDA rendelkezzen a szükséges hatáskörökkel és forrásokkal ahhoz, hogy fellépjen ezekkel a termékekkel szemben?” – kérdezte Baldwin.

Válaszul Califf először megjegyezte, hogy CTP igazgató, Mitch Zeller nyugdíjba vonul, és elmondta, hogy „a megfelelő ember” Zeller utódjaként való kinevezése „absolut az ügynökség legfontosabb feladatai közé tartozik.”

„Másodszor” – folytatta Califf – „ez nem korlátozódik a gyermekekre. Lehet, hogy van néhány családtagom, aki szintetikus nikotint használ, ezt megtudtam, miközben itt haladtam. És amit az emberek nem realizálnak, az az, hogy a nikotin két enantiomere van – az egyik nem fordul elő a természetben – amelyek ebben a termékben találhatóak, és a tulajdonságait nem ismerjük.

„Tehát be kell zárnunk ezt a kiskaput” – tette hozzá Califf – „hogy biztosítsuk, hogy megértsük a kockázatokat és előnyöket, és különösen foglalkozzunk a gyermekekkel kapcsolatos problémákkal.”

Califf arra utalt, amitáltalában R- és S-nikotinnak hívnak, sztereoizomerek, amelyek kombinálhatók vagy külön használnak a szintetikus nikotinban. (Az enantiomerek két olyan kémiai szerkezet, amelyek tükörképei egymásnak.) A nikotinnal kapcsolatos kutatások többsége S-típusú nikotinra épül, amelyet dohányból nyernek. De ez is szintetizálható, az R-típusú nikotin pedig csak szintetikus termékekben található. Sok szintetikus nikotin márka használja, aminek racemikus keveréke van a két típusnak.

De a nikotin kémiája belső játék, ami nem igazán érdekli a Kongresszust. Baldwin szenátor és más kongresszusi tagok azért érdeklődnek, mert a Campaign for Tobacco-Free Kids bejelentette, hogy a szintetikus nikotin probléma, és ez problémát jelent számukra.

Raja Krishnamoorthi illinoisi képviselő már elkezdte a szintetikus nikotin vizsgálatát, nagyrészt azért, mert a Puff Bar nevű eldobható vape bejelentette, hogy szintetikus nikotint használ az FDA szabályozásának elkerülésére és végrehajtására.

Feltételezhetően a Szenátus bizottsági tagjai nem fáradtak a további vaping kérdések feltevésével, mert bíznak abban, hogy Califf korábbi kijelentései alapján a jelölt megbízható ellensége lesz a vapingnak és a rekreációs nikotinfogyasztásnak. Vagy mert biztosították őket magánértekezleteken, hogy Califf ellenzi a vapes liberalizált FDA szabályozását.

A HELP bizottság hamarosan szavazni fog arról, hogy javasolja-e Califf jelölését a teljes Szenátusnak. Ha a bizottság jóváhagyja őt, a volt biztos számíthat a teljes Szenátus megerősítésére, hogy hamarosan új biztos legyen, valószínűleg januárban. Akkor válaszokat kapunk a mai napon fel nem tett kérdésekre.