A szintetikus nikotin ígérete és veszélye mint PMTA kiskapu

Hét anti-vaping szervezet, a Tobacco-Free Kids kampány vezetésével, azt követeli, hogy az FDA azonnal szabályozza a szintetikus nikotint gyógyszerként. A dohányellenes szervezetek úgy vélik, hogy a szintetikus nikotint kiskapuként fogják használni a kis vaping cégek, amelyek kiszorultak az ízesített e-folyadék piacról. A követelés egy szeptember 2-i levélben érkezett Janet Woodcock FDA ügyvezető biztoshoz.

A levelet nem sokkal az FDA ízesített e-folyadékokra vonatkozó első Marketing Denial Orders (MDO) bejelentése után küldték el. Eddig az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) több mint 30 elutasítást adott ki—mind a kis e-folyadék gyártóknak. Az ügynökség eddig még nem engedélyezett vapor termékeket.

Néhány gyártó, aki elutasítást kapott a Premarket Tobacco Applications (PMTAs) iránti kérelmeire, nyilvánosan bejelentette, hogy szintetikus nikotinnal reformulálják termékeiket, mert úgy vélik, hogy azt a CTP nem tudja szabályozni.

A pánikoló levél a Tobacco-Free Kids-től és szövetségeseitől egy kis cég Facebook posztjára hivatkozik, amely állítja, hogy a „dohánymentes nikotinra” való átállás a termékeiket „a FDA szabályozásán kívül helyezi.” („Dohánymentes Nikotin” egy védett márkája egy nikotin gyártó szintetikus termékeinek, de a nevet általánosan a szintetikus nikotinra való hivatkozásként használják.)

„Most, hogy az FDA elkezdte elutasítani a marketing megrendeléseket az e-cigaretta termékekre,” írta a Tobacco-Free Kids az FDA-nak, „minden okunk megvan arra, hogy azt várjuk, hogy ezeknek a termékeknek ezrei újra megjelennek szintetikus nikotin termékekként a FDA regulációjának kikerülése céljából.” Ez már a harmadik alkalom, hogy a Tobacco-Free Kids azt kérte az FDA-tól, hogy szabályozza a szintetikus nikotint a vape gyártók megakadályozására (az előző levelek a jelenlegi levélhez tartozó linken találhatók).

A CTP a „dohánytermékeket” szabályozza—ez a kifejezés magában foglalja azokat a fogyasztói termékeket, amelyek dohányból származó nikotint tartalmaznak és azok alkotóelemeit vagy részeit. Az ügynökség megpróbálhatja szabályozni a szintetikus nikotin termékeket alkotóelemként vagy részként, de ez jogi kihívásokkal járhat, mint a regulációs hot potato továbbadása a FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának (CDER). Eddig a CTP csak annyit mondott, hogy az szintetikus nikotint tartalmazó termékeket „esetenként” értékel.

A dohányellenőrző csoportok évek óta sürgetik a CDER-t, hogy érvényesítse a szabályozási hatáskörét a szintetikus nikotinra. Például egy 2018-ban publikált cikkben három dohányellenes ügyvéd felsorolja azokat a stratégiákat és taktikákat, amelyeket az FDA arra használhatna, hogy a szintetikus nikotint gyógyszerként átvizsgálja—mert, mint mondják, „a szintetikus nikotin termékek engedélyezése a piacon bármiféle FDA ellenőrzés nélkül negatív, hosszú távú következményekkel járhat a fogyasztókra nézve.”

A CDER jelenleg a nikotinhelyettesítő terápiás (NRT) termékeket szabályozza (amelyek nem szintetikus nikotinnal készülnek), mivel azok kifejezett terápiás célt szolgálnak (dohányzásról való leszokás) és nem fogyasztói rekreációs használatra szánták őket (ami dohányterméknek minősítené őket a Dohányellenőrzési Törvény dohány definíciója szerint). De a FDA gyógyszerirodája megpróbálhatja érvényesíteni a hatáskört olyan gyógyszerek fölött is, amelyeknek nem szándékolt terápiás célja van, bár a jogi érvelés nehezebb lenne.

A CDER már kétszer megpróbálta a nikotint gyógyszerként szabályozni a rekreációs termékekben: a cigaretták esetében az 1990-es években, és az e-cigarettek esetében 2009-ben. Mindkét alkalommal a szövetségi bírósági ítéletek megakadályozták a szövetségi ügynökséget. Az első bírósági vereség a 2009-es Dohányellenőrzési Törvény létrehozásához vezetett, amely hatáskört adott az ügynökségnek a dohánytermékek fölött. A második a Deeming Szabályhoz vezetett, amelyben a CTP magának hatáskört adott a vaping és más nikotin termékek fölött.

A 2009-es perben, amelyet a Smoking Everywhere és a Sottera (most NJOY néven ismert) vape gyártók indítottak, egy szövetségi körzeti bíróság azt mondta az FDA-nak, hogy a CDER csak akkor szabályozhat nikotin termékeket, ha a gyártók terápiás állításokat tesznek. (A Dohánytermékek Központját a Dohányellenőrzési Törvény hozta létre, amely 2009-ben lépett hatályba, míg a Sottera vs. FDA ügy pereskedése folyamatban volt. Az FDA továbbra is próbálta a szabályozást e-cigaretták gyógyszeres eszközként, még a dohányból származó nikotin termékek feletti hatáskör megszerzése után is.

Az FDA korábbi próbálkozásai a nikotin gyógyszerként történő szabályozására azonban nem vonatkoztak a szintetikus nikotinra. Néhány jogi szakértő úgy véli, hogy a CDER akár a szokásos jogalkotási folyamaton keresztül történő szabályozás nélkül is képes lehet a szintetikus nikotin szabályozására. „Holnap bejelenthetik, hogy ezek a nikotin termékek engedély nélküli gyógyszerek,” mondta az egyik szabályozási ügyvéd a Vaping360-nak. Lehet, hogy az FDA a Sottera óta visszariadt a nikotin gyógyszerként való szabályozástól, mert fél a vereségtől és a precedens megteremtésétől.

Ha az ügynökség úgy dönt, hogy elkezdi a jogalkotást a szintetikus nikotin lefoglalására, a folyamat további egy évet vagy annál többet adhat a gyártóknak a termékek értékesítésére, miközben hosszú távú stratégiákat terveznek. De ha az ügynökség egyszerűen most érvényesíti a hatáskörét—anélkül, hogy átesne az időigényes jogalkotási folyamaton—, a gyártóknak perelniük kell az FDA-t, és kérniük kell a bíróságtól egy végzést, hogy folytathassák szintetikus termékek értékesítését, amíg a jogi vita rendeződik.

Sok kis- és közepes méretű e-folyadék gyártó már tervezi, hogy szintetikus nikotinnal készült termékeket értékesít, ha a CTP elutasítja PMTA-jukat. Valójában annyian választják ezt az utat, hogy néhány nikotin nagykereskedő azt mondja, hogy a készleteik kimerültek, és új vásárlók késlekedni fognak a szintetikus nikotin beszerzésekor.

Néhány cég már elfogadta a szintetikus nikotin PMTA kiskapu megoldást. A prémium e-liquid úttörője, a Five Pawns, már a 2020. szeptember 9-i PMTA benyújtási határidő előtt átformálta a vape levét szintetikus nikotinnal. A gyűlölt szürke piaci eldobható márka, a Puff Bar, az idén korábban bejelentette, hogy elkerüli az FDA szabályozását azáltal, hogy szintetikus verziókat árul termékeiből. És számos új nikotinos tasak indult, amelyek dohánymentes nikotint vagy más szintetikát használnak.

Más jogi fenyegetések is léteznek, amelyeket a szintetikus nikotinos gyártóknak figyelembe kell venniük. Az egyik a Kongresszus: a törvényhozók módosíthatják a Dohányellenőrzési Törvényt úgy, hogy a definícióból egyszerűen eltávolítanak néhány szót, így az szintetikust is tartalmazhat. Ahelyett, hogy a „dohányból készült vagy származó” termékekről van szó, a jogalkotók minden nikotinos terméket (és annak alkotóelemeit és részeit) belefoglalhatnak.

A másik fő fenyegetés az állami törvényhozások. Egy új Alabama-i törvény, amelyet az idén korábban fogadtak el a dohányóriás Altria támogatásával, megtiltja a szintetikus nikotint tartalmazó vape termékek értékesítését, hacsak először nem hagyja jóvá őket az FDA mint terápiás eszközöket.

Más államok valószínűleg követni fogják, a Tobacco-Free Kids és más prohibicionista csoportok együtt dolgoznak olyan dohánycégekkel, mint az Altria, hogy olyan törvényeket fogadjanak el, amelyek megakadályozzák a kis vape gyártókat abban, hogy hatékonyan versenyezzenek a cigarettákkal (és a dohánycégek vape márkáival). Az ilyen erős érdekek szövetsége kevesebb választási lehetőséghez és magasabb árakhoz vezet a vape használók számára, és drámai csökkenést eredményez a cigarettát váltani próbáló dohányosok számában.