A szintetikus nikotin ígérete és veszélye mint PMTA kiskapu

Hét anti-gőzölő szervezet, élükön a Campaign for Tobacco-Free Kids, azt követelte, hogy az FDA azonnal szabályozza a szintetikus nikotint gyógyszerként. A dohányellenőrző szervezetek szerint a szintetikus nikotint kis gőzölő cégek fogják kiskapuként használni, amelyeket kizártak az ízesített e-folyadékok piacáról. A követelés egy szeptember 2-i levélben érkezett az FDA ügyvezető biztosához, Janet Woodcockhoz.

A levelet nem sokkal az FDA ízesített e-folyadékok első marketingtilalmi rendeléseinek (MDO-k) bejelentése után küldték el, amelyeket a ügynökség előpiaci felülvizsgálatra nyújtott be. Eddig az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) több mint 30 elutasítást bocsátott ki—mindet kis e-folyadék gyártóknak. Az ügynökség még nem engedélyezett vapor termékeket.

Néhány gyártó, akik elutasították a Pre-marketing Tobacco Applications (PMTAs) iránti kérelmüket, nyilvánosan bejelentették, hogy reformulálni fogják termékeiket szintetikus nikotin használatával, amit szerintük nem lehet a CTP által szabályozni.

A pánikkeltő levél a Tobacco-Free Kids-től és szövetségeseitől egy kis cég Facebook-bejegyzésére hivatkozik, amely állítja, hogy a "tobacco free nicotine"-ra való váltás "kívül helyezi termékeiket az FDA szabályozásain". (A "Tobacco-Free Nicotine" egy szabadalmaztatott márka egy nikotin gyártó szintetikus termékeiből, de a név általában a szintetikus nikotin összes formájának megjelölésére is használatos.)

"Most, hogy az FDA elkezdte elutasítani a gőzölő termékek marketingmegrendeléseit," írta a Tobacco-Free Kids az FDA-nak, "minden okunk megvan arra, hogy arra számítsunk, hogy ezeknek a termékeknek ezrei újra megjelennek, mint szintetikus nikotin termékek az FDA szabályozásának elkerülése érdekében." Ez a harmadik alkalom 2018 óta, hogy a Tobacco-Free Kids azt kérte az FDA-tól, hogy szabályozza a szintetikus nikotint a gőzölő gyártók megfékezése érdekében (a korábbi levelek a jelenlegi levélhivatkozásban találhatóak).

A CTP "dohánytermékeket" szabályoz—ez egy olyan kifejezés, amely magában foglalja az összes fogyasztási terméket, amely dohányból származó nikotint tartalmaz, és azok alkatrészeit vagy részeit. Az ügynökség megpróbálhatná a szintetikus nikotin termékeket alkatrészként vagy részként szabályozni, de ez nagyobb jogi kihívásokat jelenthet, mint a szabályozási forró krumpli átadása az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának (CDER). Eddig a CTP csak annyit mondott, hogy a szintetikus nikotint tartalmazó termékeket "esetenként" fogják értékelni.

A dohányellenőrző csoportok évek óta sürgetik a CDER-t, hogy érvényesítse a szabályozási hatáskörét a szintetikus nikotin felett. Egy 2018-as cikkben például három dohányellenőrző ügyvéd egy hosszú listát ad meg arról, hogy a FDA milyen stratégiákat és taktikákat használhatna a szintetikus nikotin gyógyszerként való elkapására—mert, mint mondják, "a szintetikus nikotin termékek piacra engedése FDA-szűrés nélkül negatív, hosszú távú következményekkel járhat a fogyasztókra nézve."

A CDER jelenleg nikotin helyettesítő terápia (NRT) termékeket szabályoz (amelyek nem szintetikus nikotinnal készülnek), mert ezeknek megvan a megfogalmazott terápiás céljuk (dohányzásról való leszokás), és nem szabad a fogyasztói szórakoztatási célokra szánni (ami dohánytermékké tenné őket a Dohányellenőrzési Törvény dohánymeghatározása alatt). De az FDA gyógyszerhivatala is megpróbálhatja érvényesíteni a hatáskörét olyan gyógyszerek felett, amelyeknek nem az a célja, hogy terápiás hatásuk legyen, bár a jogi érvelés nehezebb lenne.

A CDER kétszer is megpróbálta a nikotint gyógyszerként szabályozni a szórakoztató termékekben: cigarettákban az 1990-es években, és e-cigarettákban 2009-ben. Mindkét alkalommal a szövetségi ügynökséget szövetségi bírósági határozatok állították meg. Az első bírósági veszteség a 2009-es Dohányellenőrzési Törvény létrehozásához vezetett, amely hatalmat adott az ügynökségnek a dohánytermékek felett. A második bírósági döntés a Deeming Rule-hoz vezetett, amelyben a CTP magának hatalmat adott a gőzölés és más nikotin termékek felett.

A 2009-es perben, amelyet a gőzölő gyártók, a Smoking Everywhere és a Sottera (most NJOY néven) indítottak, egy szövetségi kerületi bíróság azt mondta az FDA-nak, hogy a CDER csak akkor szabályozhatja a nikotin termékeket, ha a gyártók terápiás állításokat tesznek. (Az FDA Dohánytermékek Központját a Dohányellenőrzési Törvény hozta létre, amely 2009-ben lépett hatályba, míg a Sottera vs. FDA ügyben pereltek.) Az FDA folytatta az e-cigaretták gyógyszeres eszközökként való szabályozását, még miután megkapta a dohányból származó nikotin termékek feletti hatalmat.)

Az FDA korábbi, nikotint gyógyszerként szabályozó kísérletei közül egyik sem érintette a szintetikus nikotint. Néhány jogi szakértő úgy véli, a CDER akár a szokásos szabályozási folyamat nélkül is szabályozhatja a szintetikus nikotint. "Holnap kijöhetnek és mondhatják, hogy ezek a nikotin termékek engedély nélküli gyógyszerek," mondta egy jogi tanácsadó a Vaping360-nak. Lehetséges, hogy az FDA elkerülte a nikotin gyógyszerként való szabályozását a Sottera óta, mert fél a veszteségtől és a precedens megteremtésétől.

Ha az ügynökség úgy dönt, hogy kezdje meg a szabályozási folyamatot a szintetikus nikotin elkapására, akkor a folyamat további egy évet vagy többet adhat a gyártóknak a termékek értékesítésére, miközben hosszú távú stratégiákat terveznek. De ha az ügynökség egyszerűen most érvényesíti a hatáskörét—anélkül, hogy végigmenne a időigényes szabályozási folyamaton—akkor a gyártóknak perelniük kell az FDA-t, és kérniük kell a bíróságot, hogy rendelje el a szintetikus termékek értékesítésének folytatását, amíg a jogi vita rendeződik.

Sok kis- és középvállalkozás már tervezik, hogy szintetikus nikotinnal készült termékeket árusítanak, ha a CTP elutasítja PMTA-jaikat. Valójában annyi cég veszi ezt az utat, hogy néhány nikotin nagykereskedő azt állítja, hogy készleteik kimerültek, és az új ügyfelek késlekedni fognak a szintetikus nikotinhoz való hozzájutással.

Néhány cég már átvette a szintetikus nikotin PMTA megoldást. A prémium e-liquid úttörő Five Pawns átalakította a vape levét szintetikus nikotinnal még a 2020. szeptember 9-i PMTA benyújtási határidő előtt. A gyűlölt szürke piaci eldobható márka, a Puff Bar, korábban bejelentette az év elején hogy elkerüli az FDA szabályozását, ha szintetikus verziókat árul a termékeiből. És számos új nikotin zacskó indult, Tobacco-Free Nicotine vagy más szintetikus anyagok felhasználásával.

Más jogi fenyegetések is vannak, amelyeket a szintetikus nikotinra váltó gyártóknak figyelembe kell venniük. Az egyik a Kongresszus: a törvényhozók módosíthatják a Dohányellenőrzési Törvényt, hogy belefoglalják a szintetikus anyagokat, egyszerűen azzal, hogy eltávolítanak néhány szót a dohánytermékek definíciójából. A „dohányból készült vagy származó” termékek helyett a törvényhozók belefoglalhatják az összes nikotin terméket (és azok alkotóelemeit és részeit).

A másik fő fenyegetés az állami törvényhozások. Egy új Alabama törvény, amelyet az idén korábban fogadtak el a dohányóriás Altria támogatásával, megtiltja a szintetikus nikotint tartalmazó vape termékek értékesítését, hacsak előbb az FDA nem hagyja jóvá őket terápiás eszközként.

Más államok valószínűleg követni fogják, a Tobacco-Free Kids és más tilalompárti csoportok együttműködve a dohánycégekkel, mint az Altria, törvényeket próbálnak elfogadtatni, amelyek megakadályozzák az apró vape gyártók hatékony versenyét a cigarettákkal (és a dohánycégek vape márkáival). Az ilyen erős érdekcsoportok szövetsége kevesebb lehetőséget és magasabb árakat fog eredményezni a vapers számára, valamint drámai csökkenést a próbálkozó dohányosok számára.