Triton veszít a Legfelsőbb Bíróságon

Tegnap a Legfelsőbb Bíróság hatályon kívül helyezte a ötödik körzeti bíróság döntését a Triton Distribution és Vapetasia javára, és visszaküldte az ügyet az ötödik körzethez. A bíróság 9-0 ítélete győzelem az FDA számára, amely fellebbezett az ötödik körzeti döntés ellen a legfelsőbb bíróságon, de ez ideiglenes győzelem lehet, mivel a bíróság szűk körben ítélt és sok nagy kérdést megválaszolatlanul hagyott.

A bíróság visszaküldte az ügyet az ötödik körzethez, ami újabb lehetőséget ad a vaping cégeknek. A Triton tulajdonosa, Todd Wages az X-en (Twitter) azt írta, hogy „Alig várom, hogy folytathassam a harcot.”

Az ügy, FDA v. Wages és White Lion Investments, L.L.C., az bíróság előtt 2024. december 2-án ügyvédjeik által vitatották, akik az FDA-t és a vaping gyártókat képviselték. A két oldal röviden, valamint az érdeklődő külső felek amicus curiae beadványai rendelkezésre állnak a bíróság naplóoldalán. 

Az FDA széles mozgásteret kapott a szükséges bizonyítékok meghatározásához PMTA-k esetén

A bíróság megállapította, hogy az FDA cselekedetei, amikor marketing elutasító végzéseket (MDO-k) bocsátott ki a két vaping cégnek, nem voltak önkényesek és szeszélyesek. A bírák nem értettek egyet az ötödik körzeti bírósággal, elvetve azt az elképzelést, hogy az FDA egy szabályozási „meglepetésszerű váltást” hajtott végre. 

Ehelyett a Legfelsőbb Bíróság úgy találta, hogy az ügynökség döntései „minden szempontból összhangban voltak a tudományos bizonyítékok, a összehasonlító hatékonyság és a berendezéstípus előzetes irányelveivel, így nem ütköztek a pozícióváltozási doktrínába.”

A 2009-es Dohányellenőrzési Törvény – a törvény, amely az FDA Dohánytermékek Központját (CTP) irányítja – „széles mérlegelési jogkört hagyott az FDA-nak, hogy eldöntse, milyen tudományos bizonyítékokat kellett benyújtania a kérelmezőnek,” írta Samuel A. Alito bíró az egyhangú bíróság nevében.

Az, hogy az FDA önkényesen és szeszélyesen járt-e el a cégek előpiaci dohánytermék-alkalmazásai (PMTA-k) elutasításakor – megsértve az Adminisztratív Eljárási Törvényt (APA) és a Dohányellenőrzési Törvényt – volt az a kérdés, amire a Legfelsőbb Bíróság elfogadta, hogy válaszoljon. 

A döntés azt jelenti, hogy egyelőre a PMTA-kat benyújtó cégeknek bizonyítékokat kell nyújtaniuk, amelyek megfelelnek az FDA szigorú szabványainak. (Természetesen, az FDA a Trump-adminisztráció alatt változtathatja a standardokat.)

Nagy kérdéseket nem tárgyaltak a döntésben

A bíróság szűken alakította meg döntését, hogy elkerülje a perben felvetett egyéb kérdéseket. Ez lehet áldás a vaping ipar számára, mert legalább egy jogi szakértő szerint az ötödik körzet túllépett a döntésével.

„Ez egy újabb eset, amelyben a [Legfelsőbb] Bíróság bírálja az ötödik körzet laza megközelítését az adminisztratív jogi doktrínához,” írta a Case Western Reserve University School of Law professzora, Jonathan Adler egy X szálban. 

„Sok probléma van azzal, ahogy az FDA kezeli a vaping termékek kérelmeit,” tette hozzá Adler, aki széleskörűen írt a vapingról és a törvényről, „de az [ötödik körzet] véleményezése túllépett, ahogy más ügyekben is.”

„Azoknak, akik védeni akarják a vaping termékeket az FDA önkényes felülvizsgálati folyamatával szemben, fel kell javítaniuk a teljesítményüket is,” írta Adler. „Ez az ügy gyengén volt előterjesztve, és nem rendelkezett a szükséges amicus támogatással az alapul szolgáló állításokhoz. A visszaküldés lehetőséget ad a javításra.”

Egy magyarázó X szálban a vaping ipar szószólója és ügyvédje, Gregory Conley (korábban az American Vapor Manufacturers-nél) azt mondta, hogy a bíróság „nem döntött az FDA folyamatának lényegéről, és nagy alkotmányos és APA kérdéseket érintetlenül hagyott.”

Ezek azok a kérdések, és az FDA azon kudarca, hogy értékelje a cégek marketing terveit, amelyeket a vaping ipar különösen szorgalmazott, hogy a bíróság foglalkozzon velük.

A FDA kötelezően állapított meg ízesítési normát megfelelő szabályozás nélkül?

Az FDA sosem engedélyezett e-liquid alapú vaping terméket olyan ízben, mint más, mint dohány vagy mentol. De az ügynökség sosem lépett elő szabályt, amely megtiltja az ízeket, mint azt az APA által általában megkövetelnék. (Az FDA egyszer elkezdte a folyamatot, de feladta.)

Ahogy a 2024. novemberi cikkben kifejtettük, az ízek betiltása megkövetelné az ügynökségtől, hogy kövesse a standard APA-szabályozási eljárásokat: javasolt szabályt kiadni, nyilvános észrevételeket fogadni, az észrevételeket áttekinteni, és a szabályt módosítani a közzététel és alkalmazás előtt. 

Ehelyett az FDA olyan módszert dolgozott ki, amely lehetővé tette ugyanezen cél elérését anélkül, hogy kövesse az APA-t. Az ügynökség – amely milliónyi ízesített vape termék PMTA-felülvizsgálatával nézett szembe – egy nyilvánosságra nem hozott normát és egy olyan rendszert hozott létre, amely lehetővé tette az FDA alkalmazottai számára, hogy sablonos marketingelutasításokat nyújtsanak be ezen norma alapján. Azt állítja, hogy ezt a folyamatot elhagyta, mielőtt MDO-kat nyújtott volna be a Triton és Vapetasia számára, de az eredmények ugyanazok voltak – milliónyi alkalmazásra.

A normák nélkül, amelyeket a közzétételi és észrevételezési szabályozás keretében hagytak jóvá, a Dohányellenőrzési Törvény egyéni mérlegelést igényel minden egyes kérelemből, és nem engedi meg az ügynökségnek, hogy egy teljes termékkategóriát kirúgjon a piacról. Azt azonban, ami történt.

A bíróság megtagadta, hogy foglalkozzon azzal a kérdéssel, hogy az FDA-t kötelező volt-e értékelni a PMTA-kat az APA által előírt közzétételi és észrevételi eljárás alapján kidolgozott normák használatával.

„Nem adtunk certiorarit ezen a kérdésen,” írta Alito bíró, „és megfelelő előterjesztés nélkül nem lenne bölcs dolog itt eldönteni.”

Ez a kérdés továbbra is válasz nélküli.

Kötelező volt-e az FDA-nak értékelnie a marketing terveket a PMTA-k elutasítása előtt?

Az FDA nem kérte a Legfelsőbb Bíróságot, hogy foglalkozzon az ötödik körzet álláspontjával, amely szerint az ügynökségnek figyelembe kellett volna vennie a gyártók marketing terveit a MDO-k kiadása előtt. Kérdése azonban, hogy a tervekről való lemondása „ártalmatlan hiba” (ami azt jelenti, hogy a marketing tervek nem befolyásolták volna az ügynökség döntését a PMTA-k elutasításáról) vagy „halálos hiba” legyen visszaküldve az ötödik körzethez, hogy újra foglalkozzanak vele a Legfelsőbb Bíróság útmutatásaival. A bírák ezt is megtették.

“Az Ötödik Körzet,” írta Alito bíró, “túlzottan széles értelmezésre támaszkodott a Calcutt v. FDIC esetében, hogy elutasítsa az FDA ártalmatlan hibáira vonatkozó állítását ....Az FDA nem kérte a Bíróságtól, hogy ezen a ponton döntsön az ártalmatlan hibáról, és a Bíróság érvényteleníti és visszautalja az ügyet, hogy az Ötödik Körzet újra eldönthesse a kérdést anélkül, hogy a Calcutt túlságosan kiterjedt értelmezésére támaszkodna.”

Más, tárgyalatlan kérdések is szerepet játszhatnak, amikor az ügyet újra tárgyalják

Egy lábjegyzetben a bírák megjegyezték, hogy “számos alternatív indok” merült fel az Ötödik Körzet döntésének megerősítésére a baráti beadványokban:

“Bár ezek a kérdések kapcsolódnak ahhoz, ami úgy tűnik, hogy a Fellebbviteli Bíróság ösztönző aggálya volt—vagyis, hogy az FDA nem adott tisztességes és pontos értesítést a válaszadóknak és más kérelmezőknek arról, mit vár el a kérelmek tartalmát illetően—ezek az érvek kívül esnek a bemutatott kérdés hatókörén, nem kerültek megvitatásra alatta, és nem nyomás alatt a válaszadók beadványában,” írta a bíróság. “Ezért elutasítjuk ezeket. És a véleményünket nem szabad úgy értelmezni, hogy bármilyen nézetet sugall a érdemeikkel kapcsolatban.”

A vaping ellenzői a döntést az ízek kérdésének elbírálásaként látják

A döntést üdvözölték a dohányellenőrzési csoportok, amelyek lobbiztak a vaping termékek betiltásáért. Úgy vélik, hogy a bíróság az ízkorlátozások mellett döntött.

“Az ízek csábítják a gyerekeket, amiért a Kongresszus felhatalmazta az F.D.A.-t, hogy tudományos alapú döntéseket hozzon arról, mi megfelelő a nemzetünk egészsége szempontjából,” mondta Erika Sward, az Amerikai Tüdő Szövetség segéd alelnöke a New York Times-nak.

A döntés “megerősíti, hogy az FDA ízletes e-cigaretták marketing elutasításai jogilag és tudományosan megalapozottak, és arra kell ösztönözniük az FDA-t, hogy folytassa az utat,” mondta Yolanda C. Richardson, a Dohánymentes Gyerekekért Kampány elnöke egy sajtóközleményben.

Mi történik ezután?

A Triton ügy visszakerül az Ötödik Körzethez, hogy újra tárgyalják, ezúttal anélkül, hogy az FDA eljárási csere érvet felhozzák, és új hangsúlyt fektetve az FDA által végzett marketingtervek átvizsgálásával kapcsolatos kérdésekre, és esetleg néhány korábban tárgyalatlan kérdésre.

Vagy az FDA hátraléphet, és visszautasíthatja az fellebbezés védelmét, hozzájárulva ahhoz, hogy új PMTA felülvizsgálatokat végezzen a Triton és Vapetasia, valamint más folyamatban lévő MDO fellebbezéssel rendelkező cégek számára.

Az ideális eredmény egy teljes átalakítása lenne a CTP-nek a Trump-adminisztrációt követőena dohányiroda közelmúltbeli eltávolítása után. Az új FDA Biztos Martin Makary vaping-ra vonatkozó véleményei ismeretlenek, de Trump elnök maga megígérte, hogy “megmenti a vapingot,”, így a CTP-nél a reform nem lenne túl nagy kihívás. Nagyon függ attól, hogy ki lesz kiválasztva a CTP vezetésére, és mennyi mozgásteret kap az új igazgató.

A vaping ipar számára ez a cél. Az Ügynökségnek egyszerű, írott standardokat kell létrehoznia a PMTÁ-k számára, rövid felülvizsgálati időt kell előírnia, és be kell fejeznie az ízesített és nyílt rendszerű termékek árnyéktiltását.

Természetesen sokkal többet kell tenni, de ezek a dolgok megkezdhetik a vaping termékek szabályozásának átalakulását. Az FDA engedélyezések az e-folyadékok, újratölthető vape készülékek és kiváló minőségű eldobható vape termékek esetében szinte teljesen kiküszöbölnék a állami szintű PMTA nyilvántartási törvények által okozott kárt, és lehetővé tennék a vape boltok túlélését. 

Ha az ízesített termékek engedélyezve vannak, az eddig a tilalom végrehajtására felhasznált források a korhatár törvények és biztonsági standardok végrehajtására fordíthatók, ahogyan ez már régen meg kellett volna történjen. Egy jogi, szabályozott vaping ipar kompromisszumokat fog kötni olyan dolgokra, mint a csomagolási és elnevezési standardok, amíg tudják, hogy termékeik engedélyezve lesznek a piacon.

Lehet egy olyan jövő, amelyben kiváló minőségű vaping termékeket árusítanak—az ízekben, amelyeket a fogyasztók akarnak—az FDA együttműködésével, és anélkül, hogy vadnyugatot teremtenének, vagy a dohányipar hatalmának engedelmeskednének a szabályozott vape világába. Ez a remény mindenesetre.