Új MDO Fellebbezés Kihívja a Be nem jelentett FDA Íztiltást

A FDA marketing elutasító rendelkezéseinek (MDO-k) új fellebbezése, amelyet hat kis vaporgyártó ellen indítottak, megkérdőjelezi a ügynökség marketing engedélyezési folyamatát olyan indokokra hivatkozva, amelyeket nem döntöttek el a Legfelsőbb Bíróság Triton Distribution döntésében.

Ha az Ötödik Körzeti Fellebbviteli Bíróság a FDA ellen dönt, ahogy a Triton ügyben tette, a FDA valószínűleg ismét kérni fogja a Legfelsőbb Bíróságtól, hogy érvényesítse a piacképességi dohánytermék-alkalmazási (PMTA) felülvizsgálati folyamatát.

Minden túlélő amerikai vape gyártó figyelmesen követi, ahogy az Ötödik Körzet új kérdéseket mérlegel, amelyek veszélyes alapkövekké válhatnak saját kihívásaikban a FDA-val szemben.

Hat kis gyártó a jogi folyamatra támaszkodik.

A hat cég, amely most a bíróságtól kér felülvizsgálatot, mind MDO-t kapott 2024 májusa és 2025 júniusa között, és a Törvény a Dohánytermékek Ellenőrzéséről (TCA) előírásai szerint 30 napon belül benyújtották a felülvizsgálati kérelmeket.

A hat gyártó-petíció benyújtó a következők:

A hat petíció benyújtó közül csak az American Vapor Company található az Ötödik Körzeti hatáskörön belül, de az öt másik gyártó toborzott kiskereskedelmi társpetíciót, amelyek a körzeten belül helyezkednek el. (A „helyszíni vásárlás” problémája - azaz a gyártók helyi kiskereskedőket használva co-petíciókként tárgyalják MDO fellebbezési joghatóságát - a Legfelsőbb Bíróság korábban rendezte az év elején, és megengedett.)

A legtöbb ügyet a bíróság felfüggesztette, várva a Legfelsőbb Bíróság döntéseit a Triton és a helyszíni vásárlás ügyében. Miután a felfüggesztést feloldották, az Ötödik Körzet konszolidálta az ügyeket, mivel mind a hat petíció benyújtó ugyanazokat az ügyvédeket képviseli, és nagyrészt ugyanazokkal az indokokkal támadják.

A cégeket Azim Chowdhury és Eric Gotting képviseli a washingtoni székhelyű Keller és Heckman ügyvédi irodából.

Vezetnek új jogi kérdések különböző kimenetekhez?

A Legfelsőbb Bíróság Triton ügyben hozott határozata szűken csak az Ötödik Körzet döntésének azokat a kérdéseit tárgyalta, amelyeket a FDA felvetett fellebbezésében. Az igazságügyi testület visszautalta az ügyet a fellebbviteli bírósághoz, hogy reconsiderálják a FDA Triton és Vapetasia marketing terveihez való visszautasítását. Az áprilisi Legfelsőbb Bíróság döntését követően a FDA júliusban önként felfüggesztette a Triton és Vapetasia PMTA-kat (és öt másik cég PMTA-ját), és visszanézte őket a marketing terv kérdésének figyelembevétele érdekében.

De a marketing terveken kívül más kérdések is megválaszolatlanok maradtak a Legfelsőbb Bíróság részéről. Az új konszolidált MDO fellebbezés ezekre a kérdésekre helyez hangsúlyt.

A Legfelsőbb Bíróság kifejezetten elutasította azt a kérdést, hogy a FDA-nak ki kellett volna dolgoznia egy ízesített vape termék szabványt értesítés és kommentálási szabályozás keretében, ahogy azt a TCA és az Adminisztratív Eljárási Törvény (APA) megköveteli.

„Nem adtunk engedélyt erre a kérdésre,” írta Samuel Alito bíró a Triton ügyben, „és megfelelő előkészítés nélkül nem lenne bölcs dolog itt dönteni.”

Ez lehet a legnagyobb megválaszolatlan kérdés, és az, amely a legnagyobb számú üzletágra hatással lenne, amelyek FDA elutasító rendeléseket kaptak. A FDA összességében több mint egymillió PMTA-t utasított el nem dohány ízesítésű vape termékek miatt, a saját belső normája alapján, amely bizonyos típusú „komparatív hatékonysági” kutatásokat igényelt annak bizonyítására, hogy egy adott ízesített termék jobban segíti a felnőtteket a dohányzásról való leszokásban, mint egy dohány ízesítésű termék.

A „komparatív hatékonysági” követelmény önmagában egy termék norma, mondják a hat petíció benyújtók, ami gyakorlatilag egy ízesítési tilalmat teremt.

A FDA soha nem engedélyezett még egy vape terméket más ízben, mint dohány vagy mentol, de az ügynökség ragaszkodik ahhoz, hogy nem tiltotta be az ízeket. A petíció benyújtók azt állítják, hogy a FDA ízesített vapes-ek árnyékos tilalma sérti a TCA és APA szándékát, valamint a Legfelsőbb Bíróság „nagy kérdésekről szóló doktrínáját.”

Ezenkívül a gyártók nem kaptak meg a megfelelő figyelmeztetést, hogy ilyen komparatív hatékonysági tanulmány szükséges az engedélyezés megszerzéséhez mentol ízesítésű termékekhez. A komparatív hatékonysági normát csak a mentol termékek PMTA-jára alkalmazták, miután a belső FDA jegyzetek megkövetelték, hogy az értékelők utasítsák el a mentol termékeket, amelyek nem feleltek meg a nyilvános normának. Azelőtt a mentol termékeket eltérően kezelték, mint más nem dohány ízeket.

A TCA - amely a PMTA folyamatot szabályozza - azt mondja, hogy minden kérelmet a bizonyítékok összessége alapján kell értékelni, hogy a termék, ha engedélyezik, „megfelelő legyen a közegészség védelmében.” A petíció benyújtók azt állítják, hogy a PMTA-kat nem egyénileg értékelték, figyelembe véve az összes elérhető bizonyítékot, hanem inkább a FDA munkatársai elutasították azokat egy szószerinti doboz-ellenőrzési gyakorlat mellett.

A FDA figyelmen kívül hagyta a saját felmérési adataival kapcsolatos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a petíció benyújtók termékei nem vonzóak a fiatalok számára. Az éves Országos Ifjúsági Dohányfelmérés (NYTS), amelyet a FDA és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) közösen végez, gyakran használják támogatásként a FDA cselekvéseinek igazolására a vape gyártókkal szemben, de ebben az esetben figyelembe kellett volna venni azt a hat nagy petíció benyújtó érdekében. Egyetlen terméküket sem említették termék-specifikus felmérési válaszokban a 8., 10. vagy 12. osztályos diákok által a felmérés során.

A FDA tájékoztatta a gyártókat, mielőtt a kérelmeket benyújtották volna, hogy a tényleges értékesítési adatok és a nemzeti felmérési eredmények segítenek meghatározni a fiatalokra gyakorolt kockázatot, de úgy döntött, hogy szemet huny a saját adatai fölött a petíció benyújtók termékeinek fiatalok általi használatának kockázata értékelésekor.

További bírósági csaták, további razziák, további lefoglalások.

Miután Donald Trump elnök megígérte kampánya során, hogy „megmenti a vapingot,” reménykedtek a kis vape gyártók, hogy egy Trump által vezetett FDA leállítja az új MDO-k kiadását, elfogadja a függő jogi vitákat, és arra törekszik, hogy egy ésszerű PMTA utat építsen, amely lehetővé tenné a kis amerikai e-liquid gyártók túlélését.

Ez nem történt meg, és a jelenlegi elvárás éppen ellenkező. Trump FDA biztosa, Martin Makary úgy bizonyult, mint a vaping heves ellenállója, és nincs meggyőződés, hogy mérsékelni fogja véleményeit - és természetesen nincs elvárás, hogy valaha támogassa az FDA engedélyezési egyszerűbb útját.

Ez több rendőrségi razziát jelent a forgalmazóknál, több vám lefoglalást, több nyilvános hazugságot a fiatalkori járványról - és még több bírósági csatát.