Trump nyomást gyakorol az FDA-ra, hogy engedélyezze a Glas Flavors-t.

Tegnap az FDA bejelentette a négy Glas G2 utántöltő kapszula piaci engedélyezését. Az új kapszulák között két mentolos íz található, valamint a Gold és a Sapphire, amelyek valójában mangó és áfonya ízek. Mind a négy kapszula csak 50 mg/mL-ben érhető el.

A Glas mangó és áfonya ízeihez kapcsolódó piaci engedélyezés (MGO) az FDA első engedélyezései közé tartozik, amelyek bármilyen ízesített vaping termékekre vonatkoznak, amelyek nem dohány vagy mentol ízesítésűek.

A kapszulák légmentesen zártak és csak a Glas G2 eszközhöz működnek. A G2 eszköz és egyetlen dohány ízű kapszula az FDA által már korábban engedélyezve volt március 18-án.

A G2 eszköz életkor-ellenőrző technológiát használ, amely megköveteli a felhasználók számára, hogy összepárosítsák egy Bluetooth-kompatibilis okostelefonnal, letöltsenek egy alkalmazást, és feltöltsenek egy szelfit és a jogosítványuk képeit. Ezután csak akkor használhatják a G2-t, amikor az a telefon közelében van, ami az FDA szerint "véletlenszerű biometrikus ellenőrzéseket végez, hogy időszakosan megerősítse, hogy a regisztrált felhasználó a készüléket használó".

A Glas engedélyezések állítólag akkor történtek, amikor Donald Trump elnök nyomást gyakorolt az FDA Biztosára, Martin Makaryra, hogy lépjen.

Megmentette Trump a “vaping”-ot?

Donald Trump elnök 2024-ben választották meg, miután posztolt a Truth Social platformon: “2019-ben megmentettem az Ízesített Vaping-et, és ez nagymértékben segített az embereknek a dohányzásról való leszokásban. 21 évre emeltem a korhatárt, távol tartva a 'gyerekektől'. Kamala és Joe mindent betiltani akarnak, megölve a kisvállalkozásokat az egész országban. Újra meg fogom menteni a Vaping-et!”

Sajnos, az FDA által kinevezett biztos, Martin Makary nem értett egyet a vaping ügyében. A hivatalában eltöltött első évében Makary mindent megtett, hogy ellentétes irányba haladjon a “vaping mentésével.” Vad vádakat terjesztett a fiatalok vaping arányairól és támadta a vape boltokat, ügynöksége pedig elkezdteúj marketing megtagadó rendeléseket (MDO) kibocsájtani és fegyveres razziákat végezni a vaping forgalmazók ellen. Ha valami, Makary még inkább egy anti-vaping szekta híve volt, mint a nagyon lelkesen elődjei.

Tavaly a Wall Street Journal jelentette, hogy Makary maga blokkolta a Glas korhatáros ízesített kapszuláinak engedélyezését. A biztos láthatóan elutasította a Dohánytermékek Központjának (CTP) tudományos csapata ajánlását, és saját főnökének döntésével döntött, hogy a ízesített termékeket a szabályozási ködben tartja, míg a CTP engedélyezte a G2 eszközt és a Blonde Tobacco kapszulát.

Ez a döntés felbosszantotta Trump Fehér Házának tagjait, akik tisztában voltak Trump kampányígéretével, és szerettek volna egy amerikai vape céget régi ízesített vape engedéllyel rendelkezni.

A helyzet állítólag a múlt hétvégén forrósodott fel, amikor Trump és Makary közvetlenül beszéltek. A Wall Street Journal szerint, Trump tanácsadói figyelmeztették az elnököt, hogy Makary “probléma az adminisztráció számára”—részben a vaping kérdése miatt—és Trump “megrovott” az FDA vezetőjét.

Kedden az FDA bejelentette a Glas engedélyezéseket.

A Tufts Egyetem Orvosi Karának professzora, Michael Siegel szépen összefoglalta az eseményeket egy STAT News cikkben: “Azt hiszem, az összesített eredmény egy jó dolog. Nem vagyok biztos benne, hogy az a folyamat, ahogyan ez történt, feltétlenül jó dolog.”

Az FDA íz problémája

Az FDA régóta ellenzi a legális vape termékek engedélyezését, amelyek nem dohány és mentol ízesítésűek—ez a megközelítés az ügynökséget az anti-vaping dohányellenőrző csoportokkal egy oldalra állítja. Az FDA Deeming Szabályának tervezete, amelyet a Obama Adminisztrációhoz nyújtottak be 2016 elején, az FDA a piacon lévő összes ízesített vape termék eltávolítását kérte 90 nappal a szabály 2016 augusztusi végrehajtását követően. Ezt a javaslatot az Igazgatási és Budget Hivatal elutasította, és az FDA-nak tudományos kifogásokat kellett találnia arra, ami gyakorlatilag egy 10 éves íz tilalmát jelentette.

Mivel 2021 óta elkezdte kibocsátani a vaping termékekre vonatkozó marketing döntéseket, az ügynökség álláspontja az volt, hogy a nem dohány/nem mentol ízek új felhasználók létrehozásának egyedi kockázatát hordozzák, különösen a fiatalok körében. Ezt az álláspontot fenntarta, miközben a fiatalok vaping arányai először csúcsra emelkedtek, majd több mint egy évtizede a legmagasabb szintre csökkentek. Ez alatt az idő alatt az ízesített termékek széles körben elérhetők voltak.

Az FDA saját éves ifjúsági dohányfelmérése többször megmutatta, hogy az ízesített termékek elérhetősége nem volt elsődleges ok a tinédzserek indulásában. De a hivatal kiállt amellett, hogy az ízesített termékek—amelyeket a felnőtt vape felhasználók nagy része használ—nem engedhetők meg, hacsak a gyártók nem tudnak meggyőző tudományos bizonyítékokat szolgáltatni arra, hogy a fiatalokat megóvják tőlük.

De az életkor-ellenőrző technológia ezt megváltoztatta—legalábbis egy kicsit. Úgy tűnik, hogy elegendő politikai védelmet adott az FDA számára, hogy néhány ízesített terméket engedélyezzen, ugyanakkor hatalmas falat emelt a legtöbb vape és az engedélyezés közé.

A tegnapi sajtóközleményben az ügynökség elmondta, hogy a termékek „alapos, tudományos áttekintése során megállapította, hogy a pályázó elegendő módon bizonyította, hogy Glas eszközének hozzáférési korlátozási technológiája, az FDA által előírt piaci korlátozásokkal kombinálva, várhatóan hatékonyan mérsékli a fiatalok képességét a termék használatára.”

Ha ez a standard, akkor nincs remény a palackozott e-folyadékok, nyílt rendszerű eszközök vagy a legtöbb egyéb pod vagy eldobható vape számára.

Az ízesített vaping termékeknek meg kellene engedni, hogy a piacon legyenek anélkül, hogy a fogyasztóknak akadályokat kellene leküzdeniük a használatukhoz, és az engedélyezési folyamatnak nem kellene megkövetelnie az elnök (vagy amiatt, Durbin szenátor vagy a Campaign for Tobacco-Free Kids) részvételét.