FDA Elutasítja a mentolos utántöltőket a Vuse Vibe és Ciro számára

Az FDA Dohánytermékek Központja ma elutasította R.J. Reynolds marketingkérelmeit mentol utántöltők forgalmazására, amelyeket a Vuse Vibe és Vuse Ciro vape eszközökben használnak. A CTP lépése már a második alkalom, hogy az ügynökség marketing elutasító rendeletet (MDO) adott ki mentol vaping termékekre, kizárólag az íz alapján.

“A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a nem dohány ízesítésű e-cigaretták, beleértve a mentol ízesítésű e-cigarettákat, ismert és jelentős kockázatot jelentenek a fiatalok számára vonzerejük, igénybevételük és használatuk tekintetében; ezzel szemben az adatok arra utalnak, hogy a dohány ízesítésű e-cigaretták nem vonzóak a fiatalok számára, és ezért nem jelentenek azonos mértékű kockázatot,” mondta az FDA egy sajtóközleményben.

“Figyelembe véve ezeket a meglévő különbségeket a fiatalok kockázatában, a kérelmezőknek megbízható bizonyítékokat kell bemutatniuk arra, hogy a mentol ízesítésű e-cigarettáik használata valószínűleg teljes váltást idéz elő, vagy valószínűleg jelentősen csökkenti a füstölhető cigaretták használatát a felnőtt dohányosok körében a dohány ízesítésű e-cigaretták termékekhez képest.”

A Vibe és Ciro eszközök, valamint a dohány ízesítésű utántöltők mindkettőjükhöz az FDA által tavaly májusban engedélyezettek voltak. Akkor az ügynökség azt mondta, hogy a mentol utántöltők még mindig felülvizsgálat alatt állnak. Egyik Vuse eszköz sem rendelkezik jelentős részesedéssel a kisbolt/benzinállomás vaping piac szegmensében. (Az FDA nem tett semmilyen intézkedést Reynolds nagyon népszerű Vuse Alto eszközével vagy annak utántöltőivel kapcsolatban.)

Az FDA még nem engedélyezett semmilyen vaping terméket azon kívül, hogy dohány, és nem engedélyezett semmilyen palackozott e-folyadékot vagy nyitott rendszert (utántölthető) terméket semmilyen ízben, beleértve a dohányt. A gyártók milliókat nyújtottak be felülvizsgálatra az FDA előzetes dohányzási alkalmazásának (PMTA) útján.

Reynolds megtámadja a mentol MDO-t a bíróságon

Reynolds-hoz hasonlóan a vape gyártó Logic tavaly tavasszal FDA engedélyt kapott Pro és Power eszközeire, a dohány ízesítésű utántöltőkkel együtt. Azonban tavaly októberben az FDA elutasító rendeleteket adott ki a Logic által forgalmazott mentol utántöltőkkel kapcsolatban azokhoz az eszközökhöz. A cég gyorsan fellebbezte az MDO-t, és ideiglenes jogvédelmet kapott egy szövetségi fellebbviteli bíróságtól.

R.J. Reynolds szintén jogorvoslatot fog keresni a bíróságokon. A cég ma bejelentette, hogy “azonnali jogvédelmet kér, és más megfelelő utakat keres, hogy a Vuse folytathassa innovatív termékeinek kínálatát.”

Tucatnyi kisebb vaping gyártó fellebbezte az FDA elutasító rendeleteit a szövetségi bíróságokon szerte az országban, vegyes eredményekkel. Múlt héten a Triton Distribution újratárgyalást kapott egy meghiúsult fellebbezésre az Ötödik Körzeti Fellebbviteli Bíróságon.

A Logic perében nyilvánosságra hozott CTP dokumentumok azt mutatták, hogy Brian King CTP igazgató irodája nyomást gyakorolt a Központ Tudományos Irodájára (OS), hogy változtassa meg álláspontját a Logic mentol utántöltőivel kapcsolatban, miután az OS eredetileg javasolta azok engedélyezését. A történetet először decemberben jelentette be a Filter Alex Norcia.

Az egyik belső FDA memorandum, amelyet Norcia ismertetett, megjegyezte, hogy az OS eredetileg “arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő irodalom azt támogatja, hogy a mentol ízesítésű cigaretta dohányosok a mentol ízesítésű ENDS-t részesítik előnyben a dohány ízesítésű ENDS-szel szemben.” Az OS és az igazgatói iroda közötti megbeszélések hónapokig folytatódtak a mentol ügyével kapcsolatban. De röviddel azután, hogy King átvette a CTP igazgatói posztját júliusban, az OS rádöbbent, és megváltoztatta az álláspontját a Logic mentol termék alkalmazásával kapcsolatban.

A mentol az új cukorvattacukor

Az FDA MDO-kat adott ki szinte minden vaping termékre, amely nem dohány ízesítésű és mentol ízesítésű 2021-ben, a legtöbb dohány és mentol PMTA felülvizsgálat alatt állt, és csak néhány nem népszerű dohány ízesítésű terméket engedélyeztek. Volt spekuláció, hogy az ügynökség bizonyos mentol termékeket engedélyezhet, mint alternatívákat azok számára, akik mentol cigarettát dohányoznak, amelyet az FDA be akar tiltani.

Amikor bejelentette az első MDO-kat a dohány és mentol ízesítéstől eltérő vape termékekra, a CTP világosan megkülönböztette a mentolt más nem dohány ízesítésektől. “A mentol ENDS tudományos felülvizsgálata a többi nem dohány ízesítésű ENDS termékhez képest különleges megfontolásokat vet fel,” mondta az FDA.

De, ahogy az FDA jegyzőkönyvei a Logic jogi bejegyzéseiben feltárultak, az ügynökség most más álláspontot képvisel a mentollal kapcsolatban. Az új CTP igazgató, Brian King, aki hosszú ideje a vaping ellenfele, magával hozta a szövetségesei álláspontját az olyan anti-vaping dohányzásellenőrző csoportoktól, mint a Campaign for Tobacco-Free Kids és a Truth Initiative – hogy az ízek csupán trükkök a gyerekek nikotinhoz való odacsábítására. Számukra, hogy éppen a cukorkás és gumicukor ízekről van szó, amelyeket annyira szeretnek démonizálni, vagy a sima régi mentolról, az egyetlen jó íz egy halott íz.

A független vaping ipar megölésének szélén, a cigarettákból a legtöbb nikotin eltávolítása, és a mentolos dohányzás betiltása mellett King és a dohányzásellenes szárny mohón próbálják egyszerre lehúzni az összes tételeket a kívánságlistájukról. Egy olyan elnöki adminisztrációval, amely hajlandó támogatni az ilyen politikákat, a mentol és minden nikotin használat jövője lehet, hogy a bíróságok előtt dől el.