FDA Engedélyezi az Első Mentol Vapes-t

Az FDA négy mentol ízű NJOY vaping terméket engedélyezett, lehetővé téve azok értékesítését az Egyesült Államokban. A négy termék az első nem dohány ízű vape, amelyek marketing engedélyt kaptak az ügynökségtől, és az első vaping termékek bármilyen formája, amelyek engedélyezésére több mint két éve vártak.

A termékek közé tartozik a NJOY ACE mentol podok 2,4 és 5 százalékos nikotin erősségekkel, valamint az NJOY DAILY Menthol (4,5 százalék) és az NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 százalék). Az NJOY ACE eszközt 2022 áprilisában marketing engedélyt kapott, három dohány ízű utántöltő pod mellett. Az FDA szintén dohány ízű változatokat engedélyezett a két NJOY DAILY eldobható termékhez 2022-ben.

Találkozunk a bíróságon, FDA

Az NJOY marketing kérelmeket nyújtott be a termékekre az 2020. szeptemberi benyújtási határidő előtt, ami azt jelenti, hogy körülbelül négy éve vannak felülvizsgálat alatt. Milliók ízű vaping terméke, amelyeket kis független gyártók készítettek, elutasították a felülvizsgálatot—vagy marketing elutasítási parancsokat (MDO-kat) kaptak, miután az FDA komikus sablonértékeléseket végzett—a benyújtási határidő után egy éven belül.

“Az igénylő felelőssége, hogy a szükséges bizonyítékokat biztosítsa a marketing engedély megszerzéséhez, és az FDA világosan megfogalmazta, mi szükséges ahhoz, hogy ezt a kimenetet sikeresen elérjék,” mondta  a Dohánytermékek Központ (CTP) igazgatója, Brian King egy sajtóközleményben. “Ez a lépés további megerősítése annak, hogy az e-cigaretta termék engedélyezése lehetséges, amikor elegendő tudományos bizonyítékot nyújtottak be az ügynökségnek annak igazolására.”

Kingnek talán hamarosan magyaráznia kell a bíróság előtt, hogy milyen bizonyítékokat nyújtott be az NJOY a piaci dohánytermékeihez (PMTAs), amelyeket más gyártók nem tettek. Az FDA korábban MDO-kat adott ki mentol termékekre, amelyek majdnem azonosak az  NJOY ACE és DAILY termékekkel, beleértve a mentol utántöltőket három különböző engedélyezett R.J. Reynolds Vuse eszközök és két engedélyezett Logic eszközök. 

Ezeket az MDO-kat mind megkérdőjelezték a szövetségi bíróságon. A Logic elveszítette az MDO fellebbezését a Harmadik Körtanácsban, de petíciót nyújtott be a Legfelsőbb Bírósághoz, hogy felülvizsgálja a döntést. A Reynolds ügyeket egyesítették, és a ötödik Körtanács által felfüggesztették, amíg a Legfelsőbb Bíróság megvizsgálja (vagy megtagadja a vizsgálatot) az FDA petícióját a Triton Distribution MDO fellebbezésével.

Az FDA NJOY mentolról hozott döntése mindössze egy nappal azután került bejelentésre, hogy a Legfelsőbb Bíróság konferenciát tartott, hogy megvitatja négy petíciót, amelyek az FDA zűrzavaros szabályozásának kihívásaival foglalkoznak a vaping piacon, beleértve a Logic és Triton ügyeket.

A korábbi NJOY tulajdonosok most gyorsan szereztek negyed milliárdot

Érdekesség: amikor az NJOY-t megvette a Marlboro gyártó Altria Group 2,75 milliárd dollárért 2023 márciusában, a vásárlási szerződés előírta, hogy további 250 millió dollárt kell kifizetni az NJOY tulajdonosainak, ha az FDA végül 5 százalékos erősségű mentol podot engedélyez az NJOY ACE termékhez.

Az FDA “engedélyezett lista” bővül

Azoknak, akik figyelemmel kísérik, a négy újonnan engedélyezett NJOY termék hozzáadásra kerül az FDA csaló “engedélyezett e-cigaretta lista”-jára, amelyben az ügynökség korábban azt állította, hogy 23 “e-cigarettát és eszközt” engedélyezett.

Az FDA lista azonban tartalmaz egy hegesztett dohányterméket és két utántöltőt (nem egy e-folyadék alapú e-cigarettát), és egy Vuse eszköz dupla bejegyzését, valamint egy másik Vuse terméket (és annak utántöltőit), amelyeket már nem árusítanak.

Az új termékek hozzáadásával itt van a jelenleg az Egyesült Államok boltjaiban kapható engedélyezett e-folyadék alapú vape teljes listája:

Az FDA által engedélyezett összes terméket a Nagy Dohány cégek által birtokolt gyártók készítik: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) és Vuse (R.J. Reynolds).

Az ügynökség egyetlen terméket sem engedélyezett más ízben, mint dohány vagy mentol, egyetlen nyitott rendszert (utántölthető) terméket, vagy egyetlen palackos e-folyadékot. Tízek kis amerikai gyártó megkérdőjelezték az FDA elutasító parancsait a szövetségi bíróságon.