FDA jelezte, hogy nem fogja engedélyezni az ízesített E-Liquid PMTA-kat.

A FDA ma bejelentette, hogy elutasította a három kis e- folyadék gyártó 55 000 előpiaci dohányzási kérelmét (PMTA). Ez körülbelül két százalékkal csökkenti a még mindig fennmaradó több mint kétmillió 6,5 millió PMTA-t, amelyet eredetileg benyújtottak az tavalyi szeptember 9-i határidő előtt.

Fontosabb, hogy a szövetségi szabályozó úgy tűnt, jelezte, hogy valószínűleg nem engedélyezik semmilyen nem dohány ízesítésű palackozott e- folyadékot. Két héttel a szeptember 9-i, 2021-es türelmi időszak lejárta előtt, valószínűleg szinte az összes fennmaradó PMTA elutasítását jelenti.

A hatóság a három vállalatnak elküldött leveleket „marketing elutasító végzéseknek” (MDO) hívja, és ezek az első egyértelmű elutasításai bármilyen terméknek, ami benyújtásra került. Az MDO-kat kapó termékeket azonnal el kell távolítani a piacról, különben a FDA végrehajtói fellépésével kell szembenézni.

Az MDO-t kapott cégek a JD Nova Group LLC (Vapolocity), a Great American Vapes és a Vapor Salon. A JD Nova korábban a FDA akciójának tárgyát képezte; a FDA tizenöt ezer PMTA-t nem nyújtott be 4,5 millió termékükre. A FDA szerint a három cégnek még van néhány (valószínűleg dohány ízesítésű) terméke, amelyek tudományos felülvizsgálat alatt állnak.

Minden termék „ízesített” volt - amit a FDA bármi, csak nem dohány ízesítésekkel ért. A hivatal magyarázata szerint úgy tűnik, hogy azt jelzik, hogy nem engedélyeznek ízesített nyílt rendszert (palackozott e- folyadékot). Ez pontosan az az „szabályozás”, amit az anti-vaping szervezetek, mint a Campaign for Tobacco-Free Kids és a nagyzási politikai személyiségek, mint sok állami főügyész követeltek.

„A fiatalok ízletes ENDS használatának dokumentáltan aggasztó szintje által okozott közegészségügyi fenyegetés függvényében a hatóság felülvizsgálta azokat a kérelmeket, amelyek ezzel az intézkedéssel kapcsolatosak, hogy megállapítsa, van-e elegendő termék-specifikus tudományos bizonyíték arra, hogy elegendő előny származik a felnőtt dohányosok számára, amely ellensúlyozza a fiatalokra gyakorolt kockázatot,” mondta a FDA.

„A meglévő tudományos bizonyítékok és a hatóság tapasztalata alapján végzett előpiaci felülvizsgálatok alapján az e termékekhez kapcsolódó felnőtt dohányosok számára a előnyök bizonyítéka valószínűleg egy randomizált kontrollált próbában vagy longitudinális kohorsz tanulmányban fog megjelenni, bár a hatóság nem zárja ki annak lehetőségét, hogy más típusú bizonyítékok is elegendőek lehetnek, ha kellően robusztusak és megbízhatóak. Mivel ezek a bizonyítékok hiányoztak ezekben a kérelmekben, a FDA MDO-kat bocsát ki.” (Dőlt betűvel kiemelve.)

Bár lehetséges, hogy bármely független vaping vállalkozás kifejlesztette a „termék-specifikus bizonyítékot” az ízek értékéről. A hatóság randomizált kontrollált próbákra szólít fel. Egy speciális palackozott e- folyadék számára ilyen próba tervezése és lebonyolítása millió dollárokba kerülne.

A benyújtott termékekhez a FDA által alkalmazott nem publikált szabvány kizárólag a dohánycégek és esetleg a legnagyobb független cégek, mint a Juul Labs és az NJOY számára elérhető.

„A terhelés a kérelmezőre hárul, hogy bizonyítékokat nyújtson be annak alátámasztására, hogy termékük piaci bevezetése megfelel a ‘nyilvános egészség védelmére megfelelő’ jogi követelménynek,” mondta a FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója, Mitch Zeller. „Ha ez a bizonyíték hiányzik vagy nem elegendő, a FDA szándékozik kiadni egy marketing elutasító végzést, amely előírja, hogy a terméket el kell távolítani a piacról vagy nem lehet piacra dobni.”

A FDA azt mondja, hogy „továbbra is felülvizsgál más előpiaci dohányzási kérelmeket a nem dohány ízesítésű ENDS-re, hogy megállapítsa, van-e elegendő termék-specifikus tudományos bizonyíték a felnőtt dohányosok számára, hogy ellensúlyozza a fiatalokra gyakorolt kockázatot,” de a hatóság tisztában van azzal, hogy ilyen bizonyítékok ezekben a PMTA-kban nem fognak találkozni - legalábbis nem azoknál a több mint 500 cégnél, amelyek nem rendelkeznek milliárd dolláros tartalékokkal.

„Ha a kérelmek ilyen típusú bizonyítékokat tartalmaznak, a FDA további mélyreható tudományos értékelést fog végezni, hogy az bizonyítékok teljesítik-e a jogi standardot az engedélyezéshez. De ezen bizonyítékok hiányában a hatóság szándékozik kibocsátani egy MDO-t.”

A FDA bejelentése valószínűleg pánikot fog okozni a kis e- folyadék cégek között, akik a nem dohány ízesítésű termékekből származó bevételükre támaszkodnak. Sok cég már magánbeszélgetéseket folytatott a szintetikus nikotinnal való reformulálásról – vagy a zárványban való működésről. Mások esetleg a dohányízesítés engedélyezését remélik, és próbálnak túlélni azokkal.

A három cég közül, amely ma MDO-t kapott, már bejelentette, hogy újra bevezeti termékeit szintetikus nikotinnal. A FDA Dohányellenőrzési Törvénye azt a mandátumot tartalmazza, hogy szabályozza a nikotint, amely „dohányból származik.” A szintetikus termékek szabályozása új FDA szabályozást igényelhet – vagy a Kongresszus egy törvénye.

Ami világos, hogy a FDA soha nem szándékozott tisztességesen szabályozni az nyílt rendszerű vape termékeket. A 2014-es tervezet kiadása óta, a Dohánytermékek Központja arra várt, hogy elérkezzen az a pillanat, amikor megszünteti az „vad nyugatot” a független iparból, és a vapingot átadja a nagy dohányvállalatoknak, akiket ez a zavaró technológia helyettesíteni hivatott.

Ez a nap közel van, és hamarosan a FDA-nak szembe kell néznie egy dühös, szervezetlen kis vállalkozásokból álló hadsereggel, amely büszkén megszegi azokat az igazságtalan szabályokat, amelyek nem védik a közegészséget.