Hogyan fogja érinteni a PMTA határidő a vapereket és az ipart?

Szept. 7, 2020

Szept. 9, 2020 után az Egyesült Államokban legálisan értékesíthető vaping termékek csak az FDA Dohánytermékek Központja által jóváhagyott marketing célú termékek, vagy az ügynökséghez benyújtott és további felülvizsgálatra elfogadott termékek lesznek. A benyújtási folyamatot Premarket Tobacco Application-nak, vagy PMTA-nak hívják. A benyújtás határideje Szept. 9-én 16:00-kor van.

A PMTA határidő hogyan befolyásolja a vaperek életét és az őket kiszolgáló vállalkozásokat, sok spekuláció tárgya volt, kezdve attól az időponttól, amikor a PMTA határidőt először bejelentették 2016-ban. De ahogy a dátum közeledett—és most már csak egy napra vagyunk—, a vape közösségben a kérdések, érvek, találgatások, félretájékoztatások, félelem, harag és kétségbeesés megszaporodtak és kirobbantak.

A tény az, hogy senki sem tudja, mi fog történni közvetlenül Szept. 9 után, vagy mi fog történni a jövő héten, jövő hónapban, vagy jövőre—vagy inkább senki sem tudja mindent, ami történni fog. Néhány dolgot tudunk, és másokról tudunk megalapozott feltételezéseket tenni. Néhány dolgot nem fogunk tudni, amíg meg nem történik, és néhány ilyen dolog más dolgoktól függ, amikről mi is nem tudunk.

Zavaró és bosszantó, de a vapereknek nincs okuk kétségbeesésre. Ha figyelmet fordítasz arra, ami történik, képes leszel folytatni a vapelést, még ha néhány dolog meg is változik és valószínűleg lesznek némi kényelmetlenségek. Sajnos, a jövő sötét lehet néhány kis vape vállalkozás számára, és sokan valószínűleg kedves emlékekké válnak.

Mi az a PMTA, és hogyan határozták meg a határidőt?

A PMTA folyamatot a Családi Dohányzás Megelőzés és Dohányellenőrzési Törvény (TCA) írja elő, amely 2009-ben lépett törvényerejűvé. A TCA-t a Kongresszus tagjai, a Smokefree Kids Kampány elnöke, Matthew Myers, és a Philip Morris (most Altria) dohányóriás ügyvédei alkották. Az összes dohányterméket, amelyet 2007. február 15. előtt értékesítettek a piacon, „nagyapa” jóváhagyásban részesítették, és létrehoztak egy sor utat az új termékek jóváhagyásához.

A törvény védi a cigarettákat, ami a fő célja volt a Philip Morris tárgyalók számára. Ez megnehezíti az új, alacsonyabb kockázatú termékek piacra jutását is, az FDA jóváhagyásához szükséges nagyon magas követelmények megállapításával. A cigaretta­gyártók potenciális versenytársainak bizonyítania kell, hogy termékeik „megfelelőek a közegészség védelme szempontjából.” Mivel a fiatalok körében a dohányzás már csökkenő tendenciát mutatott, amikor a TCA-t írták, a törvényt támogató dohányzásegészségügyi vezetők hajlandók voltak megkereskedni a jelenlegi termékek védelmét olyan szabályokért, amelyek megnehezítik az új dohánytermékek piacra jutását.

Bár a törvény csak 2009-ben lépett hatályba, a tárgyalások évekkel korábban befejeződtek. Az e-cigaretták senkinek sem jutottak eszébe, amikor a TCA végső tervezete egyetértésre jutott a tárgyaláson részt vevő felek között 2007 elején. A vaping termékek főként nem voltak elérhetők az Egyesült Államokban az év későbbi részéig, és a közegészségügyi vagy dohányellenőrzési csoportok 2008-ig nem figyeltek fel rájuk.

A TCA létrehozta az FDA Dohánytermékek Központját (CTP), amelyet cigaretták, saját készítésű dohány és füstmentes dohány szabályozásával bíztak meg. A Kongresszus a CTP-nek hatalmat adott további termékek (nikotint tartalmazó „dohányból készült vagy származó”) dohánytermékekké nyilvánítására, ami ezáltal a CTP szabályozása alá kerülne. 2016. május 5-én az ügynökség kiadta a Deeming Szabályt, és a e-cigarettákat, szivarokat, pipákat és vízipipa termékeket is törvény alá vonta.

A „különösen elismert” termékek, amelyek a 2007. évi nagyapa dátum előtt léteztek a piacon—jelentős része a szivaroknak, pipáknak és pipadohánynak, valamint vízipipa termékeknek—továbbra is értékesíthetők az FDA visszamenőleges jóváhagyása nélkül. De a vaping termékek közül egyik sem volt a piacon ezen a dátumon előtt.

Ez azt jelentette, hogy minden e-cigaretta gyártónak be kellett nyújtania a CTP-hez az alkalmazásokat, bizonyítva, hogy termékeik—beleértve az összes alkatrészt és részt—„megfelelőek a közegészség védelme szempontjából,” és így jogosultak voltak a piacon maradásra.

A PMTAs meglévő termékekre benyújtásának határideje 2018. augusztus 8-ra volt beállítva, és a piacot 2016. augusztus 8-án fagyasztották be. A gyártóknak, akik új termékeket kívántak bevezetni a meghatározott idő után, PMTA jóváhagyást kellett kérniük és megkapniuk mielőtt eladnák azokat. (Ez még mindig így van. Csak azok a termékek maradhatnak a piacon, amelyeket a gyártók bizonyítani tudnak, hogy 2016 augusztusi határidő előtt értékesítettek.)

A PMTA határideje többször megváltozott. Két emlékezetes változás történt. 2017. július 28-án, az FDA újonnan kinevezett biztosa, Scott Gottlieb sokkolta a vaping közösséget és a hatalmas dohányellenes szervezeteket azzal, hogy három évvel meghosszabbította a határidőt, 2022. augusztus 8-ig.

2018-ban a dohányellenőrzési szervezetek csoportja, amelyet az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia vezetett perelt az FDA-t, azt állítva, hogy Gottlieb a szokásos ügynökségi folyamaton kívül változtatta meg a határidőt, amelyet az Adminisztratív Eljárási Törvény ír elő. 2019-ben Paul Grimm szövetségi bíró egyetértett ezzel, és 10 hónapot adott a gyártóknak a PMTA-k benyújtására, a új határidőt 2020. május 12-re állítva. Grimm bíró lerövidítette azt az időszakot, amely alatt egy termék az FDA felülvizsgálatának alá eshet a piacon, egy évre. A bíróság emellett lehetőséget adott az ügynökségnek, hogy eseti alapon kivételeket tegyen a PMTA követelményei alól.

Idén tavasszal az FDA fellebbezett a bírósághoz, hogy engedjék meg a 120 napos késleltetést a koronavírus járvány által az alkalmazottakra és az FDA-ra nehezedő kihívások miatt. Grimm bíró engedélyezte a késleltetést, és a határidő dátuma Szept. 9-re változott.

A PMTA folyamat szándékosan nehéz

Az FDA szándékosan úgy alakította ki a Deeming Szabályt, hogy elriassza a kis vaping vállalkozásokat. A PMTA folyamatot " sokkoló és félelmetes " rémálomként mutatták be, amelyen egyetlen cég sem merne próbálkozni, ha nincs több millió dollár költeni való. Különösen arra tervezték, hogy elriassza a palackozott e-folyadék gyártóit és a nyitott rendszerek termékeit (intercshangeable parts termosztátok).

Az FDA Dohánytermékek Központját 2009-ben hozták létre azzal a céllal, hogy néhány nagy dohánycéget ellenőrizzenek. Az új dohány szabályozók nem szerették a dohányipart, de tudták, hogy a nagyvállalatok, a részvényeseikkel és a compliance jogászaik hadseregeivel jó szabályozói állampolgárok lesznek. Másrészt a ügynökség rémülettel nézte a széleskörű, zűrzavaros vaping ipart, ezer céggel és millió termékkel, és tudta, hogy lehetetlen lesz hatékonyan szabályozni.

Mivel számos nyitott rendszerű eszköz (és alkatrészek és részek) létezik, és mivel mindegyikük végtelen számú kombinációban használható más "dohánytermékekkel" (beleértve a millió e-folyadék SKU-t), lehetetlenség lenne olyan kérelmeket benyújtani, amelyek figyelembe veszik az összes lehetőséget.

A legtöbb kis amerikai vape gyártó e-folyadékokat készít. A Deeming Szabályban leírt követelményeknek való megfelelés érdekében minden terméküket tesztelniük kellene minden újratölthető atomizáló és változó feszültségű vagy -teljesítményű mod kombinációjában, ami a piacon elérhető—vagy legalább elég széles választékot kellene biztosítani, hogy lefedje az összes elérhető típust, és minden lehetséges teljesítménykategóriában. Minden különálló eszköz kombinációját "alkalmasnak kellene bizonyítani a közegészség védelmére," és minden PMTA millió dolláros kutatást és elemzést igényelne.

Az FDA a 2014-es Deeming Szabály tervezetében azt becsülte, hogy 50 SKU-t fog kapni az első két évben (ez később 750 SKU-ra emelkedett). Az ügynökség szintén nem garantálta az engedélyezést. A kis gyártók eladhatják a házukat és készpénzbe rakhatják a nyugdíjszámláikat, hogy egyetlen kérelmet befejezzenek, csak hogy aztán indoklás nélkül elutasítsák. Az ügynökség a Deeming Szabályban előre jelezte, hogy "jelentős termék-konszolidáció és kilépés" várható a piacról. Valójában, ha csak 50 kérelmet nyújtanak be, az azt jelentené, hogy a független ipar már el lett pusztítva.

Egyértelműen az FDA nem számított arra, hogy a kis gyártók megpróbálnak megfelelni a PMTA folyamatnak. Valóban ez volt a szándék. Az ügynökség szándékosan építette fel a Deeming Szabályt és a PMTA folyamatot, hogy elriassza a kis cégeket még attól is, hogy próbálkozzanak a megfeleléssel.

De mit tenne az ügynökség, ha a kis szereplők az ő színjátékukat hívnák ki, és ragaszkodnának ahhoz, hogy próbálkozzanak?

Mit tartalmaz egy PMTA benyújtás?

A PMTA-k, amelyeket eddig jóváhagytak—bizonyos svéd Match snus termékek, és a Philip Morris International melegített dohánytermék IQOS—nagy dohánycégek által kerültek benyújtásra, és sok évnyi kutatás és milliárd dollár költés eredményei voltak. Ez volt a célja a Deeming Szabálynak—hogy a folyamatot a lehető legijesztőbbé tegye.

A "közegészségügyi teszt"

A Dohányellenőrzési Törvény szerint a pályázó célja annak bemutatása, hogy termékük nettó hasznot jelent a közegészség számára. Ezt a CTP végső ipari PMTA irányelveiben megerősítik:

"Az FDA megállapítása, hogy van-e bizonyíték arra, hogy egy termék piacra kerülhet, megfelelő a közegészség védelmében (APPH), a népesség egészére nézve, beleértve a dohánytermékek felhasználóit és nem felhasználóit, és figyelembe kell venni:

"(A) a fokozott vagy csökkent valószínűsége annak, hogy a dohánytermékek meglévő felhasználói abbahagyják

ezeknek a termékeknek a használatát; és

"(B) a fokozott vagy csökkent valószínűsége annak, hogy azok, akik nem használják a dohánytermékeket,

kezdjenek el használni ilyen termékeket.”

Bizonyítani, hogy a benyújtott "dohánytermék" nem okoz nem felhasználóknak - különösen a kamaszoknak, akik az FDA elsődleges aggasztása - nikotin használatot, nagyon nehéz dolog. Ugyanúgy, megmutatni, hogy a termék valószínűleg elősegíti a dohánytermékek (beleértve azt is, amelyet el akarsz adni) leszokását, széleskörű - és drága - tudományt igényel.

Egy nagy dohánycég számára tudósokat lehet felvenni, és olyan felmérések és vizsgálatok tervezésére kijelölni, amelyek nagy csoportok számára nyújtanak bizonyítékot arra, hogy termékeik nem vonzzák a fiatalokat és a nem felhasználókat. Más tudósok és technikusok tanulmányozhatják a termék fizikai tulajdonságait, beleértve az olyan nehezen megérthető méréseket is, mint a gőzrészecske mérete, és a konkrét ízesítési összetevőkből adódó nehezen értékelhető kockázatokat. De egy kis független cég számára az ilyen tudomány valószínűleg meghaladja a lehetőségeiket.

Példa: a kutatási eredmények összefoglalása

Elmagyarázni mindent, amit az FDA javasol, hogy bele kellene foglalni a PMTA-ba, túllépi ennek a cikknek a kereteit. Azonban a következő kiragadott részlet az ipari irányelvekből némi jó képet ad arról, hogy mennyire követelményes a folyamat—különösen egy kisvállalkozás számára. Ez az ügynökség javaslata arra, hogyan kellene felépíteni csak a kutatás összefoglalóját, amelyet befejeztek.

Az FDA azt javasolja, hogy "a PMTA tartalmazzon egy jól felépített összefoglalót, hogy az FDA megfelelő megértést kapjon az adatok és információk PMTA-ban foglalt tartalmáról, beleértve az adatok mennyiségi aspektusait....

"(1) Az Ön PMTA-jához releváns nem klinikai és klinikai tanulmányok összefoglalása, függetlenül attól, hogy

ezeket a tanulmányokat kedvezőnek vagy kedvezőtlennek tartja-e a pályázathoz. Hasznos lenne, ha a vizsgált konkrét terméket vagy termékeket is belefoglalnák, és hogy azok

milyen hasonló jellemzőkkel bírnak (hasonló anyagok, összetevők, tervezés, összetétel,

fűtési forrás, vagy egyéb jellemzők) az alkalmazó termékéhez képest, ha az adatpótlás céljából használják....;

"(2) Az új dohánytermék relatív egészségügyi kockázatai mind a felhasználók, mind a nem felhasználók esetében

összehasonlítva a piacon lévő egyéb dohánytermékekkel (pl. egyéb ENDS, égett

dohánytermékek, például cigaretták), beleértve a termék kategóriájába tartozó dohánytermékeket, mivel várható, hogy a jelenlegi termékek fogyasztói a kategóriájukban újonnan piacra kerülő termékek használatára válthatnak, és az egészségügyi kockázatok

összehasonlítva a dohánytermékek soha nem használatával;

"(3) A aeroszolok kibocsátásának kémiai és fizikai azonossága és mennyiségi szintje az üzemeltetési feltételek (pl. különböző hőmérséklet, feszültség, watt) széles spektrumában és a használati mintákban (pl. intenzív és nem intenzív használati körülmények) belül, amelyek között a fogyasztók valószínűleg használni fogják az új dohányterméket;

"(4) A valószínűség, a benyújtott kutatási információk alapján, hogy a dohánytermékek jelenlegi nem felhasználói kezdenek vagy újra kezdenek dohányterméket használni a

új dohánytermék használatával;

"(5) A valószínűség, a benyújtott kutatási információk alapján, hogy a fogyasztók elfogadják az új dohányterméket, majd átállnak más dohánytermékekre,

amelyek magasabb kockázati szintet képviselhetnek, például cigaretták;

"(6) A valószínűség, a benyújtott kutatási információk alapján, hogy a fogyasztók az új dohányterméket más dohánytermékekkel együtt használják;

“(7) Az valószínűség, az ön által benyújtott kutatási információk alapján, hogy

jelenlegi dohánytermék-használók áttérnek a termékre a dohányzás abbahagyása helyett

a termékhasználatra vagy egy FDA által jóváhagyott dohányzásmegszakító termék használatára (mivel az ENDS

termékek használata inherens kockázatot jelent a teljes abbahagyás vagy az FDA által jóváhagyott

nikotin-helyettesítő terápiával (NRT));

“(8) Az abusz liabilitás értékelése (azaz, a függőség, visszaélés és a visszaélés potenciálja a

új termék és a nikotinnak a termék használata során való kitettsége);

“(9) A felhasználói topográfia értékelése (hogyan fogyasztják az egyes felhasználók a terméket, pl. a

fújások száma, fújás hossza, fújás intenzitása, használat időtartama), a gyakoriság, amellyel

a fogyasztók használják a terméket, és az a tendencia, ahogyan a felhasználók a terméket fogyasztják az

idő múlásával; és

“(10) Egy megbeszélés bemutatva, hogy az ön PMTA-jában található adatok és információk

megerősítik, hogy az új dohánytermék marketingjének engedélyezése APPH lenne.

A hatóság azt javasolja, hogy “A (10) pontban található megbeszélés részeként az FDA azt javasolja, hogy adjon egy átfogó értékelést arról, hogy az új dohánytermék milyen hatással lehet a népesség egészségére. Az értékelésnek szintetizálnia kell az összes információt a termékről (ahogy az 1-9. pontokban leírtak) és annak potenciális hatásairól az egészségre, a dohányzási magatartásra és a dohányzási kezdetre, hogy következtetéseket vonjon le a termék marketingjének potenciális hatása hogyan befolyásolhatja a dohányzással kapcsolatos morbiditást és mortalitást.”

Ez csak a kötelező benyújtás egyik részének összefoglalójának javasolt tartalma. A Juul Labs nemrég benyújtott PMTA-ja tartalmazza az “alapos tudományos adatokat több mint 110 tanulmányból, összesen több mint 125 000 oldalon, amelyek a termék hatását értékelik mind a dohánytermékek jelenlegi felhasználóira, mind a nem felhasználókra, beleértve azokat, akik kiskorúak.”

Könnyű megbocsátani a kis független gyártóknak, akik egyszerűen feladták a kezüket, és elmentek. Azonban nem minden kis cég adta fel.

Túlélnek-e az e-liquid gyártók a PMTA határidőn?

Ami 2016-ban—vagy akár 2018-ban—tudtunk, valószínűtlennek tűnt, hogy bármelyik kis gyártó átvészeli a PMTA határidőt. Sok ember (én is beleértve) nem hitt abban, hogy a palackozott e-liquid készítőknek bármilyen esélyük lenne a plausibilis kérelem benyújtására, bármi is legyen a határidő.

Egy egyszerűsített PMTA folyamat népszerűsítése

Azonban a vapers és a vaping vállalkozások keményen dolgoztak, hogy meghallják őket. És bár a dohányzás elleni főbb hírmédia narratívák túlnyomórészt negatívak, a kormányzati szabályozók megértik, hogy ha minden kisvállalkozás minden PMTA-ját elutasítják, az stereotipikus, szívtelen bürokrátusokká teszi őket, és egy végrehajthatatlan feketepiacot hagy rájuk.

Néhány független vaping ipari szószóló—leginkább az arizonai székhelyű Jvapes társtulajdonosa, Amanda Wheeler és a washingtoni D.C. szabályozási ügyvéd, Azim Chowdhury—kapcsolatba léptek az FDA-val és az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumával (HHS), már csaknem egy éve próbálják népszerűsíteni az egyszerűsített PMTA folyamatot a kisvállalkozások számára.

Az FDA ipari útmutatása tartalmaz néhány PMTA komponenst, amelyeket el kell végezni, mivel azokat a Dohányellenőrzési Törvény (TCA) határozza meg (jogi követelmények). Azonban az útmutatás nagy része nem kötelező a TCA által, hanem csak útmutatás.

“Az FDA útmutató dokumentumai, beleértve ezt az útmutatót, nem állapítanak meg jogilag érvényesíthető

felelősségeket,” mondja az ügynökség az ipari útmutatásban. “Ehelyett az útmutatások a Szerv jelenlegi gondolkodását írják le egy témáról, és csak ajánlásként kell őket kezelni, kivéve, ha konkrét szabályozási vagy jogi követelményeket említenek. Az should szó használata az Ügynökség útmutatásaiban azt jelenti, hogy valami javasolt vagy ajánlott, de nem kötelező.”

Például nincs szükség arra, hogy minden kis vaping vállalkozás újra feltalálja a kereket és függetlenül bizonyítsa, hogy az ő e-liquidjük—amikor a célszerű felnőtt dohányos vagy volt dohányos ügyfeleik használják—kevésbé káros, mint a dohányzás. Mivel a kis gyártók értékesített termékei lényegében azonosak, és a relatív biztonságuk már meg lett mutatva kiterjedt szakmai bírálat alá esett kutatásokban, egy robusztus szakirodalmi áttekintést kellene megengedni, hogy helyettesítse a több ezer ismétlődő tanulmányt. (Valójában már léteznek több szakértői szakirodalmi áttekintés a vaping tudományról, amelyekből lehet meríteni, beleértve a National Academies of Sciences, Engineering and Medicine 2018-as áttekintése-t, amelyet az FDA rendelt meg.)

Wheeler és Chowdhury kérték az ügynökséget, hogy fogadjon el egyszerűsített PMTA-kat a kis gyártóktól, amelyeket két részben nyújtanak be, számos legnehezebb és legdrágább összetevővel, beleértve a toxikológiai vizsgálatokat, később benyújtva.

A terv már kapott némi figyelmet, különösen az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumánál (HHS) és a Fehér Házban. És bár az FDA próbálta “szigetelni magát a politikától,” mondja Wheeler, a HHS bürokratái kevésbé ragaszkodnak a feltételezett tudományos tisztasághoz, és inkább egy józan ész megoldásra érdeklődnek egy nehéz problémára. Végül is, HHS titkár Alex Azar ígérte januárban, hogy létrehoznak egy “egyszerűsített” PMTA folyamatot a kisgyártók számára—valami, amit még nem teljesített.

“A hónapok óta adott tanácsom az volt, hogy adják be, amit csak tudnak a szeptember 9-i határidőig, mert a megbeszélések során, amelyeken részt vettünk, úgy gondoljuk, hogy lesznek változások szeptember 9. után,” mondta Wheeler a Vaping360-nak. Cége 98 e-liquid termékét fedező PMTA-t nyújt be, beleértve az ízesítetleneket.

Wheeler szerint az FDA iránymutatást kapott a Fehér Háztól és a HHS-től, hogy próbálja meg a kis gőzfőző cégek érdekeit figyelembe venni anélkül, hogy elhagyná tudományos normáit. Ez trükkös, de ne feledjük, hogy Grimm bíró lehetőséget adott az ügynökségnek, hogy esetenkénti kivételeket tegyen.

“Azt mondták az FDA-nak, hogy ezt úgy tegye, hogy ne söpörje el az összes kisvállalkozást, de mindezt úgy, hogy ne térjen el túl messzire az eredeti útmutatástól,” mondja. “És nem tudom—ha ön az FDA, és a Fehér Ház ezt mondja önnek—hogyan [kellene] ezt a konfliktust megoldani, kivéve a kérelem felülvizsgálati folyamatán keresztül.

“Nem várom, hogy bármilyen jelentős változtatást tegyenek a követelményekben. De amit várok az, hogy csendesen meg fogják tenni ezt a felülvizsgálati folyamat során.”

Kérdéses, hogy az FDA képes-e csendben engedményeket tenni a kis gőzfőzők érdekeinek. Ugyanezek a dohányzás ellenes lobbicsoportok, amelyek sikeresen beperelték az ügynökséget, hogy két évvel korábbra hozza a PMTA határidőt, most szervezkednek, hogy ellenálljanak a Deeming Szabályban előírt szabványok bármilyen enyhítésének.

Egy augusztusi Kampány a Dohánymentes Gyerekekért sajtóközleménye egy dokumentumot népszerűsített, amelyet az érdekcsoportok állítottak össze “AZ FDA E-CIGARETTÁK ÉS EGYÉB MEGHATÁROZOTT TERMÉKEK ELŐZETES MENNYISÉGI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK IRAALAI” címmel. A csoportok azt követelik, hogy az FDA tegye nyilvánossá a benyújtott PMTA-kat, hogy a legszigorúbb FDA útmutató ajánlások érvényben legyenek, és hogy soha ne engedélyezzenek ízesített vaping termékeket.

Matt Culley, a YouTube vape reviewer and advocate, úgy véli, hogy az FDA-nak jóvá kellene hagynia néhány e-liquidet. De, mondja ő, “Az antisok megőrülnek, ha egy ízesített termék jóváhagyást kap.”

Valóban, az anti-vaping csoportok még mindig nagyon dühösek az Obama Fehér Ház döntésére, hogy eltávolította a teljes íztilalmat a 2016-os Deeming Szabályból. Készek lesznek megfordulni, ha szükséges, hogy megakadályozzák, hogy ismét egy íztilalom esélye elvesszen.

Több kisvállalat ugorja meg a mély vizet

Amanda Wheeler javasolt „PMTA-lite” terve elterjedt, és más kisgyártók úgy döntöttek, hogy az ő tervét alapként használva PMTA jóváhagyást kérnek. Számos elkötelezett önkéntes—különösen Texas vape bolt tulajdonosa, Char Owen—a Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) igazgatóival egy privát Facebook-csoportban fáradhatatlanul dolgozott, hogy segítsen sok kis e-liquid cégnek összerakni azokat a pályázatokat, amelyeket úgy vélik, hogy az FDA-nak komolyan kellene venni.

„Szóval amikor mi [Wheeler és Azim Chowdhury] csináltuk a tervet, kezdetben nem dolgoztam senkivel,” mondja Wheeler. „Azimnak elég jó képe volt arról, mi az, ami elfogadható, hogy be tudjuk adni szeptember 9-ig és mi nem, és Char Owen csoportjával dolgozva képesek voltunk [elemeket hozzáadni], amelyeket időre be tudtunk fejezni. Char, Lindsay Stroud és mások a SFATA-ból kint vannak, és mindent megtesznek, részben Azim segítségével a kísérő levelek, környezeti értékelések és egyebek terén, hogy azt a PMTA részt [a kisvállalatok számára] hozzáférhetővé tegyék,” mondja Wheeler.

Egy teljes körű PMTA, minden teszteléssel és szakemberek által elkészített egyedi irodalmi áttekintéssel, nem lenne lehetséges a Facebook-csoport kisgyártói számára. Még ha össze is tudnának kaparni, mondjuk, félmillió dollárt a tanácsadók és laborok kifizetésére, nincs garancia arra, hogy az FDA elfogadja. De Wheeler és Chowdhury modelljét, valamint Char Owen sablonjait használva, a költség elég alacsony ahhoz, hogy sok kisvállalat tulajdonosa hajlandó legyen megkockáztatni.

„Azt hiszem, körülbelül 1,300 dollárról van szó—és rengeteg időt kell töltened ezekkel a dokumentumokkal,” mondja Wheeler. Számtalan ember nyújthat be pályázatokat a közösségi finanszírozású PMTA terv segítségével.

„Ennek a Facebook-csoportnak köszönhetően ez lehetőség lett számunkra,” mondta nekem egy kis e-liquid cég üzenetében. „Most csak elérhető laborokra van szükségünk, ésszerű díjakkal. Reménykedhetünk!”

A Facebook-csoport egy furcsa kombinációja a barátságos csevegésnek és a megfelelőségi szakértelemnek. A Fájlok fül tele van olyan kifejezésekkel, amelyeket csak egy dohányzási szabályozási szakértő értene, de az emberek, akik hozzáférnek, miközben segítenek a vásárlóknak, vagy a gyerekeiket készítik fel az óvodára. Nem tudod nem drukkolni ezeknek a kisvállalatoknak, akik soha nem akartak mást, mint tisztességesen megélni, segítve másokat a dohányzásról való leszokásban—éppen úgy, ahogy ők is tették. Ők az ellentéte a cinikus opportunistáknak, akiket Matthew Myers és társai sajtóközleményeiben ábrázolnak.

A csoportban jelenleg egy aktuális forró téma az FDA megkérdőjelezhető döntése, hogy frissítette az egyik számítógépes programját közvetlenül a PMTA határidő előtt. Néhány gyártó nem tud hozzáférni a termékregisztrációs fájljaikhoz—ami szükséges a PMTA benyújtásához—és a CTP-től segítséget kapni szinte lehetetlen. Ez tipikus probléma a „túl kicsi” dohánycégek számára, amelyeknek nincs megfelelőségi osztályuk, amely közvetlen kapcsolatban áll a szövetségi ügynökséggel. Senki sem fog meglepődni, ha a PMTA pályázatok végső rohamában leáll a FDA primitív szerverei.

Hasonló Facebook-csoportokat hoztak létre, hogy megfeleljenek a Deeming Szabály korábbi megfelelőségi határidejének, és sokan ugyanazok az emberek vannak ebben is. A tagok együtt kezdték a folyamatot, kitalálva, hogyan készítsenek megfelelőségi címkéket és regisztráljanak termékeket. Most a Philip Morris PMTA klubhoz való csatlakozás hosszú távú lehetőségére tett idő és energia köti őket.

Néhányan, mondja Wheeler, valószínűleg csak extra néhány hónapot keresnek a piacon, hogy pénzt keressenek, miközben leépítik vállalataikat.

„Néhány cég megelégszik ezzel, mert fáradtak,” magyarázza ő. „Csak azt akarják, hogy az FDA-tól kapjanak annyi extra időt, amennyit csak tudnak, és aztán végeztek. De lesz egy másik csoport, akik ki akarják találni, hogyan lehet végigmenni az úton. Olyan emberek, mint Lindsay, Char, SFATA és én, össze fogjuk tenni a fejünket és próbálunk kitalálni, hogyan tudnánk segíteni a cégeket a hiányosságok kezelésében. Szóval továbbra is fogok dolgozni [az FDA-val], hogy megpróbáljam őket meggyőzni, hogy lássák a dolgokat a mi perspektívánkból, és adjanak nekünk egy kis rugalmasságot. És tudom, hogy Char nem fog feladni, amíg meg nem találja, hogyan lehet piacra kerülni.”

Ideges izgalom van ebben a csoportban. Tudják, hogy az esélyek ellenük vannak, de látni akarják, mi történik. És a legutóbbi FDA nyilatkozatok adtak nekik egy pici reménysugarat.

Az FDA kínál egy utat a kis cégek számára?

A kérdés a CTP dohányzási szabályozóknak, akik a nyitott rendszerű termékekre vonatkozó PMTA-kat mérlegelik, az, hogy hogyan lehetne figyelembe venni a kisvállalatokat, amelyek nem képesek olyan pályázatokat benyújtani, amelyek megfelelnek az ügynökség szigorú követelményeinek. Őszintén, egyik kicsi cég sem, amely saját magának próbál PMTA-t készíteni, nem lesz képes sok tudományos anyagot előállítani, amelyet az ügynökség ajánlott.

Egyes esetekben, mint például a káros és potenciálisan káros összetevők (HPHC-k) tesztelése e-liquidben,

egyszerűen nincs elég FDA által akkreditált labor, hogy kezelje a kis cégek nyomását, akik próbálják befejezni a PMTA-kat. Ez nem egy új probléma; a cégek már több mint egy éve nem tudnak elérhető laborokat találni. Most a koronavírus-járvány még rosszabbá tette a problémát. Néhányan az iparban úgy gondolják, hogy évekbe telhet a helyreállás.

Egy utolsó pillanatban kérés a PMTA határidő hat hónapos elhalasztására—amelyet a járvány által okozott akadályok alapján kértek—, Azim Chowdhury által egy kis gyártói és kereskedelmi egyesületek csoportja nevében, elutasították az FDA.

De az utolsó két hétben a CTP-től érkező ígéretes jelek arra utalnak, hogy az ügynökség megenyhült, és néhány kisgyártónak engedélyezni fogja, hogy kevésbé teljes PMTA-kat nyújtson be, és legalább a felülvizsgálati időszak alatt (ami akár egy évig is eltarthat) a piacon maradhasson, vagy akár tovább. Az FDA felhatalmazást kapott Grimm bírótól, hogy ilyen döntéseket egyesével hozzon, és az ügynökség úgy tűnik, jelezni akarja, hogy ezt meg fogja tenni.

Augusztus végén az FDA válaszai a gyártók számára, akik kértek határidő-hosszabbítást, olyan nyelvezetet kezdtek hozzáadni, amely reményt kínált a hiányos pályázatokkal rendelkező kis e-liquid gyártóknak.

"Azonban az FDA szándékában áll figyelembe venni az egyedi körülményeket, miközben megvizsgálja a szeptember 9-én, 2020, benyújtott előpiaci dohánytermék-pályázatokat,” mondja a CTP válasza. “Egy pályázat felülvizsgálata során az FDA meg fogja határozni, hogy az megfelel-e a szövetségi élelmiszer- és gyógyszerügyi törvény 905. és 910. §-a alá tartozó alkalmazandó törvényes és szabályozási követelményeknek, beleértve a végleges szabályozásokat a 21 C.F.R. 1105. és 1107. részében, ahhoz, hogy a pályázatodat elfogadják és benyújtsák, és tudományos felülvizsgálatra kerüljön. Az FDA ösztönöz téged, hogy egyértelműen azonosítsd bármilyen tartalmat, amely esetleg hiányzik a pályázatodból, és világosan magyarázd el, hogyan befolyásolta a COVID-19, egy közelmúltbeli természeti katasztrófa, vagy más előre nem látható körülmény a lehetőségedet, hogy ilyen információkat nyújts.”

A termékek tesztelésére rendelkezésre álló laboratóriumok kis számát és a koronavírus-járvány által az összes vállalkozásra gyakorolt pénzügyi és logisztikai kihívásokat mindenképpen váratlan és elkerülhetetlen körülményeknek kellene minősíteni. A tesztelési igény meghaladja az Egyesült Államokban a CTP ipari irányelvei által előírt specifikus értékelések elvégzésére akkreditált laboratóriumok kapacitását. Ez is elkerülhetetlen.

„Ha a kérelme elegendő ahhoz, hogy elfogadják, benyújtsák, és tudományos felülvizsgálatra kerüljenek, és a felülvizsgálat során később nyújtja be a szükséges információt, és jelentős előrelépést tesz a kérelmében lévő hiányosságok kezelésében, szándékunkban áll figyelembe venni ezt, amikor eldöntjük, hogy kezdeményezünk-e végrehajtási intézkedést a termékeivel szemben amiatt, hogy a piacra került előzetes engedély nélkül, még akkor is, ha az FDA a kérelmét 2021. szeptember 9. után vizsgálja. Az a döntés, hogy végrehajtást rendelnek el a kétéves felülvizsgálati időszak után, figyelembe veheti a válaszadási hajlandóságát a kéréseinkre, a hiányzó tudományos bizonyítékok sajátos természetét és mértékét, valamint a COVID-19 járvány, a közelmúlt természeti katasztrófái vagy más váratlan körülmények miatt megjelenő nehézségek bizonyítékait." (Feltűnő a megjegyzés.)

A CTP szabályozói úgy tűnik, azt mondják, hogy azok a kisvállalkozások, amelyek komolyan veszik a határidőt, és jóhiszemű erőfeszítést tesznek, hogy a lehető legtöbb munkát elvégezzék, elkerülhetik a végrehajtást, még akkor is, ha az ügynökség nem fejezte be a kérelmük felülvizsgálatát, amikor a kétéves türelmi idő lejár.

Augusztus 31-én, a CTP igazgatója, Mitch Zeller nyilatkozatot adott ki, amely sok figyelmet kapott a vaping ipartól. Megjegyezve, hogy több mint 400 millió termék van regisztrálva az FDA rendszerében, Zeller azt mondta: “Még ha kérelmeket terjesztenek be a termékek csak egy részére is, az FDA valószínűsége, hogy mindezeket a kérelmeket a kétéves felülvizsgálati időszak alatt megvizsgálja, alacsony.”

A kérelmek esetében, amelyek azonnal figyelmeztetnek arra, hogy nem tartalmazzák az alapvető követelményeket a szubstanziális felülvizsgálatra lépéshez, Zeller azt mondja, hogy az ügynökség nem utasíthatja el őket egyből, hanem lehetőséget adhat a problémák orvoslására. Megjegyzi, hogy „bár úgy várjuk a magas színvonalú és teljes kérelmeket, hogy azok megérkezzenek szeptember 9-ig, ha találunk hiányosságokat, valószínű, hogy az FDA ki fog adni egy Hiányosság Értesítőt egy 90 napos határidővel a cégek számára a válaszadásra.”

Ez valószínűleg nem teremt többet, mint egy 90 napos késlekedést, de ez 90 nap, amit a vállalkozás korábban nem kapott meg, és talán ki tudják húzni ezt az időszakot, ha kérnek még több időt.

Ez olyan közel áll, ahogyan az FDA formálisan megerősíti azt a rugalmasságot, amit Wheeler és Chowdhury kértek, és inkább megbocsátó, mint amit a legtöbb vape ipari megfigyelő valaha is gondolt volna, hogy az ügynökség ilyen nyitott rendszerek gyártóival fog viselkedni.

Wheeler optimista, de nem túlságosan. Azt gondolja, hogy az FDA megbocsáthat a hiányosságok miatt néhány kis cégnek - de ez még mindig azt jelenti, hogy egyesek kimaradnak.

„Még az sem lepne meg, ha az FDA azt várná, hogy mit kapnak a kisvállalkozásoktól, és egyfajta átlagot alkalmaznának,” mondta. „Hol van a határvonal abban, amit kapunk ezektől a kisvállalkozásoktól, ami nem fog mindet elpusztítani? Mint az iskolában, amikor görbén osztályoznak. Gyanítom, hogy meglátják, mit kapnak, és benchmarkot állítanak be arról, hogy hol tart a kisvállalkozás, és azt hiszem, görbén fogják osztályozni.”

„Azt hiszem, amint belekerülünk a felülvizsgálati folyamatba,” mondja Wheeler, „amikor az FDA váltogat a cégekkel az általuk benyújtottakkal és az elvárásaikkal kapcsolatban, nagyon érdekes lesz látni, hogy mit döntenek el, hogy mivel foglalkoznak velünk, és mivel nem. Annyi munka lesz, ami szeptember 9. után elvégzendő.”

Annál a munkánál, amit Wheeler és mások végeztek, senki nem tudja, hogy a CTP engedélyez-e bármilyen ízesített terméket. Ennek megadása egyenértékű lenne az FDA háborút indító lépésével a Campaign for Tobacco-Free Kids és szövetségesei ellen. És mégis, anélkül, hogy ízesítések széles választékát kínálnák, kétséges, hogy bármilyen kis e-liquidek cége túlélne.

Hogyan befolyásolja a PMTA határidő a vape hardvereket?

Az FDA és a gyártók egyaránt nagyrészt figyelmen kívül hagyták a Deeming Szabályban előírt hardvergyártókra vonatkozó szabályokat. A 2016. augusztus 8-i határidő után, hogy új termékeket hozzanak a piacra, új termékek folyamatosan érkeztek az Egyesült Államokba a shinzeni kínai gyártóktól.

A főbb kínai vape gyártók mindannyian bejelentették PMTA benyújtásaikat egy kis számú termékre. Megszerzi-e bármely önálló, újratölthető termék az engedélyt? Valójában nincs információnk, amelyre véleményt alapozhatnánk.

A végrehajtást illetően szinte lehetetlen elképzelni, hogy az FDA komoly próbálkozást tesz a vaping termékek behozatalának megállítására. Ez nem jelenti azt, hogy az ügynökség ne próbálkozna, de óriási idő- és forrásszükségletet igényelne, valódi haszon nélkül. Biztosan az FDA is tudja, hogy amíg van e-liquidek, amit vapingolni lehet, az emberek találni fognak módot a hardverek megszerzésére.

Azt tenni, hogy semmit nem csinálunk a kínai nyílt rendszerek hardverével, minden bizonnyal a legkevésbé problémás útja lenne egy olyan szabályozó ügynökségnek, amely eddig képtelen volt megállítani a legnyilvánvalóbb szürke piacot az előre töltött podok és eldobható termékek terén. Az élénk színű előre töltött kis vape termékek az ország boltjaiban kaphatók, és ezek a termékek képezik az FDA elsődleges végrehajtási célpontját.

Ha az FDA ragaszkodik a január 2020-i irányelvei-ben megfogalmazott végrehajtási prioritásokhoz, az ügynökség soha nem juthat el az önálló, újratölthető eszközökhöz. A három prioritás, amely kiváltságot kapott:

Ezek alatt az FDA hozzáfűzte, hogy „Továbbá az FDA szándékozik prioritási alapot adni bármilyen ENDS termék végrehajtásának, amelyet 2020. szeptember 9. után kínálnak eladásra, és amelyre a gyártó nem nyújtott be előzetes piacra lépési kérelmet (vagy miután az FDA negatívan döntött egy időben benyújtott kérelemről).”

Nem lehetetlen, de nehéz elképzelni egy olyan helyzetet, amikor minden elsődleges végrehajtási célpont ki lett ürítve a piacról, és az FDA elhatározza, hogy a legújabb módosítók felé irányítja a figyelmet, amelyek Kínából érkeznek. Az FDA megpróbálná megakadályozni a Kínából érkező szállítmányokat az Egyesült Államok Vámhatóságainak segítségével? Ezt „nyitott kérdésnek” nevezi Gregory Conley, az Amerikai Vaping Szövetség elnöke.

Egy kérdés, amelyben az FDA valószínűleg nem akar elmerülni, az az, hogy ugyanazokat az eszközöket, amelyeket a nikotin vapingolására használnak, a CBD vapingolásához is használják, amelyet az ügynökség (még) nem szabályoz. Az FDA dohányügyi szabályozói akarják a fejfájást, hogy tisztázzák, hogy a Kínából érkező módosítók és atomizálók közül melyek nikotinra szántak? Conley javasolja, hogy a hardvergyártók használják fel a zűrzavart az előnyükre.

"Bármely gyártó, aki nikotint nem tartalmazó vaping terméket árul—beleértve az önálló eszközöket is—okos lenne, ha egy olyan címkét helyezne termékeire, amelyen valami ilyesmi áll: 'Ez a termék nem szánt vagy várt, hogy nikotinnal használják'," mondja. “Bár ez aligha garancia arra, hogy megelőzi a végrehajtási kísérleteket, jó ötlet most megállapítani, hogy a termékeid a nem nikotinos piacra szántak."

A lényeg? A hardver PMTA végrehajtásának gyakorlatilag a „majd meglátjuk, mi történik, amikor megtörténik” kategóriába kell kerülnie. És lehet, hogy soha nem fog megtörténni. Még ha meg is történik, az import végrehajtása úgy fog célba venni olyan termékeket, amelyek az Egyesült Államokban történő eladásra szántak, és nem fogja érinteni az egyes vapers-t, akik személyes használatra rendelnek termékeket kínai kiskereskedőktől.

Túlélnek-e a vape boltok a PMTA határidő után?

A vape boltok számára a legnagyobb közvetlen kockázat valószínűleg a tulajdonosok saját bizonytalansága. Nagyon nehéz egy vállalkozás tulajdonosának a jövőre tervezni, amikor a jövő szinte lehetetlen megjósolni. Az utolsó két évben több vape bolt zár be, mint amennyi nyílik, mivel a vaping piac egy sor jelentős sokkot szenvedett el:

Sok vape bolt esetében a PMTA határidő csupán egy újabb lökést jelent a napplexushoz. Nem kényszerítik őket arra, hogy azonnal bezárjanak a PMTA határidő előtt, de ez egy újabb vihar a horizonton közeledik a bizonytalanság felett. Folyamatos kétségben élni nehéz – a munkavállalók számára is.

A vape bolt üzleti tervek a bizonytalanság felhőjében vannak

„Nagyon nehéz így működni, elmagyarázni az alkalmazottaknak, ‘Hé, amíg tudunk, tovább fogunk menni,’” mondja Matt Culley. “2016-ban a félelem és a bizonytalanság tűnt az ipart leginkább sújtónak. Ilyen módon sok távozás fog bekövetkezni. A tényleges végrehajtás következtében bezárások száma valószínűleg az elején elég minimális lesz.”

Greg Conley nem gondolja, hogy a vape bolt szinten bármilyen nagyobb FDA erőfeszítés lenne a végrehajtásra, legalábbis nem azonnal. De ez nem akadályozza meg a bolt tulajdonosokat abban, hogy aggódjanak.

„Ha szemben állsz a több éves bérleti szerződés megújításának lehetőségével, amely nem engedi meg, hogy korán távozz, lehet, hogy van okod aggodalomra, de a leállás általában nem szükséges,” teszi hozzá Greg Conley.

A bérleti szerződések nagy szerepet játszanak a vape boltok bezárásában. Amanda Wheeler, aki öt vape boltot birtokol és két állami kereskedelmi csoportot vezet (Arizonában és Coloradóban) sok bolt végleg bezárására látott példát, mert a tulajdonosok féltek a hosszú távú elköteleződéstől a jelenlegi szabályozási és jogi környezetben.

„Nem tudnak három évre előre tervezni egy bérleti szerződés aláírásával, így egyszerűen eltűnnek,” mondta. “Az emberek annyira bizonytalanok abban, mi fog történni, hogy csak a bizonytalanság miatt zárnak be. Szörnyű.”

A legrosszabb dolog, ami történhet, az azonnali pánikvásárlás lenne, majd egy hosszú üzleti csend következne. Ez történt 2016-ban, és sok gyártót és vape boltot kényszerített végül bezárásra. Az értékesítési ciklus vad ingadozásai nem jók semmilyen piac számára, de a már eleve tele bizonytalanságokkal párosuló piacokat még inkább érinteni fogják.

„Ha a fogyasztók most elkezdenek pánikvásárolni, az még nagyobb problémát fog okozni az iparnak,” mondja Amanda Wheeler. “A pánikvásárlás beindítja az árháborúkat. Ez mindannyiunkra hatással van, amikor olcsó folyadékok árasztják el a piacot. És a pánikvásárlási fázis után mindig egy extrém statikus eladás következik.”

„A vapers-nek továbbra is támogatnia kell helyi kiskereskedőiket,” mondja Matt Culley, „és adni azoknak embereknek egy okot, hogy ne zárjanak be.”

Mikor érinti a PMTA végrehajtás a vape boltokat?

Bár valószínűleg nem fog hamarosan megtörténni, a PMTA végrehajtás végül elérheti a vape boltokat, és arra kényszeríti őket, hogy az FDA-nak megfelelően alakítsák termékkínálatukat. Ez azt jelenti, hogy jóváhagyott termékek vagy azok, amelyeket felülvizsgálatra elfogadtak. Ez nagy készletet hagyhat a boltok számára olyan e-juice-ból, amelyet jogszerűen nem lehet eladni.

Az FDA valószínűleg nem fog boltba boltba járni, hogy átvizsgálja a készleteket—legalábbis nem a közeljövőben—de az államok és a települések kereshetnek, miután életbe léptették a nem megfelelőségi termékek értékesítésére vonatkozó büntetéseket.

Greg Conley azt mondja, hogy „figyeljünk a 2021-es állami törvényhozásokra, amelyek nagyon magas állami szintű bírságokat szabnak ki olyan termékek értékesítésére, amelyek nem megengedettek a szövetségi törvények alatt. Az Altria, a Reynolds és a Juul, valamint néhány kisebb entitás, akik olyan nagyoknak érzik magukat a PMTA elfogadásuk miatt, ezt mindenképpen üldözni fogják."

Egy kényelem- és benzinkút kereskedelmi egyesületekből álló csoport követelte, hogy az FDA készítsen egy listát azokról a termékekről, amelyek benyújtották a PMTA-t. A Vapor Technology Association (VTA) is kért egy PMTA benyújtási listát, állítólag azért, hogy segítsen a bolt tulajdonosoknak olyan termékeket választani, amelyek nem okoznak végrehajtási kockázatokat. A múlt héten, a CTP igazgatója, Mitch Zeller egy listát ígért, de megjegyezte, hogy eltarthat egy ideig, mire tisztázódik a szabályok megosztásának jogi helyzete.

A probléma ezzel a listával az, hogy azt fel fogják használni a vaping üzletek törvényes zaklatására az anti-vaping szervezetek. Amint a helyi dohányellenőrző csoportok kézhez kapják a megfelelőségi termékek listáját, kezdetét veszi a boszorkányüldözés. És lehet, hogy nem csak az anti-vaping csoportok okoznak problémákat a vape boltoknak.

Legalább egy független zárt rendszerű vaping cég már jelezte készségét, hogy „működjön együtt” az FDA-val, hogy biztosítsa, hogy a PMTA szabályok jogi súlyt kapjanak. Egy LinkedIn poszt E-Alternative Solutions (EAS) főjogi tanácsadója (és VTA pénztárosa) Chris Howard kifejtette, hogy „a PMTA-k elengedhetetlenek küldetésünkhöz.” Az EAS benyújtott egy PMTA-t a Leap pod termékeikhez, és megerősítést kaptak, hogy át fognak lépni a tartalmi áttekintési fázisba.

„Realisztikus vagyok és tisztában vagyok vele, hogy azok a cégek, akik nem fejlesztenek PMTA benyújtásokat, megpróbálják megtartani termékeiket a polcokon, megszegve a szabályokat és remélve, hogy aktívak maradhassanak a vapor közösségben,” írja Howard. “Ez igazságtalan a szabályoknak megfelelő vapor cégek és a fogyasztók számára, akik támaszkodnak a termékeinkre. Iparunknak sürgősen szüksége van egyértelmű irányvonalra az FDA részéről a végrehajtás megközelítését illetően. Akkor közvetlenül együttműködhetünk a Hatósággal a rosszakarók felelősségre vonásában.”

Az EAS talán a szürke piacon lévő termékekre utal, mint a Puff Bar, amelyek versenyeznek az ő podjaikkal a c-storokban (bár ezek az üzletek nem tartoznak a "vapor közösség" alá). De a hajlandóság, hogy segítsenek az FDA végrehajtási erőfeszítéseiben, továbbra is jelezheti a belső ipari polgárháborút és annak kereskedelmi csoportjait. Nehéz elképzelni, hogy a VTA elhagyja leggazdagabb tagjait, akik a legnagyobb tagdíjat fizetik, a kisvállalkozások megvédése érdekében, akik nem engedhetik meg maguknak a PMTA-t. A nagy és kis független vape cégek, valamint egy kereskedelmi szervezet közötti konfliktus pusztító és értelmetlen lenne—de aligha lehetetlen.

A vape boltok a PMTA korlátozások betartására irányuló erőfeszítések közepén fognak kikötni. A sikerhez változatosságra van szükségük. Ha nem kínálnak sok e-liquid terméket, alig lesz mi megkülönbözteti a boltokat. Ha az FDA csak néhány tucat terméket hagy jóvá, minden bolt lényegében ugyanazokat a termékeket fogja kínálni. Aztán Amanda Wheeler szerint a vállalkozás pusztító árcsatával válik.

A füstölőboltok és hibrid üzletek lehetnek a jövő

Mivel a dedikált vape boltok száma csökkent, a füstölőboltok sok területen léptek be a vaping termékek értékesítésére. Ezek a boltok általában cigarettát és egyéb dohánytermékeket, valamint saját készítésű cigaretta felszerelést—és néha kannabisz dohányzási kiegészítőket is árulnak. Sok bolt olyan szekciókat indított, amelyek hasonlítanak a vape bolt polcaira, különféle hardverrel és e-liquiddel. Néhány boltban a vaping termékek választéka olyan bőséges lett, hogy a bolt nagy részét elfoglalja, és lényegében egy hibrid füstölő-vape bolt lett.

Az, hogy a bolt mennyire összpontosít a vaping termékekre, a helyi versenytől függhet. Ha például a vape boltokat kiszorította a területről egy íztiltás, lehet, hogy a helyi füstölőbolt az egyetlen hely, ahol nyílt rendszerű termékeket lehet beszerezni.

Matt Culley úgy véli, hogy a füstölő-vape hibrid boltok „az, ami jön”, és nem egyedül van ezzel. Néhány államban és településen lehet, hogy ez lesz az egyetlen lehetséges irány. Mivel a füstölőboltok kevésbé függnek a vaping termékek értékesítésétől, mint egy dedikált vape bolt, kevésbé érzékenyek a elkerülhetetlen vape-hez kapcsolódó üzleti zűrzavarra—például a PMTA határidőre. Valószínűleg ők lesznek az egyetlen üzleti modell is, amely túlélhet a nem dohányzási e-liquid ízek nélkül.

A vaping termékek cigaretta mellett történő értékesítése sok vaper számára sértő, de a kárcsökkentés szempontjából értelme van. Ha a dohányosok minden alkalommal látják a vaping termékeket, amikor cigarettát vásárolnak, nagyon valószínű, hogy idővel kipróbálják őket.

A vaper számára talán nem számít, amíg hozzáférnek a kívánt termékekhez. Azonban a füstölőboltok dolgozói általában kevesebbet tudnak a vapingról, mint a dedikált vape bolt dolgozói, ami valószínűleg azt jelenti, hogy kevésbé lesznek hatékonyak a problémák megoldásában vagy bonyolult kérdések megválaszolásában. Mégis, hozzáférést biztosítanak olyan termékekhez, amelyek esetleg különben nem lennének elérhetők azon a területen, és ez jó dolog.

A legnagyobb kihívás: boltok, amelyek gyártanak is

Azok számára, akik vape boltok és e-liquid gyártók is, a kihívások még nagyobbak. Wheeler szerint a vape boltok körülbelül fele saját e-liquidet gyárt, vagy háziszabványt használnak, amit egy co-packer készít. Bárhogy is legyen, ezek a privát márkák képviselik a boltok legnagyobb profitforrását. Ha úgy döntenek, hogy távoznak a gyártástól, lehet, hogy nem marad elég profit a fennmaradáshoz.

„Ha csak olyan [cégek e-liquidjeit] tudod eladni, amelyeknek nem nagy a haszonkulcsuk, az pusztító lesz [a bolt alsó vonalának],” magyarázza Wheeler. „Ezek a háziszabványok, amelyek profitmarginával engedik meg, hogy nagy márkákat és hardvert áruljanak, mert az összes pénzüket a háziszabványukkal keresik.”

A régóta visszatérő vásárlók gyakran előnyben részesítik a házi márkát más termékekkel szemben, mert ezzel kezdték. A Jvapeshez hasonló vape boltok számára, amelyek 2011 óta árulják saját e-liquidjüket, az egész jövő talán a PMTAik sikerén múlik.

„Csak a saját márkánkat árultuk, amíg egy éve” - mondja Amanda Wheeler. „A mi kenyerünk és vajunk az, amit mi készítünk, mert már olyan régóta csináljuk, hogy a vásárlóink tudják, mit szeretnek.”

Az AVA Conley-ja szerint a boltok, amelyek gyártanak is, valószínűleg nem állnak nagyobb kockázatnak az FDA végrehajtásától, mint a nem gyártók. Mindenesetre a tényleges FDA végrehajtás egy előírt lépéssorozatot követ, amely figyelmeztető levelekkel kezdődik.

„Ami a boltokat illeti, amelyek saját folyadékaikat keverik, az FDA az utolsó négy évben nulla érdeklődést mutatott az olyan cégekkel szemben, amelyek soha nem is regisztrálták a termékeiket,” mondja Conley. „Ez mindig változhat, de az FDA sosem tűnt örömtelinek, amikor hosszú távú harcokba keveredett kis kiskereskedőkkel.”

A PMTA-kon dolgozó gyártók közül sokan Char Owens Facebook csoportjában ebbe a kategóriába tartoznak. Tudják, hogy saját e-liquid vonal nélkül az üzleteik rendkívüli kockázatnak vannak kitéve.

A fekete piac már megérkezett

Most már kétségtelen, hogy a jövő vaping ipara egy nagy, robusztus fekete- és szürke piac komponenst is tartalmazni fog. Ez meg fog történni, függetlenül attól, hogyan dönt az FDA a PMTA szabályok betartásáról, mert országszerte annyi más korlátozó törvény, íztiltás és túlzó adó van a vaping termékekre.

De mennyire nagy lesz a jogellenes piac, az közvetlenül összefügg azzal, hogy mely termékeket hagyja jóvá az ügynökség, és mennyire szigorú lesz a végrehajtásuk. Ha egyetlen ízesített e-liquid sem kap jóváhagyást, a vaping piac óriási része azonnal undergroundra megy. A vapernek ízeket fognak szerezni; az már az FDA-n múlik, hogy legális vagy illegális termékeket fognak venni.

A fekete és a szürke piac közötti különbség szubtilis, de alapvetően ha ízesített termékeket árulsz egy autó csomagtartójából egy íztiltás alatt álló államban úgy, hogy nem gyűjtesz értékesítési adót vagy nem fizetsz jövedelemadót, az fekete piac. Ezzel szemben ha van egy kényelmi boltod és Puff Barokat árulsz, az szürke piac, mert gyűjtöd és befizeted az adókat a tranzakcióra. Természetesen vannak c-store-ok is, amelyek a könyveken kívül is működnek, de az elvet így is érthető.

Bár a vaping fekete piac még nem óriási, létezik. Júliusban Alex Norcia a Filterben írt a New York állambeli vape bolt tulajdonosokról, akik ízesített termékeket árulnak privátban régóta vásárlóiknak, és egy volt ipari alkalmazottról, aki a csomagtartójából árul a parkolókban.

A szürke piac ezzel szemben jelentősen megnőtt, mióta a Juul és más pod-alapú termékeket gyártó cégek elkezdték eltávolítani ízesített podokat a piacról, ami egy évvel azelőtt történt, hogy az FDA hivatalosan is lecsapott az ízesített podokra. Márkátlan Juul klónok és ízesített eldobható termékek, mint a Puff Bar több ezer kényelmi boltban és benzinkúton kapható. És más hasonló termékek fognak megjelenni, hogy betöltsék az űrt, amikor az FDA érvényt szerez.

Minél nehezebb az FDA és az állami kormányok számára, hogy az emberek sikeresek legyenek legális üzletekben, annál inkább nő az illegális piac. Ha a szigorú PMTA végrehajtás több e-liquid gyártót kényszerít az üzletelés leállítására, mit gondolnak a tilalmazók, mi fog történni azokkal a létesítményekkel és berendezésekkel, amelyeket csak e-liquid készítésére terveztek? Sokan úgy döntenek, hogy továbbra is kiszolgálják vásárlóikat, akárcsak a kezdetektől.

Mások trükkös kiskereskedelmi modelleket, dohánymentes nikotint fognak kipróbálni, próbálva ízeket és nikotint külön értékesíteni, és így tovább. Bármilyen kiskaput, amire most gondolunk, valószínűleg a szabályozók is kitalálták már. De biztosan lesznek újabbak, és mindig lesznek gyártók és bolt tulajdonosok, akik készen állnak arra, hogy megpróbálják kikerülni az FDA szabályait. Semmi sem inspirálja annyira a vállalkozói kreativitást, mint az ostoba és értelmetlen szabályozások.

“Ebben a témában” a közegészségügyi támogató és a gőzölést népszerűsítő Clive Bates tweetelt, “a úgynevezett nem szándékos következményeknek kellene domináló aggodalomnak lenniük a szabályozó számára – például olyan szabályozások és szabályozói döntések, amelyek növelik a cigarettafogyasztást, feketepiacokat hoznak létre, vagy kényszerítik a felhasználókat gyanús megoldásokra. Az FDA nem értette meg ezt.”

"A valóság az, hogy amikor a kiskereskedők és a kis gyártók kerülnek szóba, az FDA CTP hajlamos figyelmeztető levelekkel érvényesíteni, mielőtt bírósági intézkedésekhez vagy pénzbírságokhoz folyamodna – mondja Greg Conley. “Ha megijed a bizonytalanságtól és a jogi szürke területeken él, akkor valószínű, hogy nem azért választotta a gőzölési ipart, hogy elkezdje.”

Amanda Wheeler hangsúlyozza, hogy a Jvapes „nem fog részt venni feketepiaci tevékenységben – vagy kiskapu tevékenységben.” Azonban bizonyára tudnának, és ha az FDA nehézkes végrehajtási mechanizmusai a legnagyobb kockázatot jelentik a kis gyártók számára, sokan éppen ezt fogják tenni.

“Azt hiszem, az emberek sok mindent kipróbálnak majd” – mondja. “Cégem egy kis cég, de van 30,000 ügyfelünk. Gondolj arra, hogy ezek a cégek mit tudnak tenni a feketepiacon, amikor ilyen hatalmas ügyfél-listájuk van.”

A PMTA határidő a vég — vagy egy új kezdet?

A legtöbb gőzölő gyártó és bolt tulajdonosai nemes munkának tartják munkájukat – akár hivatásnak is – és egy fair részük annyira hisz küldetésükben, hogy hajlandóak megszegni igazságtalan törvényeket annak érdekében, hogy követhessék azt. Erre sokat számíthatunk a következő hónapokban és az években, különösen, ha az összes ízesített terméket kizárják az engedélyezési folyamatból.

A nap végén a szövetségi szabályozók által létrehozott szabályok, hogy megszelídítsék a gőzölés „vad nyugatját”, valószínűleg még távolabb sodorják a gőzölőket és a kis gőzölő üzleteket a jól szabályozott „tobább termék” piacról, amelyet az FDA elképzelt a Deeming Szabályban.

Bármi történik, egy dolog bizonyos: a gőzölés első korszaka véget ért. Szeptember 10-én elkezdjük a következőt.