Hogyan fogja a PMTA határidő befolyásolni a vapers és az iparág?

Szeptember 7, 2020

Szeptember 9, 2020 után az egyetlen olyan vapelési termék, amelyet legálisan értékesíteni lehet az Egyesült Államokban, azok a termékek lesznek, amelyeket az FDA Dohánytermékek Központja hagyott jóvá forgalmazásra, vagy amelyeket benyújtottak az ügynökséghez és el lettek fogadva további vizsgálatra. A benyújtási folyamatot Premarket Tobacco Application-nek, vagy PMTA-nak nevezik. A tényleges határidő a benyújtásra szeptember 9-én 16:00 órakor van.

Hogyan fogja érinteni a PMTA határideje a vapereket és az őket kiszolgáló üzleteket, sok spekuláció tárgya volt, kezdve attól, amikor a PMTA határidejét először bejelentették 2016-ban. De ahogy a dátum közeledett—és most már csak egy nap van hátra—a vape közösségben a kérdések, viták, találgatások, félretájékoztatások, félelem, düh és kétségbeesés megszaporodtak és felrobbantak.

Az egyszerű tény az, hogy senki sem tudja, mi fog történni közvetlenül szeptember 9 után, vagy mi fog történni a jövő héten, a következő hónapban, vagy a következő évben—vagy inkább, senki sem tudja mindent, ami történni fog. Néhány dolgot tudunk, másokról pedig érdemi következtetéseket vonhatunk le. Néhány dolgot nem fogunk tudni, amíg meg nem történik, és ezek közül néhány más dolgoktól függ, amelyeket szintén nem tudunk.

Zavaró és őrjítő, de nincs szükség arra, hogy a vaperek kétségbeessenek. Ha figyelembe veszed, mi történik, továbbra is tudsz vapelni, még ha néhány dolog meg is változik és valószínűleg néhány kellemetlenség is felmerül. Sajnos, a jövő sötét lehet néhány kis vape üzlet számára, és sokan valószínűleg kedves emlékekké válnak.

Mi a PMTA, és hogyan döntötték el a határidőt?

A PMTA folyamatot a Családi Dohányzás Megelőzési és Dohányellenőrzési Törvény (TCA) írja elő, amely 2009-ben vált törvénnyé. A TCA-t a Kongresszus tagjai, a Campaign for Tobacco-Free Kids elnöke, Matthew Myers, és a Philip Morris dohányóriás (jelenleg Altria) ügyvédei tárgyalták. A törvény visszamenőlegesen bejegyezte az összes, 2007. február 15. előtt értékesített dohányterméket a piacra, és létrehozott egy sor jóváhagyási utat új termékek számára.

A törvény védi a cigarettákat, amely a Philip Morris tárgyalóinak elsődleges célja volt. Emellett megnehezíti az új, alacsonyabb kockázatú termékek bevezetését a piacra, mivel nagyon magas követelményt állít az FDA jóváhagyásához. A cigarettacégekkel versenyezni kívánó potenciális versenyzőknek bizonyítaniuk kell, hogy termékeik "megfelelőek a közegészség védelméhez." Mivel a fiatalok körében a dohányzás növekedése már csökkent, amikor a TCA-t megírták, a törvény támogatói hajlandók voltak feláldozni a jelenlegi termékek védelmét olyan szabályokért, amelyek megnehezítik az új dohánytermékek piacra jutását.

Bár a törvényt csak 2009-ben fogadták el, a tárgyalások évekkel korábban befejeződtek. Az e-cigaretták senkinek sem jutottak eszébe, amikor a TCA végső tervezete egyezségre jutott a tárgyaló felek között 2007 elején. A vapelési termékek jórészt nem voltak elérhetők az Egyesült Államokban 2007 második feléig, és a közegészségügyi vagy dohányellenőrző csoportok 2008-ig észre sem vették őket.

A TCA létrehozta az FDA Dohánytermékek Központját (CTP), amelynek feladata a cigaretták, a saját készítésű dohány és a dohánymentes termékek szabályozása volt. A Kongresszus a CTP-nek azt a hatalmat is megadta, hogy "kiválassza" további termékeket (nikotint tartalmazó "dohányból készült vagy származó" termékeket) dohányterméknek tekintse, ami bevonná ezeket a CTP szabályozási hatáskörébe. 2016. május 5-én az ügynökség kiadta a Deeming Szabályt és begyűjtötte az e-cigarettákat, szivarokat, pipákat és vízipipa termékeket.

A "frissen meghatározott" termékek, amelyek a 2007-es visszamenőleges dátum előtt léteztek a piacon—szivárványos szivarok, pipák és pipadohány, valamint vízipipa termékek jelentős része—továbbra is értékesíthetők anélkül, hogy visszamenőleges jóváhagyást kellene kérni az FDA-tól. De egyetlen vapelési termék sem volt a piacon azelőtt a dátum előtt.

Ez azt jelentette, hogy az összes e-cigaretta gyártónak kérelmet kellett benyújtania a CTP-hez, bizonyítva, hogy termékeik—beleértve minden alkatrészt és részt—"megfelelőek a közegészség védelméhez", és így engedélyezetten maradhattak a piacon.

A meglévő termékek PMTA-i benyújtásának határideje 2018. augusztus 8-ra volt kitűzve, és a piac 2016. augusztus 8-án megfagyott. A gyártóknak, akik új termékeket kívántak bevezetni az említett dátum után, PMTA-jóváhagyást kellett kérniük és megkapniuk a értékesítés előtt. (Ez továbbra is így van. Csak olyan termékek maradhatnak a piacon, amelyekről a gyártók bizonyítani tudják, hogy 2016. augusztus előtt értékesítették őket, miközben az FDA megfontolja PMTA-ikat, amelyeket a szeptember 9. előtt nyújtottak be.)

A PMTA határideje többször is megváltozott. Két változás neves. 2017. július 28-án a frissen kinevezett FDA biztos, Scott Gottlieb meglepte a vape közösséget és a hatalmas anti-vape dohányellenőrző szervezeteket azzal, hogy meghosszabbította a határidőt négy évvel, 2022. augusztus 8-ra.

2018-ban egy dohányellenőrző szervezetekből álló csoport, amelyet az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia vezetett, perelték az FDA-t, állítva, hogy Gottlieb a megszokott ügynökségi folyamat betartása nélkül módosította a határidőt, amelyet az Administrative Procedure Act ír elő. 2019-ben Paul Grimm szövetségi bíró egyetértett ezzel és 10 hónapot adott a gyártóknak PMTA-k benyújtására, beállítva az új határidőt 2020. május 12-re. Grimm bíró lerövidítette a piacon maradható időt egy évre az FDA vizsgálata alatt lévő termékek esetében. Emellett a CTP-nek lehetőséget adott arra, hogy egyedileg kivételeket tegyen a PMTA követelmények alól.

Idén tavasszal az FDA fellebbezést nyújtott be a bírósághoz, hogy engedélyezzen egy 120 napos késlekedést a koronavírus világjárvány által támasztott kihívások miatt. Grimm bíró jóváhagyta a késlekedést, és a határidő dátuma szeptember 9-re változott.

A PMTA folyamat szándékosan nehéz

Az FDA szándékosan úgy alakította ki a Deeming Szabályt, hogy elriassza a kis vaping vállalkozásokat. A PMTA folyamatot egy „sokk és félelem” rémálomként mutatták be, amit egyetlen olyan cég sem merne megkockáztatni, amelynek nincs millió dollárja, amit elrúghatna. Kifejezetten arra tervezték, hogy elriassza a palackozott e-liquid és nyílt rendszerű termékek (azok az eszközök, amelyek cserélhető alkatrészeket használnak) gyártóit.

Az FDA Dohánytermékek Központját 2009-ben hozták létre azzal a feladattal, hogy néhány nagy dohánycéget ellenőrizzék. Az új dohányszabályozók nem szerették a dohányipart, de tudták, hogy a nagyvállalatok, a részvényeseikkel és a szabályozási jogászok hadaikkal, jó szabályozási polgárok lesznek. Ezzel szemben az ügynökség rémülten nézett a hatalmas, zűrös vaping iparra, amely ezer céget és millió terméket számlált, és tudta, hogy lehetetlen lesz azt hatékonyan szabályozni.

Mivel számos nyílt rendszerű eszköz (és alkatrészek és részek) létezik, és mivel mindegyiket végtelen számú kombinációban lehet használni más „dohánytermékekkel” (beleértve a millió e-liquid SKU-t), lehetetlen lenne olyan jelentkezéseket benyújtani, amelyek figyelembe veszik az összes lehetőséget.

A legtöbb kis amerikai vape gyártó e-liquidot készít. Ahhoz, hogy megfeleljenek a Deeming Szabályban leírt követelményeknek, mindegyik terméküket tesztelniük kellene az összes kapható utántöltős vaporizer és változó feszültségű vagy wattás mod kombinációjában—vagy legalább egy elég széles választékban, hogy lefedje az összes elérhető típust, és minden lehetséges teljesítmény tartományban. Minden különálló eszközkombinációt „megfelelőnek kell bizonyítani a közegészség védelme érdekében,” és minden PMTA esetében millió dollárba kerülő kutatást és elemzést igényel.

Az FDA a 2014-es Deeming Szabály tervezetében azt becsülte, hogy az első két évben 50 SKU-t kap (ez később 750 SKU-ra emelkedett). Az ügynökség szintén nem biztosított jóváhagyási garanciát. A kis gyártók esetleg jelzálogot vehetnek fel a házukra és készpénzt adhatnak be a nyugdíjmegtakarításaikból, hogy egyetlen jelentkezést elkészítsenek, csak hogy azt indokolás nélkül elutasítsák. Az ügynökség a Deeming Szabályban azt jósolta, hogy „jelentős termékmegszorítás és kilépés” várható a piacról. Valójában, ha csupán 50 jelentkezést nyújtottak be, az azt jelentené, hogy a független ipar már elpusztult.

Nyilvánvaló, hogy az FDA nem számított arra, hogy a kis gyártók megpróbálnak megfelelni a PMTA folyamatnak. Valójában ez volt a szándék. Az ügynökség szándékosan úgy alakította ki a Deeming Szabályt és a PMTA folyamatot, hogy elriassza a kis cégeket attól, hogy még megpróbáljanak megfelelni.

De mi lenne, ha a kis szereplők megpróbálnák a kihívást, és ragaszkodnának ahhoz, hogy mégis próbálkozzanak?

Mit tartalmaz egy PMTA jelentkezés?

A PMTA-k, amelyeket eddig jóváhagytak—bizonyos svéd Match snus termékek és a Philip Morris International melegített dohánytermék IQOS—nagy dohánycégek nyújtották be, és évekig tartó kutatás eredményei, valamint milliárd dollárok költése eredményeként születtek. Ez biztosan a Deeming Szabály mögött álló szándék volt—hogy a folyamatot a lehető legfélelmetesebbé tegyék.

A „közegészségügyi teszt”

A Dohányellenőrzési Törvény szerint a jelentkező célja a termékük nettó hasznának bemutatása a közegészség szempontjából. Ezt megerősíti a CTP végső ipari PMTA irányelve:

„Az FDA megállapítása, hogy van arra bizonyíték, hogy egy termék forgalmazásának engedélyezése a közegészség védelme érdekében megfelelő lenne (APPH), a lakosság összességére vonatkozó kockázatok és előnyök figyelembevételével kell meghatározni, beleértve a dohánytermékek használóit és nem használóit, és figyelembe kell venni:

„(A) a meglévő dohánytermék használók valószínűségének növekedése vagy csökkenése, hogy abbahagyják

az ilyen termékek használatát; és

„(B) a megnövekedett vagy csökkent valószínűsége annak, hogy azok, akik nem használják a dohánytermékeket

kezdjenek el használni ilyen termékeket.”

Bizonyítani, hogy a benyújtott „dohánytermék” nem okoz nem használóknál—különösen a fiatalkorúaknál, akik az FDA elsődleges aggodalma—nikotin használatot, nagyon nehéz feladat. Hasonlóképpen, azt is bizonyítani, hogy valószínűleg elősegíti a dohánytermékek (beleértve az eladni kívántat is) abbahagyását, kiterjedt—és drága—tudományt igényel.

Egy nagy dohánycég számára tudósokat lehet felvenni és megbízni, hogy felméréseket és tanulmányokat tervezzenek nagy csoportok számára, hogy használják bizonyítékokként arra, hogy a termékeik nem vonzzák a fiatalokat és a nem használókat. Más tudósok és technikusok tanulmányozhatják a termék fizikai tulajdonságait, beleértve a titkos méréseket, mint a gőzrészecske mérete, és nehezen értékelhető kockázatokat, amelyeket egyes ízesítő összetevők jelentenek. De egy kis független cég számára ilyen tudomány valószínűleg meghaladja a képességeiket.

Példa: a kutatási eredmények összegzése

Az összes olyan információ magyarázata, amelyet az FDA ajánl a PMTA-ból való beillesztéshez, meghaladja ennek a cikknek a kereteit. Azonban az ipari iránymutatási dokumentumból származó következő részlet elég jó ötletet ad arról, hogy mennyire is megterhelő a folyamat—különösen egy kis vállalkozás számára. Ez az ügynökség javaslata arra, hogyan kell strukturálni csak a kutatás összegzését, amelyet már elvégeztek.

Az FDA javasolja, hogy „a PMTA-jának tartalmaznia kell egy jól strukturált összefoglalót, hogy megfelelő megértést nyújtson az FDA számára az adatokról és információkról a PMTA-ban, beleértve az adatok kvantitatív aspektusait....

„(1) A nem klinikai és klinikai vizsgálatok összefoglalása, amelyek relevánsak a PMTA-hoz, függetlenül attól, hogy

hogy ezeket a tanulmányokat kedvezőnek vagy kedvezőtlennek tartja-e az alkalmazás szempontjából. Hasznos lenne

belefoglalni a konkrét terméket vagy termékeket, amelyeket tanulmányoztak, és hogy ezek a

termékek hasonló jellemzőkkel bírnak (hasonló anyagok, összetevők, design, összetétel,

fűtési forrás, vagy más jellemzők) az igénylő termékéhez, ha helyettesítőként vagy

kiegészítőként használják az adatgyűjtéshez a termékről….;

“(2) Az új dohánytermék relatív egészségügyi kockázatai a felhasználók és a nem felhasználók

számára más dohánytermékekhez képest a piacon (pl. más ENDS, elégett

dohánytermékek, mint például cigaretta), beleértve az azonos termékcsoportba tartozó dohánytermékeket,

mivel várható, hogy az azonos termékcsoportban lévő jelenlegi termékek fogyasztói

átállhatnak egy újonnan forgalmazott termék használatára, és az egészségügyi kockázatok

összehasonlítva a dohánytermékek soha nem használatával;

“(3) A vegyi és fizikai identitás és a aeroszolok kibocsátásának mennyiségi szintjei

a működési feltételek tartományán belül (pl. különböző hőmérséklet, feszültség, watt

beállítások) és használati minták (pl. intenzív és nem intenzív használati körülmények) során, amelyekben

a fogyasztók valószínűleg használni fogják az új dohányterméket;

“(4) A valószínűség, a benyújtott kérelmében található kutatási információk alapján, hogy

a jelenlegi dohánytermékekkel nem rendelkező felhasználók elkezdik vagy újból elkezdik a dohányzást az új

dohánytermék használatával;

“(5) A valószínűség, a benyújtott kérelmében található kutatási információk alapján, hogy

a fogyasztók elfogadják az új dohányterméket, majd áttérnek más dohánytermékekre

amelyek magasabb kockázati szintet jelenthetnek, például cigaretták;

“(6) A valószínűség, a benyújtott kérelmében található kutatási információk alapján, hogy

a fogyasztók az új dohányterméket más dohánytermékekkel együtt használják;

“(7) A valószínűség, az Ön kérelmében szereplő kutatási információk alapján,

hogy a jelenlegi dohánytermék felhasználók áttérnek a termékre, a dohányzás abbahagyása helyett

vagy egy FDA által jóváhagyott dohányzási megszakító termék használata mellett (mivel az ENDS

termékek használata magában hordozza a kockázatot, amely meghaladja a teljes lemondást vagy az FDA által jóváhagyott

nikotin-helyettesítő terápia (NRT) használatát);

“(8) A visszaélhetőség értékelése (azaz az új termék addiktív potenciálja, visszaélés és

mísz használati lehetősége, illetve a nikotinnak a termék használat során való kitettsége);

“(9) A felhasználói topográfia értékelése (hogyan fogyasztják az egyes felhasználók a terméket, pl. a

húzások száma, puff tartam, puff intenzitás, használat időszerkezete), a gyakoriság, amellyel

a fogyasztók használják a terméket, és a trendek, amelyeket a felhasználók figyelembe vesznek a termék fogyasztása során

idővel; és

“(10) Egy beszélgetés, amely bemutatja, hogyan bizonyítják a PMTA-ban található adatok és információk

hogy az új dohánytermék marketingjének engedélyezése APPH lenne.

Az ügynökség kiegészíti, hogy „A (10) pontban szereplő beszélgetés részeként az FDA azt javasolja, hogy adjon meg egy átfogó értékelést arról, hogy az új dohánytermék milyen hatással lehet a populáció egészségének állapotára. Az értékelésnek szintetizálnia kell a termékre vonatkozó összes információt (ahogyan azt a fent említett 1-9 számú tételekben leírják) és annak potenciális egészségügyi hatásait, a dohányzás viselkedését és a dohányzás megkezdését, hogy levonja a következtetést a termék marketingjének potenciális hatásáról, amely a dohányzással összefüggő morbiditásra és mortalitásra hathat.”

Ez csak a követelések egy részének összefoglaló tartalmára tett javaslat. A Juul Labs nemrégiben benyújtott PMTA-ja tartalmaz„részletes tudományos adatokat több mint 110 tanulmányból, amelyek összesen több mint 125 000 oldalt értékeltek a termék hatását tekintve a jelenlegi dohánytermék használók és nem használók, beleértve a kiskorúakat is.”

Könnyű megbocsátani a kis, független gyártóknak, akik egyszerűen feladták, és távoztak. Azonban nem minden kis cég adta fel.

Túlélnek-e az e-liquid gyártók a PMTA határidőn?

A 2016-os vagy akár 2018-as tudásunk alapján valószínűtlennek tűnt, hogy bármely kis gyártó túljutna a PMTA határidőn. Sok ember (köztük én is) nem hitte, hogy a palackozott e-liquid gyártóknak bármi esélyük is lenne egy érvényes kérelem benyújtására, függetlenül attól, hogy mikorra van kitűzve a határidő.

Egy egyszerűsített PMTA folyamat népszerűsítése

Azonban a vapers és a vaping üzletek keményen dolgoznak azért, hogy hallassák a hangjukat. És bár a vapingről szóló domináló médiaképességek többsége negatív, a kormányzati szabályozók tudják, hogy ha minden PMTA-t elutasítanak minden kis üzlettől, az sztereotipikus, szív nélküli bürokratákként fogja feltüntetni őket, és egy végrehajthatatlan feketepiacot hagy nekik.

Néhány független vaping ipari támogató—leginkább az arizonai Jvapes társtulajdonosa, Amanda Wheeler és a washingtoni DC-i szabályozási ügyvéd, Azim Chowdhury—egyesítette erőit az FDA-val és az Egészségügyi és Szociális Szolgáltatások Minisztériumával (HHS), és már közel egy éve próbálják népszerűsíteni az egyszerűsített PMTA folyamatát a kisvállalkozások számára.

Az FDA ipari útmutatója tartalmaz néhány PMTA elemet, amelyeket teljesíteni kell, mert a Dohányzásellenes Törvényben (jogi követelmények) meghatározták. Az útmutató nagy része azonban nem követelmény a TCA által, hanem csupán útmutatás.

“Az FDA útmutató dokumentumai, beleértve ezt az útmutatót is, nem állapítanak meg jogilag érvényesíthető

felelősségeket,” mondja az ügynökség az ipari útmutatóban. “Ehelyett az útmutatók az ügynökség jelenlegi gondolkodását írják le egy témában, és csak ajánlásként kell tekinteni őket, ha konkrét szabályozási vagy jogi követelményeket nem említenek. Az should szó használata az Ügynökség útmutatójában azt jelenti, hogy valami javasolt vagy ajánlott, de nem kötelező.”

Például, nincs szükség arra, hogy minden kis vaping vállalkozás újra feltalálja a kereket, és önállóan bizonyítsa, hogy e-liquidjük—amikor a szándékolt felnőtt dohányos vagy volt dohányos vásárlóik használják—kevésbé káros, mint a dohányzás. Mivel a kis gyártók által értékesített termékek lényegében ugyanazok, és a viszonylagos biztonságuk már széleskörű, szakmai ellenőrzésű kutatásokban megkerülhetetlenül bizonyított, egy robusztus irodalmi áttekintésnek elegendőnek kellene lennie, hogy helyettesítse az ezer felesleges tanulmányt. (Valójában már több feljegyzett szakértői irodalmi áttekintés is elérhető a vaping tudományáról, beleértve a 2018-as áttekintést a National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, amelyet az FDA rendelt meg.)

Wheeler és Chowdhury az ügynökségtől kérte, hogy fogadja el az egyszerűsített PMTA-kat a kis gyártóktól, amelyeket két részben nyújtanának be, sok kihívást jelentő és drága összetevőt, beleértve a toxicitás tesztelését, később benyújtanának.

A terv már kapott némi figyelmet, különösen az Egészségügyi és Szociális Szolgáltatások Minisztériumánál (HHS) és a Fehér Házban. És bár az FDA próbál “szigetelt maradni a politikától,” mondja Wheeler, a HHS bírói mind kevésbé ragaszkodnak a feltételezett tudományos tisztasághoz, és inkább elérni szeretnének egy józan észre építő megoldást egy bonyolult problémára. Végül is, Alex Azar HHS titkár januárban megígérte, hogy létrehoz egy „egyszerűsített” PMTA folyamatot a kis gyártók számára—valami, amit nem teljesített.

“A hónapok során adott tippem az volt, hogy nyújtsák be, amit tudnak a szeptember 9-i határidőig, mert az arról folytatott beszélgetések során úgy gondoljuk, hogy lesznek változások szeptember 9. után,” mondta Wheeler a Vaping360-nak. Cége egy PMTA-t nyújtana be 98 e-liquid termékére, beleértve az ízesítetleneket is.

Wheeler szerint az FDA irányt kapott a Fehér Háztól és a HHS-től, hogy próbálja figyelembe venni a kis gőzölő cégeket anélkül, hogy feladná tudományos normáit. Ez nehéz, de ne feledje, hogy Grimm bíró lehetőséget adott az ügynökségnek, hogy esetről esetre kivételeket tegyen.

“Azt mondták az FDA-nak, hogy ezt úgy tegyék, hogy ne semmisítsenek meg minden kis üzletet, de ezt úgy tegyék, hogy ne térjenek el túlságosan az eredeti iránymutatásoktól,” mondja. “És nem tudom—ha Ön az FDA, és a Fehér Ház azt mondja Önnek, hogy ezt kell tenni—hogyan [lehet] rendezni ezt a konfliktust, kivéve a kérelemfelülvizsgálati folyamaton.”

“Nem várom, hogy jelentős változásokat hoznának a követelményekben. De amit várok, az az, hogy ezt csendesen teszik a felülvizsgálati folyamatuk során.”

Kérdéses, hogy az FDA csendesen tud-e engedményeket tenni a kis gőzölő érdekek számára. Ugyanezek az anti-vaping lobbicsoportok, amelyek sikeresen beperelték az ügynökséget, hogy előrébb hozzák a PMTA határidőt két évvel, most megszervezik, hogy ellenálljanak a Deeming Szabály által előírt standardok bármilyen gyengítésének.

A Campaign for Tobacco-Free Kids augusztusi sajtóközleménye beharangozta a különleges érdekcsoportok által kibocsátott dokumentumot, amelynek címe: “Az FDA Előpiaci Felülvizsgálatának Irányelvei E-Cigaretták és Más Deemed Termékek Számára.” A csoportok azt követelik, hogy az FDA tegye hozzáférhetővé a benyújtott PMTA-kat a nyilvánosság számára, hogy az FDA legszigorúbb útmutatási ajánlásait vaskézzel érvényesítsék, és hogy soha ne engedjenek meg ízesített vaping termékeket.

A YouTube vape-referáló és szószóló Matt Culley úgy véli, hogy az FDA-nak jóvá kell hagynia néhány e-liquidet. De, mondja, "Az antisok meg fognak őrülni, ha egy ízesített termék jóváhagyást kap."

Valóban, az anti-vaping csoportok még mindig dühösek az Obama Fehér Ház döntésére, hogy eltávolította a teljes ízesítési tilalmat a 2016-os Deeming Szabályból. Ha szükséges, megfordítják magukat, hogy megakadályozzák, hogy a tilalom újra elmenjen.

Több kis cég merít önállóságra

Amanda Wheeler javasolt "PMTA-lite" terve elterjedt, és más kisgyártók úgy döntöttek, hogy az ő tervét mintául használva kérnek PMTA jóváhagyást. Számos önkéntes, különösen Texas vape bolt tulajdonosa, Char Owen, egy magán Facebook csoportban fáradhatatlanul dolgozott a Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) igazgatósági tagjaival, hogy segítsen sok kis e-liquid cégnek olyan pályázatokat összeállítani, amelyeket az FDA-nak komolyan kellene vennie.

"Amikor mi [Wheeler és Azim Chowdhury] elkészítettük a tervet, kezdetben nem dolgoztam senkivel," mondja Wheeler. "Azim jól tudta, mi az, ami elfogadható a szeptember 9-i benyújtásra és mi az, ami nem, és Char Owen csoportjával dolgozva képesek voltunk [hozzáadni elemeket], amelyeket időben el tudtunk készíteni. Char, Lindsay Stroud és mások az SFATA-ból ott vannak, hogy elvégezzék a terepmunkát, részben Azim segítségével a kísérőlevelek, környezeti értékelések és egyebek terén, hogy ez a PMTA rész elérhető legyen [a kisvállalkozások számára]," mondja Wheeler.

Egy teljes PMTA, minden teszteléssel és szakemberek által készített egyedi irodalmi áttekintéssel nem lenne lehetséges a Facebook csoport kis gyártói számára. Még ha össze is tudnának kaparni mondjuk félmillió dollárt tanácsadóknak és laboroknak, nincs garancia arra, hogy az FDA elfogadná azt. De Wheeler és Chowdhury modelljét használva, valamint Char Owen sablonjaival a költség elég alacsony ahhoz, hogy sok kisvállalkozás tulajdonosa hajlandó legyen kockáztatni.

"Azt hiszem, körülbelül 1,300 dollárba kerül—és rengeteg időt kell költened ezeknek a dokumentumoknak a megírására," mondja Wheeler. Százak nyújthatnak be pályázatokat a tömegesen beszerzett PMTA terv alapján.

"A Facebook csoportnak köszönhetően ez lehetőség lett számunkra," mondta nekem egy kis e-liquid cég üzenetben. "Most csak elérhető laborokra van szükségünk, ésszerű díjakkal. Reménykedhetünk!"

A Facebook csoport barátságos csevegés és megfelelőségi szakértelem furcsa kombinációja. A Fájlok fül tele van olyan kifejezésekkel, amelyeket csak egy dohányzási szabályozási szakértő értene, de az azt elérő emberek ezt csinálják, miközben ügyfeleket segítenek vagy a gyerekeiket készítik elő a napközire. Nem lehet nem szurkolni ezeknek a kisvállalkozások tulajdonosainak, akik sosem akartak mást, csak tisztes megélhetést, hogy segítsenek az embereknek leszokni a dohányzásról—éppúgy, ahogy ők is tették. Ők pontosan a Matthew Myers és társai sajtóközleményeiben bemutatott cinikus oportunisták ellentétei.

A csoportban jelenlegi forró téma az FDA kétséges döntése, hogy frissítette az egyik számítógépes programját közvetlenül a PMTA határidő előtt. Néhány gyártó nem tudja elérni a termékregisztrációs fájlokat—amelyek szükségesek a PMTA benyújtásához—és a CTP-től segítséget kapni szinte lehetetlen. Ez egy tipikus probléma a "túl kicsi dohánycégek" számára, amelyeknek nincsen megfelelőségi osztályuk, ami közvetlenül foglalkozik a szövetségi ügynökséggel. Senki sem fog meglepődni, ha a PMTA-benyújtások végső rohamában összeomlik az FDA primitív szervere.

Hasonló Facebook csoportokat hoztak létre az előző megfelelőségi határidők teljesítésére a Deeming Szabály miatt, és sok ugyanaz a személy van ebben is. A tagok együtt indították el a folyamatot, kitalálva, hogyan lehet megszorító címkéket készíteni és termékeket regisztrálni. Most az idő és a fáradság, amelyet a Philip Morris tagjaivá válás szinte lehetetlen lehetőségébe fektettek, köti őket.

Néhányan, mondja Wheeler, valószínűleg csak extra pár hónapnyi piacon lévő lehetőséget keresnek, hogy pénzt keressenek, miközben leépítik a vállalkozásukat.

"Néhány cég elégedett lesz ezzel, mert fáradtak," magyarázza. "Csak azt akarják, hogy annyi extra időt kapjanak az FDA-tól, amennyit csak tudnak, majd végeznek. De lesz egy másik csoport, amelyik ki akarja találni, hogyan menjünk végig a maradék úton. Az olyan emberek, mint Lindsay, Char, az SFATA és én összefogunk, és megpróbáljuk kitalálni, hogyan tudunk segíteni a cégeknek a hiányosságaik kezelésében. Tehát továbbra is dolgozni fogok [az FDA-val], hogy megpróbáljam meggyőzni őket, hogy úgy lássák a dolgokat, ahogy mi, és hogy engedjenek egy kis rugalmasságot. És tudom, hogy Char nem fogja feladni, amíg meg nem találja, hogyan kapjon piaci jóváhagyást."

Ebben a csoportban ideges izgalom van. Tudják, hogy az esélyeik ellenük szólnak, de kíváncsiak arra, mi fog történni. És az FDA legutóbbi nyilatkozatai némi reményt adtak nekik.

Ajánl-e az FDA előrehaladást a kis cégek számára?

A kérdés a PMTA-kat nyitott rendszerű termékekre mérlegelő CTP dohány szabályozók számára az, hogy hogyan tudják figyelembe venni azokat a kisvállalkozásokat, amelyek nem képesek olyan pályázatokat benyújtani, amelyek megfelelnek az ügynökség szigorú követelményeinek. Őszintén szólva, egyik kis cég sem, amelyik önállóan próbálkozik a PMTA-kal, nem képes sok tudományt előállítani, amit az ügynökség ajánl.

Egyes esetekben, mint a káros és potenciálisan káros összetevők (HPHC-k) tesztelése során e-liquidben,

egyszerűen nincs elegendő FDA-akkreditált labor, hogy kezelje a kis cégek nyomását, amelyek a PMTA-k teljesítésére próbálnak. Ez nem új probléma; a cégek már több mint egy éve nem tudtak elérhető laborokat találni. Most a koronavírus-járvány még súlyosbította a problémát. Néhányan az iparban azt gondolják, hogy évekbe telhet, amíg utolérik magukat.

Egy utolsó pillanatban kérelmet nyújtottak be egy hat hónapos PMTA határidő-eltolásra—amely a járvány által okozott akadályokra alapozva—Azim Chowdhury a kis gyártók és kereskedelmi szövetségek csoportjának nevében, amelyet az FDA elutasított.

De az elmúlt két hétben sokkoló jeleket adtak a CTP-től, hogy az ügynökség engedékenyebb lett, és lehetővé teszi néhány kis gyártó számára, hogy benyújtsa a nem teljes PMTA-kat, és legalább a felülvizsgálati időszak alatt (amely akár egy évig is eltarthat), vagy lehet, hogy még tovább is a piacon maradjanak. Az FDA engedélyt kapott Grimm bíró által, hogy ilyen döntéseket hozhasson esetről esetre, és az ügynökség úgy tűnik, jelzi, hogy ezt meg fogja tenni.

Augusztus végén az FDA válaszai a gyártók számára, akik határidő-hosszabbítást kértek, kezdtek nyelvezetet hozzáadni, amely némi reményt kínált a hiányos pályázatokat benyújtó kis e-liquid gyártók számára.

"Ugyanakkor az FDA szándékozik figyelembe venni az egyes körülményeket, amikor mérlegeli a szeptember 9-én, 2020-ig benyújtott előtárgyalási dohánytermék-pályázatokat" - mondja a CTP válasz. "A pályázat felülvizsgálata során az FDA meg fogja határozni, hogy az megfelel-e a szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény 905. és 910. szakaszai, valamint a 21 C.F.R. 1105. és 1107. részei végleges szabályainak, ahhoz, hogy a pályázatot elfogadják és benyújtsák, és továbblépjenek a tudományos felülvizsgálatra. Az FDA arra ösztönzi Önöket, hogy egyértelműen azonosítsák a pályázatukból esetlegesen hiányzó tartalmakat, és világosan magyarázzák el, hogy a COVID-19, egy közelmúltbeli természeti katasztrófa vagy más előre nem látható körülmény hogyan befolyásolta a szükséges információk biztosítását."

A termékek tesztelésére rendelkezésre álló laboratóriumok korlátozott száma és a koronavírussal kapcsolatos járvány által minden vállalkozás számára jelentkező pénzügyi és logisztikai kihívások kétségtelenül váratlan és elkerülhetetlen körülményeknek számítanak. A tesztelés iránti kereslet felülmúlja az Egyesült Államokban a CTP iparági irányelveiben meghatározott speciális értékelések elvégzésére akkreditált laboratóriumok kapacitását. Ez is elkerülhetetlen.

“Ha a kérelme elegendő ahhoz, hogy elfogadják, nyújtsák be és tudományos felülvizsgálatra kerüljön, és a felülvizsgálat során Ön később megadja a szükséges információkat és jelentős előrelépést tesz a kérelmében lévő hiányosságok orvoslása felé, szándékunkban áll figyelembe venni ezt a döntés során, hogy induljunk-e végrehajtási intézkedés ellen a termékei ellen, amelyek a piacon vannak előzetes engedély nélkül, még akkor is, ha az FDA a kérelmét 2021. szeptember 9. után vizsgálja. A döntés arról, hogy a egyéves felülvizsgálati periódus után végrehajtják-e az intézkedéseket, figyelembe veheti az Ön válaszkészségét a mi kéréseinkre, a hiányzó tudományos bizonyítékok sajátos természetét és mértékét, valamint a COVID-19 járvány, a közelmúlt természeti katasztrófái vagy egyéb váratlan körülmények következtében megjelenő nehézségek bizonyítékait.” (Kiemelés hozzáadva.)

Úgy tűnik, hogy a CTP szabályozói azt mondják, hogy a kisvállalkozások, amelyek komolyan veszik a határidőt, és jóhiszemű erőfeszítéseket tesznek a lehető legnagyobb munkamennyiség elvégzésére, elkerülhetik a végrehajtást, még akkor is, ha az ügynökség nem fejezte be a kérelmük felülvizsgálatát, amikor az egyéves türelmi idő lejár.

Augusztus 31-én a CTP igazgatója, Mitch Zeller nyilatkozatot adott ki, amely nagy figyelmet kapott a vape ipar részéről. Felhívva a figyelmet arra, hogy több mint 400 millió termék van regisztrálva az FDA rendszerében, Zeller azt mondta: “Még ha csak ezeknek a termékeknek egy részére nyújtanak be kérelmeket, az FDA valószínűsége, hogy mindezeket a kérelmeket a egyéves felülvizsgálati periódus alatt megvizsgálja, alacsony.”

A kérelmek esetében, amelyeket azonnal jelölnek meg, hogy nem tartalmazzák az alapvető követelményeket a tartalmi felülvizsgálatra való áttéréshez, Zeller azt mondja, hogy az ügynökség nem utasíthatja el őket azonnal, hanem lehetőséget kínál a problémák orvoslására. Megjegyzi, hogy “bár azt várjuk, hogy kiváló minőségű és teljes kérelmek érkeznek szeptember 9-ig, ha hiányosságokat találunk, valószínűleg az FDA kiad egy Hiányossági Levelet, amely 90 napos határidőt ad a cégek számára a válaszadásra.”

Ez lehet, hogy nem több, mint egy 90 napos késés, de ez 90 nap, amely korábban nem állt rendelkezésre a vállalkozás számára, és lehet, hogy ezt meghosszabbíthatják, ha kérik a további időt.

Ez annyira közel áll, amennyire az FDA formálisan engedhet egy kis mozgásteret, amit Wheeler és Chowdhury kértek, és sokkal megbocsátóbb, mint amit a legtöbb vape ipari megfigyelő valaha is gondolt az ügynökségről a nyílt rendszerek gyártóival.

Wheeler optimista, de nem túlságosan. Úgy gondolja, hogy az FDA megkönnyebbítheti néhány kis cég hiányosságait - de ez még mindig azt jelenti, hogy néhányan kimaradnak.

“Nem is lennék meglepve, ha az FDA arra várna, hogy mit kapnak a kis üzletektől, és egyfajta átlagot vonnának le,” mondta. “Hol van az elágazási pont abban, amit ezek a kis vállalkozások kapnak, ami nem vágja le mindet? Olyan, mint iskolában a görbén történő osztályozás. Gyanítom, hogy megnézik, mit kapnak, és mérföldkövet állítanak a kis vállalkozásokhoz képest, és úgy vélem, hogy görbe alapján fogják osztályozni.”

“Azt hiszem, miután belevágunk a felülvizsgálati folyamatba,” mondja Wheeler, “amikor az FDA oda-vissza kommunikál a cégekkel az általuk benyújtottakról és arról, amit várnak, nagyon érdekes lesz látni, hogy mivel fogják játszani, és mivel nem. Olyan sok munka vár ránk szeptember 9-e után.”

Annól a munkának, amit Wheeler és mások végeztek, senki sem tudja, hogy a CTP jóváhagy bármilyen ízesített terméket. Ennek megvalósítása egyenlő lenne azzal, hogy az FDA háborút indít a Kampány a Dohánymentes Gyerekekért és szövetségeseik ellen. És mégis, anélkül, hogy különböző ízeket kínálnának, kétséges, hogy bármilyen kis e-folyadék cég túlélne.

Miként befolyásolja a PMTA határidő a vape hardvert?

Az FDA és a gyártók nagyrészt figyelmen kívül hagyták a Deeming Szabályban meghatározott hardvergyártókra vonatkozó szabályokat. Az új termékek piacra kerülésére vonatkozó 2016. augusztus 8-i határidő után is folyamatosan érkeztek új termékek az Egyesült Államokba a shenzheni kínai gyártóktól.

A három fő kínai vape gyártó bejelentette a PMTA benyújtásokat egy kis számú termékre. Jóváhagyják bármely önálló újratölthető terméket? Valóban nincs információnk, amelyre alapozhatnánk a véleményünket.

A végrehajtást illetően szinte lehetetlenség elképzelni az FDA komoly kísérletét a külföldről érkező vape termékek áramlásának megállítására. Ez nem jelenti azt, hogy az ügynökség nem próbálkozik, de ehhez hatalmas idő- és erőforrás-kiadásokra lenne szükség valós megtérülés nélkül. Biztosan az FDA is tudja, hogy amíg van e-folyadék, az emberek találni fognak módot arra, hogy hardvert szerezzenek hozzá.

Semmit sem csinálni a kínai nyílt rendszerű hardverekkel kapcsolatban kétségtelenül a legkevésbé problémás út egy szabályozó ügynökség számára, amely eddig nem tudta megállítani a legszembetűnőbb előre feltöltött patronok és eldobható termékek szürke piacát. A nagy színes előre adagolt kis vape termékeket az ország egész területén kiskereskedelmi boltokban árusítanak, és ezek a termékek alkotják az FDA elsődleges végrehajtási célpontját.

Ha az FDA ragaszkodik a január 2020-as irányelvben megfogalmazott végrehajtási prioritásokhoz, az ügynökség sohasem fog eljutni az önálló, újratölthető eszközökig. A három prioritás, amely bulletpointot kapott:

Ezek alatt az FDA hozzáfűzte: “Továbbá, az FDA szándékában áll prioritást adni bármely ENDS termék végrehajtásának, amely 2020. szeptember 9. után kínálják értékesítésre, és amelyre a gyártó nem nyújtott be előzetes engedélykérelmet (vagy miután az FDA negatív döntést hozott egy időben benyújtott kérelemre).”

Ez nem lehetetlen, de nehéz elképzelni, hogy minden elsődleges végrehajtási célpontot eltávolítsanak a piacról, és az FDA úgy dönt, hogy nekimegy a legújabb modoknak, amelyek Kínából érkeznek. Megpróbálja az FDA megakadályozni a szállítmányok Kínából történő eljutását az amerikai vámhatóságok segítségével? Ezt az amerikai Vape Szövetség elnöke, Gregory Conley „nyitott kérdésnek” nevezi.

Egy issue, amibe az FDA valószínűleg nem akar belemerülni, az az a tény, hogy ugyanazokat az eszközöket használják a nikotin vape-olásához, amelyeket a CBD vape-olásához is, amelyet az ügynökség még nem szabályoz (még). Az FDA dohány szabályozói szeretnék a fejfájást, hogy kiderítsék, mely modok és atomizátorok érkeznek Kínából, és nikotinra szánták marketing szempontjából? Conley azt javasolja, hogy a hardvergyártók használják ki a zűrzavart előnyükre.

"Bármely gyártó, aki nikotint nem tartalmazó vaping terméket árusít – beleértve az önálló eszközöket is – bölcs dolog lenne, ha egy címkét helyezne az áruira, amely a következőket mondja: 'Ez a termék nem arra készült, és nem is várják el, hogy nikotinnal használják,'” mondja. “Bár aligha garancia arra, hogy ez megelőzi a végrehajtási kísérleteket, jó ötlet már most megállapítani, hogy a termékeid a nikotintól mentes piacra szólnak."

A lényeg? A Hardver PMTA végrehajtását szinte a „majd látjuk, mi történik, amikor megtörténik” kategóriába kell sorolni. És lehet, hogy soha nem fog megtörténni. Még ha megtörténik is, az importok végrehajtása a termékeket célozza meg, amelyeket az Egyesült Államokban kívánnak értékesíteni, és nem érinti az egyes vapereket, akik személyes használatra rendelnek termékeket kínai kiskereskedőktől.

Túlélnek a vape boltok a PMTA határidő után?

A vape boltokat közvetlenül fenyegető fő kockázat valószínűleg a tulajdonosok saját bizonytalansága. Nagyon nehéz egy cég tulajdonosának a jövőre tervezni, amikor a jövőt szinte lehetetlen előre jelezni. Az utóbbi legalább két évben több vape bolt zárt be, mint amennyi nyílt, mivel a vaping piacot egy sor nagy sokk érte:

Sok vape bolt számára a PMTA határidő csak egy újabb ütés a napplexusra. Nem fognak azonnal bezárni a PMTA határidő miatt, de ez egy újabb vihar a bizonytalanság horizonján. Folyamatos kételyben élni nehéz – a munkavállalók számára is.

A vape bolt üzleti tervek a bizonytalanság felhőjében vannak

“Ilyen módon működni nehéz, magyarázva a munkavállalóknak, hogy 'Hé, amíg tudunk, folytatjuk,'” mondja Matt Culley. “2016-ban a félelem és a bizonytalanság volt a legnagyobb hatással az iparra. Ilyen módon sok kilépést fogsz látni. Az [üzletbezárások] száma a tényleges végrehajtás miatt valószínűleg az elején elég minimális lesz.”

Greg Conley nem hiszi, hogy lenne bármilyen jelentős FDA-erőfeszítés a vape bolt szintjén történő végrehajtásra, legalábbis nem azonnal. De ez nem akadályozza meg a bolt tulajdonosait, hogy aggódjanak miatta.

“Ha szembesülsz egy többéves bérleti szerződés megújításának kilátásával, amely nem tartalmaz rendelkezést, hogy korán távozhass, lehet, hogy van okod tartani, de általában nem szükséges bezárni,” teszi hozzá Greg Conley.

A bérletek egy fő oka a vape boltok bezárásának. Amanda Wheeler, aki öt vape bolt társtulajdonosa és két állami kereskedelmi csoportot irányít (Arizonában és Coloradóban), már számos boltot látott véglegesen bezárni, mert a tulajdonosok hosszú távú elkötelezettségtől tartottak a jelenlegi szabályozási és jogi környezetben.

“Nem tudják három évre előre megtervezni a bérlet aláírását, ezért egyszerűen eltűnnek,” mondta. “Az emberek annyira bizonytalanok abban, hogy mi fog történni, hogy csak a bizonytalanság miatt zárják be. Borzalmas.”

A legrosszabb dolog, ami megtörténhet, a sürgősségi vásárlás, amit egy hosszú üzletmeneti lull követ. Ez történt 2016-ban, és sok gyártót és vape boltot végül bezárásra kényszerített. A kiskereskedelmi ciklusban bekövetkező vad ingadozások nem jók semmilyen piac számára, de az, amely már tele van bizonytalansággal, még inkább érintett lesz.

“Ha a fogyasztók most elkezdenek pánikvásárlást, az még nagyobb problémát fog okozni az ipar számára,” mondja Amanda Wheeler. “A pánikvásárlás elkezdi az árcsatákat. Ez mindannyiunkat érint, amikor olcsó folyadék árasztja el a piacot. És a pánikvásárlási szakasz után mindig van egy extrém csendes értékesítési időszak.”

“A vapereknek folytatniuk kell a helyi kiskereskedők támogatását,” mondja Matt Culley, “és adniuk kell ezeknek az embereknek okot arra, hogy ne zárjanak be.”

Mikor fogják a PMTA végrehajtását a vape boltokra alkalmazni?

Bár valószínűleg nem fog hamarosan megtörténni, a PMTA végrehajtás végül érintheti a vape boltakat, és kénytelenek lesznek kínálatukat az FDA-nak megfelelően alakítani. Ez jóváhagyott termékeket vagy olyanokat jelent, amelyeket felülvizsgálatra fogadtak el. Ez a boltokat jelentős készletű e-juice-ra hagyhatja, amelyet jogszerűen nem lehet eladni.

Az FDA valószínűleg nem fog boltba menni, hogy átvizsgálja a készletet – legalábbis a közeljövőben nem – de az államok és a települések talán igen, amint törvényeket vezetnek be, amelyek büntetéseket szabnak ki a nem megfelelt termékek eladására.

Greg Conley azt mondja, hogy “figyeljünk arra, hogy 2021-ben az állam törvényhozásában olyan törvények várhatóak, amelyek nagyon magas állami szintű bírságokat szabnak ki nem engedélyezett termékek eladásáért. Olyan cégek, mint az Altria, Reynolds és Juul, valamint néhány kisebb entitás, amelyek nagyoknak érzik magukat a PMTA elfogadásuk miatt, mindenképpen ezt fogják keresni."

Kényelem bolt és benzinkút kereskedelmi szervezetek csoportja megkövetelte, hogy az FDA készítsen egy listát a PMTA-kat benyújtó termékekről. A Vapor Technology Association (VTA) is kérte a PMTA benyújtások listáját, állítólag azért, hogy segítsen a tagoknak a vape boltokban olyan termékek kiválasztásában, amelyek nem jelentenek végrehajtási kockázatot. A múlt héten a CTP igazgatója, Mitch Zeller elfogadta a lista biztosítását, de megjegyezte, hogy eltarthat egy ideig a jogi kérdések tisztázása.

A probléma egy ilyen listával az, hogy azt az anti-vaping szervezetek jogi zaklatásának elősegítésére fogják használni. Amint a helyi dohányellenőrző csoportok elkezdik birtokolni a megfelelő termékek listáját, a boszorkányüldözés elkezdődik. És nem csak az anti-vaping csoportok jelenthetnek problémát a vape boltok számára.

Legalább egy független zárt rendszerű vaping cég már jelezte hajlandóságát, hogy "együttműködjön" az FDA-val, hogy biztosítsa, hogy a PMTA szabályoknak jogi hatásuk legyen. Chris Howard, az E-Alternative Solutions (EAS) általános jogtanácsadója (és VTA pénztáros) egy LinkedIn posztjában elmagyarázta, hogy "a PMTA-k szükségesek a küldetésünkhöz." Az EAS benyújtott egy PMTA-t a Leap pod termékeire, és megerősítést nyert arról, hogy a szubjektív felülvizsgálati fázisra lépnek.

“Realiszta vagyok, és tisztában vagyok azzal, hogy azok a cégek, akik nem fejlesztenek PMTA benyújtásokat, megpróbálhatják megtartani termékeiket a polcokon, megszegve a szabályokat és remélve, hogy aktívak maradnak a vapor közösségben,” írja Howard. “Ez igazságtalan a szabályokat betartó vapor cégekkel szemben és a fogyasztók számára, akik ránk támaszkodnak. Iparunknak sürgősen világos látásmódra van szüksége az FDA-tól a végrehajtás megközelítésével kapcsolatban. Akkor közvetlenül együtt tudunk működni az Ügynökséggel, hogy felelősségre vonjuk a rossz szereplőket.”

Az EAS talán olyan szürke piaci termékekre utal, mint a Puff Bar, amelyek versenyeznek a podjaival a kényelem boltokban (habár ezek az üzletek nem részei a "vapor közösségnek"). De a hajlandóság, hogy segítsék az FDA végrehajtási erőfeszítéseit, még mindig jelezheti az iparban és kereskedelmi csoportjaiban várható polgári háborút. Nehéz elképzelni, hogy a VTA feladja leggazdagabb tagvállalatait, akik a legnagyobb tagdíjat fizetik, a PMTA-kra nem képes kisvállalatok védelmében. A nagy és kicsi független vape cégek közötti konfliktus és egy kereskedelmi szervezet káros és értelmetlen lenne – de aligha lehetetlen.

A vape boltok középen lesznek bármilyen PMTA korlátozás érvényesítésére irányuló erőfeszítések során. A sikerhez változatosságra van szükségük. Ha nincs sok e-liquid termék, amiből választhatnának, alig tudják megkülönböztetni a boltokat. Ha az FDA csak néhány tucat terméket hagy jóvá, akkor minden bolt gyakorlatilag ugyanazokat a termékeket fogja kínálni. Ekkor Amanda Wheeler szerint a biznisz egy romboló árháborúvá válik.

A füstbontó boltok és hibrid üzletek lehetnek a jövő

Ahogy a dedikált vape boltok csökkentek, a füstbontó boltok léptek a helyükbe, hogy sok területen vaping termékeket árusítsanak. Ezek a boltok általában cigarettákat és egyéb dohánytermékeket, valamint cigarettadobozzó felszereléseket árusítanak—és néha kannabisz füstölő kiegészítőket is. Sok bolt olyan szakaszokat hozott létre, amelyek a vape bolt polcaira hasonlítanak, különféle hardver és e-liquid választékkal. Néhány boltnál a vaping termékek választéka annyira megnőtt, hogy a bolt nagy részeit lefedik, és lényegében hibrid füst-vape bolttá váltak.

Az, hogy a bolt mennyire összpontosít a vaping termékekre, valószínűleg a helyi versenytől függ. Ha a vape boltokat kiűzte a környékről egy íztilalom, például, akkor a helyi füstbontó bolt lehet az egyetlen hely, ahol nyílt rendszerű termékeket lehet kapni.

Matt Culley úgy véli, hogy a füst-vape hibrid boltok „az, ami jön”, és nincs egyedül. Néhány államban és helyi közösségben ez lehet az egyetlen előrehaladási lehetőség. Mivel a füstbontó boltok kevésbé függenek a vaping termékek értékesítésétől, mint egy dedikált vape bolt, kevésbé sebezhetők az elkerülhetetlen vape-hez kapcsolódó üzleti zavarokkal—mint például a PMTA határidő. Valószínűleg ők lennének az egyetlen üzleti modell is, amely túlélne a nem dohányzós e-liquid ízek nélkül.

A vaping termékek cigaretták mellett értékesítése sok vaper érzését sérti, de a kárcsökkentés szempontjából értelmes. Ha a dohányzók vaping termékeket látnak minden alkalommal, amikor cigarettát vásárolnak, nagyon valószínű, hogy végül ki fogják próbálni őket.

A vaper-ek számára talán nem számít, amíg hozzáférnek a kívánt termékekhez. Azonban a füstbontó boltok alkalmazottai jellemzően kevesebb tudással rendelkeznek a vapingről, mint a dedikált vape bolt alkalmazottai, ami valószínűleg azt jelenti, hogy kevesebb eséllyel lesznek hatékonyak a problémák megoldásában vagy bonyolult kérdések megválaszolásában. Mégis, hozzáférést biztosítanak olyan termékekhez, amelyeket egyébként nem árulnának abban a környéken, és ez jó dolog.

A legnagyobb kihívás: boltok, amelyek szintén gyártanak

A vape boltok számára, amelyek e-liquid gyártók is, a kihívások még nagyobbak. Wheeler szerint a vape boltok körülbelül fele saját e-liquid-et állít elő, vagy házi vonalat gyártat egy társvállalkozóval. Akárhogy is, ezek a magánmárkák a boltok legnagyobb profitforrását jelentik. Ha úgy döntenek, hogy kiszállnak a gyártásból, lehet, hogy nem marad elég profit ahhoz, hogy életben maradjanak.

„Amikor csak más cégek e-liquidjeit tudod árusítani, amiknek nincs nagy árrése, az csapást jelent [a bolt pénzügyi helyzetére]” –magyarázza Wheeler. „Azok a házi vonalak, amelyek profitot hoznak, lehetővé teszik számukra, hogy nagy márkákat és hardvereket áruljanak, mert az összes pénzüket a házi vonalból szerzik meg.”

A régi vásárlók gyakran előnyben részesítik a házi márkát minden más felett, mert azzal kezdték. Az olyan vape boltok számára, mint a Jvapes, amely 2011 óta árusítja saját e-liquidjét, a teljes jövő a PMTA-juk sikerén múlhat.

„Egy évvel ezelőttig soha nem árultunk más márkákat, csak a sajátunkat” – mondja Amanda Wheeler. „A mi kenyérkeresetünk az, amit készítünk, mert egy ideje már ezt csináljuk, és az ügyfeleink tudják, hogy mit szeretnek.”

Az AVA Conley szerint a gyártó boltok valószínűleg nem vannak nagyobb kockázatnak kitéve az FDA érvényesítése miatt, mint a nem gyártók. Mindenesetre a tényleges FDA érvényesítés egy előírt lépéssorozatot követ, amely figyelmeztető levelekkel kezdődik.

„Ami a saját folyadékaikat keverő boltokat illeti, az FDA az utolsó négy évben nulla érdeklődést mutatott abban, hogy fellépjen olyan cégek ellen, amelyek még csak nem is regisztrálták a termékeiket” – mondja Conley. „Ez mindig változhat, de az FDA soha nem tűnt boldognak a kilátások miatt, hogy belemerüljön a hosszú távú küzdelmekbe kis kiskereskedőkkel.”

A Char Owens Facebook csoportjában a PMTA-kon dolgozó gyártók közül sokan ebbe a kategóriába tartoznak. Tudatában vannak annak, hogy saját e-liquid vonal nélkül boltjaik extrém kockázatnak vannak kitéve.

A feketepiac már megérkezett

Most már kétségtelen, hogy a jövő vaping ipara egy nagy, robosztus feketepiaci és szürke piaci elemet is tartalmazni fog. Ez akkor is megtörténik, függetlenül attól, hogy az FDA hogyan dönt a PMTA szabályok érvényesítéséről, mert az országban annyi más korlátozó törvény, íztilalom és túlzott adó vonatkozik a vaping termékekre.

De milyen nagy lesz a törvényen kívüli piac, az közvetlenül kapcsolatban áll azzal, hogy mely termékeket hagy jóvá az ügynökség, és hogy mennyire szigorú az érvényesítésük. Ha egyetlen ízesített e-liquid sem kap jóváhagyást, a vaping piac hatalmas része azonnal a föld alá kerül. A vaper-ek ízekhez fognak jutni; az FDA-n múlik, hogy legális vagy illegális termékeket fognak vásárolni.

A feketepiac és a szürke piac közötti különbség finom, de alapvetően, ha ízesített termékeket árulsz egy autó csomagtartójából egy olyan államban, ahol íztilalom van, és nem gyűjtesz értékesítési adókat vagy fizetsz jövedelemadót, az egy feketepiaci üzlet. Másrészről, ha egy kényelmi bolt tulajdonosa vagy és Puff Bar-t árulsz, akkor az szürke piac, mert gyűjtöd és befizeted az adót a tranzakcióra. Természetesen léteznek olyan c-storok is, amelyek nem hivatalosan működnek, de érteni fogod az elvet.

Bár a vaping feketepiac még nem hatalmas, létezik. Júliusban Alex Norcia írt a Filterben arról, hogy a New York állambeli vape bolt tulajdonosai ízesített termékeket árusítanak magánszemélyeknek hűséges vásárlóiknak, míg egy volt ipari alkalmazott az autója csomagtartójából árul parkolóhelyeken.

A szürke piac viszont jelentősen megnőtt, mióta a Juul és más pod-alapú termékek gyártói elkezdték eltávolítani az ízesített podokat a piacról, ami egy évvel a FDA formális szigorítása előtt történt. Más márkájú Juul klónok és ízesített eldobható termékek, mint a Puff Bar, több ezer c-store-ban és benzinkúton kaphatók. És más hasonló termékek is fel fognak tűnni, hogy kitöltsék az űrt, amikor az FDA megpróbálja érvényesíteni.

Minél nehezebbé teszik az FDA és az állami kormányok az emberek számára, hogy sikeresek legyenek legális üzletekben, annál inkább növekedni fog a törvényen kívüli piac. Ha a szigorú PMTA érvényesítés ezrek e-liquid gyártóját kényszeríti a leállásra, mit gondolnak a prohibicionisták, mi történik a létesítményekkel és a felszerelésekkel, amelyeket csak e-liquid gyártására terveztek? Sokan úgy döntenek, hogy továbbra is kiszolgálják ügyfeleiket, ahogyan eddig is tették.

Mások nehéz kiskereskedelmi modellekbe fognak, dohánytalan nikotint értékesítenek, megpróbálják külön árusítani az ízeket és a nikotint, és így tovább. Bármilyen kiskapu, amire most gondolunk, valószínűleg már a szabályozók fejében is megfordult. De biztosan lesznek újabbak, és mindig lesznek gyártók és bolt tulajdonosok, akik hajlandók megpróbálni kijátszani az FDA szabályait. Semmi sem inspirálja annyira az vállalkozói kreativitást, mint a buta és értelmetlen szabályok.

“Ebben a mezőben,” mondja a közegészségügyi szószóló és a vaping támogatóClive Bates tweetelte, “a úgynevezett nem szándékos következményeknek kell lennie a szabályozó legfontosabb aggodalmának—például olyan szabályozások és szabályozói döntések, amelyek növelik a cigaretta fogyasztást, fekete piacokat hoznak létre vagy felhasználókat kényszerítenek kockázatos megoldásokra. Az FDA nem tudta ezt megérteni.”

"A valóság az, hogy amikor a kiskereskedőkről és a kis gyártókról van szó, az FDA CTP hajlamos figyelmeztető levelekkel érvényesíteni, mielőtt bírósági intézkedésekhez vagy pénzbírságokhoz folyamodna,” mondja Greg Conley. “Ha fél a bizonytalanságtól és a jogi szürke zónákban való létezéstől, valószínű, hogy nem a vaping iparba lépett be kezdetben.”

Amanda Wheeler hangsúlyozza, hogy a Jvapes “nem fog részt venni semmiféle fekete piaci tevékenységben—vagy joghézag tevékenységben.” Azonban, ők mindenesetre megtehetnék, és ha az FDA ügyetlen végrehajtási mechanizmusai jelentik a legnagyobb kockázatot a kis gyártók számára, sokan úgy döntenek majd, hogy éppen ezt teszik.

“Azt hiszem, az emberek sok mindent kipróbálnak majd,” mondja. “A cégem egy kis cég, de van 30.000 ügyfelünk. Gondoljunk arra, mit tehetnek ezek a cégek a fekete piacon, amikor ilyen hatalmas ügyféllistákkal rendelkeznek.”

A PMTA határidő vége — vagy egy új kezdet?

A legtöbb vaping gyártó és bolt tulajdonos úgy tekinti a munkáját, mint egy nemes cél—még egy hívás is—, és egy tisztességes részük hisz a küldetésükben annyira, hogy hajlandóak megszegni igazságtalan törvényeket annak érdekében, hogy azt folytassák. Erre sok ilyen dologra számíthatunk a következő hónapokban és években, különösen, ha minden ízesített terméket kizárnak az engedélyezési folyamatból.

A nap végén a szövetségi szabályozók által a vaping “vad nyugat” megfékezésére létrehozott szabályok valószínűleg még távolabb tolja a vapers-t és a kis vape vállalkozásokat a jól rendezett “dohánytermék” piactól, amelyet az FDA a Deeming Szabályban elképzelt.

Bármi is történjen, egy dolog biztos: a vaping első korszaka véget ért. Szeptember 10-én elkezdjük a következőt.