A FDA késlelteti a PMTA határidőt a vaping termékek gyártói számára 2020. szeptember 9-ig. Az előző határidő május 12-e volt. A négy hónapos késedelem szükséges, mivel kihívások merültek fel a koronavírus-világjárvány miatt, amely hatással van az iparágakra és a kormányokra világszerte, az ügynökség szerint.
Ma a 4. Körzeti Fellebbviteli Bíróság egyetértett azzal, hogy az ügyet vissza kell küldeni Paul Grimm szövetségi kerületi bíróhoz a késedelem engedélyezése érdekében. Grimm már jelezte, hogy jóvá fogja hagyni a késleltetést. A FDA a bíróság engedélyét kérte a késedelem megadásához március 30-án. A változást az ügy eredeti felperesei nem ellenzték.
Mivel a májusi határidőtGrimm bíró tavaly írta elő, a FDA-nek először meg kellett szereznie a bíró engedélyét ahhoz, hogy megváltoztathassa. És mivel az eredeti döntést fellebbezték (a FDA és külön a vaping ipar által), a 4. Körzeti Bíróságnak (amely Grimm eredeti döntésének fellebbezését hallgatja) először ideiglenesen vissza kellett küldenie az ügyet Grimhez, mielőtt a változást engedélyezhették volna.
Minden egyes vaping termék, beleértve a hardvert és az összes e-liquidet (még a dohányízű és íz nélküli is), a PMTA követelményeinek van alávetve.
Az ügynökség egy bírósági indítványban kifejtette, hogy a koronavírus-világjárvány számos akadályt teremtett a gyártók számára, akik pályázatokat kívánnak benyújtani, valamint a FDA számára is. Ezek közé tartozik:
- A laborok és kutatóintézetek zárva vannak
- Az emberi vizsgálatok felfüggesztésre kerültek
- Az irodákba és gyárakba való utazás nehéz vagy lehetetlen
- A termékek szállítása a sújtott országokból késlekedik
- Néhány FDA alkalmazottat ideiglenesen áthelyeztek az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatába
A késedelem négy további hónapot ad a gyártóknak, hogy eladják azokat a termékeket, amelyek 2016. november 8-a előtt voltak a piacon. 2020. szeptember 9-e után ezeket a termékeket el kell távolítani a piacról, hacsak a FDA nem fogadott el PMTA-t felülvizsgálatra, amely esetben egy évig elérhetők maradhatnak, míg a FDA végzi a felülvizsgálatát.
Minden olyan terméket, amelyet 2016. november 8-a után vezettek be (és az összes előre töltött podok és patronok, amelyek nem dohány és mentol ízeket tartalmaznak, függetlenül attól, hogy mikor vezették be őket) először FDA marketing jóváhagyást (jóváhagyott PMTA-t) kell kapniuk, mielőtt értékesíthetők lennének. Minden egyes vaping termék, beleértve a hardvert és az összes e-liquidet (még a dohányízű és íz nélküli is), a PMTA követelményeinek van alávetve.
Több mint 30 PMTA pályázatot nyújtottak be a FDA-hoz, a FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója, Mitch Zeller szerint. A Logic és az RJ Reynolds az egyetlen gyártók, akik bejelentették a PMTA pályázatokat, és Reynolds további termékeket nyújtott be a múlt héten.
A sikeres PMTA befejezésének folyamata drága és bonyolult, széleskörű tesztelést, tanulmányokat és bizonyítékokat igényel.
A PMTA (Előpiaci Dohánytermék Pályázat) az egyik útvonal az új dohánytermékek piacra jutásához, amely a 2009-es Családi Dohányzás Megelőzési és Dohánykontroll Törvényben van meghatározva. Ha 2007. február 15-e előtt nem létezett hasonló termék a piacon, a gyártók benyújthatják a PMTA-t vagy a nehezebb Módosított Kockázatú Dohánytermék-pályázatot. A 2016-os FDA Deeming Szabály meghatározta az e-cigarettákat és a vaping termékeket dohánytermékekként és a FDA szabályozási keretébe kényszerítette őket.
A PMTA határidő többször megváltozott azóta, hogy a folyamatot először bejelentették 2016-ban. Az eredeti dátum 2018. augusztus 8-a volt. Később 2018. november 8-ára tolták. 2017 júliusában Scott Gottlieb, az FDA újonnan kinevezett biztosának bejelentette, hogy az ügynökség újra elhalasztja a határidőt, 2022. augusztus 8-ig. Aztán 2019. márciusában a FDA bejelentette, hogy egy évvel előrébb hozza a határidőt az ízesített termékekre, 2021. augusztus 8-ra. Ezután, mielőtt azt a változást véglegesen jóváhagyták volna, Grimm bíró kimondta, hogy a FDA folyamata érvénytelen volt, és azt mondta, hogy egy új dátumot fog bevezetni, amit meg is tett 2019 júliusában.
A sikeres PMTA befejezésének folyamata drága és bonyolult, széleskörű tesztelést, tanulmányokat és bizonyítékokat igényel. A gyártónak be kell bizonyítania a FDA-nak, hogy a benyújtott terméke "megfelelő a közegészség védelmére" - egy szándékosan homályos és bonyolult norma.
Az új határidő kevesebb mint két hónappal a november 3-i elnökválasztás előtt esedékes
Bár a vaping ipar résztvevői számos javaslatot tettek a FDA-nak és a HHS-nek a folyamat javítására, egy "átszervezett" PMTA folyamatot - ahogy Alex Azar, Trump Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztere megígérte januárban - soha nem került formálisan javaslatra. A Vapor Technology Association (VTA), a vaping ipar kereskedelmi csoportja arra ösztönözte a FDA-t, hogy használja ki a késedelem által biztosított további időt a folyamat módosítására, hogy "biztosítsa a kisvállalkozások túlélését és a gőztermékek széles választékát."
Tavaly héten az FDA elutasította Raja Krishnamoorthi képviselő kérését, hogy ideiglenesen tiltsák be az összes vaping termék értékesítését a PMTA határidő elhalasztása alatt. Az Illinois-i demokrata azt mondja, hogy a vaping kockázati tényező a súlyos szövődmények kialakulásában a koronavírussal kapcsolatban, de a szabályozó ügynökség szerint nem látott meggyőző bizonyítékokat.
Az új határidő dátuma kevesebb mint két hónappal esik a november 3-i elnökválasztás előtt. Ha a PMTA folyamatában nem hajtanak végre változtatásokat szeptember 9. előtt, Trump elnöknek újra szembesülnie kell azzal a grassroots nyomással, amellyel tavaly ősszel és télen találkozott, amikor bejelentette, majd visszavonta a teljes ízesített vaping termékek betiltását.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
