Szövetségi bíró eltörli az FDA halasztott PMTA határidőit.

Egy szövetségi bíró érvénytelenítette az FDA elhalasztott előzetes piaci áttekintési határidejét a vapertermékek esetében, és utasította az ügynökséget, hogy tervezze meg az előzetes dohánytermék-alkalmazások (PMTA-k) feldolgozását hamarosan.

A felperesek és az FDA egyaránt 14 napos időszakot kapnak, hogy terveket nyújtsanak be a felülvizsgálati folyamat felgyorsítására a Paul Grimm amerikai kerületi bírónak, majd a bíró dönt a határidőről. Az FDA fellebbezheti a döntést, amit sok megfigyelő várhatónak tart. Nem ismert, hogy az ügynökség megpróbál-e fellebbezni a végső határozat előtt, ami bizonyos szempontból szokatlan lenne.

A bejelentés félelmet és aggodalmat okozott a vapor iparban. Egyetlen vaper cég sem nyújtott be PMTA-t, részben a szükséges kutatás és elemzés szélsőséges költségei miatt (ami becslések szerint több mint 1 millió dollár alkalmazásonként), de azért is, mert az FDA még mindig nem készítette el a részletes útmutatót arról, hogy mi számít sikeres jelentkezésnek.

Az ügynökség megígérte 2017-ben, hogy kiad “alapvető szabályokat, hogy a termék áttekintési folyamat hatékonyabbá, kiszámíthatóbbá és átláthatóbbá váljon a gyártók számára” — de ezek a szabályok még mindig nem kerültek közzétételre. Mivel a gyártók nem tudják pontosan előrejelezni, hogy mit tart az FDA „megfelelőnek a közegészség védelme érdekében”, még a legnagyobb, leggazdagabb e-cigaretta cégek, mint a JUUL Labs is elkerülték a PMTA-be ugrást. Természetesen a legtöbb vape vállalkozás nem nagy vagy gazdag.

Ez a lényeges háttérsztori úgy tűnik, hogy figyelmen kívül lett hagyva Grimm bíró által, aki az döntésében elmagyarázta, hogy az FDA előzetes piaci áttekintési határidejének késlekedése „annyira szélsőséges, hogy az már a törvényes felelősségeinek lemondásának minősül.” Mivel az FDA a PMTA-k benyújtási határidejét a közigazgatási eljárási törvény által előírt jogalkotási folyamat nélkül változtatta meg, az ügynökségnek követnie kell a bíróság által megállapított határidőket.

A döntés nagyrészt politikai nyilatkozatként olvasható a vaping fenyegetéséről. A bíró még „tényekkel” is előzetes íveket mutatott be a úgynevezett vaping epidémiáról, amelyet bármely anti-dohányzó csoport sajtóközleményeiből másoltak és illesztettek be.

“Amint kiderült, még a függőség is elektronikus lett,” írta Grimm. “És nemcsak a felnőttek körében, hanem különösen a tinédzserek (és fiatalabb gyerekek) esetében. Különösen, ahogy az e-cigaretta termékek gyártói megtanulták, ha gyümölcs vagy desszert ízesítésűek, és menőnek és vonzónak vannak hirdetve.”

A bíró akkurátusan a vape kereskedők magukra hárította a felelősséget, amiért ezer kis vaping vállalkozást kényszeríthetnek az ajtóik bezárására, megjegyezve, hogy "a gyártók régóta tudják, hogy előzetes piaci jóváhagyási jelentkezéseket kell benyújtaniuk... és ha úgy döntöttek, hogy késlekednek a felkészüléssel, akkor bármilyen nehézség, ami most az alkalmazkodásból származik, az saját maguk hibája."

De a vaping gyártók kérlelték az FDA-t, hogy adjon ki iránymutatást, amely segíthet az iparnak a felülvizsgálati folyamatban navigálni. Az FDA a Deeming Szabály életbe lépése óta írásos szabályok nélkül működik az előzetes piaci jelentkezésekre. A folyamat eddig magánértekezletekből állt a gyártókkal, ahol az ügynökség informális tanácsokat nyújtott a jelentkezésekről.

Az FDA egyszerűen nincs felkészülve arra, hogy áttekintse az ezer számú jelentkezést, amelyet a vaping gyártók benyújthatnak. És biztosan nem áll készen arra, hogy érvényesítse a szabályait a hatalmas fekete piacon, amely gyorsan fel fog bukkanni, ha minden független vaping gyártót kényszerítenek, hogy kiszoruljanak az üzletből.

A pereket 2018 márciusában nyújtották be az Egyesült Államok Maryland állambeli körzeti bíróságán. A felperesek öt gyermekorvos és hét szervezet, köztük az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia, a Dohánymentes Gyerekekért Kampány, az Amerikai Rákos Társaság Rákkal Foglalkozó Hálózata, valamint a szív- és tüdőegyesületek.

A vaping gyártók számára a PMTA-k benyújtásának eredeti határideje 2018. augusztus 8. volt, ahogy azt az FDA 2016-os Deeming Szabálya meghatározta. De 2017 júliusában a frissen kinevezett FDA biztos, Scott Gottlieb bejelentette, hogy az ügynökség elhalasztja a követelményt 2022. augusztus 8-ig. (A dátumot nemrég újra felülvizsgálták és előrébb hozták egy évvel, 2021-re, ízesített termékek esetében, amelyek nem dohány, menta és mentol.)

Az FDA valószínűleg fellebbezni fog a döntés ellen, mert nem áll készen a jelentkezések özönének kezelésére, vagy egy fekete piac ellenőrzésére, de azért is, mert hevesen védi a hatalmát. Egyetlen szövetségi ügynökség sem szeretné, ha a bírók belépnének, és megmondanák neki, mit kell tennie és mikor. Az FDA számára a következmények túlmutathatnak ennek az esettel.

Ha a döntést nem fellebbezik, valószínű, hogy a bíró visszaküldi az FDA-t a szabályozási folyamatba, ahol bármilyen bíróság által megállapított határidő továbbra is a megszokott nyilvános kommentálási időszak, Fehér Házi felülvizsgálat és módosítások alá esik. A folyamat akár egy évet vagy annál többet is igénybe vehet.

Bármi is történjék a következő lépésben, ez a jogi ügy jól mutatja, hogy az FDA a Deeming Szabályt úgy vezette be, hogy sosem számított arra, hogy valójában számos terméket kell majd átvizsgálnia. Az ügynökség sosem számított arra, hogy a független vaping ipar túlél a sokk- és félelem deeming bejelentése után. Az FDA sosem volt felkészülve arra, hogy valóban végrehajtsa a bevezetett eljárásokat, és most ott ragadt. Mi fog történni legközelebb?