Azar ígéri a PMTA jóváhagyási folyamat egyszerűsítését a kis vape vállalkozások számára.

Alex Azar azt mondja, hogy az FDA nem fogja bezárni a vape üzleteket és a kis vaping cégeket májusban, amikor a gyártóknak be kell nyújtaniuk a Premarket Tobacco Applications (PMTAs) jelentéseiket, és hogy az ügynökség „egyszerűsíti az engedélyezést” a kis cégek számára.

Trump elnök egészségügyi és humán szolgáltatások minisztere az Ohioi rádióállomáson adott interjú során tett meglepő megjegyzéseket kedden. A HHS az FDA szülő ügynöksége, és Azar közvetlenül Trumphoz jelent. Az elnök nemrégiben azt mondta Azarnak, hogy személyesen beleavatkozni a vaping ügybe hiba volt Trump számára.

Vape üzlettulajdonos és Ohio Vapor Trade Association elnök James Jarvis javasolta a kérdést a műsorvezető Scott Sandsnek, és rögzítette és közzétette a beszélgetést a SoundCloudon (link alább). Sands programját a Toledo állomás WSPD News Radio 1370 sugározza.

“A vape iparban 100 000 ember dolgozik ebben a szektorban,” mondta Sands Azarnak, “15 000 kisvállalkozással az országban, és az elnök néhány új korlátozása mindenkit munkanélkülivé tenne.”

“[Mi] egyáltalán nem tennénk ilyet, csak hogy megnyugtassalak,” válaszolta Azar. “Az elnök nagyon kiegyensúlyozott megközelítést képvisel. A törvény szerint, az év májusáig, minden e-cigaretta – nem minden vaping termék – csak e-cigaretta, amely nikotin szállító eszköz, be kell jönni és kérniük az FDA jóváhagyását. Legálisan illegálisan voltak piacon a mai napig, mert nem kaptak az FDA-tól jóváhagyást.”

Az első dolog, amit észre kell venni, a furcsa különbségtétel a vaping termékek és az e-cigaretták között, amely nagyon hasonlít egy kijelentéshez, amelyet Trump tanácsadója Kellyanne Conway tett tavaly novemberben. “Abba kellene hagynunk a ‘vaping’ és ‘e-cigaretták’ felcserélését,” mondta Conway egy csoport újságírónak. Kifejtette, hogy míg az FDA-nak joghatósága van az e-cigaretták felett a Tobacco Control Act révén, az ügynökségnek nincs joghatósága a vaping felett.

A legtöbb megfigyelő feltételezte, hogy a “vaping” kifejezést specifikusan a kannabisz vapelésre használja, amely felett az FDA valóban nincs joghatósága (nagyrészt mert a kannabisz szövetségileg illegális). De bármit is értsen Conway, a HHS miniszterének alaposabban kellene értenie azokat a termékeket, amelyeket az ügynökségének szabályoznia kell, és a terminológiát, amit a leírásukra használnak.

Amikor azt mondja, hogy “nem minden vaping terméknek” kell átesnie előzetes piaci jóváhagyáson, vajon a kannabisz vapelésre gondol – vagy egy új értelmezésére a Deeming Rule-nak, amelyet még nem magyaráztak meg?

Arra specifikusan kérdezték a PMTA befejezésének költségéről, Azar azt mondta az interjúalanynak, hogy a nyitott rendszerű termékek, mint a modok és a palackozott e-folyadék, nem képezik az FDA fókuszpontját, és hogy az ügynökség segíteni fogja a kisvállalkozásokat a folyamat befejezésében.

“A kisvállalkozásokkal és a vaping egyesülettel dolgozunk, hogy ténylegesen olyan utakat hozzunk létre, amelyek egyszerűsítik az engedélyezést a nyitott-tartály alapú vape üzletek termékei számára,” mondta Azar.

“Amire összpontosítunk, azok a rendszerekhez tartozó patronok, amelyek gyerekeknek vonzó ízekkel rendelkeznek, nem pedig a…nyitott-rendszerű vaping rendszerek, és minden termékkel azon vagyunk, hogy együttműködjünk minden szereplővel a rendszerben, hogy átvezessük őket a szabályozási folyamaton, amelyet a Kongresszus állított fel a lehető leggyorsabban. Az a szabályozási folyamat nem az elnök által lett létrehozva. Ezt a Kongresszus hozta létre vissza az Obama-adminisztráció alatt. Nekünk csak végre kell hajtanunk.”

Az engedélyezési rendszert valóban a Kongresszus hozta létre a 2009-es Tobacco Control Act-ben. A Deeming Rule-t 2016-ban vezették be, az FDA-nak a TCA-n belüli hatalmára alapozva, hogy “bármilyen nikotint tartalmazó terméket, amelyet dohányból származtatnak” dohánytermékké nevezzen ki. Az FDA pontosan ezt tette, és azonnal a nikotinmentes vaping termékek milliói váltak “dohánytermékké”, amelyeket új termékek jóváhagyási folyamatai alá vontak, amelyek éghető dohánylevelet tartalmaznak.

Van Azarnak terve arra, hogy mérsékelje a PMTAs terheit a kis vaping vállalkozások számára? Vagy ez csak több ugyanabból a szabályozási kettősbeszédből, amelyet az FDA évek óta alkalmaz? James Jarvis, aki több Ohioi Vapor Station üzletet birtokol, nem hallott semmiféle változásról.

“Az egyik ilyen kis gyártóként, semmit sem mondtak nekünk alternatív útvonalról, vagy arról, hogy megkeresnék őket és együtt dolgoznának,” mondta Jarvis a Vaping360-nek tegnap. “Ha volt valamilyen e-mail vagy meghívó, valahogy mindenki lemaradt a levelezőlistáról.”

Az ügynökség korábban megígérte, hogy “együttműködik” a kis cégekkel, hogy segítsen kidolgozni és benyújtani az alkalmazásaikat a folyamaton keresztül. Azonban a szabályozók soha nem hoztak létre közzétett szabványokat és specifikus követelményeket egy jóváhagyott alkalmazásra, nemhogy egy egyszerűsített jóváhagyási utat.

Amit Azar leírt az interjújában, pontosan az, amit a kis vaping vállalkozások könyörögtek. James Jarvis azt mondja, reméli, a Trump-adminisztráció talál módot, és az FDA képes lesz megkülönböztetni a zárt rendszerű termékeket, mint az előre töltött pod vapeket, és a nyitott termékeket, mint a palackozott e-folyadékot.

“Ha az FDA valóban akarná a nyitott-rendszerű piac fennmaradását, akkor kidolgozták volna a Legjobb Gyártási Eljárást, a laborlátogatások alapján, amelyeket az elmúlt három évben tettek a kis független folyadékgyártókkal,” mondta Jarvis.

“Reméljük, hogy Trump elnök átlát ezen a bürokratikus folyamon, és valóban törődik a valódi közegészséggel és azzal, hogy a kis független vállalkozások elérjék az Amerikai Álmot.”