A Deeming Rule: Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) gőzölésre vonatkozó szabályozásainak rövid története

Valószínűleg egyetlen esemény sem rázta meg úgy a vapelés világát, mint az FDA Deeming Rule bejelentése 2016. május 5-én. A Deeming Rule az a szabályozás, amely felhatalmazást ad az FDA-nak a gőztermékek felett.

The első változat egy hosszú dokumentum volt—499 dupla sorközzel írt oldal—, és ahogy az olvasók haladtak rajta, ami csak pletyka volt, valóra vált: az FDA két évvel a szabály életbe lépése után, 2016. augusztus 8-án, kemény megálljt szabott volna a független vape-iparnak. Az ügynökség összetett és költséges kérelmek benyújtását követelte volna annak bizonyítására, hogy a meglévő termékek „megfelelnek a közegészség védelmének.” És semmi garancia nem volt arra, hogy ezeket a kérelmeket jóváhagynák.

Az egyetlen termékek, amelyeket mentesítettek volna a „premarket approval” folyamat alól, azok voltak, amelyek 2007. február 15. óta változatlanul kaphatók voltak a piacon, az úgynevezett predicate dátum, amelyet a 2009-es Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act nevez meg. Nem léteztek predicate vapetermékek; mindannyian az említett dátum után érkeztek az Egyesült Államokba. Az ügynökség nem ajánlott konkrét termékstandardokat a gyártóknak. Nem volt tiltólista a káros összetevőkről, nem voltak nikotinkorlátok, és nem voltak szabályok, amelyek biztonságosabbá tették volna a termékeket a fogyasztók számára.

Az FDA elismerte, hogy a szabályozások a vapegyártók több mint 99 százalékát „piacról való kilépésre” kényszerítenék, és hogy egy Premarket Tobacco Application (PMTA) költsége olyan magas lett volna, hogy csak néhány cég (szinte kizárólag a nagy dohányvállalatok) tudta volna megfizetni.

Ebben a cikkben megvizsgáljuk az FDA vape-szabályozásainak eredetét, különös tekintettel azokra az erőkre, amelyek alakították a Deeming Rule-t és annak végrehajtását.

A Tobacco Control Act: az FDA megszerzi a szabályozói hatáskört

The Food and Drug Administration's mandate to regulate vapor products had its origin in the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (usually called the Tobacco Control Act, or TCA). The legislation—which was created with the cooperation of tobacco company Philip Morris and Campaign for Tobacco-Free Kids president Matthew Myers—passed Congress with bipartisan support and was signed into law on June 22, 2009 by President Barack Obama.

A törvény szabályozói hatalmat adott az FDA-nak olyan dohánytermékek felett, mint a cigaretták és a rágódohány. Emellett létrehozott egy új FDA irodát, a Center for Tobacco Products (CTP) nevűt, amelyet teljes egészében a dohányvállalatok felhasználói díjai finanszíroztak. (A CTP 2019-ben és 2020-ban évente több mint 700 millió dollárt gyűjtött be felhasználói díjakból.)

A Tobacco Control Act „grandfathered” státuszt adott a már kapható cigarettáknak és egyéb dohánytermékeknek, de nehéz akadályokat teremtett bármilyen új termék számára, amely megpróbált volna piacra lépni. A törvény gyakorlatilag megvédte a meglévő cigarettamárkákat a jövőbeli versenytől — nemcsak más cigarettáktól, hanem az olyan alacsony kockázatú nikotintermékektől is, amelyek később veszélyeztethették volna a dohányvállalatokat.

One skeptical senator azt "Marlboro Védelmi Törvénynek" nevezte.

A meglévő termékeken túl a törvény hatalmat adott az FDA-nak arra, hogy "deem" bármely új terméket, amely "dohányból előállított vagy onnan származó nikotint" tartalmaz, dohányterméknek minősítsen. Ez azt jelentette, hogy az FDA megadhatta magának azt a hatalmat, hogy bármely olyan terméket szabályozzon, amelyről úgy döntött, hogy megfelel a TCA-ban lefektetett szabványoknak, további kongresszusi felügyelet nélkül.

Sottera vs. FDA: NJOY megmenti a vape-ipart

Bár az FDA Center for Tobacco Products 2009-ben megkapta a felhatalmazást a dohánytermékek szabályozására, még hét évnek kellett eltelnie, mire az ügynökség hatalmat biztosított magának az e-cigaretták felett. Az FDA azonban már a Tobacco Control Act törvénybe iktatása előtt elkezdte célba venni az új termékeket.

Az FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) volt az, amely először csapott le arra a kis iparágra, amely 2009 elején éppen elkezdett kialakulni az amerikai vape-piacon. A CASAA történelmi idővonala szerint, az ügynökség arra utasította a vámhatóságokat, hogy utasítsák vissza a Kínából érkező e-cigaretta szállítmányokat azzal az indokkal, hogy azok nem jóváhagyott gyógyszerkijuttató eszközök.

2009 áprilisában az e-cigaretta-gyártó Smoking Everywhere peres eljárást indított az FDA ellen, és nem sokkal később a Sottera (később NJOY néven ismert) csatlakozott a keresethez. A vállalatok azzal érveltek, hogy az FDA-nak nincs joghatósága a termékek felett, mert azok dohánytermékek, nem gyógyszerkijuttató eszközök.

Még miután a Tobacco Control Act-et 2009 júniusában elfogadták, és az ügynökség e-cigarettákat dohányterméknek minősíthette volna, az FDA ragaszkodott eredeti jogi stratégiájához. Kiderült, hogy ez hiba volt, mert 2010 januárjában Richard Leon amerikai kerületi bíróság bíró az e-cigaretta gyártók javára hozott ítéletet, és kiadott egy végzést, amely megakadályozta az FDA-t abban, hogy elkobozza az importált termékeiket.

Tizenegy hónappal később a szövetségi fellebbviteli bíróság megerősítette Leon bíró döntését, és kimondta, hogy hacsak nem tesznek terápiás állításokat, az FDA csak dohánytermékként szabályozhatja az e-cigarettákat. Az FDA nem fellebbezett tovább, és 2011 áprilisában bejelentette, hogy az e-cigarettákat dohánytermékekként fogja szabályozni.

Még három évnek kellett eltelnie, mire az FDA ismertette, hogyan tervezi végrehajtani a vape-szabályozásokat. Ebben az időben a vape-ipar robbanásszerű növekedést és gyors innovációt élt meg, mivel milliók fedezték fel, hogy ezek az eszközök életképes alternatívát jelenthetnek a cigarettákkal szemben.

2014: első pillantás az FDA deeming szabályozásaira

2011 és 2014 között az FDA-t erősen nyomták, hogy kibocsássa a deeming szabályozásokat. A nyomás a Kongresszus demokrata tagjaitól, valamint a magán érdekképviseleti csoportoktól érkezett, mint például az American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, és a szív- és tüdőegyesületek.

Az e-folyadékok ízei voltak a vaping elleni aktivisták elsődleges célpontjai. A cigarettákon belüli "jellemző ízek" betiltása az új Center for Tobacco Products egyik első szabályozó intézkedései közé tartozott, és a dohányzásellenes szószólók úgy vélték, hogy a gyümölcs- és cukorkaízeket az égésmentes vaping termékekben is meg kellene tiltani.

A szabályozásért szóló felhívásba szintén beleszólt a Marlborót gyártó Altria (korábban Philip Morris néven ismert, az a cég, amelynek jogászai segítettek megírni a Tobacco Control Act-et). Altria azt mondta az FDA-nak, hogy a vaping termékek gyártóinak ugyanazok a szabályok és korlátozások alá kellene tartozniuk, mint a cigarettagyártóknak.

2014. április 24-én az FDA közzétette a tervezett szabályozásokat. A javasolt szabály, ha véglegesítik, majdnem az egész vaping ipart megszüntetné (kivéve néhány terméket, amelyeket a Big Tobacco készít), azáltal, hogy megkövetelné a gyártóktól, hogy minden meglévő termékre benyújtsák a Premarket Tobacco Applications (PMTAs)-t a végleges szabály kiadása utáni két éven belül.

A szabályozás minden „component or part,” esetén PMTA benyújtását írta elő, valamint kiterjedt tanulmányokat és toxikológiai vizsgálatokat, amelyek egyes benyújtott termékek esetén milliókba kerülhetnek, és nem kínáltak semmilyen konkrét termékstandardot. Az FDA azt mondta, hogy minden terméknek be kell mutatnia, hogy az javítja a közegészséget — az egész amerikai népesség egészségét, nem csak az egyes vaperok és dohányosok egészségét — amihez nemdohányzókra és volt dohányosokra vonatkozó elterjedtségi vizsgálatokra is szükség lenne. Az FDA nem fejezte ki aggályát a feketepiac kialakulása miatt.

Az FDA 75 napot adott a nyilvánosságnak (amit később meghosszabbítottak) észrevételek megtételére, majd nekilátott a végleges szabály megalkotásának. A véleményezési időszak gyakran formalitás, az ügynökség végül rendszerint oda tér vissza, ahova eredetileg is tartott. Egy, az ügynökséghez beérkezett észrevétel tippeket tartalmazott arra vonatkozóan, hogyan béníthatná meg az FDA a fejlődő iparágat.

A RAI Services-től érkezett hozzászólás (az RJ Reynolds, a Camel cigaretták és a Vuse e-cigaretták gyártója) lényegében egy tervrajz volt a kusza, független vaping ipar felszámolására. A cigarettagyártó azt javasolta, hogy az FDA egyértelműen tiltsa be a „open-system” vaping termékeket (az elkülönült komponenseket, amelyek különböző kombinációkban illeszkednek össze, mint a palackozott e-folyadék, modok, atomizerek és tekercsek).

„A zárt rendszerű termékektől eltérően,” mondta Reynolds, „a nyitott rendszerű termékek rendkívül testreszabhatók. Ennek eredményeként nincs mód arra, hogy kellőképpen értékeljük, hogyan fognak ezek a termékek működni, vagy megállapítsuk, hogy a termékösszetétel és a minőség következetessége fenntartható-e.”

A cigarettagyártó ezután kifejtette, hogyan lehetne a vape shopokat gyártóként definiálni, mivel sokan helyben kevertek e-folyadékokat és összeszerelték a hardver elemeit késztermékekké. Az RJ Reynolds, amelynek cigarettáit a Tobacco Control Act révén engedték a piacra, türelmesen útmutatást adott a szabályozó ügynökségnek arra, hogyan szabaduljon meg új versenytársától terhes és költséges szabályozásokkal. És pontosan ezt tette az FDA.

2016. augusztus 8.: a Deeming Rule hatályba lép

2016. május 5-én az FDA bejelentette a véglegesített Deeming Rule-t. Ez sokkolta a vapereket és a kis vape vállalkozásokat, akik rájöttek, hogy az FDA nem hallgatta meg szívből jövő kéréseiket ezen termékek megőrzése érdekében, hanem ehelyett módszeresen felépített egy légmentes csapdát, hogy megfojtsa a forradalmi technológiát és átadja azt a hatalmas dohányipari cégeknek, amelyek helyettesítésére ez a technológia törekedett.

Az ügynökség egy szabályozási akadályokból álló labirintust épített a kisvállalkozók számára. Az FDA pedig biztosította, hogy ne kelljen egy hegy PMTA-val foglalkoznia a hardver esetében azáltal, hogy megkövetelte: minden komponens- és alkatrészkérelemnek be kell mutatnia, hogyan működhet az adott eszköz bármely más komponenssel, amellyel kombinálható. Például, ha a vállalatod egy 510 csatlakozású atomizert akar eladni, az eszközt tesztelni kell minden más olyan termékkel, amelyhez csatlakoztatható, és minden olyan e-folyadékkal, amelyet elképzelhetően elpárologtatna. A több ezer eszköz minden egyes külön kombinációját bizonyítani kell, hogy "megfelelő a közegészség védelmére."

Az FDA „Guidance for Industry” 58 oldalas volt. A dokumentum PMTA-k előkészítéséhez készült útmutatóként szolgált, de nem jelölt meg egyetlen műszaki szabványt sem, amelyet kötelezővé tettek volna, és nem magyarázta el, mi tenné egy terméket elfogadhatóvá vagy elfogadhatatlanná a szabályozók szemében. A vállalkozótulajdonosoknak csak találgatniuk kellett, mit kell tenniük ahhoz, hogy az ügynökség forgalmazási engedélyt adjon.

A gyártóknak két év állt rendelkezésre a termékek további forgalmazásához. Ennek az időszaknak a végén, 2018. augusztus 8-án, azoknak a termékeknek, amelyekre nem nyújtottak be PMTA-t, el kellett távolítaniuk a piacról, vagy szembe kellett nézniük az FDA végrehajtási intézkedéseivel.

Megjegyzés az olvasóknak: a Deeming Rule különböző követelményeinek megfelelési határidejei sokszor változtak a 2016-os közzététel óta. Néhány dátumot az FDA különböző okokból módosított, és néhányat bírósági határozatok írta elő. Eredetileg megpróbáltuk minden eredeti dátumot és minden változást felsorolni egy idővonalon, de ez kezelhetetlenné vált. Az eredeti dátumokat és a változások több generációját megtekintheti a cikk archivált változataiban.

Valójában az FDA azt sugallta, hogy a zárt rendszerű eszközök nagyobb eséllyel kapnának jóváhagyást. Az ügynökség annyira félt a zavart és valószínűleg szabályozhatatlan tankokból, modokból és palackozott e-folyadékból álló piactól, hogy akaratlanul pont abba a helyzetbe sodorta magát, amivel most szembesül: a piac legalább felét kis, olcsó pod vapek teszik ki.

Nem volt azonnali íztilalom, de az ügynökség nyitva hagyta annak lehetőségét, hogy az bármikor bevezethető legyen. A Deeming Rule-t, mint Mitch Zeller, a CTP igazgatója elmagyarázta, "egy alapvető szabályozásnak" szánták. Ez csak a kezdetet jelentette. Az ízekre vonatkozó korlátozások a jövőben hozzáadhatók. (Mint kiderült, az FDA az ízek betiltását tervezte, de az Obama Fehér Ház megakadályozta.)

A mostanra minősített termékek között — amelyek nemcsak a vapor-termékeket, hanem a szivarokat, a vízipipát, a pipát és a pipadohányt is magukba foglalták — csak a pipadohányt és a szivarokat gyártó cégeknek kellett volna dohányipari „felhasználói díjakat” fizetniük az FDA-nek. Az ügynökség azonban továbbra is a dohány- és égésmentes vaping-termékek készítőit tekintette „dohánygyártóknak”.

A minősítő szabályok 2016. augusztus 8-án léptek hatályba, és az alábbi rendelkezések azonnal életbe léptek:

Jogi és törvényhozási kihívások a Deeming Rule ellen

Még az FDA vaping-szabályozásainak bejelentése előtt volt egy amerikai képviselőházi törvényjavaslat, amelyet Oklahoma republikánusa, Tom Cole nyújtott be, és amely lehetővé tette volna a meglévő vaping-termékek piacra helyezését előzetes jóváhagyás nélkül. Az HR 2058 megőrizte volna azokat a vaping-készülékeket és e-folyadékokat, amelyek a piacon voltak, amikor a Deeming Rule hatályba lépett. A javaslat sehova sem jutott, de Cole folyamatosan dolgozott rajta, és a következő két évben változatokat támogatott belőle.

Közvetlenül a Deeming Rule májusi bejelentése után a republikánus Wisconsin-i szenátor, Ron Johnson levelet küldött az FDA biztosának, Robert Califfnek, és választ követelt a szabályozással kapcsolatban. Utólagos leveleket is küldött, bár soha nem kapott érdemi választ. 2016. novemberi újraválasztása után Johnson érdeklődése alábbhagyottnak tűnt. Soha nem szponzorált szenátusi jogszabályt, amely a vaping-ipart segítette volna.

2017-ben Cole képviselő társszponzorálta egy javaslatot Georgia demokrata politikusával, Sanford Bishopbal, aki mérsékelt és akinek körzetében nagy e-folyadék gyártó működött. A “Cole-Bishop bill” a vaping-ipar és fogyasztói érdekérvényesítők támogatását élvezte, mint alapvető első lépést a Deeming Rule káros hatásainak visszafordítására. Mindazonáltal, a Kongresszus mindkét házában és az elnöki poszton meglévő republikánus többség ellenére a javaslat soha nem kerül napirendre.

Kaliforniai republikánus képviselő, Duncan Hunter — akárcsak Johnson szenátor, korai Trump-támogató — 2017-ben benyújtott egy törvényjavaslatot, amely ésszerű FDA-szabályozást írt volna elő a vapor-ipar számára. Támogatói (főként az e-folyadék szabványosító szervezet, az AEMSA) azonban bejelentették, hogy nem támogatják a Cole–Bishop javaslatot, és ehelyett teljes mellszélességgel a Hunter-javaslat mellett állnak. Ez feszültséget okozott a régi szószólókkal, akik szerint az iparági megosztottság összezavarta a törvényhozókat. Mindenesetre Hunter nem tűnt érdeklődőnek saját jogszabályának népszerűsítésében vagy társszponzorok toborzásában, és a javaslat csendben elhalt.

Közvetlenül a májusi minősítési bejelentés után több kereset indult az FDA ellen. A két legismertebb eljárás a Halo e-folyadék gyártója, a Nicopure Labs által indított és a Right to be Smoke-Free Coalition részéről indult, amely állami és országos vaping-ipari csoportokat tömörít. A Nicopure és az R2BSF kereseteket egyesítette a bíróság, és 2017 júliusában Amy Jackson Berman amerikai kerületi bíró az iparági felperesek ellen döntött. A Nicopure elleni döntést fellebbezésben is helybenhagyták.

2018 januárjában a konzervatív/libertariánus Pacific Legal Foundation három keresetet nyújtott be szövetségi bíróságokon országszerte több kis vaping-vállalkozás nevében. Ezeket az ügyeket szintén egyesítették egyetlen keresetté, és mind a kerületi bíróságon, mind a szövetségi fellebbviteli bíróságon elveszítették. A felperesek a Legfelsőbb Bírósághoz fordultak meghallgatásért, de 2021 májusában elutasították őket.

Egy másik per, a Mississippi székhelyű Big Time Vapes által, amely az FDA-t meglehetősen egyedi indokokkal (a nem-átadás elve) támadta, szintén vereséget szenvedett az alsóbb fokú bíróságokon, és felkereste a Legfelsőbb Bíróságot, hogy meghallgassák. Az is elbukott 2021 elején.

Scott Gottlieb veszi át az FDA vezetését

Donald Trump 2016 novemberi meglepő megválasztása után a vapeléssel foglalkozó iparág egy reménysugarat látott a jövőre nézve. És amikor Trump kinevezte a volt Bush-kormányzati FDA-tisztviselőt és kockázati tőkebefektetőt, Scott Gottlieb, M.D., hogy vezesse az FDA-t, sokan ismét fényes jövőt jósoltak.

Gottlieb hivatalba lépett alig egy évvel a Deeming Rule bejelentése után. A konzervatív American Enterprise Institutenél dolgozott, amely általában támogatja a vapelést, és emellett a Kure nevű vape-cég (egy vapebolt-franchiser) igazgatóságában is szolgált, ami néhány kétkedő kérdést vetett fel a szenátusi jóváhagyási meghallgatása során.

Az első munkanapján az FDA munkatársaihoz intézett beszédében olyan szavakat mondott, amiket a vapelők nem vártak volna az FDA vezetőjétől. „Meg kell újracéloznunk az erőfeszítéseket, hogy több dohányzót tegyünk dohánymentessé” — mondta az új biztos. „És szükségünk van tudományos alapokra, hogy feltárjuk annak lehetőségét, hogy a jelenlegi dohányosokat—képtelenek vagy nem hajlandók leszokni—kevésbé ártalmas termékekre vezessük, ha nem tudnak teljesen leszokni. Minden körülmények között meg kell védenünk a gyerekeket a dohányhasználat veszélyeitől.”

Aztán egy 2017. július 28-i beszédében Gottlieb bejelentett egy nagy kezdeményezést az amerikai nikotintermék-piac teljes átalakítására. Gottlieb azt mondta, hogy az FDA szabályalkotást indít a cigaretták nikotinszintjének a függőséget okozó szint alá csökkentése érdekében. És mivel milliók számára szükség lesz biztonságosabb nikotintermékekre a cigaretták pótlásához, Gottlieb szerint az e-cigaretták fontos részét képezik az ő „átfogó tervének.”

Gottlieb azt mondta, hogy az FDA elhalasztja a 2018-as PMTA benyújtási határidőt négy évvel, 2022. augusztus 8-ig. Ez időt adna az FDA-nak, hogy működőképes előzetes piaci felülvizsgálati szabványokat hozzon létre. Azt is mondta, hogy míg a kérelmeket vizsgálják, a termékek határozatlan ideig a piacon maradhatnak (korábban csak egy évig maradhattak volna, még ha az FDA nem is döntött a jogosultságukról).

A biztos azt is bejelentette, hogy az ügynökség megkezdi a szabályalkotási folyamatot azokra a „gyerekeket vonzó ízekre” vonatkozóan a dohánytermékekben, beleértve az e-folyadékokat is. És ígérte az alapvető szabályokat, amelyek átláthatóvá és kiszámíthatóvá teszik az előzetes piaci felülvizsgálati eljárást, valamint iránymutatást a gőztermékek „ismert kockázatairól”, például az akkumulátorokkal kapcsolatban.

Az e-cigaretta-ipar végre okot látott az optimizmusra a jövőt illetően, és sokan azt gondolták, hogy Gottlieb lehet az a megmentő, akiben a gyártók és kiskereskedők reménykedtek. Ez azonban megváltozott.

JUUL és a tinédzserek „vaping-epidémiája”

A gőztermékek ellenfelei régóta dobolták a „gyerekeket vonzó” ízek hangját. Valójában az a vád, hogy az ízek (a dohány kivételével) különösen vonzóak a fiatalok számára, szinte a kezdetektől jelen volt az e-cigarettázásnál, jóval azelőtt, hogy a Lorillard Tobacco 2012-ben megvásárolta a Blu-t — a Big Tobacco belépését az e-cigaretta-piacra.

Mivel a Deeming Rule eltekintett egy teljes íztilalomtól, olyan csoportok, mint a Campaign for Tobacco-Free Kids, az ízeket tették az antivape-propaganda csúcsává. Gyakran küldtek leveleket a Kongresszusnak (és kiadtak sajtóközleményeket), és még dedikált weboldalakat hoztak létre az antííz narratíva terjesztésére. A TFK és a többi dohányellenőrzési csoport számára a „cukorkaízű dohány” lehetővé tette, hogy a vapelést a hagyományos dohánytermékekhez (például a „kis szivarokhoz”) kapcsolják olyan módon, ahogy semmi más nem tudta. Mivel az FDA betiltotta az ízesített cigarettákat (menthol kivételével), azt állították, hogy a „jellemző ízek” más dohánytermékeknél is tiltottak kell legyenek, beleértve a palackozott e-folyadékot is.

A független vape-ipar — azoknak a termékeknek a gyártói, amelyeket ezernyi vapeboltban árulnak — minden más szabályozásnál jobban fél az ízkorlátozásoktól, mivel az ízesített e-folyadék a bevételeik fő mozgatórugója. Az antivape aktivisták tudják, hogy a gőzipar összeomlana a szinte végtelen e-folyadék-ízválaszték nélkül. Nem túlzás azt mondani, hogy az ízek maguk a vapelés iparága.

Próbálkoztak további vapebogyóképek létrehozásával is, ahogy a vapellel szemben álló csoportok ötleteket vetettek a falra, hogy lássák, mi ragad meg. A drippingnek megvolt a maga pillanata a reflektorfényben, egy riasztó tanulmány ábrázolta azt veszélyes peremgyakorlatként, és újságcikkek keltették azt a közvélemény-pánikot, amelyet az aktivista kutatók reméltek. Az akkumulátorrobbanások rendszeresen a hírekbe kerültek, bár egy FDA akkumulátor-baleseteket vizsgáló tanulmánya megmutatta, hogy az ilyen események könnyen elkerülhetők és nem különösebben gyakoriak. Régi rágcsálós tanulmányokat hoztak elő a fiókból, hogy egy potenciális kapcsolatot mutassanak a serdülőkori nikotinfogyasztás és az agyfejlődés károsodása között.

De 2017 közepén anekdotikus beszámolók kezdtek feltűnni középiskolás diákokról, akik a JUUL—egy apró, alacsony teljesítményű pod eszköz, amely nagy hatású e-folyadékot használ—használatáról az északkeleti régióban, különösen Massachusettsben. Októberre New York szenátora, Chuck Schumer lett az első országos politikus, aki a JUUL-t ürügyként használta arra, hogy az FDA-t felszólítsa: azonnal érvényesítse a Deeming Rule PMTA követelményét. Schumer issued an alarming press release, sajtótájékoztatót tartott, és levelet küldött Gottlieb biztosnak.

Schumer olyan beszédpontokat használt, amelyek a következő évben nagyon ismerőssé váltak. A JUUL kicsi és könnyen elrejthető, mondta. A gyerekek az iskolában használják, és a tanárok nem veszik észre, mert egy USB pendrive-ra hasonlít. Egy JUUL pod annyi nikotint tartalmaz, mint egy egész cigarettásdoboz! És a JUUL ízek — köztük Fruit Medley, Mango és Creme Brulee — természetesen "gyermekeket vonzóak."

A dohányzásellenőrző csoportok felpattantak a JUUL-vonatra. Újságcikkek és TV-spotok kezdtek rendszeresen megjelenni, gyakran ugyanazokat a néhány New England-i iskolát használva példaként, amelyeket a legkorábbi cikkek is leírtak, és ugyanazt a néhány kábítószer-kezelési szakembert idézve szakértőként. A pánik terjedt és szaporodott. 2018 márciusára, amikor az FDA kiadta az ízekre vonatkozó szabályalkotás előzetes értesítését, a JUUL-láz átvette a vapelésről folytatott beszélgetést. És mivel az ízek állítólag nagy részét képezték a JUUL fiatalokra gyakorolt vonzerejének, az antivape szakértőknek sikerült mindkét kérdést minden, idézett híranyagba beleilleszteniük. A beszédpontok, amelyeket Schumer szenátor októberben használt, most mindenütt jelen voltak. A tinédzserek nikotinfogyasztása nemzeti vészhelyzetté vált!

2018. április 19-én a vapelés ellen tömörülő nagy nonprofit csoportok egy összehangolt akciót indítottak, hogy címlapokat szerezzenek és a JUUL-t megjelöljék annak a célpontjaként, amellyel kapcsolatban nemzeti cselekvést reméltek. Aznap a Truth Initiative közzétett egy tanulmányt, amely állítólag bizonyította a JUUL gyerekekre jelentett veszélyét; hat dohányzásellenőrző szervezet levelet küldött, amelyben azt követelték, hogy az FDA lépjen fel a JUUL ellen és fordítsa vissza a piacra kerülés előtti felülvizsgálati folyamat késedelmének engedélyezését; és 11 demokrata szenátor hasonló követeléseket tartalmazó leveleket küldött az FDA-nak és a JUUL Labs-nek.

Nyomás alatt Gottlieb biztos elkezdte áthelyezni a fókuszát a tinédzserek nikotinfogyasztására. Nyárra a fókuszcsoportok által tesztelt „epidémia” kifejezést használta a JUUL divathóbort leírására, és szeptemberben az FDA vezetője azt fenyegette, hogy betiltja az ízeket és esetleg eltávolít termékeket a piacról, az 2018-as Nemzeti Ifjúsági Dohányfelmérés nem publikált, előzetes adataira hivatkozva. Az ügynökség bejelentett egy 60 millió dolláros reklámkampányt, amelyben egy videó számítógéppel generált bogarakat mutat, amint ezek a vapelő tinédzserek arcának bőre alá másznak.

Gottlieb immár a járvány felelőse lett. Nov. 15-én a biztos bejelentett egy vape-íztilalmat (a dohány, mentol és menta kivételével) a kizárólag felnőtteknek szánt boltokon kívül, mint például vape- vagy dohányboltok. Ez azt jelentette, hogy azok a felnőttek, akik nem élnek közel egy vape-shophoz, nem férnének kiskereskedelmi úton hozzá a legnépszerűbb vapelési termékekhez. Gottlieb emlékeztette a nyilvánosságot, hogy az FDA továbbra is tervezi az ízekre vonatkozó szabályokat. Emellett új iránymutatásokat ígért az online értékesítésre, amelyek „megemelt” életkori ellenőrzési szabványokat írnának elő.

A PMTA határidő közeledtével az FDA az ízekre összpontosít

2019 márciusában, miután terve, hogy átalakítsa a nikotinhelyzetet szinte teljesen feledésbe merült, Gottlieb bejelentette, hogy áprilisban elhagyja az FDA-t. Kevesebb mint három hónappal később elfogadott egy pozíciót a gyógyszeripari óriás Pfizer igazgatótanácsában.

Néhány héttel Gottlieb távozása után Paul Grimm bíró a Maryland-i amerikai kerületi bíróságtól kimondta, hogy Gottlieb PMTA-határidő-elhalasztása jogellenes volt, mert az ügynökség nem követte a megfelelő szabályalkotási lépéseket. A határidőt eltörölték a bíróság, és Grimm bíró új határidőt szabott: 2020. május 11.. (A határidőt később szeptember 9-re módosították a COVID-19 okozta nehézségek miatt.) Grimm bíró egyetértett abban, hogy a határidőre benyújtó kérelmezők egyéves hosszabbítást kapnak az értékesítés folytatására, amíg az FDA elbírálja kérelmeiket; és az ügynökség megkapta a lehetőséget, hogy esetenként további hosszabbításokat adjon „jó okból.”

Miközben az e-folyadékokkal foglalkozó cégek aggódtak a közelgő szeptemberi határidő miatt, a tömegpiaci gyártóknak az FDA-val saját problémáik voltak. A Trump-adminisztráció hónapokig tartó bizonytalankodása után az FDA 2020 januárjában bejelentette, hogy az ügynökség többé nem fogja gyakorolni végrehajtási mérlegelési jogkörét annak érdekében, hogy a pod- és patrontípusú termékek, amelyek nem dohány- és mentolízűek, a piacon maradhassanak.

Ez azt jelentette, hogy a legnépszerűbb kisboltban kapható vape-márkák, mint a JUUL, az NJOY és a Vuse, csak a legkevésbé népszerű ízekben lesznek elérhetők, amíg (és ha) az ízesített termékek meg nem kapják a forgalmazási engedélyt a PMTA-eljáráson keresztül. Amikor eljött az idő az első PMTA-k benyújtására, a Juul Labs csak dohány- és mentolízű termékeket nyújtott be, feltehetően azt feltételezve, hogy még nem alkalmas az idő arra, hogy az FDA politikai vihart vállalva jóváhagyja a JUUL-ízek forgalmazását. (Az RJ Reynolds valóban benyújtott PMTA-kat néhány ízesített Vuse-termékre.)

Kevés megfigyelő hitte, hogy a kis gyártók képesek lesznek megfelelni a szigorú és költséges PMTA-útvonalnak. De amikor 2020. szeptember 9. bekövetkezett, az FDA-t meglepte a több millió benyújtás több mint 500 kérelmezőtől. Miközben sok kérelmező valószínűleg csak az időben benyújtóknak járó további egy évre számított a piacon, néhány vállalat — köztük néhány kisebb is — a folyamatot azzal a szándékkal közelítette meg, hogy forgalmazási engedélyt szerezzenek.

Ahogy az az időben benyújtó kérelmezők számára járó egyéves türelmi idő 2021. szeptember 9-én lejárt, az FDA folyamatos nyomás alatt állt, hogy adja fel azt a kötelezettségét, miszerint minden terméket egyedileg értékeljen, és helyette általános tilalmat vezessen be az ízesített termékekre. Mindkét ház tagjai a demokrata többségű Kongresszusban meghallgatásokat tartottak és leveleket írtak az FDA-nak az ízesített termékek tiltását követelve, akárcsak egy nagy állami főügyészi csoport. A dohányzásellenes csoportok minden eszközt bevetettek, hogy a PMTA-határidő a hírekben maradjon, erősen a JUUL-ra összpontosítva.

Kevesebb mint két héttel a szeptember 9-i határidő előtt az FDA marketing-elutasító határozatokat adott ki három kis gyártóval szemben. Közleményében az ügynökség jelezte, hogy az ízesített e-folyadékoknak és zárt rendszerű készülékeknek, amelyek nem dohányízűek, „termékspecifikus” tudományos bizonyítékot kell bemutatniuk arra vonatkozóan, hogy a folyadékaik és készülékeik „elég előnyt nyújtanak a felnőtt dohányosok számára ahhoz, hogy ellensúlyozzák a fiatalokra jelentett kockázatot.” Az FDA hozzátette, hogy az ilyen bizonyíték „valószínűleg randomizált kontrollált vizsgálat vagy longitudinális kohorszvizsgálat formájában lenne” — kutatás, amely milliókba kerül, és elérhetetlen a kis vape-gyártók számára —, és hogy az ügynökség nem veszi fáradságát a kérelmek teljes körű felülvizsgálatára, amelyek nem tartalmaznak ilyen bizonyítékot.

A független vape-ipar többsége úgy értelmezte a bejelentést, hogy az ízesített e-folyadékokat kizárják a PMTA-eljárásból.

A vapelés jövője továbbra is bizonytalan

Az elmúlt években, mióta a Kongresszus szabályozói hatalmat ruházott az FDA-ra a dohánytermékek felett, az ügynökség soha nem fogalmazta meg világosan, hogy a vapelés biztonságosabb lenne, mint a dohányzás. Ennek ellenére a vapelés gyorsan növekedett — még akkor is, amikor az amerikai közegészségügyi hatóságok elutasítóan viszonyultak hozzá —, és világszerte elterjedt. Míg néhány ország, mint India, engedett a dohányellenes erők nyomásának és betiltotta a vapetermékeket, mások, például az Egyesült Királyság, engedélyezték és akár ösztönözték is a vapelést mint a dohányosok számára biztonságosabb választást.

Akár az FDA beismeri hibáját abban, hogy megpróbálta tiltani és korlátozni azokat a termékeket, amelyek milliók életét menthetnék meg, akár továbbra is ellenáll a dohányzás kockázatcsökkentésének, a vapelés genier már kikerült a palackból. Visszatenni lehetetlen lesz. Saját hitelessége és hatalma megőrzése érdekében az FDA-nak a közeljövőben előbb-utóbb el kell ismernie a vapelést mint alacsony kockázatú alternatívát a dohányzással szemben, különben egy hatástalan tiltás és egy élénk feketepiac felügyeletével fog szembesülni.