PMTA Zűrzavar Frissítés: FDA "Tisztázza" az Egyéves Értékesítési Terjeszkedést

2021. április 26.

Néhány kis vaping gyártót félrevezetnek az FDA alkalmazottai a végső dátummal kapcsolatban, amikor legálisan árusíthatják a termékeiket. A félreértés látszólag nem merül fel nyílt megtévesztéssel kapcsolatban, de ennek ellenére kellemetlen meglepetésekhez vezethet sokak számára, amikor a jelenlegi egyéves türelmi időszak szeptemberben véget ér.

Sok kisvállalkozó azt hiszi, hogy az FDA azt mondta nekik, hogy egy évük van a termékeik értékesítésére, egy ügyvéd szerint, aki sok vaping iparági ügyfelet képvisel. De ez nem igaz.

Mi történik pontosan? Kezdjük azzal, hogy visszamegyünk a tavalyi PMTA határidőhöz.

A 2020-as PMTA határidő és a pályázati cunami

2020. szeptember 9. volt a határidő a gyártók számára, hogy benyújtsák a Előpiaci Dohánytermék Kérelmeket (PMTAs) az FDA-nak. Az időben benyújtott termékek gyártói egyéves mentességet kaptak a végrehajtástól, lehetővé téve a folyamatos értékesítést, miközben az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) értékelte a kérelmeiket. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek a piacon maradásra a kegyelmi időszak alatt, a terméknek 2016. augusztus 8. előtt is a piacon kellett lennie—azon a napon az FDA Deeming Szabálya teljes mértékben életbe lépett, és a piac fagyasztva volt.

A 2020-as PMTA határidőt egy szövetségi bíró állapította meg (aki később elhalasztotta azt májról szeptemberre) a FDA ellen indított kereset részeként, amelyet az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) és számos más dohányellenes szervezet nyújtott be. Döntésében Paul Grimm bíró egyetértett azzal, hogy az időben benyújtott termékek gyártói egy éves hosszabbítást kaphatnak a termékeik értékesítésére anélkül, hogy a FDA lépéseket tenne, miközben az kérelmeket felülvizsgálják, és hogy a FDA további mentességeket adhat a végrehajtás alól “esetről esetre” alapon a “jó okból.”

“CTP igazgató Mitch Zeller elmondta, hogy az FDA körülbelül 6,000 kérelmet várt, de végül szó szerint milliókat kaptak,” mondja Azim Chowdhury ügyvéd. “De amikor Grimm bíró meghatározta a határidőt, akkor arra alapozott, hogy az FDA becslése szerint csak néhány ezer kérelem lenne.”

Chowdhury, a partner a washingtoni D.C.-i jogi irodában, Keller Heckman, egy szakértő a vaping szabályozási jogban, és évek óta képviselt számos ügyfelet a vaping iparban.

Az FDA CTP felkészült a jelentkezések áramlásának kezelésére, azon a hiten, hogy csak néhány ezer jelentkezés lesz. De az FDA nem volt tudatában annak, hogy a kis gőzölő gyártók kidolgoztak egy folyamatot, amely lehetővé tette szinte bármely e-folyadék cég számára, hogy egy lényegében szilárd jelentkezést nyújtson be mindössze néhány ezer dollárért, és koordinálták a jelentkezéseket egy privát Facebook csoportban.

Az eredmény az volt, hogy száz gyártó nyújtott be kérelmeket milliók termékre, és az FDA-nak nem volt más választása, mint hogy végigmenjen a PMTA folyamatának hivatalos lépésein minden kérelem esetében. A PMTA először elfogadott, majd benyújtott, aztán előzetes tudományos ellenőrzés következik, majd teljes tudományos ellenőrzés, végül pedig elfogadás vagy elutasítás. Az előzetes tudományos ellenőrzés után a jelentkező kaphat egy hiányosságokat tartalmazó levelet, amelyben az FDA további információkat vagy kiigazításokat kér, hogy kezelje a konkrét problémákat.

A gyártók, akik PMTA-kat nyújtottak be anélkül, hogy először elvégezték volna a hatóság által megkívánt drága tesztelést, bizonyára hiányosság leveleket fognak kapni. Ekkor el kell végezniük a szükséges tesztelést, és be kell nyújtaniuk az eredményeket, vagy be kell ismerniük, hogy nem képesek megszerezni a PMTA jóváhagyást, és a piacról való távozást tervezik, miután a végrehajtási mentesség egyéves időszaka 2021. szeptember 9-én véget ér. Az FDA egyszerűen nem rendelkezik hatalommal, hogy meghosszabbítsa a folyamatot azok számára a gyártók számára, akik nem tartanak mélyen a tudományos felülvizsgálati folyamatban.

„Azoknak a cégeknek, akik tudományos felülvizsgálaton vesznek részt, válaszoltak a hiányosság levelekre, és folyamatban lévő tanulmányokkal vagy teszteléssel bírnak – a FDA mérlegelési jogkörén belül van, hogy engedményeket adjon anélkül, hogy Judge Grimmhez fordulna,” mondja Chowdhury. „De bármilyen általános engedmény azonnal vitatva lenne [az AAP perfelperesei által].”

Az FDA a tömegpiaci termékeket részesíti előnyben a PMTA felülvizsgálati folyamatban

Ahogy a PMTA határideje tavaly közeledett, ugyanazok az anti-vaping csoportok, akik pert indítottak a határidő előrehozataláért, azt követelték, hogy az FDA hozzon létre egy nyilvános listát azokról a termékekről, amelyek jogszerűen maradhatnak a piacon az 2020. szeptember 9-én kezdődő egyéves türelmi időszak alatt. A CTP igazgatója, Zeller beleegyezett abba, hogy ezt megtegye.

Februárban – öt hónappal a PMTA benyújtási határidő után – Zeller bejelentette, hogy a lista még mindig nincs kész, mert az FDA egy lavinányi kérelem alá temetve volt, és a legtöbbjük feldolgozásának legkorábbi lépéseit még mindig befejezi. Zeller azt mondta, hogy az FDA elsődlegesen a legnépszerűbb termékek értékelésére összpontosít, ami azt jelenti, hogy a kis gyártók valószínűleg nem fogják tudni, hogy kérelmüket a egyéves hosszabbítás lejárta előtt felülvizsgálják. (Ő is megpróbálta megnyugtatni az anti-vaping csoportokat azzal, hogy elkezdi a végrehajtást a gyártók ellen, akik olyan termékeket árulnak, amelyek nem kerültek benyújtásra előzetes piacra lépési jóváhagyásra.)

Az, hogy az FDA el van merülve a kisvállalkozásoktól érkező kérelmek árapályában, azt jelenti, hogy a hatóság még mindig a kérelmek előzetes feldolgozását végzi, miközben a CTP tudományos személyzete a tömegpiaci vape gyártók, mint például a Juul, Vuse, Blu, Logic és NJOY, által benyújtott termékek kérelmeit felülvizsgálja.

Mivel a hatóság a piaci részesedés alapján részesíti előnyben a PMTA felülvizsgálatokat, sok kis gyártó terméke valószínűleg eltávolításra kerül a piacról szeptember 9-én – mielőtt valaha elérnék a tudományos felülvizsgálatot (amely esetleg továbbra is meghosszabbíthatná a végrehajtási mérlegelést) – egyszerűen azért, mert az FDA nem tudja időben elérni őket. Mivel az FDA a bíróság által meg van tiltván, hogy általános hosszabbítást adjon minden terméknek, nagyon kevés kis gyártó lesz valószínűleg abban a helyzetben, hogy hosszabbítást kapjon.

FDA ideiglenes alkalmazottak, régi skriptek és új félreértések

Mivel az FDA millióknyi kérelemmel le volt terhelve, az ügynökség ideiglenes munkatársakat fogadott fel a CTP személyzetének kiegészítésére a kérelmek feldolgozása érdekében. Ezek gyakran azok az emberek, akikkel a kis gyártók telefonhívások során érintkeznek. Minden gyártó, aki PMTA-t nyújtott be, legalább egy hívást kapott (vagy fog kapni) a CTP-től, amelyben az információk ellenőrzését kérik a kérelmeikben.

„Az FDA egy táblázatot küld, amely minden cég termékeinek listáját tartalmazza, és megkérdezi tőlük, hogy jelöljék be a négyzeteket, amelyek igazolják, hogy a termékek a 2016.08.08. előtt a piacon voltak, hogy most a piacon vannak, stb.,” mondja Azim Chowdhury. „Elmagyarázzák, hogy ha megerősítik az információt, és egyetértenek azzal, hogy a nyilvános listán szerepelnek, akkor egyéves hosszabbítást kapnak.”

Azonban, magyarázza, ez nem azt jelenti, hogy egyéves hosszabbítást kapnak a 2020. szeptember 9-én kezdődő egyéves hosszabbításon felül, ami már több mint a felén túl van. Az FDA munkatársai az ugyanazon egyéves hosszabbítást említik a végrehajtási mérlegelés időszakának.

FDA alkalmazottak és beszállítók olyan forgatókönyvek alapján dolgoznak, amelyeket a múlt év határidője után várható hívásokhoz terveztek – ha az ügynökség nem lett volna elárasztva a kérelmekkel. Tavaly októberben a „még egy év” a piacon, vagy „egyéves hosszabbítás” a gyártók számára könnyen érthető lett volna; ez egy második évet jelentett volna azóta számítva az 2016. augusztus 8-i piacfelfüggesztés óta.

De a „még egy év” vagy „egyéves hosszabbítás” hallása most – hét hónappal a PMTA benyújtási határideje után – félreértéshez vezethet, és egyesek a vape iparban biztosan félreértették, amit mondtak nekik. Az utóbbi hetekben tett megjegyzések alapján a kis cégek a Facebook PMTA csoportban számos olyan üzlettulajdonost találtam, akik úgy vélték, hogy az FDA további időt adott nekik a termékeik értékesítésére, vagy bizonytalanok voltak.

„Azt mondta, hogy nem tudták átvenni a PMTA-nkat, és azt is mondta, hogy egy év hosszabbítást fogunk kapni,” írta egy posztoló.

„Ugyanazt a hívást kaptuk tegnap,” írta egy másik. „Ugyanaz a dolog. Nagyon kedves hölgy. Úgy hangzik, hogy próbálnak pótolni, és legalább mindenkit felhívni 9/9 előtt. A hosszabbítás nagyszerű.”

„Igen, ugyanazt a hívást kaptuk körülbelül 6 héttel ezelőtt,” mondta az egyik gyártó. „Azt is állítják, hogy még egy év áll rendelkezésünkre a PMTA-nk befejezésére.”

„Megkérdeztem tőlük, hogy a 9/9/20-tól egy év, most egy év, vagy a 9/9/21-től egy év.... ő azt mondta, 'nem vagyok benne biztos',” magyarázta egy kis e-liquid cég tulajdonosa.

Lehet, hogy az FDA alkalmazottai szándékosan félrevezetik a cégeket, de a valószínűbb magyarázat az, hogy a legtöbb ilyen hívó ideiglenes beszállító, aki nem érti a folyamatot (ahogyan az utolsó idézet is mutatja). Ezenkívül a CTP személyzet nem vett fáradtságot arra, hogy frissítse a skripteket és az űrlapokat, amelyeket ideiglenes alkalmazottak használnak az idő múlásának tükrözésére.

„Sok harmadik fél beszállító van, akit az FDA használ ezeknek a feladatoknak a befejezésére,” mondja Chowdhury. „És ők vagy nem értik a dolgokat, vagy el akarják kerülni a konfliktust, és csak örülnek, hogy idézhetik az [FDA forgatókönyvét]. Az FDA továbbra is ugyanazt a nyelvezetet használja, mint amit október óta használtak. Nem gondolták, hogy április közepén kell összeállítaniuk ezt a PMTA listát.”

A CTP-től a gyártókhoz e-mailben küldött formalevél, amely a telefonhívások nyomán következik, ugyanolyan módon félreérthető lehet. „Mint ahogy korábban említettük, nyilvános listát készítünk azokról a termékekről, amelyek jogosultak lehetnek legfeljebb egyéves végrehajtási mérlegelésre a benyújtások felülvizsgálata során,” mondja az e-mail.

„Beszéltem olyan ügyfelekkel, akik azt hiszik, hogy még egy évet kapnak,” mondja Chowdhury. „De ez nem igaz. Ez csak a FDA lustaságának és inkompetenciájának a jele – vagy nem fáradtak el arra, hogy frissítsék a [telefonos skriptekben és a gyártóknek kiküldött űrlapokban kifejtett beszédpontjaikat]. Most itt vagyunk áprilisban, és még mindig ugyanazt mondják az embereknek, amit októberben kellett volna mondaniuk, és a valóság az, hogy a megfelelési időszak szeptember 9-én véget ér.”

Nem minden gyártó érti félre, amit mondtak nekik (vagy amit mondtak nekik, hogy mondtak). Amikor kérdést tettem fel a PMTA Facebook csoportban az hosszabbítási időszakról, a válaszok többsége azt jelezte, hogy jól értik az egyéves türelmi időt. (Természetesen azok, akiket meglőttek, talán szégyellhették bevallani.) De még néhány olyan üzlettulajdonos is, aki érti a dátumokat, rámutatott, hogy hogyan zavarja a FDA alkalmazottai vagy szerződött munkatársai a helyzetet.

„A személy, aki hívott, azt mondta, hogy ha engedjük, hogy a nevünket felvegyék a nyilvánosan elérhető listára, akkor nemcsak az egyéves hosszabbítást kapjuk meg, hanem ‘több elismert’ leszünk a listán való szereplés révén,” mondta nekem Dominant Vapor elnöke, Christopher Wanner egy e-mailben.

A rosszul megfogalmazott telefonhívások és levelek annyira zavarták Chowdhury-t, hogy felvette a kapcsolatot Tobacco Products Ombudsman Központ Nathan Hurley-vel. Az ombudsman feladata, hogy képviselje azokat az érdekelt feleket, akik az ügynökség szabályozási folyamataival találkoznak, rendezze a panaszokat és általában közvetítőként működjön a CTP és a gyártók között.

„Elmondtam Hurley-nek, hogy hacsak nem történt hatalmas politikai változás, ez nagyon megtévesztő,” mondja Chowdhury. „És ő egyetértett.”

Az ombudsman arra ösztönözheti a CTP-t, hogy adjon ki tisztázást a gyártóknak, vagy frissítse leveleiket és telefonos szkripteiket. Lehetséges, hogy több tréninget is végeznek az ideiglenes munkásokkal. De az ombudsman nem rendelkezik azzal a hatalommal, hogy rákényszerítse a FDA-t, hogy betartsa, amit az alkalmazottai mondtak a kis gőzfőző gyártóknak.

„Egy másik év ajándék Istentől”

Tavaly a FDA azt nyilatkozta, hogy ha egy kérelem „elégséges ahhoz, hogy elfogadják, bejegyezzék és tudományos felülvizsgálatra kerüljön, és a felülvizsgálat során később megadják a szükséges információkat és lényeges előrelépést érnek el az Ön kérelmében lévő hiányosságok kezelésében, akkor ezt figyelembe szeretnénk venni a döntésben, hogy indítsunk-e végrehajtási eljárást a termékeik ellen, amelyek a piacon vannak előzetes engedély nélkül, még akkor is, ha a FDA a kérelmét szeptember 9 után vizsgálja.”

De azok számára, akiknek nincsenek forrásaik ahhoz, hogy válaszoljanak a FDA hiányosságaira figyelmeztető levelekre, és akik nem kaptak konkrét értesítést egy hosszabbításról, szeptember 9 azt jelenti, hogy legalább átmenetileg eltávolítják a termékeket a piacról, amíg a hiányosságokat nem javítják, és a terméket nem hagyják jóvá vagy utasítják el. Ez hat hónapos várakozást jelenthet, de sokkal tovább tarthat — vagy a legtöbb esetében soha.

A legtöbb kis e-folyadék gyártónak nincs elég pénze ahhoz, hogy elvégezze a szükséges drága teszteléseket, hogy mentesüljenek a végrehajtás alól, vagy hogy túlélik, hogy több hónapra (vagy hosszabb időre) bezárnak. Ellentétben a dohánycégekkel, akiknek zárt rendszerű pod gőzölői a tevékenységük apró részét képviselik, a független e-folyadék cégek nem támaszkodhatnak cigaretta értékesítésre.

„Garantálom, hogy ősszel figyelmeztető levelek fognak érkezni olyan cégekhez, akik benyújtották a PMTA-ikat, akiknek a felülvizsgálata folyamatban van, de a FDA azt mondja, hogy nem lehetnek a piacon,” mondja Azim Chowdhury.

Ezért a FDA megtévesztő telefonhívásai különösen kegyetlenek — még ha a kegyetlenség nagyrészt nem szándékos is, és inkább inkompetenciából, mint gonoszságból fakad. Néhány üzlettulajdonos azt hiszi, hogy azt mondták nekik, hogy van egy plusz évük — szeptember 9 után 2021 — termékek értékesítésére PMTA engedély nélkül.

Néhány cég nem tervezi, hogy befektet a tesztelésbe, amit meg kell tennie, hogy jóváhagyják a PMTA-ikat. Egyszerűen csak azt akarják, hogy a lehető leghosszabb ideig folytathassák a jogszerű üzletelést, majd szépen kilépnek. De a FDA megtévesztő hívásai és levelei téves reményt adhatnak nekik a piacon eltöltött több időre.

„A cégek támaszkodnak erre az információra, ami esetleg hátrányos számukra,” mondja Chowdhury. „Egy kis vape bolt, ami nem tud sokkal többet dolgozni a PMTA-ján (mint például tesztelés, stb.), ezek a hívások érkeznek, és azt gondolják, ‘Remek, van még egy évem. Befektethetek több készletbe, meghosszabbíthatom a bérletet, és megtehetek egy csomó dolgot, mert a FDA éppen azt mondta, hogy van még egy évem.’

„És egy másik év olyan, mint egy ajándék Istentől,” tette hozzá. “Annak fényében, hogy milyen akadályokat kell leküzdeniük, ki tudja, mi fog történni jövőre? Tehát néhány ember ezen alapuló döntéseket hoz, és szeptember el fog jönni, és néhányan megkezdik a figyelmeztető levelek kapását.”

Azok, akik a termékek értékesítése után maradnak a piacon, figyelmeztető levél kockázatának vannak kitéve, ami kezdeményezi a FDA végrehajtási eljárását. Miután figyelmen kívül hagytak egy parancsot a termékeik értékesítésének leállítására, nem valószínű, hogy egy vállalat később jóváhagyást kapna.

Sok kis cég „még nem tudta feldolgozni, mit is jelent ez, és most csak zavarba hozza őket a FDA telefonhívásai,” mondja Chowdhury.