Mielőtt tavaly szeptemberi PMTA határidő, az FDA megígérte, hogy közzéteszi azoknak a termékeknek a listáját, amelyeket benyújtottak elbírálásra, és jogszerűen maradhatnak a piacon további intézkedésig. Ma, a lista helyett, az FDA Dohánytermékek Központ igazgatója, Mitch Zeller kiadott egy nyilatkozatot, amelyben elmagyarázta, miért nem áll még fenn a lista.
A rövid válasz: a kis vape vállalatok sok Premarket Tobacco Applications-t nyújtottak be. Egy vállalat négy millió termékre nyújtott be kérelmet.
„A PMTA-k esetében 2021 január közepétől az ügynökség befejezte a több mint 4,8 millió termék több mint 230 cégtől származó kérelmek feldolgozási lépését” – írta a megdöbbent és lenyűgözött CTP főnök.
"A feldolgozás során" - tette hozzá Zeller - "az FDA azt találta, hogy a PMTÁ-k további kihívásokat jelentettek a benyújtások mérete, összetettsége és sokfélesége miatt; például egyes cégek külön benyújtásokat adtak be a dohánytermék-alkalmazás minden egyes szakaszához, mint például a klinikai információk külön benyújtása a termékazonosító és gyártási információktól, míg mások akár tízezer terméket is tartalmaztak egyetlen benyújtásban."
A lényeg az, hogy az ügynökség még mindig küzd az alkalmazások feldolgozásának első szakaszával. Zeller kijelentése nem magyarázza el, hány kérelem maradt még ellenőrzésre, mielőtt elutasítják („Refuse to Accept”) vagy elfogadják alapos felülvizsgálatra.
Az a tény, hogy az FDA majdnem öt millió kérelmet feldolgozott - és még mindig nincs vége - nagyon sokat mond. Valószínűleg, ha az ügynökség majdnem befejezte volna az alapvető problémák ellenőrzését, Zeller várt volna és kiadta volna a listát, ahelyett, hogy magyarázatot adott volna arra, miért nem tudott. Ez arra utal, hogy a szegény szabályozók előtt még hosszú út áll.
Nem egyértelmű, hogy az ügynökség hogyan fogja kezelni, ha az egyéves türelmi idő lejár anélkül, hogy a teljes PMTA halmazt akár előzetesen is átvizsgálták volna. De ez egy lehetőség, tekintettel arra, hogy már öt hónap telt el a szeptember 9-i határidő óta.
Egy másik kérdés, hogy egy ilyen lista mennyire lenne hasznos a megfelelőségi rendőrök számára. Látogatnának-e egy vape boltba, és ellenőriznék-e az összes e-liquid palackot a polcokon egy 15 vagy 20 milliós terméklistával szemben?
A PMTA folyamatot a 2009-es Dohányzási Ellenőrzési Törvény (TCA) részeként hozták létre, amely a 2007. február 15. előtt forgalomba hozott összes dohányterméket bevonta a piacra. A törvényt arra tervezték, hogy rendet teremtsen néhány hatalmas dohányvállalat között—és hogy nagyon, nagyon nehézzé tegye az új cégek számára a belépést a piacra olyan alacsony kockázatú termékekkel, amelyek versenyezhetnének a cigarettákkal és más, már korábban engedélyezett dohánytermékekkel.
2016-ban az FDA kiadta a Deeming Szabályt, amely számos más terméket (beleértve az e-cigarettákat) hozzáadott a TCA-hoz azáltal, hogy „deeming”-nek nyilvánította őket dohánytermékeknek. 2016 és most között csak három termék kapott jóváhagyást az FDA-tól a PMTA eljáráson keresztül—és egyik sem vaping termék.
Az FDA 2014-es Deeming Szabályának első tervezete alapján azt jósolta, hogy a megvalósítás első két évében 50 SKUs (kiskereskedelmi kifejezés: árukészlet egységek) PMTA-ját kapja. A hivatal később a számot 750-re emelte, de a deeming szerzői legrosszabb rémálmaikban sem gondolták volna, hogy millió terméket fognak benyújtani.
A PMTA folyamat célja az volt, hogy megfélemlítse a kis gyártókat, és sokakat meg is ijesztett. De egy viszonylag nagy számú gyártó úgy döntött, hogy kihívja az ügynökséget, és rákényszeríti a szabályozókat a bürokratikus lépéseik megtételére, mielőtt kijelenthetnék, hogy a kis vape ipar halott és eltemetett. Ez még mindig megtörténhet, de először az FDA-nak be kell fejeznie a számlálást a kis vape cégek PMTA-i vonatkozásában.
Az ügynökség nem biztosított egy új oldalt, ahol az FDA elhelyezi a PMTA listát, amikor az létrejön. Szóval ez valami.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
