FDA azt mondja, hogy egy MDO fellebbezést 2025-ig nem fognak elbírálni.

Öt vaping gyártó rossz hírt kapott a bíróságon a múlt héten, de egy másik üdvözlő megerősítést kapott arról, hogy az FDA nagyon távolra tolja a felülvizsgálatát. Valójában az FDA azt mondja, hogy a My Vape Order belső ügynökségi fellebbezésének valószínűleg 2025 januárjáig tart, mire megoldódik.

Jelenleg körülbelül 40 vaping gyártó küzd a FDA marketing elutasító végzései ellen (MDO-k) a bíróságon, vagy MDO fellebbezéseket nyújtanak be az FDA saját belső fellebbezési folyamatán keresztül.

A D.C. fellebbviteli bíróság négy kis vape cég ellen döntött

Július 26-án a Columbia kerületi fellebbviteli bíróság háromtagú testülete egyhangúlag elutasította a négy kis e-liquid gyártó MDO fellebbezéseit, akiknek ügyeit összevonták. A cégek a következők:

A négy cég 2021-ben mind kapott MDO-kat a tavaly korábban benyújtott előzetes dohányzási kérelmek (PMTA-k) miatt ízesített vaping termékekhez. Egyik cég sem kapott halasztást a végrehajtásra. A perben szóban előadott érveket áprilisban hallgatták meg.

A bírák egyetértettek az ötödik körzet többségi álláspontjával a közelmúltban hozott Triton döntésben, amely kimondja, hogy az FDA nem tévesztette meg a gyártókat arra vonatkozóan, hogy milyen bizonyítékokra lenne szükség a ízesített vaping termékek „megfelelőek lehetnek a közegészség védelme szempontjából” (termékengedélyezési norma a Dohányellenőrzési Törvény alapján). Azt is elfogadták, hogy az FDA döntése, hogy nem vizsgálja meg a cégek marketing terveit, „ártalmatlan hiba” volt, mert a gyártók „nem tudták azonosítani, hogyan változtathatta volna meg a benyújtott tervek egyéni áttekintése a helyzetet.”

A döntést Cornelia T.L. Pillard bíró írta, és olyan részeket tartalmaz, amelyek akár egy Kampány a Dohánymentes Gyerekekért brosúrából is származhatnának.

„Az ízesített dohánytermékek képezik a probléma szívét” – írta Pillard bíró. „Egy hatalmas tudományos bizonyítékgyűjtemény mutatja, hogy az ízek arra ösztönzik a fiatalokat, hogy kipróbálják az e-cigarettákat, és a nikotinnal együtt visszatérnek.” Valójában nincs bizonyíték arra, hogy az ízek ösztönözzék a fiatalkori használatot, azon kívül, hogy a fiatalok használják őket. A felnőttek is túlnyomórészt az ízesítetlen dohány ízű vaping termékeket kedvelik.

Nincsenek tényeken alapuló alapok Pillard bíró állításaira, hogy az „e-cigaretták tartósan károsíthatják a fejlődő serdülői agyakat” vagy „krónikus tüdőbetegségeket okozhatnak.” Ezek megtévesztő szavak, amelyeket az anti-vaping aktivisták alkalmaztak, nem egy objektív bíró megfontolt megfigyelései.

Pillard bírót Barack Obama elnök nevezte ki a fellebbviteli bíróságra. A döntést egyetértésben elfogadó bírák – Gregory Katsas és Karen LeCraft Henderson – Donald Trump és George H.W. Bush elnökök által, megfelelően lettek kinevezve.

Nem tudni, hogy a négy vape gyártó kérni fog-e egy en banc felülvizsgálatot az ügyben (újratárgyalás a teljes D.C. körzet által). A Triton és a Vapetasia ezt a lehetőséget keresik az ötödik körzetben.

A bíróság elutasította a Myblu MDO halasztási kérelmét

Korábban a múlt héten a fellebbviteli bíróság ellene döntött Fontem US sürgősségi kérelméről a április 8-án kiadott MDO-ról a myblu eszközére és utántöltő podjaira. Az április 8-i MDO volt az első, amelyet egy nagy dohánycégtől származó eszköznek adtak ki. A Fontem az Imperial Brands leányvállalata (az egykori Imperial Tobacco).

A Fontem eredetileg azt mondta, hogy a MDO megfordításáért folyamodik az FDA adminisztratív fellebbezési folyamatán keresztül, majd május elején úgy döntött, hogy egy felülvizsgálati kérelmet is benyújt a D.C. fellebbviteli bírósághoz. Azonban a cég további két hónapot várt, egészen július 12-ig, hogy sürgősségi kérelmet nyújtson be a MDO halasztására. Ez túl hosszú idő volt a bíróság számára.

„A Fontem bizonyította, hogy a marketing elutasító végzés károkat okoz neki, de azzal, hogy több mint két hónapot várt a marketing elutasító végzés kiadását követően a sürgősségi segítségért, a Fontem gyengítette az irreparábilis kárra vonatkozó állítását” – írta a bíróság, a Vapor Voice szerint. „Ez a késedelem azt is jelezheti, hogy gyakorlatilag kérhették volna a felfüggesztést az ügynökségtől.”

A bíróság azt is mondta, hogy a Fontem, a felülvizsgálati kérelmében, „nem tett erős bizonyítást” arra vonatkozóan, hogy a fellebbezése valószínűleg sikeres lesz az alapját tekintve. A D.C. körzet halasztást adott a Juul Labsnak júniusban, de nem adott halasztást egyetlen más vaping gyártónak sem, aki segítségért folyamodott.

Annak ellenére, hogy elutasították a halasztási kérelmét, a Fontem fellebbezését felgyorsítják. A bíróság elrendelte, hogy a cég első beadványa augusztus 10-ig benyújtásra kerüljön, minden beadványt és választ pedig október 14-ig kell befejezni. Ezt követően a bíróság szóban meghallgatja az érveket.

A Fontem is folytatja az adminisztratív fellebbezését az FDA-val. A Tobacco Reporter szerint, a cég folytatni fogja a myblu értékesítését, még akkor is, ha nincs védettsége az FDA végrehajtása ellen. Az FDA még mindig nem hozott döntéseket a Fontem által benyújtott PMTA-król, amelyek a márka amerikai eladásainak felét teszik ki.

FDA: A My Vape Order MDO fellebbezés 2025-ig tarthat

A végső hír nem bírósági döntésből származik, hanem egy bírósági bejegyzésből. Az FDA és a kaliforniai e-liquid gyártó My Vape Order (MVO) közös állapotjelentést nyújtott be a Ninth Circuit Fellebbviteli Bírósághoz, kérve, hogy MVO felülvizsgálati kérelmét tartsák felfüggesztve (tartsák szüneteltetve), miközben az FDA folyamatban lévő belső fellebbezése a cég MDO-it illetően folytatódik.

Az FDA elutasította az MVO 52 ízesített termékére (a legtöbb, ha nem az összes, az Air Factory márka alatt forgalmazott) vonatkozó kérelmét 2021. szeptember 8-án, kijelentve, hogy a cég kérelmei "nem tartalmaznak elegendő bizonyítékot, amely azt bizonyítaná, hogy az Ön ízesített ENDS előnyöket nyújtana a felnőtt felhasználók számára, amelyek elegendőek lennének a fiatalokat érintő kockázatok ellensúlyozásához." Ez volt a ugyanaz az indoklás, amelyet a PMTA-k elutasításához használtak millió termék esetében, amelyeket kis vállalatok sokasága árusít.

Az MVO petíciót nyújtott be felülvizsgálatra a Kilencedik Körzetben szeptember 30-án, de mielőtt a bíróság bármilyen intézkedést tehetett volna, az FDA 2021. október 18-án saját tartózkodását adta ki az MDO-ra, felfüggesztve bármilyen végrehajtást a vállalattal szemben, miközben az ügynökség belső fellebbezési folyamata zajlik. (Később, 2022 januárjában, az FDA részben visszavonta az MDO-t, néhány terméket visszahelyezve a PMTA felülvizsgálatra.) A bíróság január 5-én hozzájárult ahhoz, hogy az MVO petícióját felfüggessze, és alkalmi státuszjelentéseket kért.

Hihetetlen módon, a bíróságon július 19-én benyújtott státuszjelentésben az FDA azt mondja, hogy a My Vape Order MDO-i felülvizsgálata 2025 januárjáig tarthat.

"Ahogy a felek korábban tájékoztatták a Bíróságot, az FDA befejezi a Kérelem újrabírását, miután további felülvizsgálatot végez egy vagy több My Vape Order együttműködője kérelme felett," mondja a közös státuszjelentés. (Nem vagyunk biztosak abban, hogy kik MVO együttműködői, vagy miért kellene először az ő kérelmeiket értékelni.)

"A függő kérelmek mennyisége és az FDA jelenlegi prioritása szerint" - folytatódik a jelentés - "az ügynökség becslése szerint a petíció benyújtóinak együttműködőinek kérelmeit 2024 januárjában vagy környékén fejezi be, és a petíció benyújtója kérelmét 2025 januárjában vagy környékén fogja befejezni."

Ez körülbelül két és fél évet ad az MVO-nak, hogy termékeket árusítson anélkül, hogy aggódnia kellene az FDA végrehajtása miatt. A bíróság elfogadta a státuszjelentést, és január 31-ig, 2024-re következő jelentést rendelt el.

Bármi is volt az FDA bakija, ami miatt az ügynökség MVO fellebbezését a PMTA várólistájának hátsó részére kellett tolni, valóban monumentálisnak kellett lennie. Ha a cég részéről egy stratégia volt, ami miatt az ügynökség úgy ugrott el a PMTA-jától, mintha az egy skorpió lenne, talán az MVO-nak be kellene palackoznia azt és eladnia.