FDA és Szintetikus Nikotin: Minden, amit tudni érdemes

Egy szerdán kiadott sajtóközleményben, munkaidőn kívül, az FDA bejelentette, hogy több mint 200 szintetikus nikotin termék gyártója több mint egymillió Előzetes Piacra Hozatali Kérelmet (PMTA) nyújtott be a május 14-i határidő előtt. Július 14-én az ügynökség azt mondta, hogy illegális bármelyik termék forgalmazása.

A Kongresszus által márciusban elfogadott szövetségi omnibusz költségvetési törvénybe beillesztett kiegészítés új hatáskört adott az FDA számára a nikotin minden formája felett, függetlenül a forrástól. Ez a nyelvezet módosította a 2009-es Dohányellenőrzési Törvényt, hogy a nem dohánytermékből származó nikotint is magában foglalja.

A 2022. márciusi törvény azonnali FDA-szabályozási intézkedéseket írt elő, határidőt állapított meg a szintetikus alapú termékek PMTA beadására (május 14), és 60 napos türelmi időt adott (július 13-ig), amely alatt a termékek jogsitás nélkül is a piacon maradhattak.

A figyelmeztető levelek keménnyé teszik az FDA-t

Az FDA szerdai sajtóközleménye összekapcsolta a listát a 107 kiskereskedőről, akik figyelmeztető leveleket kaptak szintetikus nikotin alapú termékek (nem feltétlenül csak vaping termékek) eladásáért kiskorúaknak. A levelek közül szinte mindet június 30-án küldték ki, és a legtöbb láthatóan dohányboltokhoz, gyorséttermekhez és benzinkutakhoz került.

"COVID-idők kivételével az FDA és az állami partnerek folyamatosan végzik a fiatalok hozzáférési megfelelőségi ellenőrzéseit” - mondta Gregory Conley, az American Vaping Association elnöke a Vaping360-nak. “Az FDA hajlamos sajtóközleményeket kiadni, amelyek magasztalják rutinszerű munkájukat egy rossz sajtóhónap után.”

Az ügynökség két kis gyártónak is figyelmeztető leveleket küldött a termékek PMTA beadása nélkül történő eladásáért. A cégek korábban regisztráltak az FDA-nál, amikor dohánytermékből származó nikotinnal készült e-folyadékot gyártottak.

"Az FDA számára a legalacsonyabb alacsonyan függő gyümölcs a USA-beli cégek, amelyek korábban dohánytermékből származó nikotin termékeket regisztráltak, de később szintetikus nikotinra váltottak, és nem nyújtottak be PMTA-t” - mondta Conley. “Ez egy újabb példa arra, hogy az FDA elhalasztja a nehéz döntéseket, és helyette a nyílt rendszert használó vaping termékek kisvállalat gyártóira céloz.

A 2020. szeptemberi PMTA benyújtási határidő után a dohánytermékből származó nikotin vaping termékek esetében az FDA a gyártói adatbázisát használta arra, hogy megtalálja és idézze a kis cégeket, akik nem nyújtottak be PMTA-t. Az ügynökség minden figyelmeztető levél után szigorú sajtóközleményeket adott ki.

FDA végrehajtás és végrehajtási diszkreció

Az FDA a sajtóközleményében megjegyezte, hogy július 13. után "bármely új, nem dohánytermékből származó nikotin terméket, amely nem kapott előzetes piaci engedélyt az FDA-tól, törvénytelenül forgalmazható". Az ügynökség azonban nem részletezte, hogy a szintetikus alapú termékek a végrehajtási prioritás magas pontját képezik-e.

“A következő hetekben folytatjuk a cégek vizsgálatát, amelyek esetleg törvénytelenül forgalmazzák, értékesítik vagy terjesztik a nem dohánytermékből származó nikotin termékeket, és megfelelő intézkedéseket fogunk tenni” - mondta Brian King, az FDA Dohánytermékek Központjának (CTP) igazgatója, aki kevesebb mint két hete kezdett dolgozni az ügynökségnél.

Az FDA-nak nincsenek erőforrásai az összes jogosulatlan szintetikus (vagy nem szintetikus) nikotin termék országos szintű nyomozására és lefoglalására. Az ügynökségnek az ügynökség vezetése által meghatározott prioritások alapján kell összpontosítania az erőfeszítéseit.

Technikailag az FDA engedélye nélküli összes vaping termék illegálisan van a piacon, és azóta, hogy a Deeming Szabály 2016. augusztus 8-án hatalmat adott az FDA-nak az e-cigaretták felett. Az ügynökség által tavaly óta engedélyezett fél tucat vagy annál több eszközön kívül az összes vaping termék kizárólag az FDA végrehajtási diszkreciójának köszönhetően létezik az amerikai piacon.

2021. szeptember 9-én— a gyártóknak benyújtott időben PMTA-kkal foglalkozó egyéves blanket végrehajtási diszkreciós időszak vége után, az FDA hasonló nyilatkozatot tett, mint amit szerdán este kiadtak: “Minden új dohánytermék, amelyet a törvényi előírásoknak megfelelő előzetes piaci engedély nélkül forgalmaznak, jogellenesen van forgalomban, és az FDA diszkreciója alapján végrehajtás alá esik.”

Szerdán este egy tweet sorozat az FDA Biztos Robert Califf részéről megismételte a sajtóközlemény nyelvezetét, majd hozzátette: "A legnagyobb piaci részesedéssel rendelkező termékek, amelyek a legnagyobb kockázatot jelentik a fiatalok számára, kiemelt fontosságúak.”

Ez arra utal, hogy az FDA a számtalan szintetikus nikotin alapú eldobható vape-re fog összpontosítani, amelyeket tízezernyi gyorséttermekben és benzinkutaknál (és néhány vape boltban is) kínálnak. A szintetikus nikotin alapú palackozott e-folyadékokat majdnem kizárólag életkor szerint korlátozott vape boltokban árusítják, és nem népszerűek a tinédzser vapingelők körében.

A szintetikus nikotint alapként használó e-folyadék gyártók közül egyesek évek óta kínálják termékeiket. De a legtöbb kibocsátotta a szintetikus e-folyadék vonalait, miután az FDA elkezdett milliókat kiadni a sablon MDO-ból tavaly augusztusban szinte az összes olyan vape termékre, amely ízesítése nem dohány vagy mentol.

A 200 gyártóból, akik a PMTA úton keresnek engedélyt a szintetikus termékekhez, egy nagy része az Amerikai Vapor Gyártók Szövetségének (AVM) tagja, amely elsősorban kis cégeket képvisel, akik e-folyadékot gyártanak és árusítanak. Júniusban az AVMbenyújtotta az FDA állampolgári petícióját, kérve az ügynökséget, hogy terjessze ki a hivatalos végrehajtási diszkreciót azon gyártókra, akik a határidő előtt nyújtottak be kérelmet, és akik bizonyították, hogy egyébként betartják az FDA szabályait és a helyi törvényeket.

Hát eddig közel 4,000 ember kommentálta az FDA állampolgári petíciójának ügyiratát, sokan a CASAA által kiadott cselekvési felhíváson. Míg az FDA végül hivatalosan is reagálni fog az AVM állampolgári petíciójára, nyilatkozatai a tegnapi napon úgy tűnnek, hogy bár nem készülnek hivatalosan megadni a végrehajtási diszkreciót, az ügynökség nem fogja a végrehajtási erőfeszítéseit az felnőtt boltokban árusított palackozott e-folyadékokra összpontosítani.

A TFK és a Kongresszus nyomása vezetett az FDA téves lépéseihez

Az FDA hihetetlen nyomás alatt áll a Tisztán Dohányzó Gyerekek Kampány (TFK) és annak szövetségesei részéről a Kongresszusban, hogy eltávolítsák az összes szintetikus nikotint tartalmazó terméket a piacról. A szintetikus nikotinnal kapcsolatos ellenállás nagy része egyetlen termékre vezethető vissza: Puff Bar.

2020 júliusában a Puff Bar eldobható vape gyártója (vagy egy importőr, aki gyártónak vallja magát) bejelentette, hogy megszüntetik az Egyesült Államokban történő értékesítést, néhány nappal azelőtt, hogy figyelmeztető levelet kaptak az FDA-tól. Aztán 2021 márciusában egy cég, amely azt hírdette, hogy Puff Bar, bejelentette, hogy a készülék visszatér a boltok polcaira, de most szintetikus nikotint fog használni, megvédve a vállalatot az FDA szabályaitól és végrehajtásától.

Raja Krishnamoorthi, Illinois állam demokrata képviselője, aki határozottan ellenzi a dohányzást, írt egy hírtelen levelet Janet Woodcock ideiglenes FDA biztosnak, követelve, hogy az FDA „használja ki az összes eszközét, beleértve a lefoglalást, a bírósági eljárásokat és a büntetőeljárást, hogy felelősségre vonja azokat, akik ezeket a nyilvánvaló jogsértéseket elkövették.”

A probléma az volt, hogy a Puff Bar nem sértette meg a törvényt, ha valóban a szintetikus nikotint használta, ahogyan állította. A 2009-es Dohányzási Ellenőrzési Törvény felhatalmazta az FDA-t a nikotint tartalmazó termékek felett, „amelyeket dohányból állítottak elő vagy származtak belőle.” Az FDA nem tilthatta meg az új eldobható termékeket.

Tavaly augusztusban, amikor az FDA elkezdett PMTA elutasításokat kiadni sok kis palackozott e-folyadék gyártónak, sok ilyen cég újraformálta termékeit szintetikus nikotin használatával, hogy jogilag maradjanak a piacon. Néhányan azt a hibát követték el, hogy bejelentették a lépést a közösségi média felületein, ami eljutott néhány hírébe.

Ez a Tisztán Dohányzó Gyerekeket őrületbe kergette. A csoport levélben értesítette Janet Woodcock ideiglenes FDA biztosát – a szintetikus nikotinnal kapcsolatos ügynökségnek való harmadik levelét –, amelyben valójában hivatkozott egy Facebook-bejegyzésre egy apró e-folyadék gyártótól, amely azt állította, hogy a szintetikus nikotinra való átállás termékeiket „kívül esik az FDA szabályozásain.” Ezt nem szabad hagyni, mondta TFK.

A levelet az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia, az Amerikai Rákkutatási Társaság Rák Akció Hálózata, az Amerikai Szív Szövetség, az Amerikai Tüdőszövetség, a Parents Against Vaping e-cigaretták (PAVe) és az Igazság Kezdeményezés is aláírta. Ezek a csoportok követelték, hogy az FDA azonnal nyilvánítsa a szintetikus nikotint gyógyszernek, ami a szabályozási hatalmat az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjára (CDER) bízná.

Más dohányzási kontroll aktivisták nem értettek egyet ezzel a megközelítéssel. Mivel az FDA kétszer már megpróbálta a nikotint gyógyszerként szabályozni, és kudarcot vallott, ők inkább jogi változást részesítettek előnyben, amely a CTP-nek hatáskört adna a nikotin minden formájára. 2021 decemberében New Jersey-i képviselő, Mikie Sherrill bevezetett egy házszámlát, amely pontosan ezt tette volna. A számlát Krishnamoorthi képviselő és Chris Stewart, Utah-i republikánus képviselő társszerzője.

A számla soha nem jutott el a bizottsági meghallgatásig, és soha nem vitatták meg vagy szavaztak róla, de a nyelvezete alapját adta annak a kiegészítőnek, amelyet a márciusi költségvetési törvénybe iktattak és törvénnyé vált. Érdekes módon a szintetikus nikotin törvényt a Juul Labs és a Vuse gyártója, az RJ Reynolds támogatta, akik az ország két legnépszerűbb vape termékét gyártják. A Juul és Vuse fő versenytársai? Feltűnő eldobható e-cigaretták, amelyeket hagyományos kényelmi boltokban és benzinkutakon is árulnak.

Tavaly óta Krishnamoorthi és a TFK leveleire reagálva a Kongresszusban tevékenykedő anti-vaping szélsőségesek folyamatos nyomást gyakoroltak az FDA-ra, hogy dobja el a kötelező tudományos felülvizsgálati folyamatát, és csak tiltsák be a dolgokat – tiltsák be az összes vape ízt, tiltsák be a Juul-t, tiltsák be a szintetikus nikotin termékeket. Amikor az FDA nem teszi meg, amit a TFK és a kongresszusi tiltók, például Dick Durbin szenátor mondanak neki, az arcok vörösre váltanak, és fenyegetések kezdődnek.

Július 8-án egy STAT News cikk az anti-vaping csoportokat „apoplektikusnak” nevezte, mert az FDA nem lépett fel olyan cégek ellen, amelyek szintetikus alapú termékeket árulnak, anélkül hogy PMTA-t nyújtottak volna be. Durbin azt mondta, hogy ki fogja vizsgálni az ügynökséget.

Az anti-vaping csoportok a STAT szerint arra számítottak, hogy az FDA „gyors intézkedést fog tenni” és „minden, még folyamatban lévő kérelmekkel rendelkező terméket kivon a piacról.” Július 12-én, egy nappal az FDA szintetikus bejelentése előtt, a TFK sajtóközleményt adott ki, követelve az ügynökségtől a sürgős intézkedéseket.

„Ahogy közeledünk a július 13-i határidőhöz,” mondta a TFK elnöke, Matthew Myers, „az FDA-nak kötelezettsége, hogy érvényesítse a törvényt, és megtisztítsa a piacot az összes szintetikus nikotin terméktől, beleértve az e-cigarettákat is, amelyek nem kaptak FDA engedélyt eddig a dátumig. Ha az FDA engedi, hogy az engedély nélküli termékek a piacon maradjanak, az közvetlenül ellentétes lesz a Kongresszus által elfogadott törvénnyel, és kockázatnak teszi ki Amerika gyermekeit. Nincs mentség arra, hogy az FDA ne cselekedjen a Kongresszus által megállapított mandátum és határidők ismeretében.”

Durbin szenátor is felháborodott. Július 12-i levelében az FDA biztosának, Califfnak, amelyet Maine republikánus szenátora, Susan Collins is aláírt, Durbin bírálta az ügynökséget korábbi kudarcai miatt a vaping elleni fellépésben, és azt mondta, hogy az FDA „úgy tűnik, hogy ismét kudarcot fog vallani a nemzetünk gyermekei védelmében a nikotinfüggőség veszélyei elől.”

Semmi sem mutatja jobban, hogyan forgatta a politikai nyomás a Durbin, TFK és szövetségesei az FDA-t csavargásokba, mint az ügynökség cselekedetei a Juul Labs és PMTA-ik ügyében.

A múlt hónapban, aznap, amikor az FDA kiadott egy gyenge MDO-t, amely megparancsolta az összes Juul termék eltávolítását a piacról kétes állítások alapján, Durbin pontosan ugyanezt tette, kiadva egy sajtóközleményt, amelyben kritizálta az FDA-t állítólagos inaktivitása miatt a vaping ügyében, és sürgette Califfot, hogy „végezze el a munkáját gyermekeink védelme érdekében, vagy lépjen arrébb.”

Krishnamoorthi és Durbin egy munkatársa mindketten megjelentek egy Parents Against Vaping (PAVe) webináriumon, hogy megünnepeljék a Juul MDO-t és dicsekedjenek az FDA-ra gyakorolt befolyásukkal. „Nagyon örülök, hogy az FDA – miután én és az irodám valójában hosszan beszélgettünk az FDA biztosával erről – végre úgy döntött, hogy megakadályozza a JUUL-t abban, hogy [termékeket értékesítsen],” mondta Krishnamoorthi az anti-vaping csoportnak kevesebb mint 24 órával azelőtt, hogy egy szövetségi bíróság ideiglenesen felfüggesztette Juul elutasító rendelését. Hamarosan az FDA kénytelen volt visszavonulni és visszafordítani a döntését, ideiglenes tartalékot adva a MDO-ján és friss felülvizsgálatot ígérve a vaping cég PMTA-járól.

A szintetikus engedélyezési folyamat: 60 napos PMTA-k

A Kongresszus és az anti-vaping csoportok nyomása ellenére az FDA nem egyszerűen kiadhat tilalmi rendeleteket a neki nem tetsző termékekre. Az ügynökségnek követnie kell a kialakított PMTA folyamatát, különben jogi kihívásoknak van kitéve a gyártók részéről.

Az FDA még mindig több tucat perrel küzd, amelyek az első kör PMTA-ival kapcsolatos hibáiból származnak, amikor az ügynökség – kongresszusi nyomás alatt, és kétségbeesetten próbálva gyorsan elintézni milliók kérelmét – 2021-ben új PMTA követelményeket vezetett be, majd visszamenőleg alkalmazta őket olyan kérelmekre, amelyeket csaknem egy évvel korábban nyújtottak be. Az ügynökség ezeket a későbbi követelményeket használta fel egy sablon elutasítási rendszer létrehozásához a PMTA-k számára.

Egy szövetségi bíróság panelje, amely egy elutasított kérelmet vizsgált, furcsa FDA manővernek nevezte a “meglepetés csere”, és megtagadta a gyártó Marketing Elutasító Rendelkezését (MDO). Más gyártók is kaptak felfüggesztést, és az FDA teljesen visszavonta az MDO-kat néhány cég számára.

A CTP sajtóközleményében azt mondta, hogy “hamarosan ki fogják adni a visszautasító (RTA) leveleket azoknak az kérelmeknek, amelyek nem felelnek meg az elfogadás kritériumainak.” Az elfogadás az FDA PMTA felülvizsgálati folyamatának első szakasza, amely csak azt követeli meg, hogy a kérelem önmagában megfeleljen a jogszabályi és szabályozási követelményeknek.

Az elfogadás után a felülvizsgálat szakaszai fokozatosan egyre nehezebbek lesznek: A benyújtás következik, majd az Anyagi Felülvizsgálat, amely során az ügynökségnek elemeznie kell a kérelemben bemutatott tényleges adatokat.

A szintetikus nikotin alapú termékek gyártói által tapasztalt legnagyobb probléma az, hogy a Kongresszus által a kérelmekre biztosított időszak rendkívül rövid. Senki sem hiszi, hogy egy minőségi PMTA létrehozható két hónap alatt, ami az az idő, amit a gyártók kaptak.

“A cégeknek 60 napjuk volt, hogy kiterjedt, időigényes és költséges kutatási eredményeket mutassanak be az FDA-nak,” mondta Amanda Wheeler, az AVM elnöke egy nyilatkozatban. “A korlátozott számú laboratórium minimum hat hónapos várakozási idővel rendelkezik, és a legtöbb elemzés 12-24 hónapot igényel, de az FDA teljesen figyelmen kívül hagyta ezeket a tényeket.”

A Kongresszus által a gyártókra kényszerített lerövidített időkeret (és az FDA által végrehajtva) nagyon jól lehet alapja a jövőbeli FDA elutasító rendeletek jogi kihívásainak. Az FDA biztosan tisztában van ezzel, és a nyomás ellenére, amellyel az anti-vaping csoportok és a harsány politikai szereplők szembesülnek, az ügynökség valószínűleg nem ad ki számos ezer sablon-szerű elutasítást, mint tette 2021-ben.

Maradjanak velünk.

Korábbi Vaping360 szintetikus nikotinnal kapcsolatos tudósítások

A Puff Bar kötelezni fogja az FDA-t, hogy szabályozza a szintetikus nikotint? (2021. március 9.)

A szintetikus nikotin ígérete és veszélyei mint PMTA kiskapu (2021. szept. 7.)

Krishnamoorthi vizsgálja a szintetikus nikotint (2021. nov. 8.)

A képviselőházi törvényjavaslat a szintetikus nikotint dohánytermékként kezeli (2021. dec. 23.)

Problémák előtt: Új kender cigaretták tartalmazzák a szintetikus nikotint (2022. febr. 10.)

A szenátusi szavazás a szintetikus nikotinról valószínűleg péntekig megtörténik (2022. március 8.)

A Kongresszus az FDA-nak adja a szintetikus nikotin feletti hatalmat (2022. március 11.)