FDA káosz: az ügynökség megfordította magát, engedélyezte a Juul árusításának folytatását.

Az FDA hátrált azzal a döntésével, hogy minden Juul terméket eltávolítson a piacról, és tegnap éjjel kiadott egy adminisztratív felfüggesztést, amely az előző határozatot felfüggeszti. Az ügynökség bejelentette a Twitteren, hogy „meghatározta, hogy a JUUL alkalmazásnak egyedi tudományos kérdései vannak, amelyek további felülvizsgálatot indokolnak.”

Az FDA június 23-án kiadott egy Marketing Visszautasító Határozatot (MDO) az összes jelenlegi Juul termékre, azt állítva, hogy a Juul nem foglalkozott bizonyos toxikológiai aggályokkal az Előzetes Dohánytermék Kérelem (PMTA) keretében, amelyet az FDA majdnem két éve vizsgált. A jelentések szerint a Juul Labs több mint 100 millió dollárt költött a PMTA előkészítésére.

Az FDA felfüggesztése felfüggeszti a Juul MDO-ját, amíg az ügynökség újraértékeli a Juul kérelmét. Néhány korábbi FDA MDO visszavonás esetén – leginkább a Turning Point Brands esetében – az ügynökség visszavonta a marketing visszautasítást, és a termékeket teljes tudományos felülvizsgálat alá helyezte. A TPB esetében az FDA azt állította, hogy „figyelmen kívül hagyta” a releváns tudományos adatokat.

A Juul bírósági dokumentumaiban azt mondta, hogy az FDA egyszerűen figyelmen kívül hagyta a több ezer oldalas bizonyítékot, amit a vállalat PMTA-jában nyújtott be, amelyek foglalkoztak azokkal a kérdésekkel, amelyeket az ügynökség az MDO indokaként jelölt meg. Az FDA döntését politikai megfontolások befolyásolták, mondta a Juul.

A Juul Labs már benyújtott kérelmeket egy szövetségi bírósághoz, kérve az FDA MDO-jának teljes felülvizsgálatát és egy felfüggesztést, amely lehetővé teszi a vállalat számára, hogy termékeket értékesítsen a felülvizsgálat alatt. A bíróság azonnal megadott egy ideiglenes felfüggesztést, függőben a döntésével, hogy hosszabb felfüggesztést adjon a Juulnak. A vállalat eredetileg egy adminisztratív felfüggesztést kért és tagadtak meg az FDA-től, ami arra kényszerítette a Juult, hogy bírósági jogorvoslatot keressen.

Ma a Juul Labs és az FDA közös indítványt nyújtott be a D.C. Körzeti Fellebbviteli Bíróságon, hogy „tartsa függőben az ügyet az ügynökségi eljárások befejezéséig”—hogy a Juul felülvizsgálati kérelmét függőben tartsa, amíg az FDA befejezi a Juul PMTA-jának „további felülvizsgálatát”. A Juul visszavonta a függőben lévő sürgősségi kérelmét a felfüggesztésre.

A Juul Labs bírósági beadványa szerint az FDA megállapodott abban, hogy nem lép fel a Juul ellen, amíg az ügynökség újraértékeli a Juul PMTA-ját. A Juul a bíróságnak azt is elmondta, hogy az FDA beleegyezett, hogy az adminisztratív felfüggesztést további 30 napig fennmarad, ha az ügynökség úgy dönt, hogy „fenntartja vagy újra kiadja” a Juul MDO-t, annak érdekében, hogy „lehetőséget nyújtson [Juul Labs] számára, hogy szükség esetén további bírósági jogorvoslatot keressen.”

Más szóval, a Juul szándékozik újra benyújtani kérelmeit a bírósághoz, ha az FDA megszünteti a felfüggesztését, és ismét elrendeli a Juul termékek eltávolítását a piacról. Eközben a vállalat továbbra is értékesíti JUUL készülékét és dohány- és mentol kapszuláit, az azonos FDA érvényesítési mérlegelés alapján, amely jelenleg más, FDA engedély nélküli vape termékeket is védi a piacon.

Az FDA-nak politikai problémája van

Az FDA Dohánytermékek Központjának (CTP) állítólag a tudományos bizonyítékok elemzése alapján kell engedélyeznie vagy elutasítania a marketing engedélyeket, amelyeket minden gyártó a PMTA-jában nyújt be. De a Juul döntés egyértelműen a Kongresszus tagjainak és a Biden adminisztrációnak a nyomása miatt billent meg, akik nyilvánvalóan úgy gondolják, hogy indokolt helytelenül befolyásolni az állítólag tudományos ügynökségi döntéseket, amikor az a kívánt eredményeket hozza.

Röviddel azután, hogy az FDA bejelentette a Juul MDO-ját, a Szülők a Vaping Ellen (PAVe) tagjai ünnepi webináriumot tartottak, amit „Kongresszusi Bajnokoknak” neveztek. Az esemény során Raja Krishnamoorthi egyesült államokbeli képviselő (D-IL) és Dick Durbin szenátor (D-IL) egyik munkatársa dicsekedett az FDA döntésének befolyásolásával, amely megtagadta a Juul kérelmét.

„Úgy érzem, hogy az FDA már, miután én és az irodám hosszú beszélgetést folytattunk az FDA biztosával erről, végül úgy döntött, hogy megakadályozza a JUUL [termékek értékesítését],” mondta Krishnamoorthi az anti-vaping csoportnak. Az illinoisi kongresszusi képviselő folytatta, hogy „olyan boldog,” hogy „szövetségese” van az FDA biztos Robert Califfban.

Június 22-én – egy nappal a Juul MDO kiadása előtt – Durbin szenátor sajtóközleményben mondta, hogy Califf biztosnak azonnal el kell távolítania a piacról minden vaping terméket, amely nem rendelkezik FDA engedéllyel. „Itt az ideje, hogy Califf biztos elvégezze a munkáját, hogy megvédje gyermekeinket, vagy lépjen le,” mondta Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi, és más (többségében demokrata) kongresszusi tagok évek óta szorgalmazták a Dohánymentes Gyerekek Kampány támogatott nyomásgyakorlási kampányát az FDA-ra, próbálva az ügynökség intézkedéseit a vaping termékek tiltására irányítani, amit ők akarnak. Az indoklás a szigorú szabályozásra mindig „a gyerekek.” Az 30 millió amerikai egészsége, akik dohányoznak, soha nem számít, sem pedig a milliónyi vaper kívánságai.

Egy nagyon, nagyon rossz nap

Kedd volt az első nap Brian King új FDA Dohánytermékek Központi Igazgatója számára, de ez nem volt jó az ügynökségnek. Amellett, hogy kényszerültek visszavonni a Juul MDO-t, az FDA megtudta, hogy egy szövetségi bíróság az ügynökség ellen döntött egy régóta folyó kihívás során az FDA hatalmával szemben a prémium szivarok szabályozására a Deeming Rule alapján.

A CTP nem tudja, hogy tudományos ügynökség-e vagy politikai, és most a kijelölt szabályozási küldetése, a politikai főnökei kedvére való tevékenység, és a kongresszusi felügyelettől való félelme közötti ellentétek közé került. Az FDA dohányirodája nem tudja, mit csinál, és gyorsan nevetséggé válik.

A mód, ahogyan az ügynökség bejelentette a Juul felfüggesztését, szemlélteti az FDA jelenlegi káoszát. Normál bejelentés helyett a sajtóközlemény formájában, amelyet munkaidőben adnak ki, a hír tegnap 19:53-kor érkezett egy furcsa tweet sorozatban, mintha az ügynökség vezetői órákig vitatkoztak volna az ügyvédekkel, hogy mit lehet és mit kell tenni.

Ez a Juul MDO első hírére emlékeztetett, amely a Wall Street Journal-hez kiszivárogtatva érkezett. Amikor másnap megérkezett a hivatalos bejelentés, a hír már felrobbant. „Juul” két napig trendelt a Twitteren, és a pánikba esett Juul-felhasználók országosan kiürítették a kényelmi boltok készleteit.

Az FDA még nem adott ki teljes magyarázatot a felfüggesztésére, hanem egyszerűen átvette tweetjei szövegét, és egy megjegyzésben hozzáadta a június 23-i MDO bejelentése elejére.

Az FDA késik több mint 100 másik döntéssel

Eközben az FDA majdnem egy hetes késésben van körülbelül 109 másik tömegpiaci vaporizáló termék PMTA döntéseinek kiadásával, az ügynökség egy szövetségi bíróságnak benyújtott becsült adatai alapján.

Április 15-én Paul Grimm amerikai körzeti bírósági bíró elrendelte az FDA-nak, hogy készítsen előrehaladási jelentéseket a vaporizáló termékek Premarket Tobacco Applications (PMTAs) vizsgálatairól, amelyeket főként a kényelmi üzlet/benzinkút szegmensben árusító 10 legnagyobb vaporizáló termékgyártó nyújtott be. Grimm bíró felülvizsgált javító parancsa kifejezetten nevezte meg azokat a vaporizáló termékeket, amelyeket „Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin vagy Puff Bar” márkanéven árulnak. Lefedi továbbá a Nielson piackutatási adatai szerint bármely más terméket, amelynek két százalék vagy annál nagyobb piaci részesedése van.

Az FDA első előrehaladási jelentésében, amelyet május 13-án szállítottak le, becslése szerint még 240 PMTA volt, amely megfelelt Grimm bíró kritériumainak, és amelyeken még intézkedni kell. Az ügynökség időtervet biztosított a befejezéshez, becslése szerint a PMTA vizsgálatok 51 százaléka (körülbelül 122 kérelem) vagy engedélyezett vagy elutasított lesz június 30-ig, további öt százalék (még 12 kérelem) 2022. december 31-ig befejeződik, és a fennmaradó PMTÁ-k (kb. 106) 2023. június 30-ig lezárulnak.

Amióta ezeket a becsléseket benyújtották a bírónak, az FDA két gyártó termékeit hagyta jóvá: két NJOY Daily eldobható e-cigarette, és a Vuse Vibe és Vuse Ciro készülékek és utántöltők (összesen hat SKU). Ezek plusz Juul öt elutasított terméke egyenlő a 122-ből 13-mal, amelyeket az FDA elvárt, hogy 2022. június 30-ig befejezzen.