Egy szövetségi bíróság kötelezte az FDA-t, hogy nyújtson be státuszjelentéseket az előrehaladásáról a még hátralévő, több tízezer Premarket Tobacco Applications (PMTAs) felülvizsgálatában. Az USA kerületi bírósági bírója, Paul Grimm döntése múlt pénteken, április 15-én került kiadásra.
Grimm bíró módosított rendelése engedélyezi az amerikai gyermekgyógyászati akadémia és mások által benyújtott indítványt a FDA ellen indított perben. Arra kérték Grimmet, hogy módosítsa eredeti döntését, amely új határidőt állított fel a PMTA-k benyújtására, hogy megkövetelje az FDA-tól, hogy “rendszeres státuszjelentéseket nyújtson be a Bíróság számára”, becslést adva arról, mikor várható, hogy az ügynökség befejezi a legnagyobb gyártóktól érkező PMTA-k felülvizsgálatát.
Mit kell jelenteni az FDA-nak, és mikor?
A módosított orvosi rendelés előírja, hogy az FDA jelentse a PMTA felülvizsgálati státuszát minden vape termékről, "amelyeket a Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin vagy Puff Bar márkanevei alatt forgalmaznak." Azt is magában foglalja bármely más terméket, amelynek piaci részesedése két százalék vagy annál több (amelyet a Nielson által kibocsátott piaci jelentésekben mérnek, amely a masszapiaci értékesítéseket követi olyan helyeken, mint a kényelmi boltok és a benzinkutak, de nem a vape boltok és online eladók).
Az FDA-nak április 29-ig ki kell adnia első fejlődési jelentését, majd ezt követően minden 90 naponként. Az első jelentés becslést ad a főbb márkák által benyújtott kérelmek arányáról, amelyeket az ügynökség várhatóan június 22-ig megvizsgál.
A c-store vapes-t figyelmen kívül hagyja az FDA, míg az indie termékeket tömegesen elutasítja
A zárt rendszerű, pod-alapú termékek és a nemrégiben bevezetett eldobható eszközök a c-store/bennzin kutas vaping piacának túlnyomó többségét alkotják, és ezek a tinédzser felhasználók kedvenc termékei. A legnépszerűbb eszközök, mint például a Juul Labs JUUL és a Vuse Alto, továbbra is a piacon vannak, amelyeket az FDA végrehajtási mérlegelése véd.
Az FDA mindössze három vaping terméket (és azok dohányízű utántöltőit) engedélyezett, mindet dohánycégek értékesítik. De ezek az eszközök - a Vuse Solo cigalike és a Logic Power és Pro termékek - kevesebb mint egy százalékát birtokolják a c-store piacon.
2021 elején, körülbelül öt hónappal a szeptember 9-i PMTA benyújtási határidő után, az FDA bejelentette, hogy a piaci részesedés alapján prioritási sorrendet állít fel a PMTA döntéseknél, a legnépszerűbb termékek kérelmeinek felülvizsgálatát végezve először.
De ez nem az, amit az ügynökség tett. Ehelyett az FDA új engedélyezési kritériumokat hirdetett - csaknem egy évvel később, miután a PMTA-kat már benyújtották - majd tömegesen formalevél MDO-kat bocsátott ki szinte minden ízesített termékre, amelyet kis, független gyártók értékesítettek, az új kritériumok alkalmazásával.
Grimm bíró és az AAP vs. FDA per
A sikeres per felperesei, akik az FDA-tól a PMTA határidő megváltoztatását kérték, az amerikai gyermekgyógyászati akadémia (AAP), az AAP Maryland-i fejezete, az amerikai rák társadalom, az amerikai szív egyesület, az amerikai tüdő egyesület, a dohánymentes gyermekek kampánya és az igazság kezdeményezés.
Az AAP és a többi felperes perelte az FDA-t 2018-ban, azt állítva, hogy az FDA megsértette az adminisztratív eljárási törvényt, amikor az ügynökség 2017-ben megváltoztatta a PMTA benyújtási határidőt 2018-ról 2022-re a szokásos értesítési és véleményezési eljárás folyamatának betartása nélkül. (Az ügynökség később a határidőt a dohánymentes ízesített termékekre 2021-ra, a dohányízűekre pedig 2022-re osztotta.)
2019 májusában Grimm bíró az alperesek javára döntött és hatályon kívül helyezte a 2021/22-es PMTA határidőt. Nem sokkal később 10 hónapos határidőt (2020. május 11.) állított fel a PMTA-k benyújtására. (A határidőt később eltolták a koronavírus miatt, és a végső határidő 2021. szeptember 9. lett.) A vaping ipar bíróságon támadta meg az új határidőt, de veszített.
Tavaly novemberben az AAP és a többi felperes kérték Grimm bírót, hogy módosítsa az eredeti rendelkezését a FDA előrehaladási jelentéseinek megkövetelésére.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
