Antivape csoportok kérik Grimm bírót, hogy felügyelje az FDA PMTA előrehaladását.

A felperesek a keresetben, amely megváltoztatta a Premarket Tobacco Applications (PMTA) benyújtási határidejét azt kérte a szövetségi bírótól az ügyben, hogy a FDA rendszeresen számoljon be a PMTA felülvizsgálati folyamatáról.

Egy levél, amelyet november 15-én küldtek Paul Grimm az Egyesült Államok kerületi bíróságának bírájának egy ügyvédtől, aki a felpereseket képviseli, azt kérte, hogy Grimm nyissa meg újra az ügyet, hogy a felperesek indítani tudjanak egy indítványt a bíró rendeletének módosítására. Azt akarják, hogy Grimm bíró kényszerítse a FDA-t, hogy magyarázza el a PMTA-kkal kapcsolatos előrehaladását, amelyeket tömeges piacon forgalmazott vaping márkák nyújtottak be.

„Különösen,” írja Jeffrey Dubner ügyvéd, „a felperesek módosítást fognak kérni, amely megkívánja a FDA-tól, hogy rendszeres állapotjelentéseket küldjön a Bíróságnak, amelyekben a FDA becslését adja meg azokról a dátumokról, amikorra befejezni tervezi a Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) felülvizsgálatát minden olyan termék esetében, amelyek esetében a PMTA-t a Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin és bármely más olyan márka nyújtotta be, amely a piaci részesedés legjobb 10 márkája között szerepel, a FDA szerint.”

„A módosítás a közérdekben állna, mert a FDA rendszeres jelentése lehetővé tenné, hogy a Bíróság folyamatosan felmérje, hogy a FDA milyen mértékben prolongálja az illegális szabályozási szabadságot, amely hozzájárult a fiatalok e-cigaretta használatának folyamatban lévő járványához.”

A felperesek a FDA ellen indított keresetben az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) és annak marylandi ága, az Amerikai Rákkutató Társaság Rákkal Foglalkozó Hálózata, az Amerikai Szívszövetség, az Amerikai Tüdőszövetség, a Dohánymentes Gyerekekért Kampány, és az Igazság Kezdeményezés.

2017. július 28-án, a FDA biztosa, Scott Gottlieb bejelentette, hogy ügynökség a PMTA határidejét 2018-ról 2022-re tolja el. A következő évben az AAP és a fent említett többi felperes perelték be az ügynökséget, azt állítva, hogy Gottlieb megváltoztatta a határidőt anélkül, hogy a megszokott ügynökségi folyamaton átment volna, amelyet az Adminisztratív Eljárási Törvény mandátuma előírt.

2019-ben Grimm bíró a felperesek javára döntött és 10 hónapot adott a gyártóknak a PMTA-k benyújtására (a határidőt később szeptember 8-ra, 2020-ra halasztották). A FDA-tól elvárták, hogy a legtöbb (vagy legalább néhány) kérelmet egy éven belül elbírálja, és azok a gyártók, akik időben nyújtották be a PMTA-kat, egy évet kaptak arra, hogy a piacon maradhassanak anélkül, hogy érvényesítést tennének rájuk.

Öt hónappal a benyújtási határidő után a FDA bejelentette, hogy prioritást ad a forrásainak a legnépszerűbb termékek értékelésének befejezésére. De amikor a ügynökség önként vállalt egyéves felülvizsgálati határideje lejárt, a FDA nem hozott döntéseket a legnagyobb piaci részesedéssel rendelkező termékekről. Ma, közel három hónappal a második évének felülvizsgálatainak elkezdése után, az egyetlen PMTA, amelyről a FDA döntött - vagy engedélyezett, vagy elutasított - azhatározottan népszerűtlen Vuse Solo.

Ahelyett, hogy Grimm bírót kérnék, hogy figyelje a FDA PMTA felülvizsgálati előrehaladását a népszerű vaping márkákon, az AAP és a többi felperes panaszkodik, hogy az ügynökség nem tett érvényesítési lépéseket a PMTA döntését még váró cégekkel szemben. A cégek nem kaptak formális hosszabbítást a piacon maradásra, és nem is rendelték el őket a piacról.

„A FDA marketing megrendeléseket vagy marketing elutasítási megrendeléseket csak azokkal a termékekkel kapcsolatban bocsátott ki, amelyek minimális piaci részesedéssel rendelkeznek, visszatartva a döntéseket bármely olyan e-cigaretta termékről, amelyek jelentős mennyiségben eladottak, beleértve a fiatalkorúak vaping járványáért leginkább felelős termékeket,” írja a felperes ügyvédje. „Másodsorban a FDA látszólag nem érvényesítette a premarket felülvizsgálati követelményeket olyan cégekkel szemben, amelyek PMTA döntésre vártak, ami azt sugallja, hogy megújíthatták az ilyen cégek számára a blanket extrastatutory exemption-t.”

A FDA jogi eljárásokba keveredett, amelyek megkérdőjelezik a sablon PMTA felülvizsgálati folyamatát, amely a kis, független vape gyártók többségét Marketing Elutasító Megrendeléseket (MDO-kat) kapott. Kényszerültek visszavonni néhány MDO-t, és másokat felfüggesztettek a szövetségi bíróságok, miközben a bíróságok megvizsgálják az elutasításokat.

Nem világos, hogy Grimm bíró mit tud vagy mit fog tenni, de biztos, hogy bármilyen lépést is tesz (vagy nem tesz), valakit nagyon boldogtalanná fog tenni.