A Legfelsőbb Bíróság meghallgatja a Triton és az FDA érveit; kevés utalást kínál.

Hétfőn az FDA-t képviselő ügyvédek és a Triton Distribution vape gyártóösszecsaptak a Legfelsőbb Bíróságon, válaszolva a bíróság kilenc igazságügyijének kérdéseire. Az FDA arra törekszik, hogy megsemmisítse az Ötödik Fellebbviteli Bíróság határozatát, amely megállapította, hogy az FDA által a Triton és a Vapetasia részére kiadott marketing megtagadó rendelkezések (MDO-k) „önkényesek és kapriciósak” voltak, és megsértették az Adminisztratív Eljárási Törvényt (APA).

A fő ügyvédség teljes átirata elérhető a Legfelsőbb Bíróság weboldalán.

Több mint egy órán keresztül a ellenkező felek ügyvédei—Curtis Gannon, az FDA képviseletében, valamint Eric Heyer a Triton nevében—felváltva válaszoltak a kérdésekre, hogy az FDA egyértelmű követelményeket adott-e a gyártóknak, akik előtárgyalási dohánytermék kérelmeket (PMTA-kat) nyújtottak be, és hogy a hatóság módosította-e a célokat azután, hogy több millió terméket tagadott meg anélkül, hogy az egyedi értékelések előírása megtörtént volna a Dohányellenőrzési Törvény alatt, amely szabályozza az FDA eljárásait.

A Dohányellenőrzési Törvény kimondja, hogy az FDA-nak meg kell vizsgálnia, hogy egy termék „megfelelő-e a közegészség védelme érdekében”—egy homályos norma, amely széles mozgásteret ad a hatóságnak az értelmezéshez. A Triton azzal érvelt, hogy az FDA megtagadása egyik eleme—az a követelmény, hogy bizonyítani kell, hogy a nem dohányízű vape termékek viszonylag hatékonyabbak, mint a dohányízűek—utólag került bevezetésre, ahogyan egy követelmény is, hogy a sikeres kérelmeknek bizonyítékot kell tartalmazniuk bizonyos típusú hosszú távú tanulmányokból.

Az FDA sohasem mondta, hogy ezek a tanulmányok lennének az egyedüli lehetséges elfogadható bizonyítékok, érvelt Gannon; csupán azt mondta, hogy ezek "valószínűleg" szükségesek lesznek.

Az FDA, mondta a Triton, korábban is azt állította, hogy a marketingtervek (amelyek bemutatják, hogyan tervezi a vállalat elkerülni a fiatalok használatát) fontos PMTA-komponensek lennének. De a hatóság sohasem ismerte fel a Triton terveit, mielőtt kiadta az MDO-t. Az FDA állította, hogy ha a marketingtervek figyelmen kívül hagyása hiba volt, az „ártalmatlan hiba” volt, amelyet vagy figyelmen kívül hagyni lehetett, vagy orvosolni lehetett a kérelmek visszaküldésével a hatósághoz, hogy csak marketingterveket vizsgáljanak.

A tanulmány követelménye és a marketingterv „cserék”, ahogyan azt az egyik Ötödik Fellebbviteli bíró leírta, a legfőbb témája volt a tárgyalások során. Clarence Thomas és Samuel Alito bírák úgy tűnt, hogy belemerültek abba az érvelésbe, hogy az FDA nem biztosította a „fair notice”-t, Thomas pedig az FDA útmutatást „mozgó célnak” nevezte.

De összességében az igazságügyisek kissé szimpatikusnak tűntek az FDA védekezésével, hogy nem változtatta meg a szükséges bizonyítékokkal kapcsolatos álláspontját. A hatóság azt mondta, hogy az ilyen tanulmányokat nem követelték, mondta Gannon, de egyértelművé tette, hogy néhány erős bizonyítékra szükség lesz a termékek népesség általános előnyeinek bizonyításához.

A három liberális bíró—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson és Sonia Sotomayor—nyilvánvalóan elégedett volt az FDA lépéseivel, és még a konzervatív bírák, Kavanaugh és Gorsuch is kérdezni látszottak, hogy a Triton teljesítette-e a fair notice követelményt.

Kavanaugh azt is javasolta, hogy a MDO-kat kapó kérelmezők egyszerűen újra pályázhatnak. A Triton ügyvédje, Heyer emlékeztette őt arra, hogy ha két vagy három évet kell várni egy új FDA döntésre, miközben nem tudnak üzletet folytatni, az csődöt jelentene a Triton és sok más vállalkozás számára, akik nem lennének többé védve az FDA végrehajtásaitól, amíg nem kapnak FDA engedélyt.

Valójában ez nem lenne probléma egy ilyen vállalat számára, mint az Altria, amely eladhat cigarettákat, amíg vár az FDA engedélyére a vape termékeihez. De a Triton nem árul cigarettát. (Egyébként az Altria segített megfogalmazni a Dohányellenőrzési Törvényt, amely szándékosan magas mércét állít fel az alacsony kockázatú cigaretta alternatívák jóváhagyásához.)

Bár nehéz megjósolni az ügy kimenetelét az érvek alapján (különösen egy olyan jogász nélküli esetében, mint én), meg kell jegyezni, hogy néhány fontos kérdést nagyon kevésbé tárgyaltak, vagy egyáltalán nem, beleértve a Dohányellenőrzési Törvényt magát és a „megfelelő a közegészség védelme érdekében” normát, hogy az FDA új de facto normáit az ízesített termékekre az APA által előírt értesítési és kommentálási eljárásokkal kellett volna kezelni, valamint hogy a Legfelsőbb Bíróság új döntésének elutasító bírósági deference-t a hatóságoknak, amelyek homályos törvények alapján hoznak szabályokat, hogyan alkalmazható a Triton ügyére.  

Az ügyvédek rámutatnak, hogy az igazságügyisek több vagy kevesebb súlyt rendelhetnek az szóbeli érvek során tárgyalt témákhoz—vagy egyáltalán nem is támaszkodhatnak rájuk döntésük során. Az ügyek nem tárgyalt kérdések akár a bíróság végső döntésének elsődleges alapját is képezhetik.

Sok vape ipari és fogyasztói szószóló meglepettnek tűnik, mert a konzervatív bírák nem – ahogyan várható volt – használták ki az alkalmat, hogy tűz és kén essen az FDA-ra, hanem inkább unottaknak és érdektelennek tűntek a hatóság fellépéseivel kapcsolatban. Miért? Senki sem tudja. Legalább négy bíró proaktívan választotta, hogy meghallgassa ezt az ügyet, tehát a bíróság egyes tagjai nyilvánvalóan erősen érzik úgy, hogy valamiért fontos számukra. Nehéz elképzelni, hogy bármelyik hat konzervatív bíró lobbizna, hogy a gyűlölt közigazgatási állam mellett döntsön egy ügyben – de furcsa dolgok is történtek.

Várnunk kell a következő évig—talán egészen júniusig—hogy megtudjuk, mit gondolnak az igazságügyisek és mit döntenek. Közben egy új adminisztráció fog átvételre lépni, és az FDA és az Igazságügyi Minisztérium új útmutatásokat kaphat a vape szabályozásával és végrehajtásával kapcsolatban. Donald Trump elnök-jelölt megígérte a választási kampány során, hogy „megmenti az ízesített vape-et.” Most van rá lehetősége.

Bár a hétfői beszélgetés többsége technikai jogi szempontokat érintett, voltak olyan megjegyzések is, amelyek illusztrálják, hogy a bíróság egyes tagjainak fogalmuk sincs arról, hogy mik a vape termékek és hogyan működnek—ami egyáltalán nem megnyugtató a fogyasztók számára, akik ezekre a termékekre támaszkodnak.

„A blueberry vape nagyon vonzó a 16 évesek számára,” mondta Kagan bíró, “nem a 40 évesek számára.”