Egy olyan döntés, amely felboríthatja az FDA előzetes piaci felülvizsgálati folyamatát a vaporizáló termékek számára, egy szövetségi bíróság felfüggesztést adott a Triton Distribution számára, megakadályozva az FDA ügynökség Marketing Elutasító Rendelkezésének (MDO) végrehajtását.
A 3-tagú bírói testület az 5. Körzeti Fellebbviteli Bíróságon megállapította, hogy a Triton (más néven Wages and White Lion Investments, LLC) valószínűleg sikerülni fog az MDO fellebbezésében, és hogy az FDA rendelete „valószínűleg önkényes, kapricikus vagy egyébként jogellenes.” A döntés lehetővé teszi a Triton számára, hogy továbbra is árulja termékeit, amíg a bíróság felülvizsgálja az FDA elutasító rendelvényét.
Ez az első felfüggesztés, amelyet bíróság adott ki az ügynökség MDO-i elleni jogi kihívásban, habár az FDA maga felfüggesztette a végrehajtást néhány cégnél, amelyek belső administratív fellebbezéseket kezdeményeztek, és visszavonta a Turning Point Brands-nek kiadott marketing elutasításokat és a Fumizer-t a „figyelmen kívül hagyott” bizonyítékok alapján, és megígérte, hogy a végrehajtást késlelteti velük szemben, amíg a felülvizsgálatuk befejeződik.
A bíróság megállapította, hogy az FDA áthelyezte a célvonalat a Premarket Tobacco Applications (PMTAs) benyújtó cégek számára az azt követő években 2016 Deeming Szabály. Az ügynökség többször is megváltoztatta a benyújtás dátumát, írta Andrew S. Oldham bíró a testület számára, és miután megmagyarázta, hogy a gyártók benyújthatják a PMTA-kat hosszú távú tudományos bizonyítékok nélkül, az FDA „megváltoztatta a véleményét, és megkövetelte a nagyon dolgot, amit mondott, hogy nem fog—nevezetesen, a hosszú távú e-cigarettás kutatásokat.”
Az FDA az MDO-k kiadására vonatkozó indoklásában, amelyeket a nem dohányzó és mentolmentes vaporizáló termékek gyártóinak írt, új bizonyíték standardot említett, amelyet előre nem magyaráztak el. Augusztus 26-án az ügynökség megmagyarázta, hogy az ízesített termékek gyártóinak „megfelelő termék-specifikus tudományos bizonyítékokat kell bemutatniuk, hogy elegendő előnyöket mutassanak be a felnőtt dohányosok számára, amelyek meghaladják a fiatalokra hárított kockázatokat,” és hogy a bizonyítékok „valószínűleg randomizált kontrollált vizsgálat vagy hosszú távú kohorsz studium formájában fognak megjelenni.”
A bíróság elutasította az FDA utolsó pillanatban történt bizonyíték standardjainak megváltoztatását. „Sok e-cigaretta cég támaszkodott az FDA ismételt követelésére, hogy ‘nem számítunk arra, hogy a jelentkezőknek hosszú távú kutatásokat kell végezniük egy alkalmazás támogatására,’ és nem hajtottak végre vagy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékokat,” írta Oldham bíró.
Korábbi döntésekre hivatkozva Oldham bíró az FDA Triton PMTA elutasítására vonatkozó lépéseit „meglepetés váltásnak” írta le.
A testület megállapította, hogy az FDA érve a felfüggesztés ellen más szempontok miatt is hiányos volt, és elutasította az FDA támogatására benyújtott amicus curiae beadványt is, amelyet a Campaign for Tobacco-Free Kids és más anti-vaping különböző érdekcsoportok nyújtottak be.
Ezek a csoportok, mondja a bíróság, „érvelnek azzal, hogy a közérdek a felfüggesztés ellen irányul, mert az ízesített e-cigaretták folytatódó értékesítése sokkal inkább veszélyezteti a fiatalokat, mint amennyire segíthet a felnőtteknek. ‘De a rendszerünk nem engedi meg, hogy az ügynökségek jogellenesen cselekedjenek, még a kívánatos célok elérése érdekében sem.’”
Az FDA válasza Triton felfüggesztési indítványára alapján az FDA Igazságügyi Minisztériumának ügyvédei érvelték, hogy a bíróság nem kötelezheti az FDA-t, hogy lehetővé tegye a Triton számára a termékek értékesítését végrehajtás nélkül, felfüggesztés kiadásával. De a bíróság pontosan ezt tette, megjegyezve, hogy „elutasítjuk az FDA érvelését, amely szerint nincs hatáskörünk felfüggesztést adni, amely ideiglenes enyhítést biztosít.”
Míg a döntés csak a Tritonra vonatkozik—és csak addig, amíg a cég MDO fellebbezése be nem fejeződik—más fellebbezések ügyvédei szabadon hivatkozhatnak a döntésre, és más bíróságok bírói a 5. Körzet érvelését is átválthatják.
A texasi székhelyű Triton Distribution e-folyadékot gyárt saját márkanevei alatt, és más gyártók számára szerződés alapján. A Triton MDO-jában benne voltak a Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds és Teleos márkák.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
