FDA és Triton vitatkozik a bírósági bejegyzésekben

A tegnapi hír után, hogy az FDA engedélyezett egy vaping terméket, amelyet el lehet adni—és csak dohány ízben—az ipar független törekvései, hogy jogi úton kihívják az ügynökséget, egyre fontosabbá válnak. Ma már néhány frissítést tudunk jelenteni.

FDA válasza a Triton Distribution sürgősségi indítványára a tartózkodás ügyében

Az FDA válaszolt a Triton Distribution október 6-i sürgősségi indítványára a tartózkodás ügyében, amely a ügynökség Marketing Elutasítási Rendeletére (MDO) vonatkozik. Egy tartózkodás lehetővé teheti Triton számára, hogy továbbra is értékesítse ízesített vaping termékeit, míg a bíróság megvizsgálja Triton felülvizsgálati kérelmét (bár az FDA vitatja ezt).

A Triton Distribution jogi cégneve Wages and White Lion Investments, LLC. A cég székhelye Richardsonban, Texasban található, és saját márkanevei alatt gyárt e-folyadékot, valamint más gyártók számára szerződés keretében. Az FDA által elutasított márkák közé tartozik a Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds és Teleos.

A Triton sürgősségi indítványára adott válaszában, amelyet október 12-én nyújtottak be az 5. sz. Fellebbviteli Bíróságra, az FDA Igazságügyi Minisztériumának ügyvédjei azt állítják, hogy „járvány van a gyermekek és serdülők e-cigaretta használatában, és hogy ezt a járványt az olyan ízek elérhetősége táplálja, mint a cukorka és a gyümölcs, amelyek használatával a kiskorú felhasználók körülbelül 90%-a kezdi a használatot.”

Ezért az FDA azt mondja: „A világos bizonyítékok fényében, hogy az ízesített e-cigarette-k a fiatalokat egy addiktív termékhez vonzzák, az FDA megállapította, hogy az [E-dohányzási Törvény] közegészségügyi normáját csak robusztus és megbízható ellenkező előnyökről szóló bizonyítékokkal lehetne teljesíteni. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a kérvényező nem nyújtott be ilyen megbízható bizonyítékokat.”

De az FDA nem kínál bizonyítékot arra, hogy az ízek vonzzák a fiatalokat a vapingra. Az ügynökség csupán azt állítja, hogy ez így van, a használati gyakoriság alapján. Nem kínálnak bizonyítékot arra, hogy a tinédzserek vapingolása megszűnne, ha nem lennének nem dohány ízű termékek. Az FDA sem kínál „termék-specifikus bizonyítékokat”, hogy a Triton e-folyadékait jelenleg használják fiatalok.

Az ügynökség csupán azt állítja, hogy a fiatalok 85%-a ízesített termékekkel kezdi a vapingot, mintha ez igazolná a termékek eltávolítását, amelyeket milliók felnőtt kedvelnek. Az FDA logikája azt tűnik, hogy mivel egyes tinédzserek ezeket a termékeket használják, nyilvánvalóan nem lehet felelősségteljesen piacosítani a felnőttek számára.

Az ügynökség tudja az 2021-es Országos Ifjúsági Dohányzási Felmérés eredményeiből, hogy az olyan nyílt rendszerű termékek, mint a Triton e-folyadékai, csupán 7,5%-át használják a iskoláskorú vape használóknak—vagy az összes fiatal 0,7%-át. Azt is tudja, hogy az ízesített e-folyadékok az felnőtt vape használók egyértelmű preferenciája, akik abbahagyták a dohányzást nyílt rendszerű termékek segítségével.

Az FDA az ifjúsági vaping növekedését „járványnak” nevezi 2018 óta, és 2019-ben publikálta az ipari PMTA iránymutatást. De augusztus 26-ig, 2021-ig—ugyanazon a napon, amikor elindította az ízesített vaping termékek MDO-jait—az ügynökség nyilvánosan bejelentette, hogy a gyártóknak „termék-specifikus” bizonyítékokat kell nyújtaniuk annak érdekében, hogy mindegyik benyújtott termék „ennyi előny izgalmat jelentsen a felnőtt dohányosok számára, ami meghaladná a fiatalkorúakra jelentett kockázatot.”

Ezidáig az ügynökség azt jelezte, hogy a PMTA benyújtások meglévő, nem termék-specifikus adatokra támaszkodhattak, hogy bemutassák, hogy az ízesített termékeknek van értéke. Ez a "csalik és csere" elnevezés, amelyet a Turning Point Brands bírósági beadványában említenek.

Az FDA Igazságügyi Minisztériumának ügyvédjei megjegyzik a Triton indítványára adott válaszukban, hogy a bíróság nem kényszerítheti az FDA-t, hogy engedélyezze Triton termékeit, vagy arra, hogy lehetővé tegye a termékek piacon maradását tartózkodás kibocsátásával. (Jelenleg minden vaping termék, a Vuse Solo kivételével, csak az FDA végrehajtási mérlegelésének köszönhető.) Azt mondják, hogy Triton „jogosult az FDA elutasító határozatának bírósági felülvizsgálatára, és ha a kérelmező nyerne, az FDA újra megvizsgálná a kérelmet e Bíróság véleménye szerint.”

Triton sürgősségi indítványa arra kéri a bíróságot, hogy október 15-ig hozzon döntést, így még láthatunk több hírt az ügyről a hétvégéig.

Október 14-i frissítés: Triton válasza az FDA-ra

Október 14-i FDA beadványára adott válaszában Triton megjegyzi, hogy míg a bíróság kifogása nem teszi Tritont immunissá az FDA végrehajtási intézkedéseivel szemben, visszaállítja Triton termékeit az MDO előtti állapotba—ez azt jelenti, hogy a cég termékei az FDA legkevésbé prioritásos tevékenységei közé tartoznak a végrehajtási mérlegelés tekintetében. "A MDO tartózkodás tehát gyakorlati, valós megoldást nyújtana Triton számára," mondja a cég.

Triton jogi precedenst is biztosít arra, hogy az FDA értesítést nyújtson, mielőtt megváltoztatná PMTA követelményeit. Az értesítés szükséges, mondja Triton, "nemcsak egy ügynökség által kiadott hivatalos szabályozások esetén, hanem az ügynökség 'más nyilvános nyilatkozatai' esetén is." Ez fontos, mert az FDA azt állítja, hogy a korábbi nyilatkozatai az ízesített termékek támogatására vonatkozóan iránymutatásban, és nem hivatalos szabályokban jelentek meg.

Valójában nem volt érvényben hivatalos PMTA Szabály, amikor a Triton PMTA-ját elutasították. Az FDA nem tette közzé végleges PMTA Szabályát 2021. október 4-én—több mint öt évvel az Deeming Szabály, amely megalapozta az FDA hatáskörét a vaping termékek felett!

Ami a FDA Triton (és számos más vállalat) PMTA-ik elutasítását illeti, mert nem szolgáltattak "termék-specifikus" tudományos bizonyítékokat arra, hogy ízesített e-liquidjeik megőrizzék a fiatalok használatát, a Triton azt magyarázza, hogy a fiatalok most nem használják a termékeiket, mert a cég óvintézkedéseket tesz, hogy megakadályozza a kiskorúak kezébe kerülésüket.

A Triton azt mondja, hogy "csak életkor szerint korlátozott speciális üzleteken és olyan weboldalakon forgalmazza a termékeit, amelyek életkor-ellenőrzést igényelnek, és csak a meglévő cigaretta- és vape-termékhasználók számára marketingezik - olyan pontok, amelyeket az FDA teljesen figyelmen kívül hagyott.... A termékek, amelyeket az FDA jóváhagyott [Vuse Solo], eltérése miatt a Triton márkái nem az olyanok között szerepelnek, amelyeket a fiatalok használnak. Az FDA MDO-ja önkényes és meggondolatlan volt, mert általánosított adatokra támaszkodott anélkül, hogy figyelembe vette volna a Tritonra vagy termékeire vonatkozó alternatív, ellentmondó vagy egyedi információkat, amelyek ellentmondtak az FDA előítéleteinek."

Általános magyarázatok a PMTA elutasításokra "minden ízesített termékkel rendelkező pályázónak odaítélve, egyéni mérlegelés nélkül, nem a 'jó kormányzás' védjegye...hanem egy durva megsértése az [Adminisztratív Eljárási Törvénynek] és az egyéni pályázók jogainak."

A Turning Point Brands önkéntes módon visszavonja felülvizsgálati kérelmét

Miután az FDA visszavonta a MDO-ját több száz Turning Point Brands (TPB) e-liquid, a cég önként kérte a felülvizsgálati petíciójának visszavonását a 6. Kerületi Fellebbviteli Bíróság előtt. A bíróság ma jóváhagyta a indítványt és elutasította a petíciót.

A TPB később fellebbezhet, ha az FDA elutasítja a PMTA-it (amelyek most visszavizsgálat alatt állnak) ismét, de jelenleg a termékei értékesíthetők—talán több magabiztossággal, mint bármely más vape termék, amely jelenleg a piacon van. Az FDA visszavonási levelében azt mondta, hogy „a szokatlan körülmények fényében” az ügynökségnek nincs szándéka végrehajtási intézkedéseket kezdeményezni a felülvizsgálat alatt álló termékek ellen, és először figyelmeztető levelet küldene a cégnek, ha úgy dönt, hogy végrehajt.

TPB 490 termékére vonatkozó MDO-t kapott szeptember 14-én, és petíciót nyújtott be felülvizsgálatra az Egyesült Államok Hatodik Kerületi Fellebbviteli Bíróságához szeptember 23-án. A gyártóknak 30 nap áll rendelkezésükre az MDO kézhezvételét követően, hogy petíciókat nyújtsanak be felülvizsgálatra egy szövetségi fellebbviteli bírósághoz vagy egy adminisztratív fellebbezést a FDA-val. TPB benyújtotta sürgősségi kérelmét a végrehajtás felfüggesztésére szeptember 30-án.

Több MDO kihívást nyújtottak be az 5. Körzeti Fellebbviteli Bírósághoz

Az október 8-i legutóbbi frissítésünk óta legalább három további vape gyártó nyújtott be petíciót a szövetségi bíróságok részére az MDO-ik felülvizsgálatára. Mindhárom október 11-én került benyújtásra az 5. körzeti fellebbezési bíróság előtt New Orleansban:

A Turning Point Brands-t nem számítva, eddig legalább nyolc felülvizsgálati kérelem került benyújtásra a szövetségi bíróságon. Csak a Triton Distribution-ról ismert, hogy benyújtott egy sürgősségi indítványt a végzés felfüggesztésére. Lehetséges, hogy további kérelmeket vagy indítványokat nyújtottak be, amelyek még nem kerültek nyilvánosságra.

RJ Reynolds Vuse Solo ízek MDO-kat kapnak

Bár ez nem pontosan bombahír (tettünk róla jelentést tegnap), jelentős lehet, hogy az FDA MDO-kat adott ki a Vuse Solo patronokra, amelyek ízei nem dohány. (A Vuse Solo mentol íze továbbra is felülvizsgálat alatt áll, az FDA szerint.)

Ha a Reynolds úgy dönt, hogy bírósági felülvizsgálatot kér az MDO-ival kapcsolatban, akkor az FDA és az Igazságügyi Minisztérium egy jobban felkészített ellenféllel nézhet szembe, mint a független gyártók, akikkel eddig a bíróságon összecsapott. Másrészt a Reynolds megtakaríthatja jogi erejét egy harcra a sokkal népszerűbb (és hatékonyabb) Vuse Alto miatt, amely egy pod vape, és jelentős részesedéssel bír a kiskereskedelmi/gázállomás piacon.

A FDA nem frissítette anyilvános MDO listáját szeptember 22. óta (még RJ Reynolds-t sem adtak hozzá), és a nyilvános listán szereplő gyártók közül egyik sem kapott MDO-t szeptember 17. óta (63 cég nem szerepel a nyilvános listán, mert a FDA szerint a PMTA-juk olyan termékekre vonatkozott, amelyeket jelenleg nem forgalmaznak).

Az FDA eddig kiadott MDO-kat 323 vape gyártónak (324, ha hozzáadja az RJ Reynolds-t). Október 7-én az FDA figyelmeztető leveleket küldött 20 cégnek, mert olyan termékeket árultak, amelyek MDO-kat kaptak.