A Szövetségi Bíróság által ösztönözve, az FDA kiadta a PMTA útmutatót.

A szövetségi bíróság nyomására az FDA végre közzétette a vaping ipari útmutatót a piacra kerülő dohánytermékek előzetes engedélyezésére benyújtásához (PMTAs). És attól függően, hogy mi történik a marylandi szövetségi perben, a vape gyártók kénytelenek lehetnek több millió dolláros kérelmeket benyújtani mindössze négy hónapon belül, vagy ki lehetnek szorítva az üzletből.

Eddig egyetlen vape cég sem nyújtott be PMTA-t, és az FDA Dohánytermékek Központja mindössze egy PMTA-t hagyott jóvá egy belélegzésre alkalmas nikotin termék számára 10 éves létezése alatt. Az a termék, a Philip Morris International heat-not-burn dohányberendezés, az IQOS, nem e-liquid vaping eszköz. Az IQOS PMTA-t áprilisban hagyták jóvá, egy több mint két éven át tartó felülvizsgálati folyamat után.

Mivel csak néhány cég merné kockáztatni a millió dollárokat az olyan kérelmekkel, amelyeket valószínűleg elutasítanak, lehet, hogy nagyon közel vagyunk a jogilag független vaping ipar végéhez. Ez tízezrek munkavállalójának elvesztését jelentené, és talán milliók váltanának a feketepiacra e-liquidért és felszerelésekért, vagy visszatérnének a cigarettákhoz.

Jelenleg a vaping ipar a megállíthatatlan ellenségére, az FDA-ra támaszkodik, hogy megvívja ezt a jogi csatát, különben az iparnak azonnal be kell nyújtania azokat a hatalmas papírmunkákat, amelyeket a legtöbb cég nem képes megfelelően elvégezni, csak azért, hogy elutasítsák őket a felülvizsgálatra felkészületlen szabályozók. Ezt senki sem akarja, kivéve azokat az antidohányzási csoportokat, amelyek pert indítottak az FDA ellen.

De kezdjük az elején.

2017. július 28-án Scott Gottlieb akkori FDA biztos bejelentett egy merész „átfogó stratégiát” a dohány és a nikotin kezelésére. Más kezdeményezések mellett (mint például a nikotin csökkentése a cigarettákban), bejelentette a „deemed tobacco products” gyártói számára a 2018-as PMTA határidő négyszeres halasztását – időt adva a vállalkozásoknak, hogy felkészülhessenek. És Gottlieb megígérte, hogy a vape iparnak hamarosan „szilárd alapot adó szabályokat és normákat fognak hozni az újonnan minősített termékekhez.”

Majdnem két évvel később, amikor Gottlieb elhagyta a hivatalt idén korábban, a 2022-es PMTA benyújtási határidőt egy évvel 2021-re előrehozták az ízesített vaping termékek esetében, és még mindig nem voltak közzétett normák. Még rosszabb, hogy az ország éppen morális pánikban volt a vaping körül, részben Gottlieb hízelgő híradás iránti vágyának következtében.

Az AAP per

Ugyanazok a csoportok, amelyek nagyrészt felelősek a vaping pánik kirobbantásáért – az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP), az Amerikai Rákszövetség Rákkutató Hálózata, az Amerikai Szívszövetség, az Amerikai Tüdőszövetség, a Dohánymentes Gyermekekért Campaign, és a Truth Initiative – pert indítottak 2018 márciusában, amelyben azt követelték, hogy az FDA állítsa vissza az eredeti határidőt, és kezdje el érvényesíteni a kötelező előzetes felülvizsgálatot minden olyan minősített termék esetében, amely 2016. augusztus 8-án már forgalomban volt (minden olyan termék, amely az ezt követő dátum után érkezett, de facto illegális az FDA jóváhagyása nélkül).

A vaping ipar sokan elfeledkeztek a perről, miután azt benyújtották. Ez csak egy újabb furcsa pillanat volt az érthetetlen események végtelen sorában. Mivel a bíróságok általában a szövetségi ügynökségekre támaszkodnak az ilyen ügyekben, és lehetővé teszik számukra, hogy saját nyomban szabályozzanak, az ipar szakértői nem aggódtak túlzottan a per miatt.

De múlt hónapban a szövetségi kerületi bíróság Paul Grimm bíró meghozta a döntést az AAP és a többi antidohányzási felperes javára, és azt mondta, hogy az FDA PMTA halasztása az ügynökség szabályozási felelősségének „elkerülését” jelenti. Egy olyan döntés, amely úgy tűnt, mint egy nikotin tilalmát kívánó írás, Grimm úgy döntött, hogy az FDA készülhet a PMTAs áttekintésére a közeljövőben.

A bíró két-két hetet adott a felpereseknek és az FDA-nak is, hogy benyújtsák saját idővonalterveiket. Számos érintett fél tervezte, hogy indítványokat nyújt be a beavatkozásra az ügybe, beleértve a Smokefree Coalitiont, az Imperial Brands-t (Blu), az Altriát, a JUUL Labs-t, a NJOY-t és a fogyasztói aktivistákat, a CASAA [nyilatkozat: a CASAA igazgatóságán ülök]. De Grimm bíró elutasította a beavatkozásokat, mielőtt az indítványokat egyáltalán benyújtották volna. (Ez a döntés fellebbezhető.)

Az AAP és a társelperesek azt kérték a bírótól, hogy kényszerítse az FDA-t a PMTA-k 120 napon belüli áttekintésére. A javaslatuk alatt, ha egy kérelmet benyújtanak, a kérelmező egy évig vagy az engedélyezéséig vagy elutasításáig (attól függően, hogy melyik következik be előbb) folytathatja a termék értékesítését.

Az FDA reagált, és kérte a bírót, hogy „küldje vissza az ügyet az ügynökségnek további intézkedésekre.” azonban az ügynökség arra kérte, hogy „még ha a bíróság úgy is dönt, hogy továbblép, ne lépjen be a konkrét enyhítésre, amelyre a felperesek kérnek, és mindenképpen ne a drámaian felgyorsított időkeret alapján, amelyet javasoltak.”

Az ügynökség azt mondta, hogy bármely olyan benyújtási határidő, amely kevesebb mint 10 hónap, katasztrófát jelentene a vaperek és az ügynökség számára is. Ha a körülmények nem lennének olyan súlyosak, kielégítő lenne látni, hogy az FDA a vapinget mint közegészségügyi jót védi.

Az FDA a megfelelő rövidítéssel megjegyzi, hogy egy hegynek tűnő, sietve előállított PMTAs „végső soron kontraproduktív” lenne, és hogy „egy ilyen hirtelen határidő fenyegetheti az e-cigaretta termékek piacról való gyors eltávolítását.” Az FDA azt állítja, hogy a vaping ipar leállítása „valódi kockázatot” teremt, hogy a korábbi dohányosok visszatérjenek a cigarettákhoz, és idézi az FDA Dohánytermékek Központjának igazgatóját, Mitch Zeller-t, aki azt mondta, hogy ez egy „közegészségügyi kimenet, amelyet el kell kerülni, ha egyáltalán lehetséges.”

Néhány napon belül a felperesek válaszolni fognak az FDA indítványára, majd a bíró mérlegelni fogja a végső döntését. A Vapor Technology Association (VTA) szerint a Grimm bírótól érkező végső határozat valószínűleg legalább egy hónapnyira van. Ezt követően az FDA-nak 30 napja van, hogy benyújtsa a Fellebbezési Értesítést a 4. Fellebbviteli Bírósághoz. Az FDA azt is kérheti, hogy a döntés végrehajtását felfüggesszék (elhalasszák) a fellebbezés idejére.

Természetesen az FDA-nak nem kell fellebbeznie a döntés ellen. Az ügynökség engedheti, hogy érvényben maradjon, és megpróbálhatja érvényesíteni a szinte teljes tilalmat a vaping termékekre. Ez egy fekete piac növekedéséhez vezetne, amelyet az ügynökségnek lehetetlen lenne ellenőriznie. Az internetes kereskedelem, az olcsó világméretű szállítás és a szükséges összes hozzávaló könnyű rendelkezésre állása között az új piac szinte olyan nagy lehet, mint a régi piac — és ezúttal egy igazi Vad Nyugat. Az FDA nevetségessé válna. Az ügynökség érthetően nem akarja, hogy ez megtörténjen.

Az FDA végre kiadta a PMTA iránymutatást

A nap, mielőtt benyújtotta a beadványát a Kerületi Bírósághoz, az FDA végre közzétette a PMTA iránymutatást, amelyet először akkor ígértek, amikor az ügynökség bejelentette a Deeming Szabályt 2016 májusában.

Kis vape gyártók számára a útmutatásban nincs semmi, ami reményt adhatna a túlélésre. A követelmények olyan összetettek és szigorúak, ahogy azt bárki, aki olvasta a Deeming Rule-t, elvárná. A folyamat szándékosan ijesztő a kisvállalkozások számára, hogy azok feladják és elforduljanak.

A szükséges tanulmányok és elemzések befejezése ahhoz, hogy PMTA-t nyújtsunk be — függetlenül attól, hogy sikeres-e vagy sem — sokkal többe fog kerülni, mint amit szinte bármelyik vaping gyártó megengedhet magának. Nincsenek ésszerű, szabvány alapú szabályok, amelyek megnyugtatást nyújtanak a bizonytalan e-liquid gyártóknak vagy hardvergyártóknak.

Minden egyes benyújtott termékhez tudósok, laboratóriumi technikusok, valamint szakértő kutatók és tanácsadók százai vagy ezrei által végzett munka száz vagy ezer órára lesz szükség. Például itt van az FDA leírása azokról a csoportokról, akiket tanulmányozni kell ahhoz, hogy segítsenek meghatározni a vaping termékek népességi szintű hatásait:

„A új dohánytermék emberi egészségre gyakorolt hatásának kezelésében figyelembe veendő szempontok magukban foglalhatják, de nem korlátozódnak a következőkre:

Más szavakkal, egy e-liquid gyártónak be kell mutatnia az FDA-nak, hogy sok más dolog mellett a termék "megfelelő a közegészség védelmére", még akkor is, ha néhány korábbi dohányos esetleg "visszaesik a dohányzásra" a benyújtott e-liquid használatával (amit az FDA dohánytermékként definiál).

A gyártónak fel kell vennie egy képzett tudóst, hogy megvizsgálja az összes lehetséges okot, amiért a terméket elutasíthatják, és részletesen meg kell magyaráznia, hogyan fogják a haszon felülmúlni a költségeket. És hacsak más hasonló tanulmányok nem vizsgálták a pontosan ugyanezt a terméket — vagy egy nagyon hasonlót tartalom, íz és minden egyéb tulajdonság tekintetében — a gyártónak nem lesz lehetősége hasonló termékek tanulmányait figyelembe venni a pályázatban.

„A vázolt folyamat bonyolult és megfizethetetlen marad, és rendkívül nehéz lesz a kisvállalkozások számára, hogy megfeleljenek az FDA követelményeinek,” a VTA közölte egy nyilatkozatban.

Az alapvető dolog az, hogy szinte az egyetlen olyan cég, amelyik képes megfizetni és navigálni a PMTA folyamatot, a nevében „Tobacco” szerepel. A JUUL-on és esetleg az NJOY-on (valamint a legnagyobb kínai gyártókon) kívül egyetlen független vaping gyártó sem lesz képes kezelni egy ilyen igényes és megterhelő szabályozási rendszert.

Nem biztos, hogy még a JUUL, a maga milliárdjaival (a Altria decemberi 35 százalékos befektetése), sikeres lenne egy PMTA-val ebben a pillanatban. Végül is, a cég a vaping pánik epicentrumában áll, akit mindenki, a dohányellenes csoportoktól kezdve a középiskolai igazgatókig, azzal vádol, hogy „új generációt” addikál a nikotinnal. Hogyan bizonyíthatná a JUUL, hogy a terméke nem okozna nikotinra érzéketlen tinédzserek általi felhasználást? A CDC és a Truth Initiative szerint már bizonyította.

A Wells Fargo piaci elemzője, Bonnie Herzog szerint a JUUL rendben lesz. Herzog "biztos abban, hogy a Juul képes lesz megfelelni a forrásai alapján/hozzáférése az Altria jogi/szabályozási szakértelméhez," a Convenience Store News szerint. De Scott Gottlieb nem olyan biztos. Az ex-FDA vezető, aki még mindig érzi a szükséget, hogy beavatkozzon az általa korábban vezetett ügynökség minden döntésébe, mondta a Twitteren, hogy “a JUUL-hoz hasonló termékek által okozott válság komoly kockázatot jelentett az egész szegmensre, és megnehezítette a közegészségügyi előny bizonyítását a JUUL-szerű termékek esetében.”

De még ha néhány terméket jóvá is hagynak, a jogi független ipar el fog halni. Néhány termék nem elég ahhoz, hogy fenntartson egy vape üzletet, amely attól függ, hogy széles választékban népszerű e-liquidokat kínáljon. És az e-liquid a profitot hajtó tényező a vape kiskereskedők számára. Hány vaper fog új hardvert vásárolni, amikor csak négy dohányízű e-liquid közül választhat? Sok e-liquid választék nélkül a nyílt rendszerű vape termékek piaca a földalábra kényszerül. Talán egy néhány vállalkozó vape vállalkozó kitalál egy módot a tilalom megkerülésére, de nehéz elképzelni, hogy ez hogyan nézne ki.

Gottlieb azt állította abban a Twitter szálban, hogy az FDA esetleg fontolóra veheti egy új szabályozási rendszer bevezetését, amely előnyt adna a nyílt rendszerű termékeknek és a vape boltoknak a nagy szereplőkkel, mint a JUUL és a dohánycégek, nyilvánvalóan különböző normák alkalmazásával a kisvállalkozások számára.

„A kérdés most,” írta Gottlieb, „hogy az FDA tudna-e - vagy kellene-e - politikai megkülönböztetéseket kialakítani különböző szabályozási utakon, amelyek mérlegelik a JUUL-szerű termékek és a nyílt tartálykészülékek közötti különböző használati mintákat; vagy hogy ez az adat elég erős-e ahhoz, hogy megérjen egy ilyen megközelítést.”

Miért javasolja ezt az ex-biztost most, ahelyett, hogy a két év alatt tette volna, amíg az ügynökség élén állt, rejtély. Valószínűtlen, hogy Mitch Zeller Dohánytermékek Központja — hihetetlen nyomás alatt, hogy a vape-eket a tilalom szintjéig szabályozza — hajlandó lenne megkönnyíteni az életet a kis vaping vállalkozások számára, amelyek a FDA által "Vadnyugatnak" tekintett részeit alkotják. Ha a CTP valami ilyesmit akart volna tenni, akkor az Gottlieb FDA-nál töltött első néhány hónapjában tette volna, mielőtt úgy döntött, hogy a JUUL divat egy járvány.

Gottlieb Twitter-es elmélkedése ellenére a megfelelő iránymutatás szerint nincs életképes útvonal a kis vape vállalkozások számára. Még ha lenne is, kérdéses, hogy egy cég, amely most döntött a piacra lépés előtti engedélyezés mellett, rendelkezésre állna-e elegendő idővel a szükséges kutatások lefolytatásához. Még ha a bíró engedi is a FDA-t, hogy megtartsa a 2021-es határidejét a ízesített termékek PMTA-jához, valószínűleg nem lesz elég idő — különösen, ha egy nagy számú kis gyártó döntenek, hogy azonos időben nyújtanak be PMTA-t.

És még azok a cégek is, amelyek már az alkalmazások benyújtását tervezték, valószínűleg nincsenek felkészülve, hogy ezeket hamarosan benyújtsák. Ha az AAP és további felpereseik megkapják a négyhónapos határidőt, amit szeretnének (vagy ha a bíró 10 hónapra állítja be), azok a cégek, akik 2021-es benyújtásra céloztak, valószínűleg nem lesznek készen időben. Ez azt jelentené, hogy eltávolítják termékeiket a piacról, és megtakarításaikból élnek, miközben kutatásokat végeznek, hogy nagyon bizonytalan alkalmazást nyújtsanak be (és várnak a döntésre) később.

"A PMTA előkészítése és teljesítése nem könnyű feladat, az alkalmazások milliók oldal hosszúak, milliókba kerülnek erőforrásokban, és jelentős tudományos támogatást igényelnek - mondta Ryan Tompkins pénzügyi elemző a Convenience Store News szerint. "Nagyon valószínű, hogy most, hogy a PMTA határidejét előrehozták, a kis gőzgyártók nem lesznek képesek teljesíteni a követelményeket, és el kell távolítaniuk termékeiket a piacról."

A PMTA teljesítéséhez elegendő pénzügyi forrással rendelkező gyártók valószínűleg bölcsebbek lesznek, ha a pénzüket más országokba történő értékesítés bővítésére költik, ahol kiszámíthatóbb szabályozási rendszerek vannak. Miközben az Európai Unió Dohánytermékek Irányelv (TPD) ostoba követelményekkel rendelkezik, mint például a 20 mg/mL-es határ a nikotinsűrűségre és a 10 mL maximum palackméret, legalább ki van mondva, hogy mi megengedett és mi nem. Kanada és Új-Zéland pedig még ésszerűbb szabályozási megközelítést kínál (de kisebb piacok).

Szabályozás általi tilalom

Még ha a FDA sikeresen fellebbezi is az AAP döntést, a vaping ipar, ahogy ismerjük, nem sok idő maradt. Akár négy, akár 24 hónap múlva esedékes a FDA iránymutatás dokumentumában megfogalmazott PMTA, nem lesz elegendő termék, amelyet jóváhagynak és árusítani lehet a vape boltok és legális online kiskereskedők fenntartásához.

Ilyen rendszeren belül nincs gyors innováció vagy növekedés. Még ha egy cég második, harmadik és negyedik PMTA-ja csak egy töredéke az elsőnek, egyetlen kis gyártó sem kockáztatná a számos százezer dollárt olyan terméken, amely nem biztos, hogy sikerül. Ez azt jelenti, hogy nincsenek új termékek. Ez egy olyan szabályozási modell, amelyet a gyújtott dohánytermékek számára terveztek, egy termék, amely soha nem változik igazán.

Természetesen a cigaretták sosem mentek végig ezen a folyamaton; a Dohányellenőrzési Törvény elfogadásakor a piacra kerültek. Csak a biztonságosabb termékeknek kell majd számtalan akadályt áttanulmányozniuk, hogy lehetőségük legyen versenyezni a Marlboro-val és a Newport-tal. A Dohányellenőrzési Törvény és a Deeming Szabály valójában megvédi a cigarettákat.

Amikor a PMTA az egyetlen törvényes út a gőztermékek eladásához, az e-folyadék gyártók és más kis gyártók lényegében három választási lehetőséggel rendelkeznek: illegálisan értékesíteni, más országokban értékesíteni vagy csődbe menni. Mi lenne a logika abban, hogy mindent, amije van, PMTA-ra költsenek, amit a FDA könnyen elutasíthat (és valószínűleg fog)? De a feketepiacra való belépés semmibe sem kerül.

A Deeming Szabály és a PMTA folyamat inkább trollkodás, mint szabályozás. Megkövetelni a kis vape vállalkozóktól, akik a volt dohányzó ügyfeleket szolgálják ki, hogy kutatásokat készítsenek arról, hogyan befolyásolják termékeik a népességi szintű nyilvános egészséget, nagyszabású butaság.

Még frusztrálóbb, hogy azt kérik tőlük, hogy bizonyítsák be, hogy termékeik "megfelelőek a nyilvános egészség védelmére", miközben Amerika minden kényelmi boltjában és benzinkútján naponta ezrek cigarettát árusítanak. Ez lehet egy irónia, amit a dohányellenőrzéssel foglalkozó fanatikusok és politikusok nem értékelnek, de ez egy olyan dolog, amit a vape ipar minden egyes nap hasba rúgásként érez.

Feltételezve, hogy nincs utolsó pillanatos csoda, ami megmenthetné a vaping ipart — egy váratlan döntés, amely blokkolja a Deeming Szabályt a Pacific Legal Foundation perek, vagy egy nyerés a Nicopure/Jog a dohánymentességnek fellebbezés során — így ér véget a jogi ipar. Körülbelül egy évvel a PMTA követelmények életbe lépését követően a FDA által jóváhagyott vape-ek néhány terméket fognak jelenteni, amelyeket a kényelmi boltokban értékesítenek.

De a PMTA folyamat egy robusztus feketepiacot fog létrehozni, amint életbe lép. A FDA-nak nincs elegendő erőforrása vagy tapasztalata a Deeming Szabály érvényesítésére. Ahelyett, hogy felvázolna egy egyszerű készletet a minőségi és biztonsági elvekről, és lista tiltotta összetevőkről, a FDA meghívót küldött a törvény megvetésére az ország összes kis vape gyártójának. És sokan közülük elfogadják a meghívást, és továbbra is szolgálják ügyfeleiket a FDA-vel szembeni ellentétben.