FDA Javasolt Alacsony-Nikotinos Cigaretta Szabályzatot Indít

Az FDA a dohányosokat biztonságosabb nikotinformákra kíván áttéríteni azzal, hogy a cigarettákból a nikotin nagy részét eltávolítja. Hogyan hat ez a vapelésre?

Scott Gottlieb, az FDA biztosa tavaly júliusban bejelentette a nikotinra és a dohányra vonatkozó átfogó szabályozási megközelítést, amely csökkentené a cigaretták nikotintartalmát, miközben ösztönözné a dohányosokat, hogy alacsony kockázatú nikotintermékekre váltanak. Akkor az ügynökség meghosszabbította a határidőt az olyan elismert dohánytermékek számára, mint a vapek, hogy benyújtsák a marketingengedély iránti kérelmüket 2022-ig.

Azóta a dohány szabályozói elkezdtek dolgozni a nikotinföld tájának átalakításán. Csütörtökön az FDA komolyan elindította tervét, közzétett egy javasolt szabályozás előrehaladott értesítését (ANPRM) — egy felhívást a közvélemény véleményére a cigaretták nikotinszintjének adiktív szint alá csökkentésének szándékának kifejtésére. A véleményezési időszak 90 nap.

Miközben a 2009-es jogszabály, amely az FDA Dohánytermékek Központjának (CTP) minden szabályozását alátámasztja — a Családi Dohányzás Megelőzéséről és Dohányellenőrzési Törvény (TCA) — megakadályozza az FDA-t abban, hogy teljesen eltávolítsa a nikotint a cigarettákból, lehetővé teszi az ügynökség számára a drog szintjének csökkentését. A nikotintartalom csökkentésének ötlete legalább 1994 óta jelen van. Most végre van egy erős támogatója Gottlieb személyében, és támogatása a Trump-adminisztrációtól.

A úgynevezett nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták (VLNC-k — más néven csökkentett nikotintartalmú cigaretták) célja, hogy megszüntesse a cigaretták azon képességét, hogy új felhasználókat addikáljanak. "A nikotin minimálisra vagy nem addiktív szintre csökkentése potenciálisan milliók életét mentheti meg, mind a közel, mind a távoli jövőben" — mondja az ügynökség. Ha a nikotin nagy részét eltávolítják, a teória szerint sok dohányos abbahagyja — de ami még fontosabb, az új dohányosok nem fognak függővé válni.

Költséges klinikai vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak. Brad Rodu dr. szerint, a VLNC-k két fő vizsgálata nem bizonyított sokat. A 2015-ös vizsgálatok-ban, amelyeket Eric Donny dr. végzett, a csökkentett nikotintartalmú cigarettákra kijelölt résztvevők több mint 70%-a csalással három vagy négy hagyományos cigarettát szívott a vizsgálat napjainak 3-24-35%-ában.

De Gottlieb meg van győződve arról, hogy a terv működhet, így az FDA megkezdte a nikotin fokozatos csökkentésének lassú folyamatát a kereskedelmi cigarettákban. Bármely szövetségi szabályozás első lépése a nyilvános hozzászólások kérésére irányul — ami valójában azt jelenti, hogy olyan hatóságok véleményére van szükség, akik támogatni fogják a politikát, amelyet az ügynökség követni szeretne.

A következő ANPRM, amelyet az ügynökség közzétesz, egy felhívás lesz véleményekre az e-liquidek ízeinek szabályozásáról, amelyet az FDA úgy fogalmaz meg, mint a "gyerekeknek vonzó" ízek és a dohányosokat áttérítők termékek közötti választás. Eközben Gottlieb csütörtöki nyilatkozatában azt mondta, hogy az FDA "energiával lakatolja be a lépéseket, hogy biztosítsa, hogy a dohánytermékeket ne hirdessék gyerekeknek, beleértve az e-cigarettákat is."

Az FDA másik fő nikotinfeladatának az lesz, hogy "újraértékeljük és modernizáljuk a biztonságos és hatékony gyógyszeripari nikotinpótló termékek, például nikotintapaszok, -gumik és -lozengok kifejlesztésének és szabályozásának megközelítését, amelyek segítenek a dohányosok leszokásában."

A gyógyszeripari leszoktató termékek fejlesztésének folyamata azt jelentheti, hogy a jövőbeli vapelési termékeket olyan nevekkel készítik, mint a Pfizer és a Johnson & Johnson, és gyógyszertárakban árulják őket, nem pedig vape boltokban. A nikotinpótló terápiás termékek nem bizonyultak túl sikeresnek, részben azért, mert nem helyettesítik a dohányzást.

Hová vezet mindez a vapelési ipar számára? A nélkül, hogy a Cole-Bishop javítás által biztosított védelme nélkül a vapelés valószínűleg a szélben fog sodródni, és a független ipar valószínűleg elhalványul és meghal. 2022-ben bármely olyan termék, amelyet nem támogatnak sok millió dollárral (és kedvezően ítélnek meg a szabályozók), el lenne ítélve – és sok olyan cég, amelynek elég pénze van és hajlandó is vele játszani, még mindig elutasítást szenvedhet el.

De az Altria valószínűleg megkapja az engedélyt az IQOS számára, amely a hő nem égő (HNB) dohányterméke. Az RJ Reynolds (most a British American Tobacco tulajdonában) is megkapja az Glo HNB eszköz számára. Ezeknek a termékeknek két fő előnyük van a vapekkel szemben az FDA szempontjából: a hőkendő utántöltők adóalany dohánytermékeknek számítanak, mint a hagyományos cigaretták, és nincsenek "gyermekbarát" ízeik, mint az e-liquidek.

A HNB termékek csak sima dohány és mentol ízekben kaphatók — akárcsak azok a cigaretták, amelyeket a gyerekek az elmúlt egy évszázadban használtak a nikotinfogyasztás megkezdésére. Ezen kívül az IQOS és testvérei szépen illeszkednek az FDA terveibe. Az Altria és Reynolds továbbra is finanszírozza a CTP-t (amelynek munkáját kizárólag a TCA által előírt "felhasználói díjak" támogatják a dohánycégektől), és az ügynökség úgy fogja tenni, mintha a HNB eszközök kevesebb kockázatot jelentenének, mint a vapek — "népességi szinten", természetesen!

"Egyetlen fiatal sem használjon dohányterméket" — mondja Gottlieb. De ha használják, legalább olyan terméket válasszanak, amely támogatja az FDA kiváló szabályozási munkáját.

Az FDA egy érdekes területen kér véleményt, amely a gyanús dohányosok lehetőségeit fedi le, akik esetleg túltelítik csökkentett nikotintartalmú cigarettáikat bizonyos nikotinforrással. Ezt a legtöbb megfigyelő figyelmen kívül hagyta, de a Nicopure Labs ügyvédje, Patricia Kovacevik észrevette (lásd a fenti tweetet).

"A cigaretták maximális nikotinszintjének megállapításának egy másik lehetséges ellentétes hatása lehet, hogy a felhasználók nikotint keresnek folyékony vagy más formában, hogy hozzáadják égetett dohánytermékeikhez" — mondja az ANPRM dokumentum. "Ezért az FDA azt fontolgatja, hogy bármilyen intézkedést, amelyet a cigarettákban lévő nikotin csökkentésére kíván tenni, párhuzamosan kellene alkalmaznia egy olyan rendelkezéssel, amely tiltaná bármilyen dohánytermék értékesítését vagy terjesztését, amelyet kifejezetten az égetett dohánytermék nikotintartalmának kiegészítésére terveztek (vagy bármely olyan terméket, amelynek ésszerűen előrelátható használata arra irányul, hogy ezt a nikotintartalmat egészítse ki)."

A folyékony nikotin aggodalmat kelt az FDA számára... ismét. Ez jelentheti a koncentrált nikotinos oldatok tilalmát, mint amit a vaperek használnak a DIY e-liquid készítéséhez. Ez azt is jelentheti, hogy minden palackozott e-liquid tiltható lesz, nem csak a már a szabályozók látószögében lévő „gyerekbarát” ízek. Ez a záradék nem véletlen; az FDA jelzi a vaping ellenzőinek, hogy mit szeretne hallani a folyékony nikotinnal kapcsolatos észrevételeikben.

Az ANPRM bejelentésével egy időben közzétett modellezési tanulmány, amelyet az FDA tudósai készítettek, előreláthatóan optimista becsléseket kínál a dohányzás csökkentési arányairól, amelyeket a cigaretták nikotinszintjének csökkentésével lehet elérni.

Az FDA tudósai már figyelembe vették annak lehetőségét, hogy a jelenlegi dohányosok és a jövőbeni nikotin használók átváltanak a vapelésre, és a jövőbeli vapekkel kapcsolatos véleményük senkinek sem kell, hogy meglepetést okozzon. Egy biztonságos e-cigarettára várnak.

“Bár elismerjük, hogy az e-cigarette-ek széles spektrumú tulajdonságokkal bírhatnak, és potenciálisan káros összetevőknek teszik ki a felhasználókat,” mondja a tanulmány, “a kockázattal kapcsolatos feltételezésünkbe szervesen bele van ágyazva, hogy mivel az FDA felelős az új dohánytermékek, beleértve az e-cigarette-ek piaci jóváhagyásáért, az idő múlásával a piac a legkevésbé káros termékek által dominálódik.

Azok a normák, amelyeket az FDA a Deeming Szabály részeként be kíván vezetni, csak nagyon kevés mai vaping termék számára biztosítanak életben maradási esélyt. Mivel bármely terméket, amelyet 2022. augusztus 8-a után árulnak, az ügynökségnek jóvá kell hagynia a premarket dohánytermék-alkalmazási (PMTA) folyamaton való átküzdés után, az FDA szabadon tudja választani, hogy mi árusítható és mi tűnik el.

Azok a cégek, akik elég gazdagok — és ismerik a bonyolult FDA szabályozási folyamatot — ahhoz, hogy játszanak a játékkal, valószínűleg életben maradnak, hogy eladhassák zárt rendszerű pod és cigalike eszközeiket. És a cigarettacégeknél, akik finanszírozzák a CTP-t, biztosan helyük lesz az asztalnál. De az önálló iparból, ahogy azt ma ismerjük, szinte egy cég sem fogja tudni megfizetni ezt a rendszert.

A jövő nikotinépiaca, amelyet Scott Gottlieb és Mitch Zeller előre látnak, magában foglalja az Altriát és az IQOS-t, Reynolds/BAT-ot és Glo-t, és néhány gyógyszeripari vaping terméket, amelyek még nem léteznek. Ezeken kívül talán néhány gazdag zárt rendszerű vape gyártó átjut.

Nincs garancia arra, hogy a cigaretták nikotinjának drasztikus csökkentésére irányuló terv sikeres lesz. Az FDA számos akadállyal néz szembe, beleértve a dohánycégek által indított perekeket. De ha Gottlieb és Zeller ki tudják venni a nikotint a cigarettákból, biztosak lehetünk benne, hogy nem fogják valamiféle „gyerekízes” e-liquidbe helyezni, amelyet olyan yahoók készítenek, akik nem fizetik meg az útjukat cigaretta adókkal. Az FDA víziója a jövő nikotin termékeiről szigorúan vállalati, és a vapereknek nem kell jelentkezniük. Számunkra ez vissza fog térni a fürdőkádkhoz.