A Naked 100 gyártója beperelte az FDA-t a PMTA tétlensége miatt.

Egy jelentős független amerikai vape gyártó keresetet nyújtott be, amely megkérdőjelezi az FDA késlekedő válaszait a vaping termékek marketing kérelmeire.

A keresetet a Schwartz E Liquid nyújtotta be, amely a USA Vape Lab néven ismert, a népszerű Naked 100 e-liquideket gyártó cég. A vállalat Dél-Kaliforniában található.

A pert november 21-én nyújtották be az Egyesült Államok Columbia Kerületi Bíróságán, és alperesként szerepel az FDA, az FDA biztos Martin Makary, az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (HHS) és az HHS titkár Robert F. Kennedy, Jr.

Az FDA most érvényesít a hatályos PMTA-kkal rendelkező kérelmezők ellen 

A USA Vape Lab számos előzetes dohánytermék-engedélykérelmet (PMTA-t) nyújtott be 2020 szeptemberében a PMTA benyújtási határidő előtt. Azonban, a Dohányellenőrzési Törvény világos nyelvezete ellenére, amely biztosítja a kérelmezőknek, hogy az FDA „a lehető leggyorsabban, de semmilyen esetben sem később, mint 180 nappal a megérkezés után” hoz marketingdöntéseket, a cég több mint öt évet várt - körülbelül 10-szer a garantált 180 nap.

A közelmúltig az FDA hallgatólagosan engedte meg a gyártóknak, hogy folytassák a PMTA-val rendelkező termékek értékesítését, anélkül, hogy attól félnének, hogy végrehajtási intézkedéseket hoznak. De a kereset szerint a USA Vape Lab néhány termékét a szövetségi hatóságok érintették és zárták le a szeptember 10-én végrehajtott támadások során, amelyek során több vape forgalmazót és kiskereskedőt zártak le.

„Azt éreztük, hogy nincs más választásunk, mint hogy ezt a keresetet benyújtsuk,” mondta a USA Vape Lab alapítója, Huy Nguyen egy nyilatkozatban. „Nem tudunk olyan világban élni, ahol az FDA éveken át figyelmen kívül hagyja a törvényi követelményt, hogy a PMTA-kat 180 napon belül döntsön, majd pedig azzal fenyegeti az amerikai gyártókat, hogy a termékeiket elkobozzák, kifejezetten azért, mert a termékeknek nincsen engedélyezett marketingrendelése.”

A USA Vape Lab azt kéri a bíróságtól, hogy kötelezze az FDA-t a munkája elvégzésére

A kereset arra kéri a bíróságot, hogy kényszerítse a hatóságot a USA Vape Lab termékeinek felülvizsgálatának befejezésére és marketingdöntés meghozatalára 90 napon belül. A bíróság az adminisztratív eljárásokról szóló törvény értelmében kötelezheti az FDA-t a cselekvésre.

A kereset azt is kéri a bíróságtól, hogy kötelezze az FDA-t, hogy a kérelmek felülvizsgálatakor megfelelően vegye figyelembe a „népszerűséget, a népességi szintű jellemző ízesítésű termékek vonatkozásában (i) amikor az említett termékek előnyeit a felperes dohányízű e-liquidjeivel szemben mérlegeli, és (ii) amikor a nem dohányízű e-liquidek kockázatait és előnyeit mérlegeli.”

A USA Vape Lab azt mondja, hogy PMTA-i „széles körű bizonyítékokat tartalmaznak a népességi szintű ízesített e-liquidek előnyeiről,” ideértve egy véletlenszerű kontrollált kísérletet is, amely azt mutatja, hogy a vizsgálati résztvevők egyharmada, aki a termékeiket használta, teljes absztinenciát ért el a cigarettahasználattól.

Ha az FDA elutasítja a USA Vape Lab PMTA-it és marketing elutasító rendelést (MDO) bocsát ki, a cég a Dohányellenőrzési Törvény alapján jogot formál a döntés ellen egy szövetségi fellebbviteli bíróság előtt. Tucatnyi vape gyártó nyújtott be MDO fellebbezéseket az Egyesült Államok körzeti bíróságain.

A USA Vape Lab által indított eljárás a második olyan ügy, amely azt állítja, hogy az FDA PMTA-ra vonatkozó döntési késlekedései ellentétesek a Dohányellenőrzési Törvénnyel. Az Altria Group vape leányvállalata, az NJOY keresetet nyújtott be az FDA ellen augusztusban, hasonló állításokat téve a PMTA felülvizsgálati folyamatról.