FDA válaszokat követel 21 vaping cégtől

Az FDA elkezdte érvényesíteni a Deeming Szabályzatának egyik fontos rendelkezését, több mint két évvel azután, hogy a szabály hatályba lépett. A Deeming Szabályzat megtiltja, hogy termékeket vezessenek be a piacra 2016. augusztus 8. után anélkül, hogy először átmentek volna az ügynökség általi előzetes piaci felülvizsgálaton. Egyetlen terméket sem nyújtottak be eddig felülvizsgálatra.

Az ügynökség leveleket küldött 21 vaping importernek és eladónak, amelyben bizonyítékokat kértek, hogy néhány termékük a 2016-os határidő előtt a piacon volt. Néhány említett termék valószínűleg nem felelt meg ennek a határidőnek, ami miatt megsértették a szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényt (FDCA). Itt található a megnevezett termékek teljes listája:

A legtöbb eszköz pod és mini vape, amelyek a Campaign for Tobacco-Free Kids és más dohányellenes csoportok támadásainak középpontjába kerültek. Az anti-vaping aktivisták úgy vélik, hogy minden pod vape egy próbálkozás a JUUL másolására, amely a dezinformációs kampány alá esett, amelynek célja a vaping általános diszkreditálása, különösen a JUUL vonatkozásában, és a tinédzserek nikotinfogyasztásra való csábítása.

FDA biztos Scott Gottlieb azt ábrázolja, amit rutin szabályozási végrehajtási működésként kellene érteni, mint egy rendkívüli lépést, amely valamilyen módon érinti a tinédzser vaping „járványát”. Szerencsére Gottlieb számára a mainstream sajtónak szinte semmilyen megértése nincs a kérdésekről, így kijelentéseit nagyban ismétlik kritikai kérdések nélkül. Néhány termék, amely a megcélzott beavatkozásban szerepel, a vágási határidő előtt a piacon volt, és néhány nem. De az, hogy bármelyiket vagy mindet eltávolítják, csak arra kényszeríti az embereket, hogy más hasonló termékeket vásároljanak.

Az anti-vaping csoportok álltak a közelmúltban történt cikkek mögött, amelyek a gyártókat vádolták azzal, hogy a 2016. augusztus 8-i határidő után vezettek be termékeket. Ezeket a cikkeket, összekapcsolva a JUUL Labs saját jogi lépéseivel más pod gyártók ellen, valószínűleg arra ösztönözték az FDA-t, hogy lépjen — bár az ügynökségnek bizonyosan tudnia kell, hogy a piacon több ezer nem megfelelt termék van. A legtöbb nikotinsó e-liquidek például a határidő után kerültek bevezetésre.

A végrehajtási intézkedés csupán a legújabb esemény egy forgós év során, amely követte Gottlieb biztos 2017 júliusi bejelentését, miszerint az FDA elhalasztja a határidőt a vaping gyártók számára, hogy benyújtsák az előzetes piaci dohányalkalmazásokat (PMTA) minden meglévő termékhez 2022-ig. A múlt hónapban Gottlieb fenyegetett azzal, hogy visszavonja ezt a döntést és azonnal eltávolítja a termékeket a piacról, amíg a PMTA-kat be nem nyújtják. Azt is javasolta, hogy az FDA talán megtilthatja a gőztermékek online értékesítését.

Az ügynökség folyamatban van az e-liquid ízek szabályozására vonatkozó szabályok kidolgozásán. A legtöbb megfigyelő úgy véli, hogy az FDA korlátozni fogja a gyümölcs-, cukorka- és desszertízeket, amelyek a leginkább a vapers által preferált ízek. A Szenátusban van egy bipartizán törvényjavaslat is, amely gyakorlatilag megtiltaná az összes nem dohányzási ízt.

Az elmúlt évben az FDA vadul ingadozott, mintha értené a több millió vaper helyzetét, akik e-cigarettát használnak a cigarettafüst veszélyeitől való elkerülés érdekében, hogy lelkesen csatlakozott az anti-vaping szervezetekhez, amelyek nyomást gyakoroltak az ügynökségre a vaping termékek betiltására, és még pert indítottak az FDA ellen az 2018-as PMTA határidő visszaállítása érdekében.

A FDA szeretné, hogy a dohányellenes csoportok, a vape-et elítélő politikusok, és politikai aktív szülők, akik hype-olják a feltételezett tinédzser juuling járványt, azt gondolják, hogy a pod eladók ellen tett fellépés valamilyen módon megoldja néhány aggodalmukat. És az ügynökség azt akarja, hogy a nyilvánosság elhiggye, hogy a kínai vaping ipar peremterületeivel szembeni értelmetlen szankciók lényeges végrehajtási intézkedéseket jelentenek.

“A cégek tudomásul veszik – a FDA nem engedi az e-cigaretták vagy más dohánytermékek illegális forgalmazását, amelyek potenciálisan a hatóság megfelelőségi politikáján kívül kerülnek forgalomba, és gyors intézkedéseket fogunk tenni, amikor a cégek megkerülik a törvényt,” mondta Gottlieb biztos. Főnöke, HHS Titkár Alex Azar, ő is támogatja a FDA új álláspontját, ami azt jelenti, hogy a Trump adminisztráció felsőbb körei nem fognak Gottlieb útjába állni.

Most a FDA biztos azt állítja, hogy az ügynökség pontosan meg fogja tanulni, hány tinédzser használja a különböző vaping termékeket. Ez elég nagy ígéret, figyelembe véve, hogy a hatalmas szövetségi ügynökségnek két évbe telt, mire bármilyen végrehajtási intézkedést tett a szabályozásainak támogatására, és hogy úgy tűnik, soha nem csinál semmit, hacsak nem motiválja őket szélsőséges politikai nyomás.