A Vapor Technology Association keresetet indított a szövetségi bíróságon az FDA és az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium ellen. A VTA kereskedelmi szervezet és egyik tagvállalata, a Vapor Stockroom, azt kéri a bíróságtól, hogy akadályozza meg az ügynökséget abban, hogy érvényesítse az új, 2020. május 11-i határidőt a piacra lépés előtti dohánytermék-alkalmazások (PMTÁ-k) beadására a vaper gyártók által.
A jogi panasz a Kentucky keleti kerületének Egyesült Államokbeli Kerületi Bíróságán került benyújtásra Lexingtonban.
A VTA a bíróságtól „előzetes és végleges korlátozó intézkedést” kér, arra kényszerítve az FDA-t, hogy
- Javasoljon és véglegesítsen egy szabályt a PMTÁ-k benyújtásáról
- Állapítson meg egy ésszerű határidőt a PMTÁ-k benyújtására, miután az ügynökség értesítette a véglegesített szabályról, és közönségi véleménynyilvánítási időszakot biztosít
- Ne hozzon végrehajtási intézkedést a jogszerű vape termékek ellen, amíg a PMTÁ-k benyújtásának új határideje le nem jár
- Ne hozzon végrehajtási intézkedést a közelmúltban a bíróság által kiszabott 2020. májusi határidő alapján
„Ha a Bíróság nem beavatkozik gyorsan, a vaping ipar túlnyomó többsége, beleértve több mint 160 000 munkahelyet a kis- és középvállalkozásoknál, tönkre fog menni” - áll a VTA panaszában.
Több mint hárommillió vaping-terméket regisztrált az FDA-nál hazai gyártók. A VTA szerint, „a tetszőleges 2020. májusi PMTA határidő, amelyet az FDA jelenleg érvényesít, egyszerűen lehetetlen teljesíteni több ezer kis- és középvállalkozás számára.”
„Az FDA folyamatosan változó szabályozási folyamata teljesen ésszerűtlen, tiszteletteljes és jogellenes” - mondta a VTA ügyvezető igazgatója, Tony Abboud. „Az ügynökség nem tudott előzetes értesítést adni vagy közönségi véleménynyilvánítási lehetőséget biztosítani, ahogy azt az Adminisztratív Eljárásokról szóló Törvény megköveteli.
„A határidők brutális felgyorsítása, majd a már eleve megterhelő követelmények ismételt megváltoztatása elfogadhatatlan bármilyen szabályozói rendszer alatt” - tette hozzá Abboud, „de ez különösen igaz a vape termékekre, amikor az FDA figyelmeztet, hogy „valószínű, hogy a végső felhasználói termékek tömeges piaci kilépése következik be”, ami „hátrányosan befolyásolhatja a közegészséget.”
A kereset szerint nincs elegendő laboratórium vagy akár elegendő óra a napban ahhoz, hogy a gyártók elvégezhetik az FDA által megkövetelt tudományos vizsgálatokat és elemzéseket a 2020. májusi határidő előtt. Ez akkor is igaz lenne, ha csak egy kis része a vape gyártóknak kérne előzetes jóváhagyást.
Hogyan kerültünk ide? A PMTA határidő története
A 2020. májusi határidőt a PMTÁ-k benyújtására Paul W. Grimm bíró rendelte el július 12-én, miután a bíró több speciális érdekcsoport javára döntött, amelyek keresetet indítottak az FDA ellen az eredeti PMTA határidő meghosszabbítása miatt. Az FDA azt mondta a bíróságnak, hogy nem lesz képes felkészülni a PMTA-k ezreire kevesebb mint 10 hónap alatt - és ez az az időtartam, amelyet a bíró biztosított az ügynökségnek és a vaping iparnak.
Az eredeti határidő a PMTA-k benyújtására, amelyet az FDA 2016-os Deeming Szabályának részeként vezettek be, 2018. augusztus 8. volt. 2017 júliusában az újonnan kinevezett FDA biztosa, Scott Gottlieb bejelentette, hogy a határidőt elhalasztják 2022. augusztus 8-ig, hogy időt adjon az FDA-nak arra, hogy létrehozza és véglegesítse azt, amit az ügynökség mondta, hogy „alapvető szabályok, amelyek a termékek felülvizsgálati folyamatát hatékonyabbá, kiszámíthatóbbá és átláthatóbbá teszik a gyártók számára.”
Ezt követően következett a morális pánik a fiatalok vapingjával kapcsolatban, és Gottlieb átállt a vaping mint alternatíva iránti részben szkeptikus támogatásáról a felnőtt dohányosok számára, hogy lelkesedjen a fiatalok vapingjával kapcsolatos széleskörű nyilvános félelem és zűrzavar iránt, amit járványnak nevezett. 2019 márciusában az ügynökség bejelentette, hogy fel fogja gyorsítani a PMTÁ-k benyújtásának határidejét az ízesített termékek számára 2021-re 2022 helyett.
De mielőtt az FDA akár véglegesíthette volna a 2021-es határidőt, az ügynökség PMTA határidejét a Grimm bíró döntése érvénytelenítette. Több mint két évvel azután, hogy „alapvető szabályokat” ígértek a termékek felülvizsgálati folyamatának világossá tételére, az FDA megvárta, amíg Grimm bíró rákényszerítette, hogy cselekedjen, aztán még zavarosabb útmutatót adott ki a PMTA beadásokra.
Miután Grimm 10 hónapos határidőt adott a PMTA benyújtására, az FDA ügyvezető biztosa Ned Sharpless bejelentette, hogy az ügynökség nem fellebbez a döntés ellen. „Legyünk világosak a dohányipar számára: a felelős gyártóknak biztosan nem kell 10 hónapot várniuk a cselekvésre” - mondta Sharpless.
„Cégünk minden szabályozást betartott, amelyet az FDA előírt, és befektetett az üzletébe, miközben várta, hogy az FDA teljesítse az összes ígért PMTA-szabályt, útmutatót és normát” - mondta Tony Florence, a Vapor Stockroom LLC elnöke, a kentucky-i Lexington e-liquid gyártó, amely a VTA közfelperese a FDA ellen indított per során.
„Soha nem gondoltuk, hogy az FDA olyan sokáig fog várni bármilyen irányítással, majd azonnal csökkenti a határidőt, így nem volt esélyünk arra, hogy üzletben maradjunk” - mondta Florence. „Ez egy pusztító egy-kettős csapás a kisvállalkozások számára az ország minden táján.”
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
