FDA Új Korlátozásokat Jelentett Be az Ízesített Vapes-ra

Majdnem négy hónappal azután, hogy bejelentette, az FDA végre iránymutatást adott ki az ízesítettvape termékek értékesítéséről, beleértve e-liquid és olyan eszközök, mint eldobható e-cigs. Az új iránymutatás lehet az utolsó, vapinggel kapcsolatos politikai döntés Scott Gottlieb biztostól, aki nemrég bejelentette lemondását. Az FDA tegnap bejelentette, hogy az NCI igazgatója, Ned Sharpless áprilisban átveszi az ügyvezető biztosi posztot.

“Azt javasoljuk, hogy priorizáljuk az ízesített ENDS termékek (a dohány-, mentolos- és mentolízumlott) érvényesítését, amelyeket olyan módokon kínálnak, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek a kiskorúak hozzáférésére,” mondta Gottlieb egy nyilatkozatban. “Például, figyelembe fogjuk venni, hogy a termékeket olyan körülmények között árusítják-e, akár kiskereskedelemben, akár online, fokozott életkor ellenőrzés nélkül.”

A nagy hír, hogy az ügynökség egy évvel előrébb hozta a határidőt a gyártók számára, hogy benyújtsák a dohánytermék előzetes engedélyezési kérelmét (PMTA) ízesített termékekre, kivéve a dohányt, mentolt és mentoltól — 2022. augusztus 8-ról 2021. augusztus 8-ra. 2017-ben Gottlieb elhalasztotta a kérelmi határidőt 2018-ról 2022-re.

Mivel az FDA még mindig nem készítette el a megígért, szabvány-alapú szabályozásokat a kis gyártók, például az e-liquid készítők számára, ez a bármilyen vaping vállalkozás számára halálos ítéletet jelenthet, amely az ízesített e-liquid értékesítéséből él. Jelenleg a PMTA előállítása valószínűleg 1 millió dollárt igényel termékenként, anélkül, hogy garantálva lenne, hogy azt jóváhagyják. Még egy vaping vállalat sem nyújtott be kérelmet.

Az új követelmények többsége Gottlieb novemberi iránymutatásának bejelentésének része volt. Az új iránymutatás egyéb összetevői a következők:

Az FDA már célba vette azokat az e-liquid márkákat, amelyek úgynevezett gyerekbarát csomagolást használnak, például olyan címkéket és dobozokat, amelyek cukorkákat és gyümölcsleveseket utánoznak. A mai bejelentés úgy tűnik, további végrehajtást jelez ezekkel a gyakorlatokkal szemben.

Ízesített termékek boltokba kényszerítése, amelyek megtiltják a kiskorúak belépését, azt jelenti, hogy a kisboltok nem tudják eladni az ízesített vaping termékeket (a dohány, mentol és mentol kivételével), de mégis eladhatják a cigarettát, sört, alkoholt és pornográfiát. A kiskereskedelmi kereskedelmi egyesületek már bejelentették, hogy bíróságra mehetnek, hogy megkérdőjelezzék az FDA politikáját.

Az FDA iránymutatási dokumentuma nem mandátumoz speciális mennyiségi korlátozásokat, bár a végső iránymutatás (amelyet közvélemény-kutatás után adnak ki) konkrétabb lehet. Sok kiskereskedő már önként vállalt korlátozásokkal rendelkezik a naponta eladott utántöltők vagy podok számára.

Gottlieb azt mondja, hogy az online eladóknak „független, harmadik fél általi életkor- és személyazonosság-ellenőrző szolgáltatásokat kell használniuk, amelyek összehasonlítják a vásárlói információt harmadik fél adatforrásokkal, például nyilvános nyilvántartásokkal.” Ezek olyan szolgáltatások, amelyeket sok online vaping kiskereskedő már használ.

Az FDA iránymutatási dokumentuma hosszú és repetitív, de az abban található bizonyítékok, amelyek alátámasztják az ízesítési korlátozásokat, gyengék. Az ügynökség azt állítja, hogy bizonyítéka van arra, hogy az ízesített vaping termékek (a dohány, mentol és mentol kivételével) különösen vonzóak a kiskorúak számára, és nem fontosak a felnőtteknek. De a hivatkozott tanulmányok régiek és korlátozottak (többek között egy 2014-es felmérés kevesebb mint 400 connecticuti középiskolásról), és az ügynökség figyelmen kívül hagyta a tavalyi, közel 70 000 felnőtt vaping használóra vonatkozó nemzeti felmérést, amely világosan mutatja, hogy a sikeres volt dohányzásról lemondó vaping használók a gyümölcs- és desszert ízeket részesítik előnyben.

A lépések nem elégítették ki a vaping legelszántabb ellenzőit. “Ez nem fogja megoldani az e-cigaretta járványt,” mondta a Washington Postnak az Amerikai Tüdőszövetség szóvivője. “Az FDA továbbra is elhalasztja a dolgokat a jövőre nézve, ahelyett, hogy azt tenné, amire végül szükség van ennek a járványnak a megszüntetésére — eltávolítani az összes ízesített dohányterméket a piacról.”

“Egy ilyen mértékű közegészségügyi válság gyorsabb és határozottabb intézkedéseket követel, mint amilyen lépéseket az FDA bejelentett,” tette hozzá Matthew Myers, a Campaign for Tobacco-Free Kids részéről. Myers és mások Kongresszusi intézkedéseket sürgetnek.

A fiatalok vapingjével kapcsolatos morális pánik — amelyet Gottlieb biztosi “járvány” nyilatkozata fűtött — hihetetlen nyomást gyakorolt az ízesített vape-ek betiltására a dohánykontroll csoportok, például a TFK részéről. A 2021-es PMTA határidő talán nem számít, ha ezek a aktivisták érvényesítik akaratukat. Az Egyesült Államok Házában és Szenátusában nemrégiben bevezették az ízesítési tilalomra irányuló törvényjavaslatokat.

A hírek szerint Gottliebt azért kényszerítették lemondásra, mert a Trump-adminisztráció egy iparbarátabb FDA biztost akart, a Fehér Ház és Gottlieb egy nagy műsort csinál egységes álláspontjukról. Judd Deere, a President különleges asszisztense támogató nyilatkozatot adott ki, és Gottlieb bejelentése tartalmazta: “Alex M. Azar egészségügyi és humán szolgáltatásokért felelős titkár, és Donald J. Trump elnök erőteljes támogatásával….”

A Fehér Ház úgy tűnik, hogy az általuk távozó biztost támogatja a konzervatív aktivisták előtt, akik a lemondatását követelték, majd azt sugallták, hogy befolyásuk vezetett Gottlieb elbocsátásához. Nyilvánvalóan Trump elnök egyetértene azzal, hogy a vaping használók, a vaping ipar és támogatóik nem jelentenek súlyt az adminisztrációjában, és hogy a szabályozások csökkentése csak egy cél más szövetségi ügynökségekben, kivéve az FDA-t.

Az FDA 30 napig fogadja a nyilvános megjegyzéseket a tervezet iránymutatásról, és ez 30 nappal azután lép életbe, hogy a végleges iránymutatás kiadásra került.