Elege van az FDA-ból, a nagy dohányipar atomreakcióra készül

Az Altria Group vapelanyvállalata, az NJOY szövetségi keresetet nyújtott be, amelyben azt állítja, hogy az FDA megsértette a Dohányellenőrzési Törvényt azáltal, hogy késlekedett az NJOY vape termékek forgalomba hozatalát illető döntések meghozatalában. 

A keresetet, amelyet augusztus 21-én nyújtott be az NJOY és három helyi vállalkozás az Egyesült Államok Nyugati Louisiana-i Kerületi Bíróságán, az FDA-nak a fűszeres NJOY DAILY termékek forgalomba hozatalát elutasító (MDO) határozatok felülvizsgálatára tett fellebbezést engedett meg, amely három évig lógott a levegőben - még azután is, hogy az Altria foglalkozott a megtagadott határozatban felsorolt fő hiányossággal. 

A kereset benyújtásának napján az Altria bejelentette, hogy új nikotinos zacskó márkát indít anélkül, hogy először megkapná az FDA engedélyét. A versenytárs dohánycég, az R.J. Reynolds szintén indított fűszeres eldobható vape-okat az FDA korábbi marketingengedélye nélkül.

Az Altria „zsebvétó”-nak nevezi az FDA NJOY PMTA-ra vonatkozó elutasítását

2022. június 10-én az FDA engedélyezte a marketinget az NJOY DAILY számára a Gazdag Dohány ízben (mind 4,5 és 6 százalék nikotintartalommal). Ugyanezen a napon a hatóság elutasította a DAILY engedélyezését a Kék + Fekete Bogyó (4,5 és 6 százalék), Görögdinnye (4,5 százalék) és Trópusi Fordulat (4,5 százalék) ízekre. (Az FDA akkoriban felfüggesztette a mentolos ízű DAILY termékek PMTA-ira vonatkozó döntéseket, de június 21-én, 2024 megadták az engedélyt számukra.)

A Dohányellenőrzési Törvény - amelyben az Altria (akkoriban Philip Morris) kulcsszerepet játszott - előírja, hogy a piacon előtti dohánytermék-alkalmazásokról (PMTA) az FDA-nak 180 napon belül döntést kell hoznia. Az NJOY fellebbezése a fűszeres DAILY elutasítás ellen majdnem három éve zajlik. Sok más vállalat PMTA-i még ennél is tovább várakoznak, akár 2020. szeptember 9. előtt PMTA benyújtási határideje óta.

Az NJOY szerint a fellebbezés megoldásának elmaradása „tükrözheti” az FDA „jogellenes de facto termékstandardját, amely betiltja a fűszeres termékeket.” A cég arra is felhívta a figyelmet, hogy az FDA figyelmen kívül hagyta a cég marketingterveit és kiterjedt tudományos bizonyítékait az eredeti döntés meghozatalakor, amikor elutasította a fűszerezett termékek PMTA-it.

A cég egy hosszú távú kohorszvizsgálatot adott az FDA-nak, amely megmutatta, hogy fűszeres DAILY termékei teljes váltást segítenek elő felnőtt dohányosok körében gyakrabban, mint dohány- és mentolszívókhoz hasonló termékeik. Az NJOY szerint az Információszabadsági Törvény (FOIA) keretében beszerzett FDA-dokumentumok azt mutatják, hogy a Dohánytermékek Központjának (CTP) „Tudományi Irodájának epidemiológiai munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy az NJOY megfelelően foglalkozott a íz-specifikus hiányossággal, megállapítva, hogy a Kék + Fekete Bogyó-, Görögdinnye- és Trópusi Fordulat ízű termékek magasabb arányú dohányzásról való leszokással társultak.”

Az NJOY szerint a FOIA dokumentumok azt is jelzik, hogy az FDA Egészségügyi Kommunikációs és Oktatási Irodája „arra a következtetésre jutott, hogy az NJOY marketingterveiben foglalt intézkedések meghaladták a közelmúltban engedélyezett marketing intézkedéseket, és mérsékelnék a fiatalkori kezdetekkel kapcsolatos aggodalmakat.”

Az NJOY szerint sikertelenül kért frissítéseket az FDA-tól, és nem kapott választ, amikor megkérdezte az ügynökséget, hogy folytathatja-e a fűszeres termékek forgalmazását a fellebbezés alatt.

„Ha ez a bíróság nem rendeli el az FDA-t, hogy bármilyen döntést hozzon NJOY fellebbezésével kapcsolatban,” mondja NJOY bírósági beadványa, „a felperesek továbbra is folyamatos kárt szenvednek el az FDA által megkísérelt zsebvétó miatt. Mivel az FDA nem használhat belső felülvizsgálatot, hogy örökké csapdába ejtse a gyártókat a szabályozási limbo-ban, a felperesek jogosultak a bíróság által nyújtott kártérítésre.”

Az NJOY keresetet valószínűleg Louisianában nyújtották be, mivel a fellebbviteli bíróság, amely bármilyen kihívást hallgathatna meg egy kerületi bíróság határozata ellen, az Ötödik Körzeti Bíróság lenne, amely nagy részesedéssel észlelt a vaping felperesek iránt. 

Altria és Reynolds új termékeket indít FDA engedély nélkül

Az Altria keresetet szinte egy időben nyújtott be, amikor az Altria és a rivális dohánycég, az R.J. Reynolds úgy döntöttek, hogy új nikotinos termékeket indítanak FDA engedélye nélkül. A Nagy Dohánycégek nyilvánvalóan kihívást intéztek a szabályozó hatósághoz, hogy lépjenek fel, miközben ugyanolyan magatartás folytatása mellett, amit „jogellenesnek” neveznek, amikor azt a rivális kínai vape gyártók teszik.

Augusztus elején a Reynolds (a British American Tobacco leányvállalata) bejelentette, hogy tesztpiacra lép fűszeres eldobható vape-okkal, amelyeket a régóta független vape cég, a Charlie's Holdings biztosított. Az új termékeket, amelyeket a Charlie's a PACHA márka alatt fejlesztett ki, a Reynolds a VUSE ONE név alatt forgalmazza. Jelenleg korlátozott helyszíneken értékesítik, a Tobacco Insider szerint.

A Reynolds azt állítja, hogy mivel a Charlie's Holdings PMTA-it a 2022. május 14-i PMTA határidő előtt nyújtották be szintetikus nikotinos termékekre, jogszerűen forgalmazhatók míg az ügynökség átvizsgálja az alkalmazásokat. Azonban ez nem igaz. 

A 2022-es törvény, amely az FDA-nak hatalmat ad a szintetikus nikotin felett kifejezetten 60 napos grace időszakot biztosított (2022. július 13-ig), amikor a termékek engedély nélkül maradhatnak a piacon. Ezután a szintetikus nikotinos termékek forgalmazása előzetes engedély nélkül illegális. A Reynolds tudatában van ennek. Folyamatos kampánya, hogy megszüntesse a kínai eldobható versenytársakat az amerikai piacon, számos követelményt tartalmazott az FDA-val szemben, hogy lépjen fel a PMTA-kat figyelmen kívül hagyókkal szemben.

Egy FDA állampolgári petícióban, amelyet 2023 februárjában nyújtottak be, Reynolds konkrétan megkövetelte az FDA-tól, hogy alkalmazza a „Bármilyen ízesített eldobható ENDS (kivéve a dohány- vagy mentol ízesítésű termékeket)” és a „Bármilyen eldobható ENDS, amely nikotint tartalmaz, amely bármilyen más forrásból származik, mint a dohány, és nem rendelkezik piaci engedéllyel.” (Az öt VUSE ONE eldobható—Bogyós Dinnye, Málna Chill, Epres Kiwi, Trópusi Chill és Görögdinnye Chill ízekben—5 százalékos szintetikus nikotint tartalmaz.) 

2023 októberében Reynolds panaszt nyújtott be az Egyesült Államok Nemzetközi Kereskedelmi Bizottságához (ITC), kérve a kereskedelmi hatóságot, hogy akadályozza meg a „tiltott eldobható vape-ek” importálását, terjesztését vagy értékesítését.

Most Reynolds 180 fokos fordulatot vett, és állítja, hogy mivel az FDA túllépte a törvényben meghatározott 180 napos határidőt a PACHA PMTA-k felülvizsgálatában, a termékek legálisan forgalmazhatók.

Az Altria leányvállalata, a Helix Innovations, eközben ugyanezen jogi logikát alkalmazza új nikotin zacskók piacra dobására. A zacskók PMTA-jait, amelyeket on! PLUS néven forgalmaznak, három ízben és három nikotinszintben nyújtották be 2024 júniusában, az Altria szerint—ami a új Big Tobacco PMTA szabvány keretein belül legálisan teszi őket.

„Mivel az FDA felülvizsgálati határidői messze meghaladták a 180 napos törvényi követelményt,” mondta Altria augusztus 21-i X (Twitter) posztjában, „a Helix eleget tett minden szabályozási követelménynek, hogy piacra hozza az on! PLUS-t—közölve az összetevőket, nyitva tartva az ellenőrzésre szolgáló létesítményeket, és benyújtva a marketing anyagokat felülvizsgálatra.”