R.J. Reynolds kéri az FDA-t, hogy célozza meg a használható e-cigarettákat a végrehajtás érdekében.

A Vuse elektromos cigaretta gyártója hivatalos állampolgári petíciót nyújtott be, amelyben azt kéri az FDA-tól, hogy a vape termékek végrehajtási politikáját a eldobható vapes köré összpontosítsa, amelyek most dominálják az értékesítést az amerikai vape piac kényelem bolt/gázállomás szegmensében. A petíciót a RAI Services Company nyújtotta be február 6-án, és az FDA február 8-án közzétette a Regulations.gov oldalon közvélemény-kutatás céljából.

A RAI Services Company a Reynolds American Inc. (RAI) szabályozási megfelelőségi ága, amely a R.J. Reynolds Tobacco Company anyavállalata, valamint számos más Reynolds tulajdonú gyártó, köztük a Vuse elektromos cigaretta gyártója, a R.J. Reynolds Vapor Company. Magát a RAI-t a British American Tobacco birtokolja, amely világszerte értékesíti a Vuse-t.

A Vuse a legnépszerűbb egyetlen márka a boltban kapható vape piacon—főként a legnagyobb eladója, a pod-alapú Vuse Alto miatt. Ez az egyetlen márka, amelynek három eszköze van az FDA által jóváhagyva: a Vuse Solo, és a Vuse Ciro és Vibe. A Reynolds által jóváhagyott Vuse termékek közül egyik sem népszerű, és egyik sincs ízesítve a dohányzáson vagy mentolón kívül.

A Reynolds állampolgári petíciója azt kéri, hogy az FDA változtassa meg végrehajtási irányelveit, hogy a “jogszerűtlenül forgalmazott eldobható elektronikus nikotinkibocsátó rendszer (‘ENDS’) termékekre” összpontosítson annak érdekében, hogy “jobban védje a közegészséget.”

Van némi irónia abban, hogy a Camel és Newport cigaretták gyártója azt kéri a kormánytól, hogy tisztítsa meg versenytársait a bolt polcairól a közegészség érdekében. De nem ez az első alkalom, hogy a Reynolds bátorította az FDA-t, hogy távolítsa el a vape ipar versenytársait.

A Reynolds felsorolja a kívánt FDA végrehajtási célokat

Lényegében a Reynolds azt kéri az FDA-tól, hogy alakítsa át végrehajtási prioritásait, hogy a Vuse jelenlegi legnagyobb versenytársaira összpontosítson. A Reynoldsnak van egy konkrét listája azokról a termékekről, amelyeket az FDA-tól szeretne eltávolítani:

• “Bármely ízesített eldobható ENDS (a dohány- vagy mentolízű termékeken kívül);

• “Bármely eldobható ENDS, amely nikotint tartalmaz, és amely nikotint nem dohányból származó forrásból nyert

a piaci előzetes engedély hiányában;

• “Bármely eldobható ENDS, amely nikotint tartalmaz, ami dohányból származik, de amely nem volt a

piacon 2016. augusztus 8-án, vagy amelynek gyártója vagy nem nyújtott be

kérelmet 2020. szeptember 9-ig, vagy benyújtotta a PMTA-t az FDA-hoz addig a határidőig, de

negatív intézkedést kapott, amelyet nem támadnak meg a bíróság előtt;

• “Bármely eldobható ENDS, amely esetében a gyártó nem tett (vagy nem tesz)

megfelelő intézkedéseket a kiskorúak hozzáférésének megakadályozására; és

• “Bármely eldobható ENDS, amely a kiskorúak felé irányul, vagy amelynek marketingje valószínűleg a kiskorúak használatát népszerűsíti.

kiskorúak.”

Köztudott, hogy a R.J. Reynolds nem árusít eldobható vapes-t, vape termékeket más ízekben, mint a dohány vagy mentol (a Vuse ízek már kaptak marketing elutasító határozatokat (MDO-kat), vagy a kérelmeik folyamatban vannak), szintetikus nikotint tartalmazó termékeket, vagy olyan termékeket, amelyek MDO-t kaptak, de nem támadták meg a bíróságon (a RJR bírósági harcot vív az FDA-val a Vuse mentolos utántöltők miatt).

Igaz, hogy a legtöbb eldobható vape homályos jogi területen létezik. Néhányan piaci előzetes dohány engedélykérelmekkel (PMTA-k) rendelkeznek, amelyek folyamatban vannak az FDA-nál, néhányuk elutasították, de továbbra is árusítják őket, és sokan még egyáltalán nem kértek engedélyt.

Az FDA azért nem lépett még fel sokuk ellen, mert az ügynökség valószínűleg tudja, hogy ez gyümölcsöző feladat lenne. Azok a cégek, amelyek sok ilyen terméket árusítanak, árnyékos entitások, akiket nehéz letartóztatni. Ők főként csak importőrök és viszonteladók, nem igazi gyártók (azok Kínában vannak). Abban az időben, amíg az FDA megvizsgál egy adott terméket és figyelmeztető levelet küld, az importőr megváltoztathatja a nevét és címét—vagy akár a termék nevét is.

A “dobható kiskapu” visszatért

“Ilyen politika,” írja Reynolds a kívánt végrehajtási sémájáról, “lezárja a létező kiskaput az FDA jelenlegi dohány végrehajtási erőfeszítéseiben, különösen a fiatalok esetében.”

A “kiskapu”, amelyre Reynolds utal, az FDA 2020 februári végrehajtási irányelveiben található, amely felszabadított egyes eldobható e-cigarettákat olyan ízekben, amelyek nem dohány és mentol. Azonban, ahogyan a Reynolds ügyvédei tudják, ez a politika csak az egyébként megfelelõ termékekre vonatkozott, amelyek a piacon voltak, mielőtt a Deeming Szabály életbe lépett (2016. augusztus 8-án), és más FDA kritériumoknak is megfeleltek.

A 2020-as FDA végrehajtási irányelvek célja az volt, hogy lehetővé tegyék a hagyományos eldobható termékek, mint például a blu eldobhatóak és az NJOY Daily, hogy a piacon maradhassanak, míg a PMTA benyújtásaikat elbírálják (a Daily később jóváhagyta az FDA). Az ügynökség nem adott engedélyt arra, hogy minden eldobható eszköz a piacon maradhasson, félelem nélkül a végrehajtástól. Valójában bármely termék, amely nem volt már a piacon 2016. augusztus 8. előtt, FDA engedélyt kell, hogy kapjon az eladás előtt, ahogyan az FDA mondta a Puff Bar-nak a 2020 júliusi figyelmeztető levelében.

Az állítás, hogy az FDA végrehajtási politikája bátorította a Puff Bar-t és más eldobható termékeket a burjánzásra, a dohányzás ellenőrzésének mitológia volt, amit lustálkodó újságírók terjesztettek — és most a legnépszerűbb vape eszköz gyártója terjeszt. A Vuse Alto, amúgy, a piacon marad csak az FDA végrehajtási önállósága miatt. Az ügynökség még mindig vizsgálja az Alto PMTA-t.

Reynolds is a szintetikus nikotint „kiskapunak” nevezi. Valójában ez egyszerűen egy termék, amelyet az FDA nem szabályozott, amíg a Kongresszus meg nem adta ezt a hatáskört tavaly.

Egy tényleges kiskapu lehetne például olyan cigaretták értékesítése, amelyek technikailag nem mentolos hűtőfolyadékokat használnak egy olyan államban, amely nemrég megszüntette a mentolos cigaretták értékesítését. Ez az, amit Reynolds csinál Kaliforniában, miközben megpróbálja elérni, hogy az Egyesült Államok Legfelsőbb Bírósága meghallgassa a jogszabályra tett kihívását.

Reynolds azt mondja, hogy a használható vapes „fentanyllal terhelt!”

Reynolds záróérvénye a polgári petíciója során azt mondja, hogy a használható vapes „fentanyllal terheltnek” bizonyultak, és cselekvésre szólít fel ezen az alapon.

A megállapítás egy egy helyi újságcikkből származik, amelyben egy iskolaigazgató elmagyarázza, hogy a szóban forgó eszközöket „beletöltötték” fentanyllal és heroint használtak. Ezt feltehetően az eszközök használói végezték el – nem egy gyártó.

Mi akadályozna meg bármilyen fogyasztási terméket abban, hogy fentanyllal vagy bármilyen más veszélyes anyaggal manipulálják vagy megmérgezzék? Valójában nem lehetne egy Vuse eszközt éppen úgy fentanyllal megtölteni? Nem lehetne fentanylt alkalmazni egy Newport cigarettán?

Az ilyen állítások nevetségesek lennének, ha nem egy olyan erős cégtől származnának, amely eltökélt szándéka, hogy tönkreteszi a versenytársait. Az R.J. Reynolds számára nem új a FDA segítségének keresése a vaping verseny legyőzésére.

Reynolds a FDA segítségét kérte a gőzölő versenytársak elfojtásához korábban

2014-ben, amikor a javasolt FDA Deeming Szabály tervezetéről kommentált, az RAI Services arra ösztönözte az ügynökséget, hogy tiltsa be az összes nyílt rendszert (utántölthető) gőzölő terméket.

„A zárt rendszerek termékeivel ellentétben,” mondta Reynolds, „a nyílt rendszerek termékei magas fokban testreszabhatóak. Ennek eredményeként nincs mód arra, hogy megfelelően értékeljük, hogyan fog működni egy ilyen termék, vagy hogy meghatározzuk, hogy a termék összetételének és minőségének következetessége fenntartható-e.”

A cigarettagyártó ezután elmagyarázta, hogy a vape boltok gyártóként is klasszifikálhatóak, mivel egyes helyeken e-folyadékokat kevertek, és minden „összeszerelt hardver” (például tekercsek tankokba való helyezése és tankok összekapcsolása a modokkal).

Reynolds egy tervet adott a FDA-nak a problémás független gőzölő ipar felszámolására olyan szabályozásain keresztül, amelyeket a dohánycég úgy gondolt, hogy a kicsi vállalkozások nem tudnak teljesíteni.

A FDA figyelmesen hallgatta. A végső Deeming Szabály tele volt apró és jelentéktelen szabályokkal, amelyeket a kis gőzölő vállalkozásoknak kötelezően be kellett tartaniuk. Valójában a FDA nyílt rendszerű piacra összpontosítása segítette a legkorábbi pod-alapú vapes (mint a JUUL) dominálni a gőzölő piacon – és végtelen gyomorfájást okozni az ügynökségnek a következő években.

Reynolds polgári petíciója nyitott a véleményezésre

Egy FDA polgári petíció nem hasonlít a Change.org petíciókra. Ez egy legitim útvonal, amelyet a Szövetségi Szabályozási Kódex ír le, amely lehetővé teszi az egyének vagy cégek számára, hogy kérjék a FDA-t, hogy „kiadjon, módosítson vagy visszavonjon egy szabályozást vagy rendeletet”, vagy „bármilyen más formájú közigazgatási intézkedést tegyen vagy tartózkodjon tőle.”

Tavaly júniusban, az American Vapor Manufacturers Association (AVM) polgári petíciót nyújtott be, amelyben arra kérte a FDA-t, hogy a végrehajtási mérlegelését használja fel a vételi ellenőrzés elhalasztására azokkal a gőzölő gyártókkal szemben, akik PMTA-kat nyújtottak be a szintetikus nikotint tartalmazó termékekre.

Reynolds polgári petíciója dokumentálva lett a Regulations.gov oldalon, és nyitott a nyilvános véleményezésre. Ott letölthető bárki számára, aki szeretné teljes terjedelmében elolvasni.