Az AVM kéri az FDA-t, hogy késleltesse az üzletet tönkretevő végrehajtást.

A kisméretű vapelők gyártói kihívást jelentenek az FDA szabályozási folyamatának a szintetikus nikotinos termékek esetében, és a vapelők segítségére számítanak, hogy lassítsák azt a végrehajtást, amely sok vállalkozást tönkretehet. Egy új FDA állampolgári petíció, amelyet egy vape ipari kereskedelmi csoport nyújtott be, arra ösztönözheti az ügynökséget, hogy esélyt adjon néhány gyártónak és eladónak a túlélésre—legalábbis a közeljövőben.

Az idő múlik a szintetikus nikotinos termékek számára

Miután márciusban elfogadták a költségvetési omnibus törvényt, amely tartalmazta az szintetikus nikotin szabályozására vonatkozó nyelvezetet, a gyártóknak 60 nap állt rendelkezésükre, hogy benyújtsák a premárketing dohánytermék-alkalmazásaikat (PMTAs) a szintetikus nikotinos termékekre. Ezt követően további 60 napot kaptak a termékek értékesítésének folytatására, amíg a FDA cselekszik az alkalmazásokkal vagy sem.

Jelenleg minden szintetikus nikotinos termék, amely nem kapott FDA engedélyt vagy hosszabbítást—és egyik sem kapott vagy fog valószínűleg—el kell távolítani a piacról július 13-ig, vagy azonnali végrehajtás alá esik.

A PMTA folyamat a dohányból származó nikotinos termékek esetében, míg szintén rövidített, legalább 10 hónapot adott a gyártóknak az alkalmazások benyújtására, és egyéves türelmi időt a PMTA benyújtási határidő után a termékeknek, hogy piacon maradhassanak végrehajtás nélkül.

De az FDA idővonala a szintetikus nikotinos termékek értékelésére—négy hónap a bejelentéstől a piacról való eltávolításig—nem adott időt a gyártóknak a vegyi összetevők mérésére az e-folyadékban, nem beszélve a bonyolult tanulmányok elvégzésére, amelyeket most kötelezővé tettek a sikeres PMTA benyújtásokhoz.

A Kongresszus az FDA Dohánytermékek Központjának hatáskört adott a szintetikus nikotin felett azzal a kifejezett szándékkal, hogy megfékezze az eldobható vapek, mint a Puff Bar gyártóit, amelyek 2021 elején szintetikus nikotint kezdtek használni ahelyett, hogy FDA engedélyt kértek volna dohányból származó nikotinos termékeikhez. A legfrissebb fiatalok körében végzett felmérések azt mutatták, hogy a Puff Bar a legnépszerűbb vape márka a középiskolás vapelők körében.

A kis e-folyadék gyártók olyan termékeket készítenek, amelyek iránt nagyon kevés iskolás korú vapelők érdeklődnek, és ezeket szinte kizárólag olyan boltokban árusítják, amelyek kizárják a kiskorú vásárlókat. Néhány olyan cég, amely szintetikus nikotinos vape levet készít, évek óta teszi ezt. Mások szintetikus e-folyadékokat indítottak miután az FDA millió számú sablon elutasítást adott ki gyakorlatilag minden vape termékre, amelyek ízesítettek, kivéve a dohányt vagy a mentolt.

Több mint 100 ilyen vállalkozás—beleértve az American Vapor Manufacturers Association (AVM) számos tagját is—sietett, hogy benyújtsa a PMTÁ-t szintetikus termékekre, és sokan tönkremehetnek, ha az FDA végrehajtást kezdeményez a szintetikus termékek ellen a tervezett júliusi időpontban.

Kis vape cégek kérik az FDA-t, hogy késlekedjen a végrehajtással

A vapelőknek lehetőségük van segíteni a kis gyártókat (és saját magukat is!) azzal, hogy megjegyzéseket nyújtanak be az AVM által benyújtott állampolgári petíció támogatására. A petíció arra kéri az FDA-t, hogy használja fel végrehajtási mérlegelését, hogy lehetővé tegye az open-system gyártók (palackozott e-folyadék) által készített szintetikus termékek piacon maradását a július 13-i határidő után, és hogy lehetővé tegye a gyártók számára, hogy folytassák a PMTÁ-jaik kiegészítését és módosítását, ahogy egyre több adat áll rendelkezésre a termékeikről.

Az AVM kérésének az FDA-hoz csak a palackozott e-folyadék gyártókra vonatkozik, akik időben benyújtották a PMTÁ-t, akiknek a kérelmei megfelelnek az ügynökség benyújtási és elfogadási követelményeinek, akik lépéseket tettek a kiskorú felhasználók termékekhez való hozzáférésének megszüntetésére. A csoport nem keres végrehajtási mérlegelést eldobható termékekre, mint a Puff Bar.

Egy FDA állampolgári petíció nem egy értelmetlen gyakorlat, mint a Change.org petíciói. Ez egy legitim útvonal, amelyet a Szövetségi Szabályozások Kódexe ír le, amely lehetővé teszi, hogy egyének vagy vállalatok kérjék az FDA-t, hogy „kiadjon, módosítson vagy visszavonjon egy szabályt vagy rendeletet”, vagy „bármilyen más forma adminisztratív intézkedést tegyen vagy attól tartózkodjon.”

2017 májusában a NJOY vape gyártó petíciót nyújtott be, amelyben kérte az FDA-t, hogy késlekedjen a Deeming Szabály által előírt határidők halasztásával, beleértve az eredeti 2018-as PMTA benyújtási határidőt. Két hónappal később, az akkori FDA biztos Scott Gottlieb bejelentette, hogy az ügynökség 4 évvel elhalasztja a PMTA határidőt. Míg az állampolgári petíció valószínűleg nem volt az egyetlen oka Gottlieb döntésének, ez nagyon jól segíthetett.

Támogasd az AVM FDA állampolgári petícióját

Azok, akik támogatják az AVM erőfeszítéseit, elektronikusan vagy az Egyesült Államok Postáján keresztül benyújthatják megjegyzéseiket az FDA irattárába, vagy az AVM támogatásának egyszerűbb útját választhatják a CASAA cselekvési felhívásán keresztül való kommentelésen, amely automatikusan közzéteszi a megjegyzéseket az FDA irattárában. A cselekvési felhívás tartalmaz előre megírt megjegyzéseket a CASAA-tól, amelyek módosíthatók vagy hozzáadhatók, vagy törölhetők és helyettesíthetők.

A fontos dolog az, hogy regisztráld az AVM FDA-hoz intézett kérését.

2023. június 26-án közel 3000 elektronikus petíciós megjegyzést regisztrált az FDA. Ez nem egy nagy szám, de az állampolgári petíció sok versennyel nézett szembe a hirdetési világban azóta a 10 nap alatt, amióta közzétették. Az AVM elnöke, Amanda Wheeler elmondta a Vaping360-nak, hogy fontos, hogy a megjegyzések a július 13-i FDA végrehajtási határidő előtt kerüljenek közzétételre.