A bíróság érvényteleníti az FDA vape elutasításait jogellenes szabályalkotás miatt.

Egy szövetségi fellebbviteli bíróság több vaping cégnak jelentős győzelmet biztosított. Azt a döntést hozták, hogy az FDA jogellenesen imponált egy kulcsfontosságú szabványt, amelyet a vaping termékek piaci alkalmazásának elutasítására használtak, anélkül, hogy először követték volna a szövetségi törvény által megkövetelt szabályalkotási folyamatot.

Augusztus 19-i döntésében az Egyesült Államok Ötödik Körzetének Fellebbviteli Bírósága elfogadta a NicQuid és más vaping társaságok által benyújtott petíciókat, érvénytelenítette az FDA piaci együttműködési tilalmait (MDO-kat), és visszaküldte az ügyeket az ügynökségnek további eljárásokra.

A ruling középpontjában az FDA „összehasonlító hatékonysági” szabványa áll. E szabvány alapján a pályázóknak, aki engedélyt kérnek nem dohány ízű vaping termékekre, be kell bizonyítaniuk, hogy termékeik nagyobb előnyöket kínálnak a felnőtt dohányosok számára, mint a dohány ízű termékek. Ezen előnyöknek meg kell haladniuk azokat az további kockázatokat, amelyeket az ügynökség szerint az ízesített termékek egy fiatalra jelentenek.

A bíróság nem állapította meg, hogy az FDA-nak tiltanák az ilyen összehasonlításokat. Ehelyett a bírák arra a következtetésre jutottak, hogy az ügynökség kötelező szabállyá alakította a összehasonlító hatékonysági követelményt, amely potenciálisan gyorsan okozhatott jelentős számú pályázót. Az FDA ezt tette, anélkül hogy a Közigazgatási Eljárási Törvény (APA) által megkövetelt értesítési és -kommentálási szabályalkotási folyamatot használta volna.

„Azt állítjuk, hogy az FDA összehasonlító hatékonysági szabványa egy lényegi szabályra vonatkozik, és hogy annak elfogadása informális bírálat útján ellentétes az APA értesítési és kommentálási szabályozási követelményével,” írta Jerry E. Smith bíró a bíróság nevében.

A bíróság szerint az FDA egy zárt ajtók mögött ekkor készített szabályt

A NicQuid előterjesztett előpiaci dohánytermék-alkalmazásokat (PMTák) 2020-ban több e-folyadékra, beleértve a Menthol Blendet, Strawberry Peach-et, Spearmintet és Sweet Leafet. Az FDA egy MDO-t adott ki 2024 májusában, megállapítva, hogy a NicQuid nem biztosított elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a ízesített termékeik által kínált előnyök a felnőtt felhasználók számára felülmúlták volna a fiatalokkal szembeni kockázataikat. Az gyülekezet különösen a randomizált kontrollált kísérlet, longitudinális kohorsz tanulmány vagy más bizonyíték hiányára hívta fel a figyelmet, amelynek alapján megbízhatóan összehasonlítani lehetett volna a váltást vagy a cigaretta csökkentését az ízesített termékek felhasználói és a dohány ízű termékek felhasználói között.

A NicQuid és a többi beadványozó azt állította, hogy az FDA nem egyszerűen az alkalmazásokat egyénileg értékelte. Azt mondták, hogy az ügynökség hatékonyan egy kötelező bizonyítékrendszert állított fel, amelyet az FDA értékelők a PMTák esetében alkalmaztak anélkül, hogy előbb megalkották volna ezt a követelményt formális szabályalkotás révén. Az Ötödik Körzet egyetértett, arra a következtetésre jutva, hogy az egybeeső hatékonysági szabvány „kötődött az ügynökség végrehajtási pozíciójához, jövőbeli alkalmazásokra vonatkozóan érvényes, és egy de facto tilalmat jelentett.” A bírák az FDA belső memorandumaira is hivatkoztak, mint bizonyítékra, hogy az ügynökség belülről fejlesztette ki a politikát, majd azt az egyes PMTA értékelések során érvényesítette.

„Ahelyett, hogy egy adott bírálatban vagy rendelésben született volna, a legvalószínűbb, hogy az összehasonlító hatékonysági szabvány belső ügynökségi politikai döntésből született és aztán egy bírálatban került nyilvános bemutatásra, nem pedig értesítési és -kommentálási formán keresztül,” írta Smith. A bíróság a folyamatjogi megsértést szokatlanul tisztán fogalmazta meg, egyetértve egy korábbi Ötödik Körzet panellal, hogy a kérdés „nem tűnik közelinek.”

Több mint egymillió ízesített terméket utasítottak el

Az FDA PMTA elutasításainak mértéke fontos szerepet játszott a bíróság érvelésében. A vélemény megjegyzi, hogy az FDA MDO-kat adott ki több mint 1,2 millió ízesített ENDS termékre, miközben összesen több mint hatmillió vaping termékre érkeztek alkalmazások. A bírák kétségbe vonták, hogy egy ilyen hatalmas számú alkalmazás valóban függetlenül értékelhető volt-e anyagilag az azonos körülmények között.

„Valójában valószínűtlen, hogy több mint egymillió MDO anyagilag megkülönböztethetetlen tényekkel rendelkezett,” mondta a bíróság. Ehelyett a bírák azt mondták, hogy a feljegyzés jobban támogatta a következtetést, hogy az FDA egy „pipálási gyakorlatot” használt az nem dohány ízű alkalmazásokra (“ha hiányzik egy RCT, automatikusan elutasítani”). Azzal, hogy a szükséges összehasonlító hatékonysági bizonyíték hiányzott, az alkalmazásokat elutasították.

A bíróság azt is megjegyezte, hogy mennyire meglepően alacsony számú ízesített terméknek sikerült átmenni az FDA felülvizsgálati folyamatán. Az időpontra vonatkozó adatok alapján az ügynökség több mint hatmillió ENDS termékre kapott alkalmazásokat, de mindössze 45 különböző terméket hagyott jóvá.

A döntés évek csatározása után következett be az FDA vape-elutasításain

A ruling a legújabb fejezet egy évek óta tartó sorozatban, ahol jogi kihívások merültek fel az FDA vaping termék alkalmazásainak kezelésével kapcsolatban. Az Ötödik Körzet 2024 augusztusában egy felfüggesztést adott a NicQuid MDO-jának, míg a cég kihívta az elutasítást. A szerdai napon eldöntött néhány ügy később egyesült, beleértve a Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers és American Vapor Company petícióit.

A jogi táj jelentősen megváltozott, miközben ezek az ügyek fennálltak. 2025 áprilisában a Legfelsőbb Bíróság megváltoztatta az előző Ötödik Körzet győzelmét a Triton Distribution és Vapetasia ügyében a FDA v. Wages & White Lion Investments ügyben. A Legfelsőbb Bíróság elutasította azokat az érveket, amelyek szerint az FDA helytelenül megváltoztatta a bizonyítékokkal kapcsolatos álláspontját a PMTák támogatásához az ízesített termékek esetében. De nem döntötte el a szerdai ruling középpontjában álló külön kérdést: hogy az FDA összehasonlító hatékonysági politikája lényegi szabályt jelentett-e, amit az APA értesítési és-kommentálási folyamaton keresztül kellett volna elfogadni. Az Ötödik Körzet most megválaszolta ezt a kérdést. Azt mondta, hogy így van.

Mi történik most?

Az ruling nem jelenti azt, hogy az Ötödik Körzet eengedélyezte a NicQuid termékeit, sem hogy megakadályozza az FDA-t a összehasonlító bizonyítékok figyelembevételében a vaping termékek felülvizsgálatakor. Ellenkezőleg, a bíróság érvénytelenítette az ellenállt FDA rendeleteket és visszaküldte az ügyeket az ügynökségnek.

Az FDA-nak most több lehetősége is van. A bíróság azt mondta, hogy az ügynökség átgondolhatja az összehasonlító hatékonysági szabályt, formálisan elfogadja azt az APA értesítési és-kommentálási eljárás keretében (ami lehetővé tenné az érintett vállalkozások és más érdekeltek számára, hogy megjegyzéseket tegyenek), vagy más intézkedéseket tehet, amelyek összhangban vannak a bíróság döntésével.

Az Ötödik Körzet nem döntött arról, hogy a ízesített vaperszerek automatikusan megfelelnek a Dohányellenőrzési Törvény „megfelelő a közegészség védelme érdekében” (APPH) szabványának. Azt határozta meg, hogy az FDA nem állíthat fel kötelező érvényű, jövőbeli szabályozási követelményt, amely egy nyitott csoportot érint a kérelmezők közül belső politikai döntéseken keresztül. Az ügynökség ezt követően nem érvényesítheti ezt a követelményt egyéni kérelmi döntések útján anélkül, hogy betartaná az anyagi szabályokhoz szükséges eljárásokat.

A vaping ipar számára ez szerdai döntést fontossá teheti jóval túl azon a vállalaton, amelynek MDO-i közvetlenül a bíróság előtt álltak. Pontosan, hogy meddig terjednek a hatások, azonban attól függ, hogy az FDA mit tesz legközelebb, és hogy a kormány kér-e további felülvizsgálatot az Ötödik Körzet döntésével kapcsolatban.