A szövetségi fellebbviteli bíróság elutasította az MH Global LLC kihívását az FDA ízletes vape termékekre vonatkozó marketing elutasító határozatai (MDO-k) ellen, támogatva az ügynökség követelményét, miszerint a kérelmezőknek be kell bizonyítaniuk, hogy az ízesített termékek előnyöket kínálnak a dohányízű alternatívákhoz képest.
Az augusztus 18-i kilencedik körüli döntés figyelemre méltó megosztottság közepette született a szövetségi fellebbviteli bíróságok között arról, hogy a Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) hogyan alkalmazhatja ízletes vape előzetes piaci felülvizsgálati standardját. Csak egy nappal az MH Global döntése után, az ötödik kör ugyanarra a következtetésre jutott egy kulcsfontosságú eljárási kérdésben.
Az MH Global, amely a Streamline Vape Co. néven működik, megtámadta az FDA a dohánytermékek piaci forgalomba hozatalához (PMTA-k) benyújtott kérelmét elutasító határozatát. A kilencedik kör bírósága megállapította, hogy a Dohányellenőrzési Törvény lehetővé teszi az ügynökség számára, hogy megbízható, termék-specifikus bizonyítékokat követeljen, amelyek azt mutatják, hogy az ízesített termékek nagyobb dohányzásról való leszokás vagy váltás előnyöket kínálnak, mint a dohányízű termékek.
Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy az MH Global nem szolgáltatott olyan bizonyítékot, amely azt mutatná, hogy ízesített termékei további előnyöket kínálnak, amelyek elegendőek ahhoz, hogy ellensúlyozzák az ügynökség által megnövekedett fiatalkori kezdeményezési kockázatoknak tartottakat. A bíróság megállapította, hogy az MH Global nem nyújtott be randomizált kontrollált vizsgálatot, longitudinális tanulmányt vagy hasonlóan megbízható bizonyítékot, amely a viszonyító előnyöket megalapozná.
Ez a megközelítés az FDA "komparatív hatékonyság" standardját tükrözi. Egy FDA technikai áttekintő dokumentum az ügynökség ízesített elektronikus nikotinszállító rendszerekkel (ENDS) kapcsolatos megközelítéséről azt mondja, hogy a bizonyítékoknak elég megbízhatónak és robusztusnak kell lenniük ahhoz, hogy bizonyítsák, hogy a lehetséges előnyök a felnőtt dohányosok számára meghaladják a fiatalokat érintő kockázatokat.
Az MH Global azt is érvelt, hogy az FDA nem róhatja ki a komparatív hatékonysági követelményt anélkül, hogy először ne folytatna értesítési és véleményezési szabályalkotási folyamatot. A kilencedik kör ezt az érvet elutasította, erősen támaszkodva az augusztus 10-én megjelent Drip More LLC v. FDA ügyében kiadott döntésére.
A Drip More ügyben a kilencedik kör bírósága megállapította, hogy az FDA alkalmazhatja a komparatív hatékonyságot az egyes PMTA-k eldöntésénél anélkül, hogy először létrehozna egy szabványt formális szabályalkotás útján. A bíróság ezt a követelményt a szervezet a Dohányellenőrzési Törvény "a közegészség védelmére megfelelő" szabványának alkalmazásaként jellemezte.
De az ötödik kör most más irányban járt el.
Egy augusztus 19-i döntés keretében a NicQuid és hat másik egyesített kihívás ügyében háromtagú ötödik körű bírói testület arra a következtetésre jutott, hogy az FDA komparatív hatékonysági követelménye lényeges szabályként működik, amely egy nyitott végű kérelmezői csoportot érint. A bíróság megállapította, hogy így az ügynökségnek fel kellett használnia az Adminisztratív Eljárásról szóló Törvény értesítési és véleményezési szabályozási folyamatát, mielőtt érvényesíthetné.
Az ötödik kör jóváhagyta a vállalatok petícióit, megsemmisítette az MDO-kat, és visszaküldte a kérelmeket az FDA-hoz.
Az eltérés egy olyan kérdést érint, amelyet a Legfelsőbb Bíróság szándékosan nyitva hagyott. Az áprilisi 2025-ös FDA v. Wages & White Lion Investments ügyben a Legfelsőbb Bíróság nagyrészt támogatta az FDA-t a Triton Distribution és a Vapetasia ellen, de nem döntött arról, hogy a komparatív hatékonyság politikája lényeges szabály-e, amely értesítési és véleményezési eljárásokat igényel.
Az MH Global döntése önmagában nem publikált és nem precedensértékű. De a Drip More egy közzétett kilencedik körüli vélemény, amely megalapozza a szabályt abban a körben. Az ötödik kör most az ellenkező álláspontot képviseli az Adminisztratív Eljárásról szóló Törvény kérdésében, így az FDA ízesített vape felülvizsgálati politikája ellentmondásos szövetségi fellebbviteli értelmezéseknek van kitéve.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
