2025 végén közel 132 000 dohánytermék-igénylés maradt megoldatlan, és ezek az igénylések átlagosan 1,266 napot vártak a döntésre, a kormányzati számvevőszék új auditja szerint az FDA dohánytermék-értékelési programjáról.
A számok feltárták egy premarket rendszer méretét, amely felelős azért, hogy meghatározza, mely vape és egyéb nikotintartalmú termékek léphetnek be legálisan az Egyesült Államok piacára. A GAO azt is megállapította, hogy az FDA nem gyűjt elegendő adatot ahhoz, hogy meghatározza, megfelel-e a saját tudományos értékelésére vonatkozó ütemezésének.
Az FDA 2018 és 2025 között 26,658,777 dohánytermék-igénylést kapott, és 26,526,862 értékelést fejezett be. A hatalmas növekedés döntő része a 2020-as határidő után következett be, amely az ügynökség 2016-os Deeming Szabályzatának hatálya alá tartozó termékek gyártóihoz kapcsolódott. Az FDA tisztviselői elmondták a GAO-nak, hogy az utóbbi időben kapott igénylések többsége e-cigarettákkal kapcsolatos.
A GAO által vizsgált három premarket folyamat során a befejezett értékelések átlagosan 507 napig tartottak. A szövetségi törvény megköveteli az FDA-től, hogy 180 napon belül cselekedjen a PMTA-kkal a benyújtás dátumától számítva, bár az ügynökség ezt az ütemezést a tudományos értékelési fázisra alkalmazza, miután egy igénylés megfelel a benyújtási követelményeknek. A GAO azonban megállapította, hogy az FDA rendszerei nem követik folyamatosan azt az információt, amely szükséges ahhoz, hogy mérjék ezt a fázist, ami lehetetlenné teszi az ügynökség számára, hogy rendszeresen meghatározza, teljesíti-e a 180 napos célt.
Az ügynökség előrelépéseket tett. A GAO megállapította, hogy a szűrési idők az utóbbi években csökkentek, és az FDA automatikus igénylésellenőrzéseket és egyéb változtatásokat vezetett be. Elkezdte alkalmazni a nikotintartalmú tasakok kísérleti projektje során szerzett tapasztalatokat a vape igénylésekre is. Augusztusban az FDA közölte, hogy a tasakkísérlet során kifejlesztett hatékonyságok más PMTA-kra is alkalmazásra kerülnek.
A kísérlet lehetővé tette a közvetlen kommunikációt az FDA értékelői és az igénylők között, így egyes problémák orvosolhatóvá váltak anélkül, hogy formális hiányossági levelekre kellett volna várni. A GAO szerint az FDA áprilisban belső útmutatást adott ki, amely arra utasította az értékelőket, hogy integrálják a programból származó tanulságokat az e-cigaretta PMTA-értékelésekbe. Az értékelők felvehetik a kapcsolatot az igénylőkkel a tudományos értékelés megkezdése előtt is, hogy frissített információkat kérjenek.
Ez a változás kedvezhet az igénylőknek, akik évek óta várnak egy döntésre. Az igénylés állapota is számít az FDA májusban kiadott végrehajtási útmutatásában az engedély nélkül kapható vape és nikotintartalmú tasakok termékeire, amely részben az igénylés állapota alapján különbséget tesz a termékek között. Ezt a politikát alkalmazva az ügynökség általában nem prioritizálja a kihágásokat a megfelelő és benyújtott igénylésekkel rendelkező termékek ellen, további feltételek mellett. Ez a politika nem ad marketingengedélyt; a jogosultság az igénylés típusától, a termék jellemzőitől és más követelményektől függ.
A GAO azt ajánlotta, hogy az FDA gyűjtse össze a tudományos értékelési ütemezések figyelemmel kíséréséhez szükséges információkat mindhárom premarket folyamatban. Az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma egyetértett.
Éveknyi PMTA késlekedés után ez legalább megállapítaná azt, ami meglepően nehéz ma meghatározni: mennyi időt tölt valójában az FDA a tudományos értékelések lebonyolításával, amelyek eldöntik, mely termékek juthatnak legálisan az amerikai fogyasztókhoz.
A CBG (cannabigerol) az összes kannabinoid anyja, beleértve a CBD-t és a THC-t. Tudj meg többet a CBG virágról, annak hatásairól, fajtáiról és arról, hogy kiválthat-e eufóriát.
Tudd meg, hány évesnek kell lenned, hogy koffein tasakokat vásárolhass, beleértve a szövetségi és állami életkor korlátozásokat, a kiskereskedői politikákat és a kiskorúakra vonatkozó szabályokat.
Tudj meg, hogy a koffein tasakok biztonságosak-e, beleértve a lehetséges mellékhatásokat, a koffein határokat, a szájhigiéniai kockázatokat, és hogy ki kerülje azokat.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
