FDA vs. Triton: Legfelsőbb Bíróság Összecsapás December 2-án

Jövő hétfőn, dec. 2-án a Legfelsőbb Bíróság tárgyalni fogja az FDA fellebbezését az Ötödik Köri Fellebbviteli Bíróságveszteségéről a Triton Distribution ellen. 

Az ügy, FDA v. Wages és White Lion Investments, L.L.C., lehet a legjelentősebb jogi esemény az független vaping ipar számára. Ha a bíróság úgy dönt, hogy megerősíti a 2024 januári Ötödik Köri döntést, az FDA kénytelen lehet felülvizsgálni az egész előzetes piacra kerülési dohánytermék-engedélyezési (PMTA) rendszerét, és eltörölni az összes marketing elutasító rendelést (MDO), amelyet 2021 óta adtak ki. Az ügynökségnek még az is el kell hagynia a 2016-os Deeming Szabályt részben vagy teljesen.

Másrészt, ha a bíróság az FDA javára dönt, akkor érvényesíti a meglévő FDA folyamatot, ami valószínűleg azt jelentené, hogy az aromás termékek, palackozott e-folyadékok és nyitott rendszerű (újratölthető) eszközök nem lesznek jövője a legális amerikai vape termék piacán.

A bíróság később döntést hoz az ügyről a félév során, valószínűleg a következő tavasszal. 

Mire számíthatunk a szóbeli érvek során

Dec. 2-án reggel 10:00-kor EST az FDA és Triton képviseletében álló ügyvédek előadják érveiket, majd válaszolnak a kilenc Legfelsőbb Bírósági bíró kérdéseire. Az érveket és a kérdezősködést élőben hallgathatja a bíróság weboldalán. Az oldal felvételeket is megőriz a szóbeli érvekről, ha nem tud élőben hallgatni.

A Triton ügyét Eric Heyer, a Thompson Hine jogi iroda washingtoni, D.C. irodájának partnere fogja képviselni. Heyer több vaping vállalatot képviselt, amelyek kivívták az MDO-kat különböző szövetségi fellebbviteli bíróságok előtt, és jól ismeri a kérdéseket.

Az FDA-t Curtis Gannon, a Szolgálati Főügyész Hivatalának helyettes főügyésze képviseli, amely a szövetségi kormányt képviseli a Legfelsőbb Bírósági ügyekben.

A két fél jegyzőkönyvei, valamint az amicus curiae jegyzőkönyvek az érintett kívülálló felektől, elérhetők a bíróság iktató oldalán. 

A bírák már ismerni fogják mindkét fél jogi érveit a hétfői esemény előtt, ezért várhatóan a ügyvédek kész beszédei rövidre lesznek zárva a kérdésekkel. A kérdezés során a megfigyelők képet nyerhetnek a bírók gondolkodásáról az ügyekkel kapcsolatban.

Triton és az Ötödik Köri Fellebbviteli Bíróság

A Triton Distribution (hivatalosan Wages & White Lion Investments, LLC néven ismert) és a partner cég, a Vapetasia LLC, 2021 szeptember közepén MDO-kat kaptak. Mindkét cég petíciót nyújtott be felülvizsgálatra az Ötödik Körhöz októberben, és az ügyeket az adott hónap végén egyesítették. (Bár a jogi dokumentumok egyesítése után gyakran nem nevezik meg a Vapetasia-t, minden döntés az ügyben érvényes arra a cégre is.)

Október 26-án a Triton felfüggesztést kapott az ügy fellebbezésének kimenetele várakozása alatt a bíróság egyhangú háromtagú bírói testülete által. A felfüggesztési végzésében Andrew S. Oldham bíró híresen „meglepetés kapcsolónak” nevezte az FDA változó szabályzati normáit, és megjegyezte, hogy a Triton valószínűleg győzni fog, mert az FDA elutasító rendelése „valószínűleg önkényes, kapriciózus vagy egyébként jogellenes.”

Azonban egy különálló Ötödik Köri érdemi panel 2-1 arányban a Triton ellen döntött 2022 júliusában. Annak ellenére, hogy Edith Jones bíró határozott ellenvéleménye—megjegyezte, hogy „Kafka túl jól ismerte volna az FDA-t”—a testület vitatkozni nélkül elfogadta az FDA döntéshozatali folyamatát, és arra a következtetésre jutott, hogy „ahol a felek a tudományban eltérnek, tartozunk az FDA-nak tisztelettel.” (Ez már nem igaz a Legfelsőbb Bíróság 2024-es „Chevron tisztelet” elutasítása óta.)

A kezdeti felfüggesztési végzés és Jones ellenvéleménye által ösztönözve, a Triton ritka en banc újratárgyalásra petitionált, amelyben az összes aktív fellebbviteli bírósági tag részt vesz. Az újratárgyalás 2023 januárjában megkapta az engedélyt, és egy évvel később, 2024. január 3-án az Ötödik Kör10-6 arányban a Triton javára döntött.

A bíróság kritizálta az FDA PMTA folyamatát, megállapítva, hogy az ügynökség lépései önkényesek és kapriciózusak voltak, megsértve az Adminisztratív Eljárási Törvényt (APA).

„Több éven át az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a ízesített e-cigaretta termékek gyártóit vadászatba küldte,” írta Andrew S. Oldham bíró a többség nevében.

„Az FDA két fő érvet hoz fel viselkedésének igazolására,” írta Oldham bíró. „Először is, az FDA azt állítja, hogy az évek óta tartó szabályozási útmutatás nem érte meg a papírt, amelyre nyomtatták, mert óvatos kifejezésekkel volt ellátva, és soha nem garantálta, hogy bármilyen konkrét benyújtás megvalósul. Másodszor, és ami a legzavaróbb, az FDA azt érvelheti, hogy önkényessége bocsánatos, mert az ügynökség megígérte, hogy elutasítja a petíciók benyújtóit, még ha vissza is küldjük, hogy az ügynökség követni tudja a törvényt.

„Ma,” írta, „mindkét javaslatot elutasítjuk.”

2024 márciusában, szembesülve az Ötödik Körben elvesztett MDO fellebbezések jövőjével (mert a jövőbeli döntések elutasításra kerülnek kizárólag a Triton precedens alapján), az FDA kockáztatott és petíciót nyújtott be a Legfelsőbb Bírósághoz, hogy vizsgálja felül a Triton ügyet. 

Július 2-án—csak négy nappal azután, hogy a blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo döntésével megszabadította a szövetségi bíróságokat az adminisztratív ügynökségek döntéseivel kapcsolatos előítélettől—a Legfelsőbb Bíróság egyetértett a Triton döntésének felülvizsgálatával. 

“A Triton várja, hogy a Legfelsőbb Bíróság felülvizsgálja az FDA meglepetését, a tény utáni új tanulmányi követelmények bevezetését és a marketing engedélyezésére vonatkozó irányelveik betartásának elmulasztását a ízesített ENDS termékek esetében,” mondta Triton ügyvédje, Eric Heyer a Legfelsőbb Bíróság bejelentését követően.

Mit fognak érvelni a Legfelsőbb Bíróság előtt?

Az alábbiakban néhány megjegyzést találunk a Legfelsőbb Bíróság által eldöntendő kérdésekről, bár ez nem egy kimerítő lista. (Megjegyzendő, hogy nem vagyok ügyvéd.)

FDA változó PMTA szabványai

A Triton érvelt, és a fellebbviteli bíróság egyetértett, hogy az FDA az évek során, amely a PMTA beadási határidőhöz vezetett, megváltoztatta a normákat a pályázatokat benyújtó cégek számára—és valójában az ügynökség normái ismét változtak miután a határidő lejárt. 

Majdnem egy évvel a PMTA beadási határidő után, 2021 augusztusában az ügynökség megkezdte az MDO-k kibocsátását kis vaping vállalkozások számára, és elmagyarázta, hogy az “ízesített” (ez azt jelenti, hogy bármilyen íz, kivéve a dohány és mentol) e- folyadékok gyártóinak “bizonyítékokat” kell szolgáltatniuk a felnőtt dohányosok számára ezen termékek előnyeiről. Az FDA szerint a tények “valószínűleg egy randomizált kontrollált kísérlet vagy longitudinális kohort tanulmány formájában” lennének.

Az FDA azt mondta, hogy az ízesített termékek gyártóinak meg kell mutatniuk “megfelelő termék-specifikus tudományos bizonyítékokat, hogy a felnőtt dohányosok számára elegendő előnyt biztosítsanak ahhoz, hogy meghaladják a fiataloknak okozott kockázatokat.” Ismét, ez a követelmény egy évvel azután jelent meg, hogy a PMTA-kat benyújtották.

A Triton érvelt, hogy az ügynökség szabályozási célpontjainak elmozdítása “önkényes és szeszélyes”, és az ötödik körzet egyetértett. Az új normák, amelyeket a pályázati határidő után vezettek be, az FDA részéről végzett szabályozásnak minősültek—de anélkül, hogy követték volna az APA által előírt értesítési és véleményezési követelményeket a szabályozásra vonatkozóan, mondta a Triton.

Oldham ötödik körzeti bíró ezeket a változó normákat az FDA “meglepetés váltónak” nevezte.

FDA elmulasztotta, hogy kövesse az APA által előírt értesítési és véleményezési szabályozást

Valójában ami történt, hogy az FDA—szembesülve a kis cégektől származó PMTA-k millióival, amelyeket tudott, hogy valószínűleg nem sikerülnek a bíróságon—létrehozott egy nyilvánosságra nem hozott szabványt és egy rendszert, amely lehetővé tette az ügynökség alkalmazottai számára, hogy gyorsan ugyanazon szabvány alapján cookie-cutter marketing elutasításokat bocsássanak ki. 

A „halálos hiba” nevű memorandum—amelyet megszereztek és Alex Norcia szűrőriporter ismertetett 2021 novemberében—fektetett le egy olyan rendszert, amely szerint az FDA munkatársai a PMTA-k (ízesített vapes) szövegében keresgéltek randomizált kontrollált kísérletek vagy longitudinális kohort tanulmányok bizonyítéka után, és azonnal elutasították a PMTA-kat, ha a tanulmányokat nem hajtották végre.

Az FDA azt mondta, hogy a halálos hiba memorandumat visszavonták, mielőtt a Triton MDO-t kibocsátották volna, de a Triton azt állítja, hogy a Technikai Projektvezetői Áttekintések (TPL-ek—az FDA felülvizsgálójának által írt PMTA döntés részletei) nagyrészt ugyanazt a nyelvezetet használták, mint a halálos hiba memorandum a elutasítás indoklására. 

A Dohányellenőrzési Törvény, amely az FDA dohányzási szabályozását irányítja, előírja, hogy minden PMTA-t egyedileg elemezni és figyelembe venni kell annak meghatározására, hogy a vizsgálat alatt álló termék “megfelelő-e a közegészség védelme szempontjából.” Akármennyire is ostobának tűnik ez a norma—mivel a régóta forgalomban lévő dohánytermékek, beleértve a szívható cigarettákat, mentesek ettől—megköveteli, hogy mindegyik pályázat egyedi mérlegelést kapjon, és nem engedi meg az ügynökségnek, hogy egy egész termékkategóriát eltüntessen a piacról. 

Az ízek betiltása megkövetelné az ügynökségtől, hogy kövesse az APA szabályozási eljárásait: javasolt szabályt bocsássanak ki, fogadjanak el nyilvános észrevételeket, tekintsék át a hozzászólásokat, és módosítsák a szabályt, mielőtt közzétennék és végrehajtanák azt. Az ügynökség nem követte ezt a folyamatot, hanem inkább kidolgozott egy módszert a cél elérésére anélkül, hogy követné az APA-t.

Valójában az FDA szerette volna, ha egy ízesített tilalom szerepel a 2016-os Deeming Szabályban (ezt elutasította az Obama Fehér Ház), és 2018-ban javasolt egy szabályt, amely korlátozza az ízeket. Ezekben a kísérletekben, hogy ízeket tiltsanak, megbukott, az ügynökség úgy tűnik, hogy manipulálta a PMTA folyamatát, hogy ugyanazt az eredményt elérje.

Az FDA a Legfelsőbb Bíróság előtt azt állítja, hogy 2024 júniusában néhány NJOY menthol vape engedélyezése és a menthol ízesítésű IQOS hevített dohány utántöltő korábbi engedélyezése bizonyítja, hogy nem utasította el szándékosan az ízesített vapes-t tömegesen. Azonban, az ügynökség még mindig nem engedélyezett más ízt, csak mentolt, és egyetlen palackozott e-folyadékot sem (és az IQOS nem is e-folyadék alapú vape).

FDA döntése, hogy nem értékeli a marketing terveket

A 2020-as beadási határidő előtt az FDA azt is jelezte, hogy a sikeres PMTA kulcsfontosságú eleme a vállalat marketing terve, amely megmutatja, hogyan akadályozza meg a fiatalok termékhasználatát. 

De az FDA később azt mondta, hogy úgy döntött, hogy “a hatékonyság érdekében” átugorja a marketing tervek felülvizsgálatát, és mert a dohánycégek korábbi kísérletei a fiatalok használatának csökkentésére vagy megszüntetésére marketingkorlátozásokkal nem voltak sikeresek. Az FDA szerint ez “ártalmatlan hiba”, mert már figyelembe vette és elutasította hasonló terveket más gyártóktól.