Ötödik Körzet Bíróság Döntött a Triton Ellen

Egy nagyon várt határozatban az Ötödik Körzeti Fellebbviteli Bíróság panelje hétfőn elutasította a Triton Distribution és a Vapetasia ügyvédjeinek fellebbezését a FDA Marketing Denial Orders (MDO-k) ellen, amelyeket a cégek tavaly szeptemberben kaptak. A szavazás 2-1 volt, Edith Jones bíró erőteljesen elutasította a többségi véleményt.

Egy különálló hárombírás panel egyhangúlag felfüggesztette a Triton MDO-ját 2021 októberében, kijelentve, hogy a FDA által a vape ipari kérelmezők számára új bizonyítékokkal kapcsolatos standardok bevezetése „meglepetésváltás” volt, és megállapítva, hogy a Triton fellebbezésének valószínűleg lesz esélye a sikerre az érdemei alapján. A felfüggesztés lehetővé tette a Triton számára, hogy folytassa az üzletet, amíg a második panel áttekintette a cég érdemeivel kapcsolatos tájékoztatást és meghallgatta a Triton és a FDA szóbeli érvelését.

A Triton felfüggesztését követően az független vape iparban erős hit volt abban, hogy a Triton felülvizsgálatra vonatkozó kérelme lesz az első a jogi dominókopogtatók sorában, talán végleg véget vetve annak a szélsőséges tiszteletnek, amit a bíróságok a FDÁ-val szemben mutattak a vaping és nikotin területén. Most már ez a remény is ismét szerte foszlott.

A bíróság többsége a FDA szavát fogadja

A Triton a fellebbezésében azt állította, hogy a FDA „önkényesen és gondatlanul” járt el, amikor megváltoztatta a sikeres előpiaci dohánytermék-alkalmazások (PMTA-k) követelményeit, miután a kérelmek határideje már elmult, és hogy az ügynökség elutasította a Triton PMTA-ját anélkül, hogy figyelembe vette volna a kérelemben a fiatalok használatára és marketingterveire vonatkozó releváns információkat. A cég azt is állította, hogy a FDA-nak nem volt jogi felhatalmazása arra, hogy megkövetelje, hogy a gyártók bizonyítsák be, hogy a ízesített vape termékek hatékonyabbak a leszokásra, mint a dohányízesítők.

De a kétszemélyes bíróság többsége elutasította az összes Triton érvet, látszólag megpróbálták a FDA valószínűtlen magyarázatát elfogadni az ők átlagos PMTA elutasításairól. A többség nevében Catharine Haynes bíró, George W. Bush kinevezettje megjegyezte, hogy „amikor a felek eltérnek a tudománytól, adósának érezzük a FDA-t”. Gregg Costa bíró, akit Obama elnök nevezett ki, egyetértett.

Mivel a FDA írásbeli iránymutatása és egyéb kommunikációi a gyártók számára a 2020. szeptemberi PMTA benyújtási határidő előtt azt magyarázta, hogy randomizált kontrollált vizsgálatok és longitudinális kohorszvizsgálatok „valószínűleg” nem szükségesek ahhoz, hogy sikeres kérelmet nyújtsanak be - és nem is „kellett” - nem akadályozta meg az ügynökséget abban, hogy ezrével távolítsa el a termékeket a piacról gumibélyegzéssel elutasítva azokat, amelyek csupán azt a hiányt idézték a tanulmányokkal az okként.

A FDA azt is eldöntötte, hogy „hatékonyság érdekében” kihagyja a gyártók marketingterveinek felülvizsgálatát, mivel (ahogyan mondta) a dohányipar korábbi kísérletei a fiatalok használatának csökkentésére vagy megszüntetésére a marketingkorlátozásokkal nem voltak sikeresek. A bíróság többsége azt mondta, hogy a FDA-nak nem volt kötelezettsége megvizsgálni a Triton marketing terveit - vagy bármelyik cégét - annak ellenére, hogy az ügynökség PMTA mandátuma az összes kérelem egyedi aspektusának értékelésére irányul.

Hangos ellenvetés Edith Jones bírótól

Edith Jones bíró, a Reagan által kinevezett bíró elutasítása a múlt októberben kiadott 3-0 felfüggesztési határozat érvelésének nagy részét követte. Jones bíró egyetértett e panel nyilatkozatával a FDA utólagos normájának bevezetéséről, mint „meglepetésváltás”, és rengeteg okot citált arra, hogy a FDA intézkedései önkényesek és gondatlanok voltak.

„A ‘meggondolt’ közigazgatási döntéshozatal kifigurázásában,” írta Jones bíró, „a FDA (1) megváltoztatta a magánszemélyek szabályait a marketing-alkalmazási folyamatuk közepén, (2) nem értesítette a nyilvánosságot a változásokról a megfelelés idején, és aztán (3) gumibélyegzéssel elutasította a marketing-alkalmazásaik elutasítását mert a korábban ismeretlen követelmények miatt.”

„Kafka is túl jól értené a FDA-t,” tette hozzá a bíró, vélhetően nem tudva, hogy évek panaszait tükrözi több ezer kisvállalkozó és millió vaping-fogyasztó részéről.

Egy belső FDA kommunikáció, amelyet “végzetes hiba emlékeztető”-nak neveztek, képezte a többségét vagy minden cookie-vágó PMTA elutasításának. Az emlékeztető utasította az értékelőket, hogy utasítsák el bármely kérelmet, amely hiányzik az ügynökség által említett kétféle vizsgálat, amelyekre a benyújtott kérelmek után volt szükség annak bizonyítására, hogy a dohány és mentol ízű termékeken kívül más ízek „megfelelőek lehetnek a közegészség védelmében.”

A FDA azt mondta, hogy az emlékeztetőt visszavonták, mielőtt a Triton PMTA elutasítását kiadták volna, de Jones bíró megkérdőjelezte ezt az állítást, megjegyezve, hogy „A belső emlékeztető jelentős részei, amelyeket a FDA szintén visszavontnak mondott, szó szerint szerepelnek a TPL-ek [műszaki projektvezetők - a PMTA döntésének okait tartalmazó részletek, amelyeket a PMTA értékelő készített] a kérelmezők termékeire.”

A FDA 2021. október 2021-es végső PMTA Szabályzatában Jones bíró megjegyezte, hogy a FDA megduplázta azokat az állításait, hogy a kérelmek egyedi elemzést kapnak, és megismételte azt az állítását, hogy nem alkalmaznak határoló kritériumokat az összes kérelmen a magasan. „Ehelyett,” írja Jones bíró, „a FDA biztosította, hogy ‘sok tényezőt figyelembe vesz’, nem támaszkodik ‘egy statikus követelménysorra’, nem ad különböző típusú bizonyítékoknak súlyt, és gondosan ‘kiegyensúlyozza’ a kockázatokat és előnyöket.”

Ez az, amit az FDA mondott, hogy tenni fog, mind az ügynökség által a százával értékesített ízesített termékek elutasítása előtt, mind utána, de nem ezt tette.

“Az FDA többször is tanácsolta a kérelmezőknek, hogy a hosszú távú tanulmányok valószínűleg nem szükségesek, és semmit sem mondott az összehasonlító hatékonyságú tanulmányokról - amíg a PMTA határidő rég elmúlt; aztán pedig megtagadta a kérelmezőktől a lehetőséget, hogy ilyen tanulmányokat végezzenek” - írja Jones bíró. “A MDO-kat meg kell semmisíteni, és az ügyet vissza kell utalni az FDA-hoz azzal az utasítással, hogy lehetővé tegye ezeknek a kérelmezőknek további bizonyítékok kidolgozását és bemutatását a PMTA-k támogatására.”

Mit tehet most a Triton és a Vapetasia?

A Triton (más néven Wages és White Lion Investments, LLC) egy Texasban működő e-folyadék gyártó, amely termékeket készít saját márkanevei alatt és más cégek számára szerződés alapján. A MDO fellebbezését összevonták a Vapetasia, egyik partnerének fellebbezésével, amely külön MDO-t kapott. A Triton MDO-jában szereplő márkás termékek közé tartozott a Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds és Teleos.

A Triton és a Vapetasia most kérheti a en banc újratárgyalását kérelmeiknek - ami azt jelenti, hogy az ügyet a Fifth Circuit összes aktív bírája felülvizsgálja. A legtöbb körzeti bírósági fellebbezést háromfős bírói testület dönt el, de bizonyos különleges körülmények között az aktív bírák többsége szavazhat az ügy en banc újratárgyalására.

Az irataiban a Triton kérte a bíróságot, ha a cég ellen hoz döntést, legalább “tiltsa el az FDA-t további hátrányos intézkedéseket tenni a Kérelem PMTA-ival kapcsolatban 18 hónapon át, hogy lehetőséget biztosítson a Kérelmezőknek a szükséges tanulmányok elvégzésére az összehasonlító hatékonyság bizonyítására.” A bíróság ezt nem tette meg, és most a Triton jövője, mint jogi gyártó, attól függ, hogy a teljes Fifth Circuit engedélyezi-e a felülvizsgálatot.