CTP Tudományos Iroda Mint Várt E-Liquid Engedélyeket Fog Kiadni

Az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) egy időben azt várta, hogy engedélyezni fogja a gyártóktól származó palackozott e-liquideket, akik benyújtották a piacon kívüli dohánytermékekre vonatkozó kérelmeiket (PMTA). Az FDA dohányközpontjának Tudományos Hivatala egy emlékiratot nyújtott be, amelyben vázolt egy tervet az e-liquidek áttekintésének felgyorsítására, ahogy Alex Norcia egy exkluzív történetében a Filterben írta.

Az emlékirat, amelynek címe: „A nyílt E-liquid PMTA-k áttekintésének bundling és bracketing megközelítése”, leírta azt a folyamatot, amely felgyorsítaná a PMTA-k tudományos áttekintését az e-liquidek számára azáltal, hogy a termékeket ízesítési jellemzőik alapján csoportosítják, egy „ízkerék” használatával, amelyet először egy 2019-es tanulmányban tettek közzé holland tudósok egy csoportja. Az FDA tudományos véleményezői több terméket is áttekinthettek egyetlen gyártótól, majd összekapcsolhatták következtetéseiket a cég PMTA-jában szereplő további termékekkel.

A terv célja az volt, hogy időt takarítson meg az FDA tudományos véleményezőinek, de egyben elismerte az ügynökség akkori meggyőződését is, miszerint néhány palackozott e-liquid engedélyezve lesz.

Az emlékiratot Matthew Holman, akkor az FDA Tudományos Hivatalának vezetője írta alá, aki nemrégiben elhagyta az FDA-t, hogy a Philip Morris International dohánycéghez csatlakozzon. A Filter egy Freedom of Information Act (FOIA) kérelem révén szerezte meg az emlékiratot az FDA-tól. (Az emlékirat teljes szövege olvasható a Filter cikkében.)

A tervezett „bundling és bracketing” rendszer a PMTA-k áttekintéséhez azt a célt szolgálta, hogy megkönnyítse a CTP munkáját, de a szerzője azt is elmondta, hogy „növelni fogja annak valószínűségét, hogy több dohányterméket áttekintenek és marketingmegrendeléseket kapnak a megfelelési időszak végéig.” (A „megfelelési időszak” az az egyéves időszak volt, amely a 2020. szeptember 9-i PMTA benyújtási határidőt követte, amely során a benyújtott termékek értékesíthetők voltak, anélkül hogy az FDA érvényesítési fenyegetést jelentett volna.)

„Lényegében,” írja Norcia, „a CTP úgy tűnik, hogy pár évvel ezelőtt elképzelte, hogy egy felgyorsított folyamat hatékonyan nagy számú marketingelutasítást és engedélyt fog generálni a nyílt rendszerek vapes és e-liquidek számára.” A nyílt rendszerű vapes olyan eszközök, amelyeket palackozott e-liquiddel tölthetünk fel, és magával a palackozott e-liquiddel.

Ahogy kiderült, az FDA még mindig nem engedélyezett egyetlen nyílt rendszerű terméket sem, még dohányízű vagy ízesítetlen termékeket sem. Ehelyett az ügynökség azt a döntést hozta, hogy egy olyan áttekintési rendszert valósít meg, amely visszautasítja a PMTA-kat az összes ízesített termékre, bármilyen áttekintés nélkül—kivéve ha a gyártók drága és időigényes tanulmányokat nyújtanak be, hogy bizonyítsák, hogy termékeik „elég előnyt jelentenek a felnőtt dohányosok számára, amely felülmúlja a fiatalok számára jelentett kockázatot.”

Randomizált kontrollált vizsgálatok vagy longitudinális kohorszkutatások nélkül az ügynökség feltételezte (a szoros bizonyítékok alapján), hogy a nem dohány ízű termékek nem „megfelelőek a közegészség védelmére”, és marketingelutasító parancsokat (MDO-kat) adtak ki. Az FDA elutasította a több millió termék kérelmét, amelyeket több száz gyártó nyújtott be, és több tucat kis cég perelte be.

A cégek, amelyek az FDA-t kihívják a szövetségi bíróságokban, valószínűleg jól használták volna a „bundling és bracketing” emlékiratot—ha láthatták volna azt, mielőtt az ügyeiket eldöntötték. Legalábbis azt mutatja, hogy a CTP elképzelte néhány nyílt rendszerű termék engedélyezését (bár nem feltétlenül ízesített termékeket), de ehelyett valaki az FDA-nál elvetette az ötletet a hivatal által választott általános elutasítási rendszer javára.

Az emlékirat felvázolt egy tervet a CTP tudományos véleményezői számára a Termék Tudományi Osztály és a Nem Klinikai Tudományi Osztály számára, hogy véletlenszerűen válasszanak ki termékeket egyetlen cég PMTA-jából, legfeljebb 24 karakterizáló ízProfil alapján, majd összekapcsolják a véleményezők következtetéseit más, ugyanabban az alkalmazásban szereplő termékekkel. Az emlékirat írója azt mondta, hogy „nincs korlátozás a PMTA-nként engedélyezhető maximális számú dohánytermék esetében, amelyekre a következtetések köthetők.”

A gyártóknak természetesen nem volt megengedett, hogy feltételezéseket tegyenek saját termékeikről más, hasonló benyújtott termékek információi alapján. Ez idő- és erőfeszítést megtakarító rövidítést csak a szorgalmas CTP véleményezők kaptak volna. De a „bundling és bracketing” emlékirat puszta létezése azt mutatja, hogy az FDA elismerte, hogy mennyire ostoba a követelése, hogy minden (nagyon hasonló) terméket azonos teszteknek vessünk alá, amelyek minden valószínűség szerint azonos eredményeket mutatnak egy adott vállalat termékvonalában.