PMTA Döntési Nap: FDA a Vape Iparban A Szélben Forgatja

Egy év híresztelései és végtelen történetei után az FDA 2021. szeptember 9-i döntéseiről, amelyek "meghatároznák a vaping jövőjét," az ügynökség elhalasztotta kötelezettségeit, és a vaping ipart a szélben hagyta. Az FDA nem adott ki termékengedélyeket, nem jelentett be kivételeket a gyártók számára a folyamatos értékesítés lehetővé tétele érdekében, és nem kínált végrehajtási mérlegelési biztosítékokat azoknak a vállalkozásoknak, amelyek termékeit nem utasították el.

Az ügynökség áprilisban megerősítette, hogy nem fog (és nem is tud, a bírósági rendelés alapján) átfogó kivételt kiadni az ipar számára. Azok a cégek, amelyek nem kapták meg a konkrét Marketing Denial Order-t (MDO) vagy engedélyt egy termékre, technikailag törvényellenesen értékesítenek holnap, de az ügynökség azt mondta, hogy elismeri, "hogy a gyakorlati szempontból képtelenek vagyunk végrehajtási intézkedéseket tenni minden törvénytelenül forgalmazott dohánytermékkel szemben, és hogy a lehető legjobban kell kihasználni az ügynökség erőforrásait."

Ez valószínűleg azt jelenti, hogy, hacsak a helyi hatóságok nem lépnek fel, nem lesz valós végrehajtás a piacon lévő termékek ellen. Az FDA megjegyzi, hogy "azonosítottuk az ifjúságnak vonzó ízesített termékeket mint a végrehajtás prioritásait."

Egy nyilatkozatban, amelyet Janet Woodcock ügyvezető biztos és Mitch Zeller, a Dohánytermékek Központjának igazgatója írt alá, az FDA vezetõi gratuláltak maguknak, hogy "jelentős előrelépést tettek azóta a hónapokban" az előző szeptemberi PMTA benyújtási határidő óta, és azt mondták, hogy "szorgalmasan dolgoznak ezen termékek jobb megértésén."

Az FDA azt mondja, hogy "tettünk intézkedéseket a teljes, időben benyújtott kérelmek körülbelül 93%-ára" - ami azt jelenti, hogy elutasították 132 kisvállalat ízesített termékeinek kérelmeit. (A Marketing Denial Orders listája frissítve lett ma, azzal a nevekkel a cégek, akik ma elutasítást kaptak néhány vagy mind benyújtott termékükre.) Az FDA szóvivője megerősítette a Vaping360-nak, hogy a folyamat még nem fejeződött be, és az ügynökség folytatni fogja MDO-k kiadását további cégek számára.

A Wall Street Journal ma reggel jelentette, hogy az FDA késleltetné a Juul Labs termékeinek jóváhagyásáról szóló döntést. Az ügynökség korábban azt mondta, hogy az döntések prioritását a piaci részesedés szerint fogják meghozni, implicite arra utalva, hogy a JUUL eszköz és podjainak az egyik első bejelentett döntésük között kell lenniük. A Juul a legnagyobb eladó a kényelmi bolt/gázállomás vaping piacon.

Az ügynökség nem jelentett be olyan kivételt, amely kifejezetten védené a JUUL-t, ha az a piacon marad; a cég ugyanazzal a végrehajtási kockázattal fog szembenézni, mint a többi nem ízesített termék. A Vaping360 azt is megtudta, hogy a Reynolds American sem kért, sem kapott kivételt a Vuse és Velo termékeivel kapcsolatos végrehajtás alól, de szándékozik őket a piacon hagyni az FDA végrehajtási mérlegelésének nyilatkozata alapján. Lényegében ezek a nagy cégek úgy vélik, hogy az végrehajtási intézkedések kockázata alacsony, mivel jelenleg nem értékesítenek ízesített vape termékeket, kivéve a dohányt és a mentolt.

A mainstream média a teljes PMTA ügyet Juul Labs termékeivel kapcsolatos döntésként ábrázolta, alig figyelmet szentelve a több ezer független kis- és középvállalatnak, amelyek sorsa nagyrészt az FDA választásaitól függ.

A perek és késlekedések után 2020. szeptember 9. a határidőként lett kitűzve a gyártók számára, hogy benyújtsák a Premarket Tobacco Applications (PMTAs) a létező termékekre. A bíró, aki jóváhagyta a határidőt, egyetértett abban, hogy a gyártók akár egy évet is kaphatnak - egészen ma, szeptember 9-ig, 2021-ig - hogy a piacon maradhassanak, miközben az FDA mérlegelte kérelmeiket, és egyetértett abban, hogy az FDA egyedi kivételeket is kiadhat azon túl.

De a kis gyártók már két hete Marketing Denial Order-t (MDO) kaptak ízesített e-folyadékaikra, augusztus 26-án figyelmeztetés nélkül értesültek arról, hogy az ügynökség "termék-specifikus" bizonyítékokat követel, hogy a nem dohány ízesített termékek gyártóinak "elég előnyöket kell bemutatniuk a felnőtt dohányosok számára, amelyek felülírják az ifjúságra jelentett kockázatot." Az FDA további MDO-kat adott hozzá a listájához egy héttel később – és sok más, azóta, bár nem tették közzé őket egészen ma.

Az ízesített termékekre irányuló fókuszt a Campaign for Tobacco-Free Kids vezette, amely 2019-ben 160 millió dollárt kapott a Bloomberg Philanthropies-tól az ízesített termékek betiltásának elősegítése és az FDA ízesített termékek jóváhagyásának megakadályozása érdekében. Az anti-ízesítő kampányolók azt állítják, hogy az ízesített vape-ek a dohányipar trükkje, amelynek célja, hogy csapdába ejtse a gyerekeket a függőségek életére. A valóság az, hogy a vape ízek a felhasználói innováció, amelyet a korai vapers fejlesztettek ki, akik elégedetlenek voltak a kínai termékekben elérhető ízekkel. De míg az ízek egy hatalmas részét képezik a vaping ellen szóló érvnek, az a bizonyíték, hogy ők a fiatalok vaping-jának elsődleges mozgatórugói kevésbé meggyőző.

Sok kis gyártó, aki nem kapott elutasítást, kivételek iránti kérelmet nyújtott be, hogy tovább árulhasson, miközben az FDA mérlegeli jelentkezésüket. Az FDA nem jelentett be hivatalos kivételeket. (Közben, az FDA továbbra is figyelmeztető leveleket küld azoknak a cégeknek, akik nem nyújtották be a PMTA-ikat néhány vagy az összes termékükkel kapcsolatban.)

Néhány kis- és középvállalat tervezi, hogy továbbra is árulnak, áformálva az e-folyadékukat szintetikus nikotinnal. A szintetikus nik egy jogi szürke terület, de valószínűleg lehetőséget biztosít arra, hogy tovább áruljanak, amíg az FDA, a Kongresszus vagy állami és helyi törvényhozók foglalkoznak a kérdéssel. Néhány gyártó már tavaly előtt elkezdte használni a szintetikus nikotint.

Sok kis cég, amely MDO-t kapott ízesített termékekre, még mindig várakozó kérelmekkel rendelkezik dohány- és mentoltartalmú e-folyadékokkal kapcsolatban. Bár igaz, hogy a legtöbb felnőtt vape, aki abbahagyta a dohányzást, a gyümölcs- és egyéb édes ízesítésű vape-okat preferálja, a gyártóknak talán sikerülhet megélniük dohány ízek árusításából, ha nincs más jogi lehetőség.

Mégis, a dohány ízek PMTA-i is kiterjedett (és költséges) tesztelést fognak igényelni, mielőtt jogszerűen belépnének a piacra. Az e-folyadék cégek óvatosak lehetnek a megtakarításaik elköltésével olyan termékekre, amelyek talán nem biztosítanak elegendő változatosságot az üzleti modelljük fenntartásához. A vape boltok valószínűleg nem fognak megélni néhány termék árusításából, különösen ha mind ugyanarra az ízprofilra épülnek.

A mai nap nem cselekvése az FDA-nak teljes bizonytalanságot jelent a vaping ipar számára. Az elkövetkező napokban és hetekben valószínűleg engedélyezéseket fogunk látni gazdag gyártók (főként dohánycégek és partnereik) által gyártott termékekre, és lehetnek perek és polgári engedetlenségek kis gyártóktól és vape bolt tulajdonosoktól. De ma csak a bizonytalanság és nyugtalanság köde lebeg a kis vaping ipar és annak vásárlói felett.