Kis vaping gyártók, akik remélik, hogy a piacon maradhatnak 2021. szeptember 9. után, próbálnak elkezdeni komoly munkát a termékeik tesztelésével, így tudják majd megmutatni az FDA-nak, hogy jóhiszemű erőfeszítést tesznek a PMTA követelmények teljesítése érdekében.
Az FDA diszkreciót gyakorolhat a gyártók számára, akik „jó okból” egyedi kivételeket kérhetnek a végrehajtás alól. Sokan úgy vélik, hogy a tesztelési követelmények teljesítésére tett előrelépés bizonyítékainak bemutatása ideiglenes mentességet fog biztosítani az FDA végrehajtásával szemben.
Azok a pályázók, akik komolyan szeretnének a piacon maradni, komoly kihívásokkal néznek szembe a termékeikre vonatkozó összetett és drága értékelések teljesítése során – beleértve a stabilitási tesztelést, toxikológiai jelentéseket, viselkedéstudományi tanulmányokat és HPHC tesztelést.
A HPHC az FDA rövidítése a „káros és potenciálisan káros összetevők” kifejezésre, és az e-liquidben található olyan anyagokra utal, amelyek egészségügyi aggályokat jelenthetnek. A HPHC tesztelés költsége komoly akadályt jelentett a kis gyártók számára – egy tipikus laboratóriumban használt standard tesztelési módszernél több mint 20 000 dollárt egy e-liquid esetében. Ez elérhetetlen a legtöbb kisvállalkozás számára, amelyek tucatnyi (vagy annál több) ízesítéssel rendelkeznek, amelyek tesztelést igényelnek.
Az AVM új folyamata lehetővé teszi a HPHC tesztelés megfizethetőségét
Az Amerikai Vapor Gyártók Szövetsége (AVM) alapítói létrehoztak egy sokkal olcsóbb alternatív HPHC tesztelési módszert, amelynek költsége mindössze öt-tíz százaléka a standard tesztelésnek. Ez egy szabadalmazott folyamat, de az összes AVM tag számára elérhető.
Az AVM megalakult nem sokkal azután, hogy szeptember 9-én, 2020-hoz kapcsolódó PMTA benyújtási határidő. Az alapítók (és az AVM aktuális tisztviselői) Amanda Wheeler és Char Owen kis vaping vállalkozások tulajdonosai, akik megoldásokat kerestek a bonyolult PMTA folyamatok egyszerűsítésére maguk és más kis cégek számára. Owen létrehozott egy Facebook csoportot, amely lényegében PMTA gyárként működött, standardizálva a legtöbb papíralapú benyújtást, és lehetővé téve még a legkisebb gyártók számára is, hogy benyújtsanak egy elfogadható, minimálisan szükséges kérelmet. Több mint 200-an használták a rendszerét a kérelmek benyújtásához.
A szervezet jelenleg 83 taggal rendelkezik – ami jelentős részesedése a körülbelül 500 kisebb gyártónak, akik a PMTA engedélyezésre vadásznak. Amanda Wheeler, az AVM elnöke szerint mások is tervezik, hogy csatlakoznak hamarosan. Az AVM számára az egyik legfontosabb szempont az lesz, hogy a szövetség alacsony költségű HPHC tesztelési lehetőséget kínál a tagok számára.
Még az AVM tagság árának hozzáadása – amely magáért is elég alacsony – a tesztelési költségekhez, még mindig sokkal olcsóbb, mint a nem AVM-hez kapcsolódó laboratóriumokban végzett tesztelés. Az egyesületnek két laboratóriuma van, amelyek képesek elvégezni a munkát – ezek közül az egyik részt vett az IQOS számára sikeres PMTA-kban és svéd snus termékekben. A laboratóriumok mesterfájlokat kínálnak az AVM tagok számára, hogy érvényesítsék a tesztelési folyamatot az FDA PMTA felülvizsgálói számára.
Hogyan működik az AVM összesített HPHC tesztelése?
A folyamatot a Wheeler és Owen által konzultált tudósok fejlesztették ki, és más területeken használt módszereken alapul.
“Az FDA elismerte ezt a módszert más területeken - mondta Wheeler a Vaping360-nak. "Például, nagyon sokszor használják gyógyszeripari és orvosi alkalmazásokban.” Az ügynökséggel folytatott meghallgatási ülésen az FDA tudósai receptíveknek tűntek.
Íme, hogyan működik:
A gyártók akár öt-tíz terméket is tesztelhetnek egyszerre. A példa kedvéért most hét e-liquidet fogunk használni, mert ez az FDA által kért tesztelési ismétlések száma, és így egyszerűbbé válik a magyarázat.
A hét e-juice-ból kinyert gőz egyetlen kompozit mintába van kombinálva, és hét teszt ismétlést végeznek. Minden hétből egy liquid ki van hagyva egy ismétlésből. A végén egy tudós, aki elemzi az eredményeket, statisztikai leleményességgel méri a HPHC-ket a hat rep közül, amely tartalmaz egy adott folyadékot, és ami nincs benne, ahonnan ki lett hagyva.
“Az FDA úgy tűnik, hogy ezt egy cégenként szeretné kezelni. Azt hiszem, figyelembe fogják venni minden pályázó terveit és akadályait.”
“Ezekben a kísérletekben,” mondta Wheeler, “ugyanazokat a folyadékokat teszteljük a régi módszer szerint – egyedileg, és az új összesített módszerrel – és összehasonlítjuk az eredményeket.”
Wheeler szerint az eredmények összehasonlíthatóak voltak, ami érvényesíti az összesített tesztelés hatékonyságát. Mivel az összehasonlító tesztek a mesterfájl részét képezik, amelyet az FDA-hoz nyújtanak be, az AVM tagjainak nem kell megismételniük azokat, hogy megmutassák az FDA-nak, hogy a folyamat működik.
A legutóbbi validálási tesztelési körben a Labstat – az AVM partner laboratóriuma Kitchenerben, Ontario-ban – egy lépéssel tovább ment. “Mindent beletettünk ebbe – mondta Wheeler, “beleértve széles választékú ízeket és egy mintát formaldehiddel.” Az előzetes eredmények az voltak, amire számítottak.
Wheeler szerint a HPHC teszteléshez kinyert gőzt használják, nem pedig a gőz és a palackozott folyadék teszteléséhez, mert a deficiency levelekben, amelyeket eddig láttak, az FDA csak a gőz tesztelével tűnt foglalkozónak. Ráadásul, mondja Wheeler, “Ha az FDA valóban szüksége van arra a folyadék adatra, visszajöhetünk és később megcsinálhatjuk. Az aeroszol adatok több információt adnak arról, hogy mi kerül a tüdőkbe.”
Túlélnek-e a kis gyártók szeptember 9. után?
A HPHC tesztelés csak az első a drága tesztek közül, amelyeket az e-liquid gyártóknak el kell végezniük, ha szeretnék, hogy a PMTA-jukat komolyan vegyék. Akiknek nincs terve a munka befejezésére, valószínűleg nem élik túl (legálisan) szeptember 9. után – és egyes megfigyelők nem hiszik, hogy bármely cég, amely nem végeztt el tesztelést, túlélheti ezt a határidőt.
De egyes vape ipari bennfentesek úgy vélik, hogy az FDA kivételes „eset alapú” mentességet fog adni a kis gyártóknak, akik kommunikálnak az ügynökséggel és bemutatják a fennmaradó feladatok befejezésére vonatkozó konkrét tervet.
Amanda Wheeler a második tábort képviseli. Úgy véli, hogy az FDA engedékeny lesz az olyan gyártók irányába, akik nyíltan elmondják előrehaladásukat a szövetségi szabályozóknak. És ő és Char Owen folyamatosan keresnek megoldásokat, amelyek lehetővé teszik, hogy minden folyamat elérhető legyen a kis gyártók számára.
Az AVM vezetők rendkívül optimisták, de nem engedik meg maguknak, hogy eléggé lelassuljanak ahhoz, hogy megfontolják a kudarc lehetőségét. Ha hosszabb ideig beszélgetsz velük – még az FDA-ról is – nehéz nem elkapni Amanda Wheeler pozitív nézőpontját.
“Az FDA folyamatosan azt mondja, hogy ez eset alapú lesz,” mondta Wheeler. “Nyilvánvaló, hogy ha valaki benyújtott egy PMTA-t, és nem volt semmiféle kommunikáció az FDA-val, amely a további lépések tervét jelezné, akkor valószínűleg nem komolyan veszik.
“De azok a vállalatok, akik kommunikáltak az FDA-val és hajlandóságot mutattak a folyamat befejezésére, úgy gondolom, hogy az FDA együtt fog működni velük. Az FDA úgy tűnik, hogy egyesével szeretné kezelni ezeket a vállalatokat. Azt hiszem, figyelembe fogják venni minden jelentkező terveit és akadályait.
“Saját tapasztalataim szerint,” mondja vidáman, “az FDA valójában meglehetősen ésszerű volt.”
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
