Toxikus politika: az FDA gyenge JUUL megtagadása sokakat cigarettához fog vezetni

A FDA ma formálisan elutasította az összes jelenlegi Juul Labs termékre vonatkozó marketingkérelmet, megerősítve a tegnap kiszivárgott jelentést. Az ügynökség Marketing Elutasító Rendelkezéseket (MDO-kat) adott ki a JUUL eszközre és a Virginiai Dohány és Mentol ízesítésű utántöltő podokra, mind 3, mind 5 százalékos erősségben.

A rendelkező határozat azonnal hatályba lép. A FDA, ha úgy dönt, bármikor megkezdheti a Juul Labs és a JUUL-t értékesítő kiskereskedők ellen a végrehajtást.

Az ügynökség a leggyengébb alapokra építette a döntését, azt állítva egysajtóközleményben, hogy a Juul Labs Előpiaci Dohánytermék Kérelem (PMTA) „nem tartalmazott elegendő bizonyítékot a termékek toxikológiai profiljára vonatkozóan, hogy igazolja a termékek marketingjének helyénvalóságát a közegészség védelme érdekében.”

A FDA „aggályokat” is említett a „vállalat saját e-folyadék podjaiból kioldódó potenciálisan káros vegyi anyagokkal” kapcsolatban, és azt mondta, hogy „nincs mód arra, hogy tudjuk, milyen potenciális károkat okozhat más engedélyezett vagy engedély nélküli harmadik fél e-folyadék podjainak használata a JUUL eszközzel vagy JUULpodok használata nem-JUUL eszközzel.” (Ezek nyilvánvalóan nem voltak aggályok a hasonló pod-alapú NJOY Ace esetében, amelyet a FDA áprilisban engedélyezett.)

A nyilatkozat továbbá elismerte, hogy a FDA-nak nincs valós bizonyítéka „azonnali veszéllyel kapcsolatban a JUUL eszköz vagy JUULpodok használatával.”

“A FDA kifogásokat keresett”

“A FDA úgy tűnik, hogy homályos és általános aggályokra alapozva támaszkodik a Juul toxikológiai bizonyítékokkal kapcsolatban, de nem nyújt bizonyítékot semmilyen egészségügyi kockázatra, vagy megemlítette volna,” mondta Clive Bates, az Egyesült Királyság Akció a Dohányzás és Egészségügy (ASH) egykori vezetője a Vaping360-nak.

“A FDA elismeri, hogy nincs bizonyítéka azonnali veszélyre,” tette hozzá Bates. “Ez egy újabb példa a FDA önkényes módon emelt előzőleg láthatatlan szabályozási akadályra. Juul 100 millió dollárt költött a PMTA-ra. Azt hiszem, elég magabiztosak lehetünk abban, hogy alapos munkát végeztek a toxikológia terén.”

Robert Califf FDA biztosa és a FDA Dohánytermékek Központja (CTP) folyamatos nyomás alatt áll a kongresszus demokrata tagjai és az anti-vaping dohánykontroll csoportok részéről, hogy elutasítsák Juul PMTA-ját (és hogy betiltsák a vape ízeket és szintetikus nikotintartalmú termékeket). A toxikológiai „aggályok” gyenge előtextusnak tűnnek politikai követelések kielégítésére.

"A FDA kifogásokat keresett, hogy keménynek tűnjön és betiltja a Juult, és ez az az alacsony szint, amire le kellett süllyedniük a jogfertőzésük igazolására," mondta Gregory Conley, az Amerikai Vaping Szövetség elnöke a Vaping360-nak. “Ez ugyanaz a FDA, amely helyesen adott PMTA és MRTP engedélyt az IQOS-nak, egy hőmérséklet-szabályozott dohányterméknek, amely sokkal több vegyületet termel, mint amennyit a Juul.

A FDA azt sugallja, hogy a JUUL toxikusabb, mint a valós cigaretták

Az ügynökség nemcsak engedélyezte Philip Morris IQOS értékesítését, hanem valódi kompozit dohányra is rábólintott, engedélyezve a nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták értékesítését (VLNC-k) a 22. Century Group által gyártva. Az ügynökség készül bejelenteni, hogy kényszeríti az összes cigarettagyártót, hogy csökkentse a nikotint addiktív szint alá.

A cigaretták, függetlenül attól, hogy tartalmaznak-e nikotint vagy sem, sokkal nagyobb kockázatot jelentenek, mint a vape termékek. A dohány égése által kibocsátott vegyületek, gázok és részecskék okozzák a dohányzás szinte összes ártalmát—not a nikotin.

“Az egész [FDA-áttekintő] folyamat valószínűleg szürreálissá válik most,” mondja Bates. “Senki nem tudna olyan toxikus vape terméket készíteni, mint egy cigaretta, de tippelj, melyik kapta meg a zöld lámpát. Emlékeznünk kell arra, hogy miközben a FDA arra kényszeríti a Juult, hogy eltávolítsa a valaha készült legjobb anti-dohányzási eszközt, 3000 cigarettaáruk van a piacon, amelyek nagy része érintetlenül marad a FDA szabályozása által, és évente folyamatosan 480,000 amerikai embert öl meg.”

A Juul fellebbezést fog benyújtani a FDA rendelkező határozata ellen

A Juul Labsnak két azonnali lehetősége van az ügynökség döntésének kihívására. A cég benyújthat egy közigazgatási fellebbezést a FDA-nak, vagy kérheti a MDO felülvizsgálatát egy szövetségi fellebbviteli bíróságon. A Juul kérheti a bíróságtól, hogy adjon ki egy felfüggesztési intézkedést a megtagadó határozat ellen a felülvizsgálat befejezése előtt, amely lehetővé tenné számára, hogy legalább átmenetileg továbbra is értékesíthesse a termékeket.

"Ha a FDA azt akarja, hogy a Juul eltávolítsa a termékeit a piacról anélkül, hogy lehetőséget kapna arra, hogy megvárja a Juul közigazgatási felfüggesztés iránti kérelmét,” mondta az AVA Conley-je, “a Juulnak azonnal bíróság elé kellene lépnie a végrehajtás leállítása érdekében."

Több mint három tucat kis vape cég kételkedett a FDA elutasító határozatokban a bíróság előtt. Néhányan felfüggesztéseket kaptak, amelyek lehetővé tették számukra, hogy folytassák az üzletet. Másoknak a FDA visszaállította az MDO-kat, amely arra kényszeríti az ügynökséget, hogy a cég PMTA-ját visszavigye a tudományos felülvizsgálatra.

A Juul Labs vezető szabályozási tisztviselője, Joe Murillo, egy ma kiadott nyilatkozatban erőteljesen vitatta a FDA állítását, miszerint a cég nem rendelkezik robusztus toxikológiai bizonyítékkal. Murillo úgy tűnt, arra utalt, hogy a cég azonnali segítséget fog keresni a bíróságokban.

“Célunk, hogy felfüggesztést kérjünk, és minden lehetőségünket vizsgáljuk a FDA szabályozása és a törvény alá, beleértve a döntés fellebbezését és együttműködést a szabályozónkkal,” mondta Murillo. “Továbbra is elkötelezettek vagyunk abban, hogy mindent megtegyünk, hogy a lehető legtöbb amerikai felnőtt dohányosnak szolgáltathassunk, akik sikeresen használták termékeinket az éghető cigaretták elhagyásához, amelyek továbbra is elérhetőek a piacon az országos polcokon.”