FDA új terve az összes nikotin eltüntetésére a cigarettákból

Az FDA tervezi, hogy bevezet egy termékstandardot, amely eltüntetné a legtöbb nikotint a cigarettákból, így ezek gyakorlatilag nem lenne addiktívak, és semlegesítené a dohányipar piaci erejét. A történetet először jelentették múlt pénteken a Wall Street Journal által.

A hír nem volt váratlan. A Journal több mint egy éve arról számolt be, hogy a Biden-adminisztráció fontolgatja, hogy újjáéleszti az egykori FDA-biztos, Scott Gottlieb “átfogó terve” amely a nikotin csökkentését és egy mentoltilalmat is magában foglalta a cigarettákra vonatkozóan. Az FDA és a Biden-adminisztráció tisztviselői eddig még nem kommentálták a múlt heti WSJ hírt.

Ha az ügynökség folytatja a szabályt, erős támogatásra lesz szüksége a Fehér Háztól, és valószínűleg több adminisztrációtól is, mert a dohányipar valószínűleg harcolni fog a nikotin csökkentési szabály ellen az utolsó dollárjáig. Évekig perbe vonhatja az FDA-t.

A hír akkor érkezik, amikor az FDA felkészül egy újabb hatalmas csatára a dohányiparral: a nemrég bejelentett terv a mentolos cigaretták betiltására és az ízesített szivarokra. Miért foglalkozzanak a mentollal, ha azt tervezik, hogy eltávolítják a nikotint minden cigarettából? Az FDA nem válaszolt erre a kérdésre. Az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) belép ebbe a többfrontos háborúba, amelyet új CTP Igazgató Brian King, egy volt CDC hivatalnok vezet, aki nem rendelkezik szabályozási tapasztalattal vagy jogi képesítéssel.

Mik azok a VLN cigaretták (vagy VLNC-k)?

Egy ilyen szabály arra kényszerítené az összes kereskedelmi cigarettát, hogy nagyon alacsony nikotintartalmú (VLN) cigaretták legyenek, mint a 22nd Century Group által nemrég engedélyezett FDA által a Premarket Tobacco Application (PMTA) és a Modified Risk Tobacco Product (MRTP) útvonalai alatt. (A 22nd Century tapasztalati marketinget végzett VLN cigarettáival Chicagóban két hónappal ezelőtt.)

A VLN cigaretták (vagy VLNC-k) csak egy kis hányadot (körülbelül öt százalékot) tartalmaznak a standard kereskedelmi cigarettában található nikotintól—és úgy vélik, hogy ez túl kevés ahhoz, hogy cigaretta-függőséget okozzon vagy fenntartson. A VLN szabvány támogatói szerint, anélkül a normál nikotinszint nélkül a dohányosok gyorsan elveszítik az érdeklődésüket a cigaretták iránt, és vagy abbahagyják a dohányzást, vagy egy alacsonyabb kockázatú nikotinforrásra váltanak.

A VLN cigaretták nem biztonságosabbak a dohányzásra, mint a nikotint tartalmazó standard cigaretták. Bármilyen egészségügyi előny, amit nyújtanak, csak abban az esetben jelentkezik, ha az emberek abbahagyják a dohányzást. Ha egy dohányos továbbra is használna VLNC-t, éppoly eséllyel kapna rákot, szív- vagy tüdőbetegséget, mint bármely nikotint tartalmazó cigarettát szívó dohányos.

FDA megtagadja, hogy kijavítsa a közvélekedést a nikotinnal kapcsolatban

A nikotin nem felelős a dohányzás egészségügyi kockázataiért, de az amerikaiak többsége tévesen hiszi, hogy a nikotin rákot okoz, és ő az összetevő, amely veszélyessé teszi a dohányzást. Még azok az orvosok is, akik a dohányosok körében gyakori betegségeket kezelnek tévesen hiszik, hogy a nikotin jelentős mértékben hozzájárul a dohányzás okozta betegségekhez. A dohány égetése által keletkezett vegyi anyagok, gázok és részecskék felelősek a dohányzás okozta betegségekért.

Az FDA nem folytatott szervezett kampányt, hogy tájékoztassa a nyilvánosságot a nikotinnal és a nem éghető nikotin termékek alacsony relatív kockázatával (a dohányzáshoz képest) kapcsolatban, annak ellenére, hogy éveken át hivatkoztak a „kockázat kontinuumára.” Valóban, a CTP 2009-es létrehozása óta a nyilvánosság kevésbé tájékozott a nikotinnal és a dohányzással kapcsolatban.

Az FDA 22nd Century VLN cigarettáinak „módosított kockázatú” termékként való engedélyezése biztosan hozzájárult a zűrzavarhoz, sugallva, hogy a nikotint nem tartalmazó cigaretták kevesebb veszélyt jelentenek, mint a hagyományos cigaretták. Az a kötelezettség, hogy minden cigarettagyártónak el kell távolítania a legtöbb nikotint a termékeiből, valószínűleg csak fokozni fogja a félreértést.

A dohányzás-ellenőrzés szerint a VLN cigaretták egy „ezüst töltény”

A VLNC ötlete egy régi ötlet. A dohánykutatók és aktivisták izgatottak voltak a kilátás miatt, hogy a cigarettákból a nikotint legalább az 1990-es évek eleje óta eltüntessék. Amikor a Kongresszus elfogadta a Dohányellenőrzési Törvényt 2009-ben, az újonnan létrehozott CTP-t megtiltották a cigaretták teljes betiltásától vagy a nikotin teljes eltávolításától, de a törvényhozók megadták az ügynökségnek a lehetőséget a nikotintartalom csökkentésére.

A dohányzás-ellenőrző aktivisták rendkívül magabiztosak abban, hogy a VLN kötelezővé tétele működni fog—még úgy is beszélnek róla, mint egy „ezüst golyó.” Figyelmen kívül hagyják a bizonyítékokat, hogy a VLNC tesztalanyok átverik a normál cigarettával, és gúnyolják a lehetőséget, hogy egy alacsony nikotintartalmú kötelezettség a legnagyobb feketepiacot hozza létre az alkoholt Prohibíciója óta az 1920-as években.

2017-ben, az akkori FDA biztosa, Scott Gottlieb javasolt egy „átfogó tervet”, amely átalakítaná az egész nikotinpiacot, hogy megakadályozza a fiatalok cigarettához való hozzászokását, és segítsen a már létező dohányosoknak abbahagyni vagy alacsonyabb kockázatú nikotint termékekre, például vape-ekre váltani. A terv tartalmazott egy VLN cigaretta kötelezettséget, egy mentol cigaretta (és esetleg ízesített vape) tilalmat, egy PMTA határidő elhalasztását az újonnan minősített vaping termékekre, és egyéb intézkedéseket.

Ez egy merész terv volt, és a cigarettákra vonatkozó korlátozásokat a dohányzásellenes és közegészségügyi csoportok üdvözölték. Gottlieb eljutott odáig, hogy közzétett egy Haladó Szabályozási Javaslatokról szóló Értesítést (ANPRM) az alacsony nikotin szabályról, mielőtt téléje a fiatalok vaping „járványával,” és a nikotin kötelezettség végül elfelejtődött. Amikor Gottlieb elhagyta az FDA-t 2019 áprilisában, főnökei a Trump-adminisztrációban csendben elengedték a cigarettákban a nikotin csökkentésére vonatkozó tervét.

Most, hogy az anti-dohányzás megszállott Robert Califf áll az FDA élén—és a saját választott anti-vaping tűzoltója, Brian King készül átvenni a CTP-t—az VLNC szabály ismét terítéken van, és ezúttal egy szimpatikusabb Fehér Ház áll mögötte. De Califfnak keményen kell nyomni ahhoz, hogy gyorsan végrehajtsa az alacsony nikotin kötelezettséget, mert a politikai támogatás ablakát bezárhatják, ha Biden elnök nem nyeri meg az újraválasztását 2024-ben.

Hogyan érintené a vapers közösséget az alacsony nikotin kötelezettség?

A dohánytermelő cégek arra kényszerítése, hogy eltávolítsák a legtöbb nikotint a cigarettákból, elméletben azonnal megduplázhatja vagy megháromszorozhatja a vaping termékek piacát. Ugyanakkor, miközben az FDA a cigaretták nikotintartalmának közelítő eltüntetését tervezi, a PMTA felülvizsgálati folyamat keretében eltörli a legvonzóbb vaping termékeket, és átadja a piacot néhány népszerűtlen terméknek, amelyeket főként a dohányipar készít.

A NJOY Ace és Daily mellett az eddig az ügynökség által jóváhagyott összes vaping készülék a dohányiparból származik: a Logic Power és Pro (a Japan Tobacco birtokában), és a Vuse Solo, Ciro és Vibe (a Reynolds/British American Tobacco birtokában).

Az FDA nem engedélyezett egyetlen palackozott e-liquidet vagy nyílt rendszert (újratölthető) eszközt sem. Ehelyett az ügynökség létrehozott egy utólagos termék szabványt, amely lehetővé tette számára, hogy kereskedelmi Marketing Elutasító Rendeléseket (MDOs) adjon ki szinte az összes ízesített termékre (kivéve a mentol termékeket, amelyek „továbbra is felülvizsgálat alatt állnak”). Az ügynökség szándékosan kizárta azokat a kis, független cégeket, amelyek létrehozták az amerikai vaping ipart.

Amikor Scott Gottlieb felvázolta javaslatát egy átfogó terv számára a nikotintermék piacának átalakítására, elismerte, hogy fontos lenne, hogy a dohányosok számára elérhető legyen a nem éghető termékek széles választéka. Kifejezetten kérte az FDA szabályait, amelyek megkönnyítenék a „függő dohányosok átcsúsztatását a kockázati skálán ezekre a kevésbé ártalmas termékekre.”

Vonzó választási lehetőségek nélkül a elkerülhetetlen cigaretta feketepiac lehetetlenné válhat a kontrollálás—különösen a nikotin csökkentése és a mentol egyidejű tilalma mellett. Ez aggodalom volt Gottlieb számára 2017-ben, de a jelenlegi szabályozási rendszer (legalábbis nyilvánosan) nem tartotta azt fontos szempontnak.

A mai FDA vezetés nem fejezett ki aggodalmat a nagy illegális cigaretta (vagy vape) piac létrehozásának következményeivel kapcsolatban. A dohányzásellenes vezetők belül és kívül az FDA-n, laza magabiztossággal elhárították az érzékeny aggályokat a kisebbségi és alacsony jövedelmű közösségekben való végrehajtással kapcsolatban és a szenvedéssel, valamint a börtönbüntetéssel, amelyek valószínűleg eredményezni fognak. Úgy tűnik, hogy készségesen elutasítják a felelősséget bármilyen potenciális nem szándékos következményért a tervezett tilalmukkal kapcsolatban, és nekivágtak a bizonytalanságnak.

Minden jel arra mutat, hogy a Califf által vezetett FDA elhatározta, hogy a nem éghető nikotint termékek választékát minimális számú népszerűtlen eszközre és ízre csökkenti, és azt mondja a dohányosoknak, hogy tetszik nekik vagy viseljék el. De sokan biztosan a C lehetőséget választják, és feketepiacról vásárolnak cigarettát és vape-t. Mi lesz akkor?