FDA Deeming Szabályozások: Egy Frissített Idővonal és FAQ

Nem. A PMTA benyújtásának késése lehetővé teszi a 2016. augusztus 8-a előtt már elérhető termékek piacon tartását 2022. augusztus 8-ig. A 2016. augusztus 8-a után bevezetett bármely terméknek rendelkeznie kell marketingrendeléssel az FDA-tól a forgalmazás előtt. Ez azt jelenti, hogy minden új terméknek PMTA-t kell benyújtania és jóváhagyatnia.

Még semmi sem változott. De Gottlieb bejelentése ígéretet tartalmazott arra, hogy az ügynökség jelentős változtatásokat fog végrehajtani. Az ügynökség 2017. július 28-i sajtóközleménye szerint: “az FDA alapvető szabályokat tervezi kiadni a termékátvilágítási folyamat hatékonyabbá, előreláthatóbbá és átláthatóbbá tételéhez a gyártók számára, miközben fenntartja az ügynökség közegészségügyi küldetését.” Egyebek mellett az FDA szándékozik szabályozásokat kiadni, amelyek meghatározzák, hogy milyen információt vár el az ügynökség a Piacra lépési Dohánytermék-alkalmazásokban (PMTA), a Módosított Kockázatú Dohánytermék (MRTP) alkalmazásokban és a Jelentésekben a Jelentős Egyenértékűség (SE) demonstrálására. Az FDA emellett tervezi a PMTA-k ENDS-ként történő átvilágítási módjának véglegesítését is.”

Nem azonnal, de az ügynökség megkezdte az ízek szabályozásának folyamatát, és a javasolt szabályozások előzetes értesítése nem biztató. Az egész törekvés azon alapul, hogy az ízek hogyan befolyásolják a fiatalok vaping elfogadását. Ne feledje, hogy az FDA-nek jogában áll tiltan vagy korlátozni az ízek elérhetőségét minden minősített termékben. Valójában az ügynökség eredetileg tervezte az ízek betiltását, de megakadályozták a Fehér Ház Irodája (OMB) átvizsgálása után.

Az FDA nem. Gottlieb bejelentésének leginkább megvitatott része – mindenki számára, kivéve a vapereket – az volt, hogy az FDA csökkenteni fogja a nikotint a cigarettákban, hogy megszüntesse azok “függőségi potenciálját.” “A kockázati kontinuum elismerésével és a ténnyel, hogy minden út a cigarettákhoz vezet, mint a jelenlegi probléma elsődleges oka, elképzeljük azt a világot, ahol a cigaretták elveszítik függőségi potenciáljukat csökkentett nikotinszintek révén,” mondta Gottlieb biztos. “És egy olyan világ, ahol a kevésbé káros alternatív formák, hatékonyan biztosítva a kielégítő nikotinszinteket, elérhetők azok számára, akiknek szükségük van rájuk vagy akarják őket.” Ez úgy tűnik, hogy jelzi, hogy a “kielégítő szintű” nikotinnal rendelkező vaporizáló termékek továbbra is létezni fognak. DE... ki tudja, mit fog dönteni az FDA, ha és amikor képesek lesznek csökkenteni a nikotint a cigarettákban? Miután teljesítették sok dohányellenes rajongó álmait, ki mondhatja, hogy nem fogják folytatni és megpróbálni létrehozni egy nikotintól mentes világot? Azonban a “Nagyon Alacsony Nikotintartalmú Cigaretták” (VLNC-k) hatékonyságának bemutatásának folyamata a dohányzás csökkentésében, és annak bizonyítása, hogy nem fognak egyszerűen a legnagyobb fekete piacot létrehozni bármely termék számára, hosszú és fáradságos lesz az ügynökség számára. Tehát ha az FDA valaha próbálkozik nikotin csökkentésével vagy megszüntetésével a vapekben, az sok év múlva lesz.

*Az FDA a “kisvállalkozású dohánytermék-gyártókat” bármely szabályozott dohánytermék gyártóinak tekinti, akinek 150 vagy annál kevesebb alkalmazottja van, és éves összes bevétele 5 millió dollár vagy annál kevesebb. Mindenki más nagyvállalatnak számít

• A név és a vállalkozás helye
• A tartalom mennyisége
• A belföldi és külföldi termesztésű dohány aránya

• A nyilatkozat: “Eladás csak az Egyesült Államokban engedélyezett” a dohánytermékek címkéin, csomagolásán és szállítóedényein

Gottlieb biztos 2017. július 28-án bejelentette, hogy az ügynökség módosítani fogja az egyéves határidőt, amely alatt a termékek a piacon maradhatnak, míg a benyújtott PMTA-kat felülvizsgálják. A termékek addig értékesíthetők, amíg az FDA döntést hoz az alkalmazás jóváhagyásáról vagy elutasításáról.