Scott Gottlieb, az FDA biztosa, tegnap lemondott, kevesebb mint két év munka után, és a következő hónapban távozik a hivatalából. Januárban Gottlieb tagadta, hogy kilépne a munkából, mondván a Twitter követőinek: “Nagyon világosan szeretném kifejezni - nem távozom. Sok fontos politika van, amit előre fogunk vinni idén. Várom, hogy hamarosan megosszam a 2019-es stratégiai tervemet.”
Gottlieb jól ismert a vaperek körében, mind a 2018-as határidő elhalasztása miatt az FDA marketing jóváhagyására — ami megmentette az ipart a biztos haláltól — mind pedig később a JUUL elleni összehangolt támadások legitimálása miatt, amelyek országos morális pánikot okoztak a tinédzser vaper használata miatt.
Gottlieb 2017 júliusában bejelentette, hogy az FDA elindít egy kezdeményezést, amely csökkenti a nikotint a cigarettákban a függőséget okozó szintek alá, és egyidejűleg arra ösztönzi a dohányosokat, hogy váltsanak e-cigarettákra és más biztonságosabb nikotintartalmú termékekre. Először hallhatták az amerikaiak, hogy egy FDA biztos elismeri, hogy a gőztermékek közpublic health jótékony hatással bírhatnak.
Pletykák terjednek D.C.-ben a lemondás körül, beleértve egy történetet, amely szerint Gottlieb-t arra kényszerítették, hogy távozzon a hivatalából, miután konzervatív csoportok nyomást gyakoroltak a Fehér Házra, hogy utasítsák el a ízesített gőztermékek betiltására vonatkozó javaslatát a boltban. Emellett nemrég feddhetették a Szenátusban Észak-Karolina republikánus Richard Burr által, egy régóta dohányipari szövetséges, aki kifogásolta Gottlieb mentol cigarettákra vonatkozó betiltási javaslatát.
De Gottlieb tagadta a pletykákat és személyes okokra hivatkozott. Hetente ingázott Washington, D.C.-i irodája és a Connecticut állambeli Westport-i otthona között két éven át, és alig volt ideje eltölteni feleségével és három kisgyermekével. Nem magyarázta el, miért jelentette be hat héttel ezelőtt, hogy nem fog távozni.
A Times-nak elmondta, hogy elég sokáig a hivatalban marad ahhoz, hogy előre vigye a c-store íz tiltást és más dohányzási szabályozási kezdeményezéseket, amelyek még folyamatban vannak. Ez magában foglalhatja az e-folyadék ízszabályozásokat, amelyeket az FDA körülbelül hét hónapja mérlegel. A legtöbb ízbetiltás megölheti a független vaping ipart.
Névtelen források a Trump adminisztrációból nyilatkoztak a Washington Post-nak, hogy Gottlieb-t nem rúgták ki. Két Fehér Ház-tisztviselő azt mondta, hogy Trump nem akarja, hogy Gottlieb elhagyja az FDA-t, és lehet, hogy még kérni fogják, hogy fogadjon el egy másik munkát.
Donald Trump Twitteren reagált: “Scott Gottlieb, aki rendkívül nagyszerű munkát végzett az FDA biztosa szerepében, tervez elhagyni a kormányzati szolgálatot a következő hónapban. Scott segített csökkenteni a gyógyszerárakat, rekord számú generikus gyógyszert engedélyeztetni és a piacra juttatni, és még sok más dologban. Hiányozni fog az ő tudása és tehetsége!”
Nem neveztek ki utódot. A vaping ipar szereplői, akik a bulizásra vágyódnak, valószínűleg gondolják át, hogy a következő biztos talán nem jelent majd előrelépést a számukra. A korábbi FDA biztosok sok vaping szabályozási döntést átadtak az FDA Dohánytermékek Központjának, és az irodájának igazgatójának, Mitch Zeller-nek. Zeller irányította a Deeming Szabály létrehozását.
Gottlieb, 46, korábban dolgozott az FDA-nál, a George W. Bush adminisztráció alatt. Azóta kockázatitőke-befektetőként, a konzervatív American Enterprise Institute munkatársaként, valamint az New York-i Egyetem Orvosi Iskolájának segédprofesszoraként és gyakorló orvosként dolgozott. Továbbá részvényei voltak sok gyógyszeripari és biotechnológiai cégnél, és tagja volt a Kure vape bolt franchise-nak. (Minden részvényét eladta, miután jóváhagyták.)
Libertárius politikája és ipari kapcsolatai miatt sok célzott kérdést kapott a szkeptikus demokratáktól a megerősítési meghallgatásán, de miután a Szenátus által jóváhagyták, elkezdte, hogy az egyik legaktívabb és legpraktikusabb FDA biztos legyen a történelemben, olyan intézkedéseket hozva, amelyeket általában mindkét fél elismer. a hiperpartizán Kongresszusban.
Lemondási levelemben, amelyet Alex Azar, az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának titkárának küldtem, Gottlieb felsorolta az FDA eredményeit a hivatala alatt:
Tisztelt Titkár Úr:
Jelen levelemmel benyújtom lemondásomat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal biztosaként, egy hónap múlva lép hatályba.
Az elmúlt 23 hónapban megtiszteltetés volt együtt dolgozni egy kiváló csapattal az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnál, és együttműködni a szakszemélyzettel sok fontos kezdeményezés végrehajtásában, amelyek elősegítették a közpublic health fejlődését. Szerencsés vagyok, hogy az Egyesült Államok elnöke lehetőséget adott nekem, hogy e kiváló csapat igazgatója legyek, ebben az időszakban, a csodálatos tudományos előrelépések idején. Mélyen hálás vagyok a támogatásáért és az elnök és csapata támogatásáért, hogy sok kritikus közpublic health célt előre tudtunk vinni.
Az utolsó két év során az FDA elkezdett nagy új politikákat elősegíteni a dohányfogyasztásukkal járó morbiditás csökkentésére; a tinédzser e-cigaretták használatával folytatott harcra; az új opioid függőség arányának csökkentésére; a megfizethető generikus gyógyszerekhez való hozzáférés javítására; az új orvosi technológiák, mint például a génterápia és a célzott gyógyszerek fejlesztési folyamatának modernizálására; az élelmiszerbiztonság javításának és az élelmiszer-eredetű megbetegedések kitöréseinek azonosítására és nyomon követésére szolgáló intézkedések végrehajtására; és a krónikus betegségekkel kapcsolatos terhek csökkentésére jobb információkkal és diétákkal.
Ha együtt dolgoztunk, munkatársaim és én elértük ezeket a célokat, és még sok más is.
Rekord számú generikus gyógyszert, új gyógyszert és új eszközöket hagytunk jóvá 2017-ben, majd új rekordokkal túlszárnyaltuk saját eredményeinket 2018-ban. Történelmi modernizációt indítottunk a Új Gyógyszerek Irodájában és a Biztos Irodájában.
Új megközelítéseket dolgoztunk ki a sejtes alapú regeneratív orvostudomány, a bonyolult generikumok, a célzott rák gyógyszerek, a táplálékkiegészítők, a digitális egészségügyi eszközök és a személyes genetikai tesztek modern és hatékony szabályozására. Új áttörési utat alakítottunk ki az új eszközök számára, amelyek elősegítik a biztonságot, és történelmi modernizációt hajtottunk végre az 510(k) folyamatban. Kiterjesztettük a lehetőségeket a terminális betegségben szenvedő betegek számára, hogy hozzáférjenek a kísérleti gyógyszerekhez.
Figyelemre méltó végrehajtási intézkedéseket tettünk a rossz szándékú szereplők ellen, akik kockázatnak teszik ki az amerikaiakat. Megszorítottuk a hamis őssejt terápiákat, a hamis homeopátiát, a veszélyes orvosi eszközöket, a kiskorúaknak történő dohányárusítást, a veszélyes táplálékkiegészítőket és a kratomot.
Az ügynökség támogatta a jelentős jogalkotási erőfeszítéseket, hogy biztosítson egy modernebb keretet a diagnosztikai tesztek és a vény nélkül bárhol kapható gyógyszerek hatékony szabályozására; hogy előmozdítsa az állatok egészségét egy új úton, amely hatékonyabbá teszi a nem kielégített állategészségügyi igényekre célzó gyógyszerek fejlesztését; hogy támogassuk erőfeszítéseinket az opioid válság kezelésére történelmi új hatáskörökkel és erőforrásokkal; hogy hatékonyabban előmozdítsuk a biztonságos és hatékony orvosi prioritásokat csapatunk számára; és hogy élesebben kibővítsük a nemzetközi postai létesítményeken belüli elfogási munkánkat.
Krízis pillanatokban erősek voltunk.
Elköteleztük magunkat Puerto Rico helyreállítása mellett, és mérsékelni és elkerülni tudtuk a gyógyszer- és eszközhiányokat utóhatásaként. Globális vizsgálatot vezettünk a kritikus gyógyszerek egy osztályában található szennyeződések körül. Visszaállítottuk a kritikus funkciókat és védtük a közvéleményt egy történelmi kormányzati leállás idején. Átláthatóak voltunk a nyilvánosság felé ezekben és minden törekvésünkben. Mindezek az erőfeszítések széleskörű vállalkozások voltak. A FDA szakmai személyzetének közös elkötelezettsége tette lehetővé ezeket és sok más célkitűzést amerikaiak érdekében.
Mindezek az erőfeszítések kézzelfogható hatásokat gyakorolnak a betegek egészségére és a családok biztonságára. Mindezt, és sok mást, a szövetségi kormány egyik legtehetségesebb munkavállalójának kemény munkája, tudományos zsenije és közérdekűsége révén értük el. Hálás vagyok, hogy megoszthattam ezeket a lehetőségeket FDA-beli kollégáimmal. Hálás vagyok a támogatásukért és elkötelezettségükért közös küldetésünk iránt. És hálás vagyok a családomnak a támogatásukért, hogy lehetővé tettek számomra, hogy vállaljam a szolgálat jogát ebben a szerepben. Biztos vagyok benne, hogy az FDA folytatni fogja ezeket az erőfeszítéseket, és sok más célt is.
Üdvözlettel,
Scott Gottlieb, MD
A Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Biztos
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
